Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ocena ciśnienia wspomaganego subharmonicznymi nadciśnienia wrotnego; Odnowienie

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Nieinwazyjna ocena ciśnienia wspomaganego subharmonicznymi nadciśnienia wrotnego

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie, które zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach klinicznych: Thomas Jefferson University (TJU), Hospital of the University of Pennsylvania (HUP) i University of Bern (UB). Rejestracja zostanie przydzielona do jednej z 4 różnych kohort w zależności od kryteriów włączenia dla każdej kohorty.

Kohorta 1:

Pacjenci zakwalifikowani do pomiarów gradientu ciśnienia w żyłach wątrobowych (HVPG) zostaną następnie poddani dwóm kolejnym procedurom SHAPE (oszacowanie ciśnienia wspomagane subharmonicznymi) przy użyciu różnych ultrasonograficznych środków kontrastowych (Definity [Lantheus Medical Imaging, N Bilerica, MA, USA] i Sonazoid [GE Healthcare, Oslo , Norwegia] w losowej kolejności) w celu oszacowania ciśnień w portalu za pomocą skanera Logiq E10 (GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) i określenia odtwarzalności algorytmu SHAPE.

Kohorta 2:

Pacjenci, u których wykryto klinicznie istotne nadciśnienie wrotne (CSPH), będą monitorowani przez SHAPE z użyciem preparatu Sonazoid przez czas trwania tego projektu (średnio 18-24 miesięcy). Pacjenci ci będą poddawani kontrolnym badaniom ultrasonograficznym co 6 ± 2 miesiące w celu wykrycia raka wątrobowokomórkowego (HCC) (przy użyciu systemu oceny zaawansowania raka wątroby w Barcelonie), jak również wodobrzusza. W tym czasie zostanie przeprowadzone powtórne badanie SHAPE. Wartości sztywności wątroby będą również mierzone za pomocą elastografii. Ta kohorta zbada, czy seria SHAPE może dokładnie przewidzieć rozwój wodobrzusza i innych zdarzeń związanych z wątrobą u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby poddawanych rutynowemu monitorowaniu HCC w warunkach wieloośrodkowych.

Kohorta 3:

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym nadciśnieniem wrotnym i rozpoczynający leczenie nieselektywnymi β-blokerami będą monitorowani za pomocą SHAPE, a wyniki porównywane z elastograficznymi pomiarami sztywności wątroby ze standardowymi ocenami (np. badania czynności wątroby w surowicy i pomiary wielkości śledziony oraz liczby płytek krwi) ). Ta kohorta ustali, czy SHAPE można stosować do monitorowania odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rozpoznanym nadciśnieniem wrotnym.

Kohorta 4:

Pacjenci z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby skierowani na badanie endoskopowe w celu przesiewowej oceny żylaków w odniesieniu do kryteriów Baveno VI i rozszerzonego Baveno VI oraz wskaźnika stosunku AST do płytek krwi zostaną poddani badaniu SHAPE. Ta kohorta porówna zdolność predykcyjną SHAPE do przydzielania pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby do badań przesiewowych żylaków w porównaniu z obecnym standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do każdego badania SHAPE (kohorty 1, 2, 3 i 4) zostanie przygotowana dawka trzech fiolek z 60 μl mikropęcherzyków Sonazoid (6 ml). Zostanie rozpoczęty wlew preparatu Sonazoid (1,44 μl mikropęcherzyków/kg mc./godz.) i soli fizjologicznej (120 ml/godz.) przez wlew dożylny do żyły łokciowej (lub, w razie potrzeby, do innej odpowiedniej żyły). Czas trwania wlewu środka kontrastowego będzie wynosił od 6 do 10 minut.

W celu bezpośredniego porównania środka kontrastowego w kohorcie 1, dwie fiolki Definity zostaną zmieszane i rozcieńczone w 50 ml normalnej soli fizjologicznej, uzyskując stężenie 49,4 μl/ml, i podawane w infuzji przez około 10-12 minut. W kohorcie 1 będzie obserwowany okres oczekiwania wynoszący co najmniej 30 minut pomiędzy podaniem środków kontrastowych we wlewie, a kolejność podawania środków kontrastowych będzie losowa.

Po rozpoczęciu wlewu kontrastu zostanie wykonane obrazowanie ultrasonograficzne za pomocą krzywoliniowej matrycy C1-6-D (GE Healthcare) w celu umieszczenia ROI SHAPE w żyle wrotnej (jednocześnie wizualizując żyłę wątrobową). Algorytm optymalizacji SHAPE zostanie aktywowany, a moc akustyczna zostanie dostosowana w celu uzyskania maksymalnej zmiany amplitud subharmonicznych (tj. maksymalizacji czułości SHAPE). Subharmoniczne surowe dane DICOM z mikropęcherzyków (tj. SHAPE) zostaną uzyskane przy optymalnym ustawieniu mocy akustycznej w segmentach 5 s podczas infuzji zawiesiny Sonazoid (lub Definity). Wszystkie pomiary zostaną powtórzone trzykrotnie, aby umożliwić uśrednienie uzyskanych szacunków ciśnienia SHAPE. Oszacowane ciśnienie SHAPE zostanie obliczone na Logiq E10 i zapisane. Na koniec wszystkie klipy cyfrowe zostaną przesłane w trybie offline w celu utworzenia kopii zapasowej i umożliwienia powtórzenia obliczeń oszacowań ciśnienia w portalu w przypadku opracowania nowych parametrów przetwarzania w ramach tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

660

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Flemming Forsberg, PhD
        • Kontakt:
          • John R Eisenbrey, PhD
        • Kontakt:
          • Kevin Anton, MD
        • Kontakt:
          • Jonathan Fenkel, MD
        • Kontakt:
          • Ji-Bin Liu, MD
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie osoby przyjęte do tego badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Bądź stabilny medycznie.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Bądź świadomy i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
  • Przeczytać i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

Istnieją również określone kryteria włączenia dla każdej kohorty:

Kohorta 1:

• Umów się na biopsję przezszyjną wątroby, podczas której zostaną wykonane pomiary HVPG

Kohorta 2:

• Chorzy na klinicznie istotne nadciśnienie wrotne poddawani rutynowej kontroli HCC

Kohorta 3:

• Mieć rozpoznanie nadciśnienia wrotnego i rozpoczęcie leczenia nieselektywnymi β-blokerami

Kohorta 4:

• Mają klinicznie istotne nadciśnienie wrotne i mają zaplanowane badanie endoskopowe w celu przesiewowego wykrycia żylaków

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym lub niestabilnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi
  • Pacjenci aktualnie poddawani chemioterapii lub z innymi nowotworami pierwotnymi wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub miejscowo-regionalnego w wątrobie.

  • Pacjenci niestabilni medycznie, pacjenci ciężko lub śmiertelnie chorzy oraz pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny. Na przykład:

    • Pacjenci podtrzymujący życie lub przebywający na oddziale intensywnej terapii.
    • Pacjenci z niestabilną chorobą zarostową (np. dławica piersiowa)
    • Pacjenci z klinicznie niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca, takimi jak nawracający częstoskurcz komorowy.
    • Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA)
    • Pacjenci z niedawno przebytym krwotokiem mózgowym.
    • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 24 godzin przed badaniem USG.
  • Pacjenci z alergią anafilaktyczną na jaja lub produkty jajeczne w wywiadzie, objawiającą się jednym lub kilkoma z następujących objawów: uogólniona pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk jamy ustnej i gardła, niedociśnienie lub wstrząs. (Osoby z nieanafilaktyczną alergią na jaja lub produkty jajeczne mogą zostać włączone do badania, ale muszą być uważnie obserwowane przez 1 godzinę po podaniu preparatu Sonazoid).
  • Pacjenci z wrodzonymi wadami serca.
  • Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych lub zatorowością płucną w wywiadzie.
  • Pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej
  • Pacjenci z zakrzepicą w obrębie żył wątrobowych, wrotnych lub krezkowych.
  • Pacjenci z encefalopatią wątrobową stopnia 2 lub wyższym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Istnieje również jedno dodatkowe kryterium wykluczenia dla kohorty 1:

• Pacjenci z alergią anafilaktyczną na perflutren (PEG) lub jakikolwiek inny składnik Definity w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odtwarzalność — kohorta 1

Pacjenci zakwalifikowani do pomiarów gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) zostaną następnie poddani dwóm kolejnym procedurom SHAPE z użyciem różnych ultrasonograficznych środków kontrastowych (Definity i Sonazoid w losowej kolejności) w celu oszacowania ciśnienia w portalu za pomocą skanera Logiq E10 (GE Healthcare).

Przygotowano trzy fiolki z 48 µl mikropęcherzyków Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norwegia) (6 ml) i pobrano je do 10 ml strzykawki umieszczonej w pompie strzykawkowej. Sonazoid będzie podawany we wlewie z szybkością 0,024 µl/kg masy ciała/minutę (szybkość wlewu zawiesiny 0,18 ml/kg/godzinę) razem z 0,9% roztworem NaCl podawanym we wlewie z szybkością co najmniej 2 ml/min.

Dwie fiolki z 3 ml Definity zostaną zmieszane i rozcieńczone w 50 ml normalnej soli fizjologicznej, uzyskując stężenie 49,4 μl/ml i podane w infuzji z szybkością co najmniej 4 ml/min.
Lek: Pomiar SHAPE (środek kontrastowy ultradźwiękowy sonazoidalny)
Przygotowano trzy fiolki z 48 µl mikropęcherzyków Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norwegia) (6 ml) i pobrano je do 10 ml strzykawki umieszczonej w pompie strzykawkowej. Sonazoid będzie podawany we wlewie z szybkością 0,024 µl/kg masy ciała/minutę (szybkość wlewu zawiesiny 0,18 ml/kg/godzinę) razem z 0,9% roztworem NaCl podawanym we wlewie z szybkością co najmniej 2 ml/min.
Inne nazwy:
  • Sonazoid
Lek: Pomiar SHAPE (środek kontrastowy UltraSoud Definity)
Dwie fiolki z 3 ml Definity zostaną zmieszane i rozcieńczone w 50 ml normalnej soli fizjologicznej, uzyskując stężenie 49,4 μl/ml i podane w infuzji z szybkością co najmniej 4 ml/min.
Inne nazwy:
  • Definicja
Eksperymentalny: Monitorowanie HCC — kohorta 2

Pacjenci, u których wykryto CSPH, będą monitorowani co 6 ± 2 miesiące w celu wykrycia HCC metodą SHAPE z użyciem preparatu Sonazoid przez cały czas trwania tego projektu (średnio przez 18-24 miesięcy).

Przygotowano trzy fiolki z 48 µl mikropęcherzyków Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norwegia) (6 ml) i pobrano je do 10 ml strzykawki umieszczonej w pompie strzykawkowej. Sonazoid będzie podawany we wlewie z szybkością 0,024 µl/kg masy ciała/minutę (szybkość wlewu zawiesiny 0,18 ml/kg/godzinę) razem z 0,9% roztworem NaCl podawanym we wlewie z szybkością co najmniej 2 ml/min.
Lek: Pomiar SHAPE (środek kontrastowy ultradźwiękowy sonazoidalny)
Przygotowano trzy fiolki z 48 µl mikropęcherzyków Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norwegia) (6 ml) i pobrano je do 10 ml strzykawki umieszczonej w pompie strzykawkowej. Sonazoid będzie podawany we wlewie z szybkością 0,024 µl/kg masy ciała/minutę (szybkość wlewu zawiesiny 0,18 ml/kg/godzinę) razem z 0,9% roztworem NaCl podawanym we wlewie z szybkością co najmniej 2 ml/min.
Inne nazwy:
  • Sonazoid
Eksperymentalny: Nowe β-adrenolityki — kohorta 3
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym nadciśnieniem wrotnym i rozpoczynający leczenie nieselektywnymi β-blokerami będą monitorowani za pomocą SHAPE Trzy fiolki zawierające 48 µl mikropęcherzyków Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norwegia) zostaną przygotowane i wciągnięte do 10 ml strzykawka umieszczona w pompie strzykawkowej. Sonazoid będzie podawany we wlewie z szybkością 0,024 µl/kg masy ciała/minutę (szybkość wlewu zawiesiny 0,18 ml/kg/godzinę) razem z 0,9% roztworem NaCl podawanym we wlewie z szybkością co najmniej 2 ml/min.
Lek: Pomiar SHAPE (środek kontrastowy ultradźwiękowy sonazoidalny)
Przygotowano trzy fiolki z 48 µl mikropęcherzyków Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norwegia) (6 ml) i pobrano je do 10 ml strzykawki umieszczonej w pompie strzykawkowej. Sonazoid będzie podawany we wlewie z szybkością 0,024 µl/kg masy ciała/minutę (szybkość wlewu zawiesiny 0,18 ml/kg/godzinę) razem z 0,9% roztworem NaCl podawanym we wlewie z szybkością co najmniej 2 ml/min.
Inne nazwy:
  • Sonazoid
Eksperymentalny: Pielęgnacja żylaków – kohorta 4

Pacjenci z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby skierowani na badanie endoskopowe w celu skriningu żylaków wg kryteriów Baveno VI lub rozszerzonego Baveno VI oraz wskaźnika AST do płytek krwi i FIB-4 zostaną poddani badaniu SHAPE.

Przygotowano trzy fiolki z 48 µl mikropęcherzyków Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norwegia) (6 ml) i pobrano je do 10 ml strzykawki umieszczonej w pompie strzykawkowej. Sonazoid będzie podawany we wlewie z szybkością 0,024 µl/kg masy ciała/minutę (szybkość wlewu zawiesiny 0,18 ml/kg/godzinę) razem z 0,9% roztworem NaCl podawanym we wlewie z szybkością co najmniej 2 ml/min.
Lek: Pomiar SHAPE (środek kontrastowy ultradźwiękowy sonazoidalny)
Przygotowano trzy fiolki z 48 µl mikropęcherzyków Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norwegia) (6 ml) i pobrano je do 10 ml strzykawki umieszczonej w pompie strzykawkowej. Sonazoid będzie podawany we wlewie z szybkością 0,024 µl/kg masy ciała/minutę (szybkość wlewu zawiesiny 0,18 ml/kg/godzinę) razem z 0,9% roztworem NaCl podawanym we wlewie z szybkością co najmniej 2 ml/min.
Inne nazwy:
  • Sonazoid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność pomiarów ciśnienia wątroby SHAPE
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Ocena zastosowania in vivo SHAPE z 2 ultrasonograficznymi środkami kontrastowymi (Sonazoid i Definity) do określania obecności nadciśnienia wrotnego u pacjentów poddawanych przezszyjnej biopsji wątroby przy użyciu pomiarów ciśnienia z użyciem cewnika jako standardu odniesienia.
podczas zabiegu
Liczba osób, u których wystąpiło wodobrzusze podczas obserwacji
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Ustal, czy oszacowania SHAPE ciśnienia w żyle wrotnej u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby mogą przewidzieć rozwój wodobrzusza (tj. progresję do niewyrównanej marskości wątroby lub HVPG > 16 mmHg).
do 18 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły kliniczne zdarzenia dekompensacyjne (w tym wystąpienie krwawienia z żylaków) podczas obserwacji
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Ustal, czy pomiary SHAPE mogą lepiej niż elastografia monitorować odpowiedź na leczenie (tj. zdolność do dokładnej oceny odpowiedzi na nieselektywne beta-adrenolityki) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym nadciśnieniem wrotnym.
do 18 miesięcy
Liczba pacjentów, u których w badaniu endoskopowym wykryto żylaki przełyku lub żołądka
Ramy czasowe: linia bazowa
U osób przydzielonych do endoskopowego badania przesiewowego w kierunku żylaków na podstawie oceny ryzyka klinicznego wynik zabiegu endoskopowego zostanie porównany z ich wartościami SHAPE
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21F.1224
  • 2R01DK098526 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach tego projektu zostaną wygenerowane subharmoniczne dane ultrasonograficzne odpowiadające ciśnieniom wrotnym w wątrobie u pacjentów, którzy zostaną włączeni do tego badania. Ponadto podczas faz klinicznych tego projektu zostaną uzyskane inne konwencjonalne pomiary.

Dane kliniczne zostaną zanonimizowane w celu usunięcia wszelkich informacji o pacjencie. Wszystkie dane zebrane w tym projekcie zostaną przesłane na Zenodo.org i udostępnione publicznie za pomocą platformy Zenodo, ponieważ akceptuje ona dowolny format plików i przypisuje przesłanym plikom cyfrowy identyfikator obiektu (DOI), aby przesyłane pliki były łatwo dostępne i cytowalne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj