Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimación no invasiva de la presión asistida por subarmónicos de la hipertensión portal; Renovación

7 de febrero de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University

Estimación no invasiva de la presión asistida por subarmónicos de la hipertensión portal

Este es un ensayo abierto, no aleatorizado, que se llevará a cabo en tres sitios clínicos, la Universidad Thomas Jefferson (TJU), el Hospital de la Universidad de Pensilvania (HUP) y la Universidad de Berna (UB). La inscripción se asignará a una de 4 cohortes diferentes según los criterios de inclusión de cada cohorte.

Cohorte 1:

Los pacientes programados para mediciones del gradiente de presión de la vena hepática (HVPG) se someterán posteriormente a dos procedimientos SHAPE (estimación de presión asistida por subarmónicos) consecutivos utilizando diferentes agentes de contraste de ultrasonido (Definity [Lantheus Medical Imaging, N Bilerica, MA, EE. UU.] y Sonazoid [GE Healthcare, Oslo , Noruega] en orden aleatorio) para estimar las presiones portales con un escáner Logiq E10 (GE Healthcare, Waukesha, WI, EE. UU.) y determinar la reproducibilidad del algoritmo SHAPE.

Cohorte 2:

Los pacientes identificados con hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) serán monitoreados por SHAPE con Sonazoid durante la duración de este proyecto (18-24 meses en promedio). A estos sujetos se les realizarán ecografías de seguimiento cada 6 ± 2 meses para detectar carcinoma hepatocelular (HCC) (usando el sistema de estadificación Barcelona-Liver Cancer) así como ascitis y en esos momentos se realizará un examen SHAPE repetido. Los valores de rigidez del hígado también se medirán con elastografía. Esta cohorte examinará si SHAPE en serie puede predecir con precisión el desarrollo de ascitis y otros eventos relacionados con el hígado en pacientes con cirrosis compensada que se someten a vigilancia de rutina de CHC en un entorno multicéntrico.

Cohorte 3:

Los sujetos recién diagnosticados con hipertensión portal y que comienzan el tratamiento con bloqueadores beta no selectivos serán monitoreados con SHAPE y los resultados se compararán con las mediciones de elastografía de la rigidez del hígado con evaluaciones estándar (p. ). Esta cohorte establecerá si SHAPE se puede usar para monitorear la respuesta al tratamiento en pacientes identificados con hipertensión portal.

Cohorte 4:

Los pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada programados para un examen de endoscopia para la detección de várices en relación con los criterios de Baveno VI y Baveno VI expandido, así como el índice de proporción de AST a plaquetas, se someterán a un examen SHAPE. Esta cohorte comparará la capacidad predictiva de SHAPE para asignar pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada a la detección de várices en comparación con el estándar de atención actual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para cada estudio SHAPE (Cohortes 1, 2, 3 y 4), se preparará una dosis de tres viales con 60 μL de microburbujas Sonazoid (6 mL). Se iniciará una infusión de Sonazoid (1,44 μL microburbujas/kg/hora) y solución salina (120 mL/hora) a través de una línea IV en la vena antecubital (o, si es necesario, en otra vena adecuada). La duración de la infusión del agente de contraste oscilará entre 6 y 10 minutos.

Para la comparación directa con el agente de contraste en la cohorte 1, se mezclarán y diluirán dos viales de Definity en 50 ml de solución salina normal, lo que dará una concentración de 49,4 μl/ml, y se infundirán durante aproximadamente 10 a 12 minutos. Se observará un período de espera de al menos 30 minutos en la Cohorte 1 entre la infusión de agentes de contraste y el orden de los agentes de contraste se aleatorizará.

Una vez que haya comenzado la infusión de contraste, se realizarán imágenes de ultrasonido con el conjunto curvilíneo C1-6-D (GE Healthcare) para guiar la colocación de SHAPE ROI en la vena porta (al mismo tiempo que se visualiza una vena hepática). El algoritmo de optimización de SHAPE se activará y la potencia acústica se ajustará para producir el cambio máximo en las amplitudes de los subarmónicos (es decir, maximizando la sensibilidad de SHAPE). Los datos DICOM sin procesar subarmónicos de las microburbujas (es decir, FORMA) se adquirirán en la configuración de potencia acústica óptima en segmentos de 5 s durante la infusión de la suspensión Sonazoid (o Definity). Todas las mediciones se repetirán tres veces para permitir el promedio de las estimaciones de presión SHAPE resultantes. Las estimaciones de presión de SHAPE se calcularán en el Logiq E10 y se registrarán. Finalmente, todos los clips digitales se transferirán fuera de línea como respaldo y para permitir repetir los cálculos de las estimaciones de presión del portal en caso de que se desarrollen nuevos parámetros de procesamiento como parte de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

660

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Flemming Forsberg, PhD
        • Contacto:
          • John R Eisenbrey, PhD
        • Contacto:
          • Kevin Anton, MD
        • Contacto:
          • Jonathan Fenkel, MD
        • Contacto:
          • Ji-Bin Liu, MD
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • University of Bern
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jaime Bosch, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos aceptados para este ensayo deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Tener al menos 18 años de edad.
  • Estar médicamente estable.
  • Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa.
  • Ser consciente y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Haber leído y firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB para participar en el estudio.

