Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv subharmonisk støttet trykvurdering af portalhypertension; Fornyelse

7. februar 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Ikke-invasiv subharmonisk støttet trykvurdering af portalhypertension

Dette er et åbent, ikke-randomiseret forsøg, der vil blive udført på tre kliniske steder, Thomas Jefferson University (TJU), Hospitalet ved University of Pennsylvania (HUP) og University of Bern (UB). Tilmeldingen vil blive fordelt i en af ​​4 forskellige kohorter afhængigt af inklusionskriterierne for hver kohorte.

Kohorte 1:

Patienter, der er planlagt til målinger af hepatisk venetrykgradient (HVPG) vil efterfølgende gennemgå to på hinanden følgende SHAPE (subharmonic aided pressure estimering) procedurer ved brug af forskellige ultralydskontrastmidler (Definity [Lantheus Medical Imaging, N Bilerica, MA, USA] og Sonazoid [GE Healthcare, Oslo] , Norge] i randomiseret rækkefølge) for at estimere portaltryk med en Logiq E10-scanner (GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) og bestemme reproducerbarheden af ​​SHAPE-algoritmen.

Kohorte 2:

Patienter identificeret som havende klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) vil blive overvåget af SHAPE med Sonazoid i løbet af dette projekt (18-24 måneder i gennemsnit). Disse forsøgspersoner vil have opfølgende ultralydsscanninger hver 6. ± 2. måned for at kontrollere for hepatocellulært karcinom (HCC) (ved hjælp af Barcelona-leverkræft-staging-systemet) samt ascites, og på disse tidspunkter vil der blive udført en gentagen SHAPE-undersøgelse. Leverstivhedsværdier vil også blive målt med elastografi. Denne kohorte vil undersøge, om seriel SHAPE nøjagtigt kan forudsige udvikling af ascites og andre leverrelaterede hændelser hos patienter med kompenseret cirrhose, der gennemgår rutinemæssig HCC-overvågning i et multicenter-miljø.

Kohorte 3:

Forsøgspersoner, der er nyligt diagnosticeret med portal hypertension og starter behandling med ikke-selektive β-blokkere, vil blive overvåget med SHAPE og resultater sammenlignet med elastografimålinger af leverstivhed med standardvurderinger (f.eks. serum leverfunktionstest og måling af miltstørrelse samt trombocyttal ). Denne kohorte vil fastslå, om SHAPE kan bruges til at overvåge behandlingsrespons hos patienter identificeret med portal hypertension.

Kohorte 4:

Patienter med kompenseret fremskreden kronisk leversygdom, der er planlagt til en endoskopiundersøgelse til screening af varicer i forhold til Baveno VI- og udvidet-Baveno VI-kriterierne samt AST til blodpladeforholdsindeks vil gennemgå en SHAPE-undersøgelse. Denne kohorte vil sammenligne SHAPEs forudsigelsesevne til at allokere patienter med kompenseret fremskreden kronisk leversygdom til screening af varicer sammenlignet med den nuværende standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For hvert SHAPE-studie (kohorte 1, 2, 3 og 4) vil der blive forberedt en dosis på tre hætteglas med 60 μL Sonazoid-mikrobobler (6 mL). En infusion af Sonazoid (1,44 μL mikrobobler/kg/time) og saltvand (120 mL/time) gennem en IV-slange i den antecubitale vene (eller, hvis det er nødvendigt, i en anden passende vene) vil blive startet. Varigheden af ​​kontrastmiddelinfusion vil variere fra 6 til 10 minutter.

Til sammenligning med direkte kontrastmiddel i kohorte 1 vil to hætteglas med Definity blive blandet og fortyndet i 50 mL normalt saltvand, hvilket giver en koncentration på 49,4 μL/mL, og infunderes i løbet af ca. 10-12 minutter. En venteperiode på mindst 30 minutter vil blive observeret i kohorte 1 mellem infusion af kontrastmidler, og rækkefølgen af ​​kontrastmidlerne vil blive randomiseret.

Når infusionen af ​​kontrast er startet, vil ultralydsbilleddannelse blive udført med C1-6-D curvi-linear array (GE Healthcare) for at guide SHAPE ROI-placering ind i portvenen (mens der også visualiseres en hepatisk vene). SHAPE-optimeringsalgoritmen vil blive aktiveret, og den akustiske effekt vil blive justeret for at producere den maksimale ændring i subharmoniske amplituder (dvs. maksimering af følsomheden af ​​SHAPE). Subharmoniske rå DICOM-data fra mikroboblerne (dvs. SHAPE) vil blive indhentet ved den optimale akustiske effektindstilling i 5 s segmenter under infusionen af ​​Sonazoid (eller Definity) suspensionen. Alle målinger vil blive gentaget tre gange for at muliggøre et gennemsnit af de resulterende SHAPE-trykestimater. SHAPE-trykestimaterne vil blive beregnet på Logiq E10 og registreret. Endelig vil alle digitale klip blive overført off-line til backup og for at tillade gentagne beregninger af portaltrykestimaterne i tilfælde af at nye behandlingsparametre udvikles som en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Flemming Forsberg, PhD
        • Kontakt:
          • John R Eisenbrey, PhD
        • Kontakt:
          • Kevin Anton, MD
        • Kontakt:
          • Jonathan Fenkel, MD
        • Kontakt:
          • Ji-Bin Liu, MD
  • Schweiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner, der accepteres til dette forsøg, skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Være mindst 18 år.
  • Vær medicinsk stabil.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest.
  • Være bevidst og i stand til at overholde studieprocedurer.
  • Har læst og underskrevet den IRB-godkendte Informed Consent-formular for deltagelse i undersøgelsen.

Der er også specifikke inklusionskriterier for hver kohorte:

Kohorte 1:

• Planlægges til transjugulær leverbiopsi, hvor HVPG-målinger vil blive opnået

Kohorte 2:

• Har klinisk signifikant portalhypertension, der gennemgår rutinemæssig HCC-overvågning

Kohorte 3:

• Få stillet diagnosen portal hypertension og påbegynde behandling med ikke-selektive β-blokkere

Kohorte 4:

• Har klinisk signifikant portalhypertension og er planlagt til endoskopi for at screene for varicer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med pulmonal hypertension eller ustabile kardiopulmonale tilstande
  • Patienter i kemoterapi eller med andre primære kræftformer, der kræver systemisk eller hepatisk lokoregional behandling.

  • Patienter, der er medicinsk ustabile, patienter, der er alvorligt eller uhelbredeligt syge, og patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt. For eksempel:

    • Patienter på livsstøtte eller i en intensivafdeling.
    • Patienter med ustabil okklusiv sygdom (f.eks. crescendo angina)
    • Patienter med klinisk ustabile hjertearytmier, såsom tilbagevendende ventrikulær takykardi.
    • Patienter med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV)
    • Patienter med nylig hjerneblødning.
    • Patienter, der er blevet opereret inden for 24 timer før undersøgelsens sonografiske undersøgelse.
  • Patienter med anafylaktisk allergi over for æg eller ægprodukter, manifesteret ved et eller flere af følgende symptomer: generaliseret nældefeber, åndedrætsbesvær, hævelse af mund og svælg, hypotension eller shock. (Forsøgspersoner med nonanafylaktisk allergi over for æg eller ægprodukter kan tilmeldes undersøgelsen, men skal overvåges nøje i 1 time efter administration af Sonazoid).
  • Patienter med medfødte hjertefejl.
  • Patienter med svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller en historie med lungeemboli.
  • Patienter med respiratory distress syndrome
  • Patienter med trombose i hepatiske, portale eller mesenteriske vener.
  • Patienter med grad 2 og derover af hepatisk encefalopati inden for de sidste 3 måneder

Der er også et ekstra eksklusionskriterie for kohorte 1:

• Patienter med anafylaktisk allergi over for perflutren (PEG) eller andre komponenter i Definity

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reproducerbarhed - kohorte 1

Patienter, der er planlagt til målinger af hepatisk venøs trykgradient (HVPG) vil efterfølgende gennemgå to på hinanden følgende SHAPE-procedurer ved hjælp af forskellige ultralydskontrastmidler (Definity og Sonazoid i randomiseret rækkefølge) for at estimere portaltryk med en Logiq E10-scanner (GE Healthcare).

Tre hætteglas med 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norge) mikrobobler (6 ml) vil blive klargjort og trukket ind i en 10 ml sprøjte, anbragt i en sprøjtepumpe. Sonazoid vil blive co-infunderet med en hastighed på 0,024 µl/kg legemsvægt/minut (suspensionsinfusionshastighed på 0,18 ml/kg/time) sammen med en 0,9 % NaCl-opløsning infunderet med en hastighed på mindst 2 ml/min.

To hætteglas med 3 mL Definity vil blive blandet og fortyndet i 50 mL normal saltvand, hvilket giver en koncentration på 49,4 μL/mL, og infunderes med en hastighed på mindst 4 ml/min.
Medicin: SHAPE-måling (Sonazoid ultralydskontrastmiddel)
Tre hætteglas med 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norge) mikrobobler (6 ml) vil blive klargjort og trukket ind i en 10 ml sprøjte, anbragt i en sprøjtepumpe. Sonazoid vil blive co-infunderet med en hastighed på 0,024 µl/kg legemsvægt/minut (suspensionsinfusionshastighed på 0,18 ml/kg/time) sammen med en 0,9 % NaCl-opløsning infunderet med en hastighed på mindst 2 ml/min.
Andre navne:
  • Sonazoid
Medicin: SHAPE måling (Definity ultralyd kontrastmiddel)
To hætteglas med 3 mL Definity vil blive blandet og fortyndet i 50 mL normal saltvand, hvilket giver en koncentration på 49,4 μL/mL, og infunderes med en hastighed på mindst 4 ml/min.
Andre navne:
  • Definitet
Eksperimentel: HCC-overvågning - Kohorte 2

Patienter identificeret som havende CSPH vil blive overvåget hver 6. ± 2. måned for at tjekke for HCC ved SHAPE med Sonazoid i løbet af dette projekt (i gennemsnit 18-24 måneder).

Tre hætteglas med 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norge) mikrobobler (6 ml) vil blive klargjort og trukket ind i en 10 ml sprøjte, anbragt i en sprøjtepumpe. Sonazoid vil blive co-infunderet med en hastighed på 0,024 µl/kg legemsvægt/minut (suspensionsinfusionshastighed på 0,18 ml/kg/time) sammen med en 0,9 % NaCl-opløsning infunderet med en hastighed på mindst 2 ml/min.
Medicin: SHAPE-måling (Sonazoid ultralydskontrastmiddel)
Tre hætteglas med 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norge) mikrobobler (6 ml) vil blive klargjort og trukket ind i en 10 ml sprøjte, anbragt i en sprøjtepumpe. Sonazoid vil blive co-infunderet med en hastighed på 0,024 µl/kg legemsvægt/minut (suspensionsinfusionshastighed på 0,18 ml/kg/time) sammen med en 0,9 % NaCl-opløsning infunderet med en hastighed på mindst 2 ml/min.
Andre navne:
  • Sonazoid
Eksperimentel: Nye β-blokkere - Kohorte 3
Patienter, der er nyligt diagnosticeret med portal hypertension og starter behandling med ikke-selektive β-blokkere, vil blive overvåget med SHAPE Tre hætteglas med 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norge) mikrobobler (6 ml) vil blive klargjort og trukket ind i en 10 ml sprøjte, anbragt i en sprøjtepumpe. Sonazoid vil blive co-infunderet med en hastighed på 0,024 µl/kg legemsvægt/minut (suspensionsinfusionshastighed på 0,18 ml/kg/time) sammen med en 0,9 % NaCl-opløsning infunderet med en hastighed på mindst 2 ml/min.
Medicin: SHAPE-måling (Sonazoid ultralydskontrastmiddel)
Tre hætteglas med 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norge) mikrobobler (6 ml) vil blive klargjort og trukket ind i en 10 ml sprøjte, anbragt i en sprøjtepumpe. Sonazoid vil blive co-infunderet med en hastighed på 0,024 µl/kg legemsvægt/minut (suspensionsinfusionshastighed på 0,18 ml/kg/time) sammen med en 0,9 % NaCl-opløsning infunderet med en hastighed på mindst 2 ml/min.
Andre navne:
  • Sonazoid
Eksperimentel: Ccreening for varicer - kohorte 4

Patienter med kompenseret fremskreden kronisk leversygdom, der er planlagt til en endoskopiundersøgelse til screening af varicer i henhold til Baveno VI eller udvidet-Baveno VI kriterierne samt AST til blodpladeforholdsindeks og FIB-4 vil gennemgå en SHAPE undersøgelse.

Tre hætteglas med 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norge) mikrobobler (6 ml) vil blive klargjort og trukket ind i en 10 ml sprøjte, anbragt i en sprøjtepumpe. Sonazoid vil blive co-infunderet med en hastighed på 0,024 µl/kg legemsvægt/minut (suspensionsinfusionshastighed på 0,18 ml/kg/time) sammen med en 0,9 % NaCl-opløsning infunderet med en hastighed på mindst 2 ml/min.
Medicin: SHAPE-måling (Sonazoid ultralydskontrastmiddel)
Tre hætteglas med 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norge) mikrobobler (6 ml) vil blive klargjort og trukket ind i en 10 ml sprøjte, anbragt i en sprøjtepumpe. Sonazoid vil blive co-infunderet med en hastighed på 0,024 µl/kg legemsvægt/minut (suspensionsinfusionshastighed på 0,18 ml/kg/time) sammen med en 0,9 % NaCl-opløsning infunderet med en hastighed på mindst 2 ml/min.
Andre navne:
  • Sonazoid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af SHAPE levertrykmålinger
Tidsramme: under proceduren
Evaluer brugen af ​​in vivo SHAPE med 2 ultralydskontrastmidler (Sonazoid og Definity) til at bestemme tilstedeværelsen af ​​portalhypertension hos patienter, der gennemgår en transjugulær leverbiopsi ved at bruge kateterbaserede trykmålinger som referencestandard.
under proceduren
Antal forsøgspersoner, der udvikler ascites under opfølgningen
Tidsramme: op til 18 måneder
Bestem, om SHAPE-estimater af portalvenetryk hos patienter med kompenseret cirrhose kan forudsige udviklingen af ​​ascites (dvs. progression til dekompenseret cirrhose eller HVPG > 16 mmHg).
op til 18 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever kliniske dekompensationshændelser (herunder udvikling af variceal blødning) under opfølgning
Tidsramme: op til 18 måneder
Bestem, om SHAPE-målinger kan overvåge behandlingsrespons (dvs. evnen til nøjagtigt at vurdere responsen på ikke-selektive betablokkere) hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med portal hypertension, bedre end elastografi.
op til 18 måneder
Antal forsøgspersoner, der viser sig med esophageal eller gastrisk varicer ved endoskopi
Tidsramme: baseline
Hos forsøgspersoner, der er allokeret til endoskopisk screening for varicer baseret på deres kliniske risikovurdering, vil resultatet af den endoskopiske procedure blive sammenlignet med deres SHAPE-værdier
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21F.1224
  • 2R01DK098526 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette projekt vil generere subharmoniske ultralydsdata svarende til portaltryk i leveren fra de patienter, som vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Derudover vil andre konventionelle målinger blive opnået under de kliniske faser af dette projekt.

De kliniske data vil blive anonymiseret for at fjerne eventuelle patientoplysninger. Alle data indsamlet som i dette projekt vil blive uploadet på Zenodo.org og gjort åbent tilgængelige ved hjælp af Zenodo-platformen, fordi den accepterer ethvert filformat og tildeler uploads en Digital Object Identifier (DOI) for at gøre uploads let tilgængelige og citerbare.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​studiet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner