Efeitos da Ressonância Molecular Quântica em Pacientes com Olho Seco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores pretendem examinar a eficácia do dispositivo ocular Rexon para o tratamento de sinais e sintomas de olho seco de forma randomizada, duplo-cega e controlada por placebo entre uma coorte de pacientes recrutados prospectivamente com olho seco. O grupo de controle receberá uma aplicação semelhante de tratamento com os óculos do dispositivo desconectados do dispositivo, efetivamente não recebendo nenhum tratamento. O tratamento será realizado por assistentes de pesquisa seguindo instruções minuciosas dos representantes da empresa fabricante e/ou material fornecido. Os participantes serão questionados ativamente sobre quaisquer danos ou efeitos colaterais em todas as reuniões.
Os resultados serão avaliados com base nos sinais clínicos e por questionários validados sobre sintomas de olho seco (OSDI).
O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes envolvidos no estudo antes da inscrição. O objetivo do estudo é avaliar o dispositivo Rexon como uma possível opção de tratamento adicional para pacientes com olho seco ou estabelecer que não há nenhum benefício adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asaf Shemer, MD
- Número de telefone: +972-8-9779620
- E-mail: ShemerasafMD@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Adi Einan
- Número de telefone: +972-8-9779620
- E-mail: ADI.einan@gmail.com
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Shamir Medical Center
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Contato:
- Asaf Shemer
- Número de telefone: +972-8-9779620
- E-mail: ShemerasafMD@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acima de 18 anos
- Pacientes que desejam e são capazes de consentir e aderir ao plano de pesquisa
- Pacientes diagnosticados com olho seco ou pacientes com risco de olho seco
Critério de exclusão:
- Infecção ativa da pálpebra ou área periorbital
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes menores de 18 anos
- Aqueles agendados para (<30 dias) ou imediatamente após (<30 dias) cirurgia ocular (excluindo cirurgia de catarata e pálpebra)
- Paciente que não adere às quatro sessões de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento
Exame médico pré-tratamento por um oftalmologista e questionário auto-preenchido. Quatro sessões de tratamento. Cada sessão inclui 20 minutos com o instrumento ativo no nível de potência 4. Exame médico pós-tratamento por um oftalmologista e questionário autopreenchido. |
Aparelho Rexon por 20 minutos cada sessão.
Um total de 4 sessões com uma semana de intervalo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Exame médico pré-tratamento por um oftalmologista e questionário auto-preenchido. Quatro sessões de tratamento. Cada sessão inclui 20 minutos com o instrumento ativo no nível de potência 0. Exame médico pós-tratamento por um oftalmologista e questionário autopreenchido. |
Aparelho Rexon por 20 minutos cada sessão.
Um total de 4 sessões com uma semana de intervalo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Mudança no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: No início (pré-intervenção) e até 4 semanas após o término do tratamento (pós-intervenção)
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Um questionário validado que avalia os sintomas de irritação ocular na doença do olho seco.
e como eles afetam o funcionamento relacionado à visão.
Este questionário de 12 itens avalia os sintomas de olho seco e os efeitos que isso tem na função relacionada à visão na última semana de vida do paciente.
O questionário possui 3 subescalas: sintomas oculares, função relacionada à visão e gatilhos ambientais.
Os pacientes classificam suas respostas em uma escala de 0 a 4, com 0 correspondendo a "nenhuma vez" e 4 correspondendo a "sempre".
É calculada uma pontuação final que varia de 0 a 100, com pontuações de 0 a 12 representando normal, 13 a 22 representando doença de olho seco leve, 23 a 32 representando doença de olho seco moderada e maior que 33 representando doença de olho seco grave
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No início (pré-intervenção) e até 4 semanas após o término do tratamento (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na graduação da disfunção da glândula meibomiana
Prazo: No início (pré-intervenção) e até 4 semanas após o término do tratamento (pós-intervenção)
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Mín = 0. Máx =4.
Pontuação baixa: disfunção da glândula meibomiana baixa (normal) Pontuação alta: disfunção da glândula meibomiana (patologia)
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No início (pré-intervenção) e até 4 semanas após o término do tratamento (pós-intervenção)
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Alteração na coloração da córnea
Prazo: No início (pré-intervenção) e até 4 semanas após o término do tratamento (pós-intervenção)
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Medimos a quantidade de pontos de fluoresceína (pontuação 0 para 0 pontos, pontuação 1 para 1-5 pontos, pontuação 2 para 6-30 pontos, pontuação 3 para >30 pontos) 1 ponto adicional para - Manchas de coloração confluente 1 ponto adicional para - Coloração na área pupilar Adicional 1 ponto para - Um ou mais filamentos Mín = 0. Máx =6. Pontuação baixa: córnea clara (normal) Pontuação alta: córnea patológica (patologia) |
No início (pré-intervenção) e até 4 semanas após o término do tratamento (pós-intervenção)
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Alteração no tempo de ruptura da lágrima
Prazo: No início (pré-intervenção) e até 4 semanas após o término do tratamento (pós-intervenção)
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Mede o número de segundos para a fluoresceína quebrar e, assim, avalia a estabilidade do filme lacrimal. Mín = 0. Máx = 20. Pontuação baixa: instabilidade do filme lacrimal (patologia) Pontuação alta: normal Estabilidade do filme lacrimal (normal) |
No início (pré-intervenção) e até 4 semanas após o término do tratamento (pós-intervenção)
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Alteração em Schirmer com anestesia
Prazo: No início (pré-intervenção) e até 4 semanas após o término do tratamento (pós-intervenção)
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O teste de Schirmer avalia a produção de lágrimas aquosas. É útil na avaliação de pacientes com sinais e/ou sintomas de olho seco - pois pode determinar se a secura da superfície se deve à redução da produção de lágrimas pelas glândulas lacrimais em oposição a alguma outra causa. O teste de secreção basal de Schirmer foi realizado para cada paciente em ambos os olhos da seguinte maneira: o anestésico tópico foi aplicado no olho e o fórnice conjuntival foi seco com um aplicador de ponta de algodão. Após 2 minutos de espera, a tira de papel foi dobrada e colocada entre a pálpebra inferior e o globo, na junção dos terços médio e lateral da pálpebra. Após 5 minutos, o papel de filtro é removido e a quantidade de umidade da dobra é medida (mm) Usamos o padrão (no. 41 Whatman) papel de filtro. Min = 0 mm Max = 30 mm Pontuação baixa: Baixa secreção lacrimal (patologia) Pontuação alta: Secreção lacrimal normal (normal) |
No início (pré-intervenção) e até 4 semanas após o término do tratamento (pós-intervenção)
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Mudança na acuidade visual corrigida
Prazo: No início (pré-intervenção) e até 4 semanas após o término do tratamento (pós-intervenção)
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Escala LogMAR. Mín = 0. Máx = 1. Pontuação baixa: acuidade visual normal (normal) pontuação alta: acuidade visual prejudicada (patologia) |
No início (pré-intervenção) e até 4 semanas após o término do tratamento (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferrari G, Colucci A, Barbariga M, Ruggeri A, Rama P. High Frequency Electrotherapy for the Treatment of Meibomian Gland Dysfunction. Cornea. 2019 Nov;38(11):1424-1429. doi: 10.1097/ICO.0000000000002063.
- Pedrotti E, Bosello F, Fasolo A, Frigo AC, Marchesoni I, Ruggeri A, Marchini G. Transcutaneous periorbital electrical stimulation in the treatment of dry eye. Br J Ophthalmol. 2017 Jun;101(6):814-819. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-308678. Epub 2016 Sep 22.
- Sella S, Adami V, Amati E, Bernardi M, Chieregato K, Gatto P, Menarin M, Pozzato A, Pozzato G, Astori G. In-vitro analysis of Quantum Molecular Resonance effects on human mesenchymal stromal cells. PLoS One. 2018 Jan 2;13(1):e0190082. doi: 10.1371/journal.pone.0190082. eCollection 2018.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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