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門脈圧亢進症の非侵襲的低調波支援圧力推定;リニューアル

2025年2月7日 更新者:Thomas Jefferson University

門脈圧亢進症の非侵襲的低調波支援圧力推定

これは、トーマス ジェファーソン大学 (TJU)、ペンシルベニア大学病院 (HUP)、ベルン大学 (UB) の 3 つの臨床施設で実施される非盲検非無作為化試験です。 登録は、各コホートの選択基準に応じて、4 つの異なるコホートのいずれかに割り当てられます。

コホート 1:

肝静脈圧勾配(HVPG)測定が予定されている患者は、その後、異なる超音波造影剤(Definity [Lantheus Medical Imaging、N Bilerica、MA、USA])および Sonazoid [GE Healthcare、オスロ、ノルウェー] ランダム化された順序で) Logiq E10 スキャナー (GE Healthcare、Waukesha、WI、USA) でポータル圧力を推定し、SHAPE アルゴリズムの再現性を判断します。

コホート 2:

臨床的に重大な門脈圧亢進症 (CSPH) を有すると特定された患者は、このプロジェクトの期間中 (平均 18 ~ 24 か月)、Sonazoid を使用して SHAPE によって監視されます。 これらの被験者は、6±2か月ごとにフォローアップ超音波スキャンを受けて、肝細胞癌(HCC)(バルセロナ-肝臓癌ステージングシステムを使用)と腹水をチェックし、その時点でSHAPE検査を繰り返します。 肝臓の硬さの値は、エラストグラフィーでも測定されます。 このコホートでは、多施設の設定で定期的な HCC サーベイランスを受けている代償性肝硬変患者の腹水やその他の肝臓関連イベントの発生をシリアル SHAPE が正確に予測できるかどうかを調べます。

コホート 3:

門脈圧亢進症と新たに診断され、非選択的β遮断薬による治療を開始する被験者は、SHAPEで監視され、結果は標準的な評価(例えば、血清肝機能検査および脾臓サイズの測定ならびに血小板数の測定)による肝臓硬さのエラストグラフィ測定と比較されます)。 このコホートは、門脈圧亢進症と特定された患者の治療反応を監視するために SHAPE を使用できるかどうかを確立します。

コホート 4:

バヴェーノ VI および拡張バヴェーノ VI 基準に関連する静脈瘤のスクリーニングのための内視鏡検査が予定されている代償性進行性慢性肝疾患の患者、および AST 対血小板比指数は、SHAPE 検査を受けます。 このコホートでは、進行性代償性慢性肝疾患患者を静脈瘤のスクリーニングに割り当てるための SHAPE の予測能力を、現在の標準治療と比較します。

調査の概要

詳細な説明

各 SHAPE 研究 (コホート 1、2、3、および 4) について、60 μL の Sonazoid マイクロバブル (6 mL) を含む 3 つのバイアルの用量が準備されます。 Sonazoid (1.44 μL マイクロバブル/kg/時間) と生理食塩水 (120 mL/時間) を前肘静脈 (または、必要に応じて別の適切な静脈) の IV ラインから注入を開始します。 造影剤の注入時間は 6 ~ 10 分です。

コホート 1 の造影剤の直接比較では、Definity の 2 バイアルを混合し、50 mL の生理食塩水で希釈して 49.4 μL/mL の濃度にし、約 10 ~ 12 分かけて注入します。 コホート 1 では、造影剤の注入の間に少なくとも 30 分の待機時間が観察され、造影剤の順序はランダム化されます。

造影剤の注入が開始されると、C1-6-D 曲線線形アレイ (GE ヘルスケア) を使用して超音波画像が実行され、SHAPE ROI の配置が門脈に誘導されます (肝静脈も視覚化されます)。 SHAPE 最適化アルゴリズムが有効になり、サブハーモニック振幅の変化が最大になるように音響パワーが調整されます (つまり、SHAPE の感度を最大化します)。 Sonazoid (または Definity) 懸濁液の注入中に、マイクロバブル (すなわち、SHAPE) からのサブハーモニック生 DICOM データが、5 秒セグメントの最適な音響パワー設定で取得されます。 結果の形状圧力推定値の平均化を可能にするために、すべての測定が 3 回繰り返されます。 SHAPE 圧力推定値は Logiq E10 で計算され、記録されます。 最後に、すべてのデジタル クリップは、バックアップのためにオフラインで転送され、この研究の一環として新しい処理パラメーターが開発された場合にポータル圧力推定値の繰り返し計算を可能にします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

660

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Flemming Forsberg, PhD
        • コンタクト:
          • John R Eisenbrey, PhD
        • コンタクト:
          • Kevin Anton, MD
        • コンタクト:
          • Jonathan Fenkel, MD
        • コンタクト:
          • Ji-Bin Liu, MD
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • University of Bern
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Jaime Bosch, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この試験に受け入れられたすべての被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 18 歳以上であること。
  • 医学的に安定していること。
  • 妊娠可能な女性の場合、妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 意識があり、研究手順を順守できる。
  • -研究に参加するためのIRB承認のインフォームドコンセントフォームを読んで署名した。

また、各コホートには特定の包含基準があります。

コホート 1:

• HVPG 測定値が得られる経頸静脈肝生検が予定されている

コホート 2:

•定期的なHCCサーベイランスを受けている臨床的に重大な門脈圧亢進症がある

コホート 3:

•門脈圧亢進症の診断を受け、非選択的β遮断薬による治療を開始する

コホート 4:

•臨床的に重大な門脈圧亢進症があり、静脈瘤のスクリーニングのために内視鏡検査が予定されている

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 肺高血圧症または不安定な心肺状態の患者
  • -現在化学療法を受けている患者、または全身または肝臓の局所領域治療を必要とする他の原発がんの患者。
  • 医学的に不安定な患者、重病または末期の患者、および臨床経過が予測できない患者。 例えば:

    • 生命維持装置または緊急治療室にいる患者。
    • 不安定閉塞性疾患(クレッシェンド狭心症など)の患者
    • 再発性心室頻拍など、臨床的に不安定な心不整脈のある患者。
    • -制御されていないうっ血性心不全の患者(NYHAクラスIV)
    • 最近脳出血を起こした患者。
    • -研究の前の24時間以内に手術を受けた患者 超音波検査。
  • 卵または卵製品に対するアナフィラキシーアレルギーの既往歴のある患者で、以下の症状の1つまたは複数によって明らかにされる:全身性蕁麻疹、呼吸困難、口と喉の腫れ、低血圧、またはショック。 (卵または卵製品に対する非アナフィラキシーアレルギーのある被験者は研究に登録できますが、ソナゾイドの投与後1時間は注意深く観察する必要があります).
  • 先天性心疾患のある患者。
  • 重度の気腫、肺血管炎、または肺塞栓の病歴のある患者。
  • 呼吸窮迫症候群の患者
  • -肝静脈、門脈、または腸間膜静脈内の血栓症の患者。
  • -過去3か月以内にグレード2以上の肝性脳症の患者

また、コホート 1 には追加の除外基準が 1 つあります。

•パーフルトレン(PEG)またはDefinityのその他の成分に対するアナフィラキシーアレルギーの既往のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:再現性 - コホート 1

肝静脈圧勾配 (HVPG) 測定が予定されている患者は、その後、Logiq E10 スキャナー (GE Healthcare) で門脈圧を推定するために、異なる超音波造影剤 (Definity および Sonazoid をランダムな順序で) を使用して 2 つの連続した SHAPE 手順を受けます。

Sonazoid(GE Healthcare、オスロ、ノルウェー)マイクロバブル(6ml)48μlを含む3つのバイアルを調製し、10ml注射器に吸い込み、シリンジポンプに入れる。 Sonazoid は、少なくとも 2 ml/分の速度で注入される 0.9% NaCl 溶液とともに、0.024 μl/kg 体重/分の速度で同時注入されます (0.18 ml/kg/時間の懸濁液注入速度)。

3 mL の Definity が入った 2 つのバイアルを混合し、50 mL の生理食塩水で希釈して濃度を 49.4 μL/mL にし、少なくとも 4 mL/min の速度で注入します。

Sonazoid(GE Healthcare、オスロ、ノルウェー)マイクロバブル(6ml)48μlを含む3つのバイアルを調製し、10ml注射器に吸い込み、シリンジポンプに入れる。 Sonazoid は、少なくとも 2 ml/分の速度で注入される 0.9% NaCl 溶液とともに、0.024 μl/kg 体重/分の速度で同時注入されます (0.18 ml/kg/時間の懸濁液注入速度)。
他の名前:
  • ソナゾイド
3 mL の Definity が入った 2 つのバイアルを混合し、50 mL の生理食塩水で希釈して濃度を 49.4 μL/mL にし、少なくとも 4 mL/min の速度で注入します。
他の名前:
  • 定義
実験的:HCCモニタリング - コホート2

CSPHを有すると特定された患者は、このプロジェクトの期間中(平均18〜24か月)、Sonazoidを使用してSHAPEによってHCCをチェックするために6±2か月ごとに監視されます。

Sonazoid(GE Healthcare、オスロ、ノルウェー)マイクロバブル(6ml)48μlを含む3つのバイアルを調製し、10ml注射器に吸い込み、シリンジポンプに入れる。 Sonazoid は、少なくとも 2 ml/分の速度で注入される 0.9% NaCl 溶液とともに、0.024 μl/kg 体重/分の速度で同時注入されます (0.18 ml/kg/時間の懸濁液注入速度)。

Sonazoid(GE Healthcare、オスロ、ノルウェー)マイクロバブル(6ml)48μlを含む3つのバイアルを調製し、10ml注射器に吸い込み、シリンジポンプに入れる。 Sonazoid は、少なくとも 2 ml/分の速度で注入される 0.9% NaCl 溶液とともに、0.024 μl/kg 体重/分の速度で同時注入されます (0.18 ml/kg/時間の懸濁液注入速度)。
他の名前:
  • ソナゾイド
実験的:新しい β 遮断薬 - コホート 3
門脈圧亢進症と新たに診断され、非選択的 β 遮断薬による治療を開始する患者は、SHAPE でモニタリングされます。 48 µl の Sonazoid (GE Healthcare、Oslo、Norway) のマイクロバブル (6 ml) が入った 3 つのバイアルが準備され、10 ml の容器に吸い込まれます。注射器、シリンジ ポンプに配置されます。 Sonazoid は、少なくとも 2 ml/分の速度で注入される 0.9% NaCl 溶液とともに、0.024 μl/kg 体重/分の速度で同時注入されます (0.18 ml/kg/時間の懸濁液注入速度)。
Sonazoid(GE Healthcare、オスロ、ノルウェー)マイクロバブル(6ml)48μlを含む3つのバイアルを調製し、10ml注射器に吸い込み、シリンジポンプに入れる。 Sonazoid は、少なくとも 2 ml/分の速度で注入される 0.9% NaCl 溶液とともに、0.024 μl/kg 体重/分の速度で同時注入されます (0.18 ml/kg/時間の懸濁液注入速度)。
他の名前:
  • ソナゾイド
実験的:静脈瘤のスクリーニング - コホート 4

バヴェーノ VI または拡張バヴェーノ VI 基準、ならびに AST 対血小板比指数および FIB-4 による静脈瘤のスクリーニングのための内視鏡検査が予定されている代償性進行性慢性肝疾患の患者は、SHAPE 検査を受けます。

Sonazoid(GE Healthcare、オスロ、ノルウェー)マイクロバブル(6ml)48μlを含む3つのバイアルを調製し、10ml注射器に吸い込み、シリンジポンプに入れる。 Sonazoid は、少なくとも 2 ml/分の速度で注入される 0.9% NaCl 溶液とともに、0.024 μl/kg 体重/分の速度で同時注入されます (0.18 ml/kg/時間の懸濁液注入速度)。

Sonazoid(GE Healthcare、オスロ、ノルウェー)マイクロバブル(6ml)48μlを含む3つのバイアルを調製し、10ml注射器に吸い込み、シリンジポンプに入れる。 Sonazoid は、少なくとも 2 ml/分の速度で注入される 0.9% NaCl 溶液とともに、0.024 μl/kg 体重/分の速度で同時注入されます (0.18 ml/kg/時間の懸濁液注入速度)。
他の名前:
  • ソナゾイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SHAPE 肝圧測定の再現性
時間枠:手続き中
参照標準としてカテーテル ベースの圧力測定を使用して、経頸静脈肝生検を受けている患者の門脈圧亢進症の存在を判断するための 2 つの超音波造影剤 (Sonazoid と Definity) を使用した in vivo SHAPE の使用を評価します。
手続き中
経過観察中に腹水を発症した被験者の数
時間枠:18ヶ月まで
代償性肝硬変患者の門脈圧の SHAPE 推定値が腹水の発生を予測できるかどうかを判断します (すなわち、非代償性肝硬変または HVPG > 16 mmHg への進行)。
18ヶ月まで
フォローアップ中に臨床的代償不全イベント(静脈瘤出血の発症を含む)を経験した被験者の数
時間枠:18ヶ月まで
エラストグラフィーよりも門脈圧亢進症と新たに診断された患者の治療反応 (すなわち、非選択的ベータ遮断薬に対する反応を正確に評価する能力) を SHAPE 測定で監視できるかどうかを判断します。
18ヶ月まで
内視鏡検査で食道または胃の静脈瘤を呈した被験者の数
時間枠:ベースライン
臨床リスク評価に基づいて静脈瘤の内視鏡スクリーニングに割り当てられた被験者では、内視鏡処置の結果がSHAPE値と比較されます
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Flemming Forsberg, PhD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月28日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月20日

最初の投稿 (実際)

2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21F.1224
  • 2R01DK098526 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトは、この研究で募集される患者から肝臓の門脈圧に対応するサブハーモニック超音波データを生成します。 さらに、このプロジェクトの臨床段階では、他の従来の測定値が取得されます。

臨床データは、患者情報を削除するために匿名化されます。 このプロジェクトで収集されたすべてのデータは、Zenodo.org にアップロードされ、Zenodo プラットフォームを使用して公開されます。これは、Zenodo プラットフォームがあらゆるファイル形式を受け入れ、アップロードにデジタル オブジェクト識別子 (DOI) を割り当てて、アップロードを簡単にアクセスして引用できるようにするためです。

IPD 共有時間枠

研究終了後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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