También hay criterios de inclusión específicos para cada cohorte:

Cohorte 1:

• Ser programado para una biopsia hepática transyugular donde se obtendrán las mediciones de HVPG

Cohorte 2:

• Tiene hipertensión portal clínicamente significativa sometida a vigilancia rutinaria de CHC

Cohorte 3:

• Tener diagnóstico de hipertensión portal e iniciar tratamiento con β-bloqueadores no selectivos

Cohorte 4:

• Tener hipertensión portal clínicamente significativa y estar programado para una endoscopia para detectar várices

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes con hipertensión pulmonar o condiciones cardiopulmonares inestables
  • Pacientes actualmente en quimioterapia o con otros cánceres primarios que requieren tratamiento locorregional sistémico o hepático.

  • Pacientes médicamente inestables, pacientes con enfermedades graves o terminales y pacientes cuyo curso clínico es impredecible. Por ejemplo:

    • Pacientes en soporte vital o en una unidad de cuidados críticos.
    • Pacientes con enfermedad oclusiva inestable (p. ej., angina crescendo)
    • Pacientes con arritmias cardíacas clínicamente inestables, como taquicardia ventricular recurrente.
    • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clase IV de la NYHA)
    • Pacientes con hemorragia cerebral reciente.
    • Pacientes que se hayan sometido a cirugía dentro de las 24 horas previas al examen ecográfico del estudio.
  • Pacientes con antecedentes de alergia anafiláctica a huevos o productos de huevo, manifestada por uno o más de los siguientes síntomas: urticaria generalizada, dificultad para respirar, hinchazón de la boca y la garganta, hipotensión o shock. (Los sujetos con alergias no anafilácticas a los huevos o productos de huevo pueden participar en el estudio, pero deben ser observados atentamente durante 1 hora después de la administración de Sonazoid).
  • Pacientes con cardiopatías congénitas.
  • Pacientes con enfisema severo, vasculitis pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar.
  • Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria
  • Pacientes con trombosis dentro de las venas hepática, portal o mesentérica.
  • Pacientes con grado 2 o superior de encefalopatía hepática en los últimos 3 meses

También hay un criterio de exclusión adicional para la cohorte 1:

• Pacientes con antecedentes de alergia anafiláctica al perflutren (PEG) o a cualquier otro componente de Definity

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reproducibilidad - Cohorte 1

Los pacientes programados para mediciones del gradiente de presión venosa hepática (HVPG) se someterán posteriormente a dos procedimientos SHAPE consecutivos utilizando diferentes agentes de contraste de ultrasonido (Definity y Sonazoid en orden aleatorio) para estimar las presiones portales con un escáner Logiq E10 (GE Healthcare).

Se prepararán tres viales con 48 µl de microburbujas Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Noruega) (6 ml) y se introducirán en una jeringa de 10 ml, colocada en una bomba de jeringa. Sonazoid se infundirá conjuntamente a una velocidad de 0,024 µl/kg de peso corporal/minuto (tasa de infusión de suspensión de 0,18 ml/kg/hora) junto con una solución de NaCl al 0,9 % infundida a una velocidad de al menos 2 ml/min.

Se mezclarán dos viales con 3 ml de Definity y se diluirán en 50 ml de solución salina normal, lo que dará una concentración de 49,4 μl/ml, y se infundirán a una velocidad de al menos 4 ml/min.
Droga: Medición SHAPE (agente de contraste ultrasónico Sonazoid)
Se prepararán tres viales con 48 µl de microburbujas Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Noruega) (6 ml) y se introducirán en una jeringa de 10 ml, colocada en una bomba de jeringa. Sonazoid se infundirá conjuntamente a una velocidad de 0,024 µl/kg de peso corporal/minuto (tasa de infusión de suspensión de 0,18 ml/kg/hora) junto con una solución de NaCl al 0,9 % infundida a una velocidad de al menos 2 ml/min.
Otros nombres:
  • Sonazoide
Droga: Medición SHAPE (agente de contraste ultrasónico Definity)
Se mezclarán dos viales con 3 ml de Definity y se diluirán en 50 ml de solución salina normal, lo que dará una concentración de 49,4 μl/ml, y se infundirán a una velocidad de al menos 4 ml/min.
Otros nombres:
  • Definicion
Experimental: Monitoreo de HCC - Cohorte 2

Los pacientes identificados con CSPH serán monitoreados cada 6 ± 2 meses para detectar HCC por SHAPE con Sonazoid durante la duración de este proyecto (durante 18-24 meses en promedio).

Se prepararán tres viales con 48 µl de microburbujas Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Noruega) (6 ml) y se introducirán en una jeringa de 10 ml, colocada en una bomba de jeringa. Sonazoid se infundirá conjuntamente a una velocidad de 0,024 µl/kg de peso corporal/minuto (tasa de infusión de suspensión de 0,18 ml/kg/hora) junto con una solución de NaCl al 0,9 % infundida a una velocidad de al menos 2 ml/min.
Droga: Medición SHAPE (agente de contraste ultrasónico Sonazoid)
Se prepararán tres viales con 48 µl de microburbujas Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Noruega) (6 ml) y se introducirán en una jeringa de 10 ml, colocada en una bomba de jeringa. Sonazoid se infundirá conjuntamente a una velocidad de 0,024 µl/kg de peso corporal/minuto (tasa de infusión de suspensión de 0,18 ml/kg/hora) junto con una solución de NaCl al 0,9 % infundida a una velocidad de al menos 2 ml/min.
Otros nombres:
  • Sonazoide
Experimental: Nuevos β-bloqueadores - Cohorte 3
Los pacientes recién diagnosticados con hipertensión portal y que comienzan el tratamiento con β-bloqueadores no selectivos serán monitoreados con SHAPE. Se prepararán tres viales con 48 µl de microburbujas (6 ml) de Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Noruega) y se extraerán en un recipiente de 10 ml. jeringa, colocada en una bomba de jeringa. Sonazoid se infundirá conjuntamente a una velocidad de 0,024 µl/kg de peso corporal/minuto (tasa de infusión de suspensión de 0,18 ml/kg/hora) junto con una solución de NaCl al 0,9 % infundida a una velocidad de al menos 2 ml/min.
Droga: Medición SHAPE (agente de contraste ultrasónico Sonazoid)
Se prepararán tres viales con 48 µl de microburbujas Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Noruega) (6 ml) y se introducirán en una jeringa de 10 ml, colocada en una bomba de jeringa. Sonazoid se infundirá conjuntamente a una velocidad de 0,024 µl/kg de peso corporal/minuto (tasa de infusión de suspensión de 0,18 ml/kg/hora) junto con una solución de NaCl al 0,9 % infundida a una velocidad de al menos 2 ml/min.
Otros nombres:
  • Sonazoide
Experimental: Detección de várices - Cohorte 4

Los pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada programados para un examen de endoscopia para la detección de várices de acuerdo con los criterios de Baveno VI o Baveno VI expandido, así como el índice de relación AST a plaquetas y FIB-4 se someterán a un examen SHAPE.

Se prepararán tres viales con 48 µl de microburbujas Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Noruega) (6 ml) y se introducirán en una jeringa de 10 ml, colocada en una bomba de jeringa. Sonazoid se infundirá conjuntamente a una velocidad de 0,024 µl/kg de peso corporal/minuto (tasa de infusión de suspensión de 0,18 ml/kg/hora) junto con una solución de NaCl al 0,9 % infundida a una velocidad de al menos 2 ml/min.
Droga: Medición SHAPE (agente de contraste ultrasónico Sonazoid)
Se prepararán tres viales con 48 µl de microburbujas Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Noruega) (6 ml) y se introducirán en una jeringa de 10 ml, colocada en una bomba de jeringa. Sonazoid se infundirá conjuntamente a una velocidad de 0,024 µl/kg de peso corporal/minuto (tasa de infusión de suspensión de 0,18 ml/kg/hora) junto con una solución de NaCl al 0,9 % infundida a una velocidad de al menos 2 ml/min.
Otros nombres:
  • Sonazoide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad de las mediciones de presión hepática SHAPE
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Evaluar el uso de SHAPE in vivo con 2 agentes de contraste de ultrasonido (Sonazoid y Definity) para determinar la presencia de hipertensión portal en pacientes que se someten a una biopsia hepática transyugular usando mediciones de presión basadas en catéter como estándar de referencia.
durante el procedimiento
Número de sujetos que desarrollan ascitis durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Determine si las estimaciones SHAPE de las presiones de la vena porta en pacientes con cirrosis compensada pueden predecir el desarrollo de ascitis (es decir, la progresión a cirrosis descompensada o GPVH > 16 mmHg).
hasta 18 meses
Número de sujetos que experimentan eventos de descompensación clínica (incluido el desarrollo de sangrado por várices) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Determine si las mediciones de SHAPE pueden monitorear la respuesta al tratamiento (es decir, la capacidad de evaluar con precisión la respuesta a los bloqueadores beta no selectivos) en pacientes recién diagnosticados con hipertensión portal mejor que la elastografía.
hasta 18 meses
Número de sujetos que presentan várices esofágicas o gástricas en la endoscopia
Periodo de tiempo: base
En los sujetos asignados a la detección endoscópica de várices en función de su evaluación de riesgo clínico, el resultado del procedimiento endoscópico se comparará con sus valores SHAPE
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21F.1224
  • 2R01DK098526 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este proyecto generará datos de ultrasonidos subarmónicos correspondientes a las presiones portales en el hígado de los pacientes que serán reclutados en este estudio. Además, se obtendrán otras mediciones convencionales durante las fases clínicas de este proyecto.

Los datos clínicos se anonimizarán para eliminar cualquier información del paciente. Todos los datos recopilados como en este proyecto se cargarán en Zenodo.org y estarán disponibles abiertamente utilizando la plataforma Zenodo, ya que acepta cualquier formato de archivo y asigna a las cargas un Identificador de objeto digital (DOI) para que las cargas sean fácilmente accesibles y citables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir