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Stima della pressione assistita subarmonica non invasiva dell'ipertensione portale; Rinnovo

7 febbraio 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Stima della pressione assistita subarmonica non invasiva dell'ipertensione portale

Si tratta di uno studio in aperto, non randomizzato, che sarà condotto presso tre siti clinici, la Thomas Jefferson University (TJU), l'Ospedale dell'Università della Pennsylvania (HUP) e l'Università di Berna (UB). L'iscrizione sarà assegnata a una delle 4 diverse coorti a seconda dei criteri di inclusione per ciascuna coorte.

Coorte 1:

I pazienti in attesa di misurazioni del gradiente di pressione della vena epatica (HVPG) saranno successivamente sottoposti a due procedure SHAPE consecutive (stima della pressione assistita subarmonica) utilizzando diversi agenti di contrasto ad ultrasuoni (Definity [Lantheus Medical Imaging, N Bilerica, MA, USA] e Sonazoid [GE Healthcare, Oslo , Norvegia] in ordine casuale) per stimare le pressioni portali con uno scanner Logiq E10 (GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) e determinare la riproducibilità dell'algoritmo SHAPE.

Coorte 2:

I pazienti identificati come affetti da ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) saranno monitorati da SHAPE con Sonazoid per la durata di questo progetto (18-24 mesi in media). Questi soggetti verranno sottoposti a ecografie di follow-up ogni 6 ± 2 mesi per verificare la presenza di carcinoma epatocellulare (HCC) (utilizzando il sistema di stadiazione Barcelona-Liver Cancer) e ascite e in quei momenti verrà eseguito un esame SHAPE ripetuto. I valori di rigidità epatica saranno misurati anche con l'elastografia. Questa coorte esaminerà se SHAPE seriale può prevedere con precisione lo sviluppo di ascite e altri eventi correlati al fegato in pazienti con cirrosi compensata sottoposti a sorveglianza di routine dell'HCC in un ambiente multicentrico.

Coorte 3:

I soggetti con nuova diagnosi di ipertensione portale e che inizieranno il trattamento con β-bloccanti non selettivi saranno monitorati con SHAPE e i risultati verranno confrontati con le misurazioni elastografia della rigidità epatica con valutazioni standard (ad esempio, test di funzionalità epatica sierica e misurazione delle dimensioni della milza e conta piastrinica ). Questa coorte stabilirà se SHAPE può essere utilizzato per monitorare la risposta al trattamento nei pazienti identificati con ipertensione portale.

Coorte 4:

I pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata in attesa di un esame endoscopico per lo screening delle varici rispetto ai criteri Baveno VI e Baveno VI ampliato, nonché all'indice AST/piastrinico, saranno sottoposti a un esame SHAPE. Questa coorte confronterà la capacità predittiva di SHAPE per l'assegnazione di pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata allo screening delle varici rispetto all'attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ogni studio SHAPE (coorti 1, 2, 3 e 4), verrà preparata una dose di tre fiale con 60 μL di microbolle Sonazoid (6 mL). Verrà avviata un'infusione di Sonazoid (1,44 μL di microbolle/kg/ora) e soluzione salina (120 mL/ora) attraverso una linea IV nella vena antecubitale (o, se necessario, in un'altra vena idonea). La durata dell'infusione del mezzo di contrasto varia da 6 a 10 minuti.

Per il confronto diretto dell'agente di contrasto nella coorte 1, due flaconi di Definity verranno miscelati e diluiti in 50 mL di soluzione salina normale, ottenendo una concentrazione di 49,4 μL/mL, e infusi in circa 10-12 minuti. Nella Coorte 1 sarà osservato un periodo di attesa di almeno 30 minuti tra l'infusione di agenti di contrasto e l'ordine degli agenti di contrasto sarà randomizzato.

Una volta iniziata l'infusione del contrasto, l'ecografia verrà eseguita con l'array curvilineo C1-6-D (GE Healthcare) per guidare il posizionamento della ROI SHAPE nella vena porta (visualizzando anche una vena epatica). L'algoritmo di ottimizzazione SHAPE verrà attivato e la potenza acustica verrà regolata per produrre il massimo cambiamento nelle ampiezze subarmoniche (ovvero, massimizzando la sensibilità di SHAPE). I dati DICOM grezzi subarmonici dalle microbolle (ad es. SHAPE) verranno acquisiti con l'impostazione ottimale della potenza acustica in segmenti di 5 s durante l'infusione della sospensione Sonazoid (o Definity). Tutte le misurazioni verranno ripetute tre volte per consentire la media delle stime di pressione SHAPE risultanti. Le stime della pressione SHAPE saranno calcolate sul Logiq E10 e registrate. Infine, tutte le clip digitali saranno trasferite off-line per il backup e per consentire calcoli ripetuti delle stime della pressione portale nel caso in cui vengano sviluppati nuovi parametri di elaborazione come parte di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

660

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Flemming Forsberg, PhD
        • Contatto:
          • John R Eisenbrey, PhD
        • Contatto:
          • Kevin Anton, MD
        • Contatto:
          • Jonathan Fenkel, MD
        • Contatto:
          • Ji-Bin Liu, MD
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti accettati per questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Sii stabile dal punto di vista medico.
  • Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo.
  • Essere consapevole e in grado di rispettare le procedure dello studio.
  • Aver letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB per la partecipazione allo studio.

Inoltre ci sono criteri di inclusione specifici per ogni coorte:

Coorte 1:

• Essere programmato per la biopsia epatica transgiugulare dove saranno ottenute le misurazioni HVPG

Coorte 2:

• Avere un'ipertensione portale clinicamente significativa sottoposta a sorveglianza di routine dell'HCC

Coorte 3:

• Avere una diagnosi di ipertensione portale e iniziare il trattamento con β-bloccanti non selettivi

Coorte 4:

• Avere un'ipertensione portale clinicamente significativa ed essere programmati per l'endoscopia per lo screening delle varici

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con ipertensione polmonare o condizioni cardiopolmonari instabili
  • Pazienti attualmente in chemioterapia o con altri tumori primari che richiedono un trattamento loco-regionale sistemico o epatico.

  • Pazienti che sono clinicamente instabili, pazienti che sono malati gravi o terminali e pazienti il ​​cui decorso clinico è imprevedibile. Per esempio:

    • Pazienti in supporto vitale o in un'unità di terapia intensiva.
    • Pazienti con malattia occlusiva instabile (ad es. angina in crescendo)
    • Pazienti con aritmie cardiache clinicamente instabili, come tachicardia ventricolare ricorrente.
    • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (classe NYHA IV)
    • Pazienti con recente emorragia cerebrale.
    • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle 24 ore precedenti l'esame ecografico dello studio.
  • Pazienti con una storia di allergia anafilattica alle uova o ai prodotti a base di uova, manifestata da uno o più dei seguenti sintomi: orticaria generalizzata, difficoltà di respirazione, gonfiore della bocca e della gola, ipotensione o shock. (I soggetti con allergie non anafilattiche alle uova o ai prodotti a base di uova possono essere arruolati nello studio, ma devono essere osservati attentamente per 1 ora dopo la somministrazione di Sonazoid).
  • Pazienti con difetti cardiaci congeniti.
  • Pazienti con grave enfisema, vasculite polmonare o anamnesi di embolia polmonare.
  • Pazienti con sindrome da distress respiratorio
  • Pazienti con trombosi all'interno delle vene epatiche, portali o mesenteriche.
  • Pazienti con encefalopatia epatica di grado 2 e superiore negli ultimi 3 mesi

Esiste inoltre un ulteriore criterio di esclusione per la coorte 1:

• Pazienti con una storia di allergia anafilattica al perflutreno (PEG) o ad altri componenti di Definity

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riproducibilità - Coorte 1

I pazienti in attesa di misurazioni del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) saranno successivamente sottoposti a due procedure SHAPE consecutive utilizzando diversi agenti di contrasto ad ultrasuoni (Definity e Sonazoid in ordine randomizzato) per stimare le pressioni portali con uno scanner Logiq E10 (GE Healthcare).

Tre fiale con 48 µl di microbolle Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norvegia) (6 ml) saranno preparate e aspirate in una siringa da 10 ml, posta in una pompa a siringa. Sonazoid sarà co-infuso a una velocità di 0,024 µl/kg di peso corporeo/minuto (velocità di infusione della sospensione di 0,18 ml/kg/ora) insieme a una soluzione di NaCl allo 0,9% infusa a una velocità di almeno 2 ml/min.

Due flaconcini con 3 mL di Definity verranno miscelati e diluiti in 50 mL di soluzione fisiologica, ottenendo una concentrazione di 49,4 μL/mL, e infusi a una velocità di almeno 4 ml/min.
Droga: Misura della FORMA (mezzo di contrasto ecografico Sonazoid)
Tre fiale con 48 µl di microbolle Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norvegia) (6 ml) saranno preparate e aspirate in una siringa da 10 ml, posta in una pompa a siringa. Sonazoid sarà co-infuso a una velocità di 0,024 µl/kg di peso corporeo/minuto (velocità di infusione della sospensione di 0,18 ml/kg/ora) insieme a una soluzione di NaCl allo 0,9% infusa a una velocità di almeno 2 ml/min.
Altri nomi:
  • Sonazoide
Droga: Misura della FORMA (agente di contrasto ad ultrasuoni Definity)
Due flaconcini con 3 mL di Definity verranno miscelati e diluiti in 50 mL di soluzione fisiologica, ottenendo una concentrazione di 49,4 μL/mL, e infusi a una velocità di almeno 4 ml/min.
Altri nomi:
  • Definitività
Sperimentale: Monitoraggio HCC - Coorte 2

I pazienti identificati come affetti da CSPH saranno monitorati ogni 6 ± 2 mesi per verificare la presenza di HCC da SHAPE con Sonazoid per la durata di questo progetto (per 18-24 mesi in media).

Tre fiale con 48 µl di microbolle Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norvegia) (6 ml) saranno preparate e aspirate in una siringa da 10 ml, posta in una pompa a siringa. Sonazoid sarà co-infuso a una velocità di 0,024 µl/kg di peso corporeo/minuto (velocità di infusione della sospensione di 0,18 ml/kg/ora) insieme a una soluzione di NaCl allo 0,9% infusa a una velocità di almeno 2 ml/min.
Droga: Misura della FORMA (mezzo di contrasto ecografico Sonazoid)
Tre fiale con 48 µl di microbolle Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norvegia) (6 ml) saranno preparate e aspirate in una siringa da 10 ml, posta in una pompa a siringa. Sonazoid sarà co-infuso a una velocità di 0,024 µl/kg di peso corporeo/minuto (velocità di infusione della sospensione di 0,18 ml/kg/ora) insieme a una soluzione di NaCl allo 0,9% infusa a una velocità di almeno 2 ml/min.
Altri nomi:
  • Sonazoide
Sperimentale: Nuovi β-bloccanti - Coorte 3
I pazienti con nuova diagnosi di ipertensione portale e che inizieranno il trattamento con β-bloccanti non selettivi saranno monitorati con SHAPE Tre fiale con 48 µl di microbolle Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norvegia) (6 ml) saranno preparate e aspirate in un contenitore da 10 ml siringa, posta in una pompa a siringa. Sonazoid sarà co-infuso a una velocità di 0,024 µl/kg di peso corporeo/minuto (velocità di infusione della sospensione di 0,18 ml/kg/ora) insieme a una soluzione di NaCl allo 0,9% infusa a una velocità di almeno 2 ml/min.
Droga: Misura della FORMA (mezzo di contrasto ecografico Sonazoid)
Tre fiale con 48 µl di microbolle Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norvegia) (6 ml) saranno preparate e aspirate in una siringa da 10 ml, posta in una pompa a siringa. Sonazoid sarà co-infuso a una velocità di 0,024 µl/kg di peso corporeo/minuto (velocità di infusione della sospensione di 0,18 ml/kg/ora) insieme a una soluzione di NaCl allo 0,9% infusa a una velocità di almeno 2 ml/min.
Altri nomi:
  • Sonazoide
Sperimentale: Screening per varici - Coorte 4

I pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata in attesa di un esame endoscopico per lo screening delle varici secondo i criteri Baveno VI o ampliato-Baveno VI, nonché l'AST to Platelet Ratio Index e FIB-4 saranno sottoposti a un esame SHAPE.

Tre fiale con 48 µl di microbolle Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norvegia) (6 ml) saranno preparate e aspirate in una siringa da 10 ml, posta in una pompa a siringa. Sonazoid sarà co-infuso a una velocità di 0,024 µl/kg di peso corporeo/minuto (velocità di infusione della sospensione di 0,18 ml/kg/ora) insieme a una soluzione di NaCl allo 0,9% infusa a una velocità di almeno 2 ml/min.
Droga: Misura della FORMA (mezzo di contrasto ecografico Sonazoid)
Tre fiale con 48 µl di microbolle Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norvegia) (6 ml) saranno preparate e aspirate in una siringa da 10 ml, posta in una pompa a siringa. Sonazoid sarà co-infuso a una velocità di 0,024 µl/kg di peso corporeo/minuto (velocità di infusione della sospensione di 0,18 ml/kg/ora) insieme a una soluzione di NaCl allo 0,9% infusa a una velocità di almeno 2 ml/min.
Altri nomi:
  • Sonazoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità delle misurazioni della pressione epatica SHAPE
Lasso di tempo: durante la procedura
Valutare l'uso di SHAPE in vivo con 2 agenti di contrasto ad ultrasuoni (Sonazoid e Definity) per determinare la presenza di ipertensione portale in pazienti sottoposti a biopsia epatica transgiugulare utilizzando misurazioni della pressione basate su catetere come standard di riferimento.
durante la procedura
Numero di soggetti che sviluppano ascite durante il follow-up
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Determinare se le stime SHAPE delle pressioni della vena porta nei pazienti con cirrosi compensata possono predire lo sviluppo di ascite (cioè la progressione in cirrosi scompensata o HVPG > 16 mmHg).
fino a 18 mesi
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi di scompenso clinico (incluso lo sviluppo di sanguinamento da varici) durante il follow-up
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Determinare se le misurazioni SHAPE possono monitorare la risposta al trattamento (cioè la capacità di valutare con precisione la risposta ai beta-bloccanti non selettivi) nei pazienti con nuova diagnosi di ipertensione portale meglio dell'elastografia.
fino a 18 mesi
Numero di soggetti che presentano all'endoscopia varici esofagee o gastriche
Lasso di tempo: linea di base
Nei soggetti assegnati allo screening endoscopico per varici in base alla loro valutazione del rischio clinico, l'esito della procedura endoscopica sarà confrontato con i loro valori SHAPE
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21F.1224
  • 2R01DK098526 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo progetto genererà dati ecografici subarmonici corrispondenti alle pressioni portali nel fegato dai pazienti che saranno reclutati in questo studio. Inoltre altre misure convenzionali saranno ottenute durante le fasi cliniche di questo progetto.

I dati clinici saranno resi anonimi per rimuovere qualsiasi informazione sul paziente. Tutti i dati raccolti come in questo progetto saranno caricati su Zenodo.org e resi pubblicamente disponibili utilizzando la piattaforma Zenodo, perché accetta qualsiasi formato di file e assegna ai caricamenti un Digital Object Identifier (DOI) per rendere i caricamenti facilmente accessibili e citabili.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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