Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Portaalihypertension ei-invasiivinen subharmoninen paineenestimointi; Uusiminen

perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Portaaliverenpaineen noninvasiivinen subharmonisen paineen arviointi

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan kolmessa kliinisessä paikassa, Thomas Jeffersonin yliopistossa (TJU), Pennsylvanian yliopiston sairaalassa (HUP) ja Bernin yliopistossa (UB). Ilmoittautuminen jaetaan yhteen neljästä eri kohortista riippuen kunkin kohortin osallistumiskriteereistä.

Kohortti 1:

Potilaille, joille on suunniteltu maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaukset, suoritetaan myöhemmin kaksi peräkkäistä SHAPE (subharmonic Aided pressure estimation) -menettelyä käyttämällä erilaisia ​​ultraäänivarjoaineita (Definity [Lantheus Medical Imaging, N Bilerica, MA, USA] ja Sonazoid [GE Healthcare, Oslo) , Norja] satunnaistetussa järjestyksessä) portaalin paineiden arvioimiseksi Logiq E10 -skannerilla (GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) ja SHAPE-algoritmin toistettavuuden määrittämiseksi.

Kohortti 2:

Potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio (CSPH), seurataan SHAPElla Sonazoidin kanssa tämän projektin ajan (keskimäärin 18–24 kuukautta). Näille koehenkilöille tehdään seuranta ultraäänellä 6 ± 2 kuukauden välein hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) varalta (käyttämällä Barcelonan maksasyöpävaiheen määritysjärjestelmää) sekä vesivatsaa, ja silloin suoritetaan uusi SHAPE-tutkimus. Maksan jäykkyysarvot mitataan myös elastografialla. Tämä kohortti tutkii, voiko sarjamuotoinen SHAPE ennustaa tarkasti askiteksen ja muiden maksaan liittyvien tapahtumien kehittymistä potilailla, joilla on kompensoitunut kirroosi ja jotka ovat rutiini HCC-seurannassa monikeskusympäristössä.

Kohortti 3:

Koehenkilöitä, joilla on äskettäin diagnosoitu portaalihypertensio ja aloitettu hoito ei-selektiivisillä beetasalpaajilla, seurataan SHAPE:lla ja tuloksia verrataan elastografiaan maksan jäykkyyden mittauksiin standardinmukaisilla arvioinneilla (esim. seerumin maksan toimintakokeet ja pernan koon sekä verihiutaleiden määrän mittaaminen ). Tämä kohortti selvittää, voidaanko SHAPEa käyttää hoitovasteen seuraamiseen potilailla, joilla on portaalihypertensio.

Kohortti 4:

Potilaille, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus, joille on määrä tehdä endoskopiatutkimus suonikohjujen seulomiseksi suhteessa Baveno VI- ja laajennettuun Baveno VI -kriteereihin sekä AST-verihiutalesuhdeindeksiin, tehdään SHAPE-tutkimus. Tämä kohortti vertailee SHAPE:n ennustekykyä kohdentaa potilaita, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus, suonikohjujen seulomiseen verrattuna nykyiseen hoitotasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaista SHAPE-tutkimusta (kohortit 1, 2, 3 ja 4) varten valmistetaan kolmen injektiopullon annos, jossa on 60 µl Sonazoid-mikrokuplia (6 ml). Sonazoidin (1,44 µl mikrokuplia/kg/tunti) ja suolaliuoksen (120 ml/tunti) infuusio IV-letkun kautta kyynärpäälaskimoon (tai tarvittaessa toiseen sopivaan laskimoon) aloitetaan. Varjoaineinfuusion kesto on 6-10 minuuttia.

Suoraa varjoainevertailua varten kohortissa 1 kaksi Definity-injektiopulloa sekoitetaan ja laimennetaan 50 ml:aan normaalia suolaliuosta, jolloin saadaan 49,4 μL/ml pitoisuus, ja infusoidaan noin 10–12 minuutin aikana. Kohortissa 1 noudatetaan vähintään 30 minuutin odotusaikaa varjoaineiden infusoinnin välillä ja varjoaineiden järjestys satunnaistetaan.

Kun varjoaineen infuusio on alkanut, ultraäänikuvaus suoritetaan C1-6-D curvi-linear -matriisilla (GE Healthcare) ohjaamaan SHAPE ROI:n sijoittamista porttilaskimoon (samalla samalla visualisoidaan maksalaskimo). SHAPE-optimointialgoritmi aktivoituu ja akustista tehoa säädetään tuottamaan suurin muutos aliharmonisissa amplitudeissa (eli maksimoimaan SHAPE:n herkkyyden). Subharmoninen raaka-DICOM-data mikrokuplista (eli SHAPE) hankitaan optimaalisella akustisen tehon asetuksella 5 sekunnin jaksoissa Sonazoid- (tai Definity)-suspension infuusion aikana. Kaikki mittaukset toistetaan kolme kertaa, jotta tuloksena olevien SHAPE-paineestimaattien keskiarvo voidaan laskea. SHAPE-painearviot lasketaan Logiq E10:llä ja tallennetaan. Lopuksi kaikki digitaaliset leikkeet siirretään off-line-tilaan varmuuskopiointia varten ja portaalipaineestimaattien toistamista varten, jos uusia prosessointiparametreja kehitetään osana tätä tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

660

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • University of Bern
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jaime Bosch, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Flemming Forsberg, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • John R Eisenbrey, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Anton, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan Fenkel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ji-Bin Liu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien tähän kokeeseen hyväksyttyjen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias.
  • Ole lääketieteellisesti vakaa.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tulee olla negatiivinen raskaustesti.
  • Ole tietoinen ja pysty noudattamaan opiskelumenettelyjä.
  • Olet lukenut ja allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta.

Jokaiselle kohortille on myös erityiset sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1:

• Varaudu transjugulaariseen maksabiopsiaan, jossa otetaan HVPG-mittaukset

Kohortti 2:

• Sinulla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio rutiininomaisessa HCC-seurannassa

Kohortti 3:

• Sinulla on portaalihypertensiodiagnoosi ja hoidon aloittaminen ei-selektiivisillä beetasalpaajilla

Kohortti 4:

• Sinulla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio ja sinulle on varattava endoskopia suonikohjujen seulomiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti tai epävakaat kardiopulmonaalit
  • Potilaat, jotka parhaillaan saavat kemoterapiaa tai joilla on muita primaarisia syöpiä, jotka vaativat systeemistä tai maksan paikallista alueellista hoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, potilaat, jotka ovat vakavasti tai parantumattomasti sairaita, ja potilaat, joiden kliinistä kulkua ei voida ennustaa. Esimerkiksi:

    • Potilaat, jotka ovat elatusapussa tai tehohoidossa.
    • Potilaat, joilla on epästabiili okklusiivinen sairaus (esim. crescendo angina)
    • Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiileja sydämen rytmihäiriöitä, kuten toistuva kammiotakykardia.
    • Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV)
    • Potilaat, joilla on äskettäin aivoverenvuoto.
    • Potilaat, joille on tehty leikkaus 24 tunnin sisällä ennen tutkimussonografista tutkimusta.
  • Potilaat, joilla on ollut anafylaktinen allergia munalle tai munatuotteille, joka ilmenee yhdestä tai useammasta seuraavista oireista: yleistynyt urtikaria, hengitysvaikeudet, suun ja kurkun turvotus, hypotensio tai sokki. (Koehenkilöt, joilla on nonanafylaktinen allerginen munille tai munatuotteille, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta heitä on tarkkailtava huolellisesti 1 tunnin ajan Sonazoidin annon jälkeen).
  • Potilaat, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja.
  • Potilaat, joilla on vaikea keuhkolaajentuma, keuhkovaskuliitti tai aiempi keuhkoembolia.
  • Potilaat, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
  • Potilaat, joilla on tromboosi maksan, portaalin tai suoliliepeen laskimoissa.
  • Potilaat, joilla on 2. tai sitä korkeampi hepaattinen enkefalopatia viimeisen 3 kuukauden aikana

Kohortille 1 on myös yksi ylimääräinen poissulkemiskriteeri:

• Potilaat, joilla on anafylaktinen allergia perflutreenille (PEG) tai jollekin muulle Definityn aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusittavuus – Kohortti 1

Potilaille, joille on suunniteltu maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaukset, suoritetaan myöhemmin kaksi peräkkäistä SHAPE-menettelyä käyttämällä erilaisia ​​ultraäänivarjoaineita (Definity ja Sonazoid satunnaistetussa järjestyksessä) portaalipaineen arvioimiseksi Logiq E10 -skannerilla (GE Healthcare).

Valmistetaan kolme injektiopulloa, joissa on 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norja) mikrokuplia (6 ml), ja vedetään 10 ml:n ruiskuun, joka asetetaan ruiskupumppuun. Sonazoidia infusoidaan samanaikaisesti nopeudella 0,024 µl/kg/minuutti (suspensioinfuusionopeus 0,18 ml/kg/tunti) yhdessä 0,9 % NaCl-liuoksen kanssa, joka infusoidaan nopeudella vähintään 2 ml/min.

Kaksi injektiopulloa, joissa on 3 ml Definityä, sekoitetaan ja laimennetaan 50 ml:aan normaalia suolaliuosta, jolloin saadaan 49,4 µl/ml konsentraatio, ja infusoidaan nopeudella vähintään 4 ml/min.

Valmistetaan kolme injektiopulloa, joissa on 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norja) mikrokuplia (6 ml), ja vedetään 10 ml:n ruiskuun, joka asetetaan ruiskupumppuun. Sonazoidia infusoidaan samanaikaisesti nopeudella 0,024 µl/kg/minuutti (suspensioinfuusionopeus 0,18 ml/kg/tunti) yhdessä 0,9 % NaCl-liuoksen kanssa, joka infusoidaan nopeudella vähintään 2 ml/min.
Muut nimet:
  • Sonazoidi
Kaksi injektiopulloa, joissa on 3 ml Definityä, sekoitetaan ja laimennetaan 50 ml:aan normaalia suolaliuosta, jolloin saadaan 49,4 µl/ml konsentraatio, ja infusoidaan nopeudella vähintään 4 ml/min.
Muut nimet:
  • Määritelmä
Kokeellinen: HCC-valvonta – kohortti 2

Potilaita, joilla on CSPH, seurataan 6 ± 2 kuukauden välein HCC:n tarkistamiseksi SHAPE:lla Sonazoidilla tämän projektin ajan (keskimäärin 18–24 kuukautta).

Valmistetaan kolme injektiopulloa, joissa on 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norja) mikrokuplia (6 ml), ja vedetään 10 ml:n ruiskuun, joka asetetaan ruiskupumppuun. Sonazoidia infusoidaan samanaikaisesti nopeudella 0,024 µl/kg/minuutti (suspensioinfuusionopeus 0,18 ml/kg/tunti) yhdessä 0,9 % NaCl-liuoksen kanssa, joka infusoidaan nopeudella vähintään 2 ml/min.

Valmistetaan kolme injektiopulloa, joissa on 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norja) mikrokuplia (6 ml), ja vedetään 10 ml:n ruiskuun, joka asetetaan ruiskupumppuun. Sonazoidia infusoidaan samanaikaisesti nopeudella 0,024 µl/kg/minuutti (suspensioinfuusionopeus 0,18 ml/kg/tunti) yhdessä 0,9 % NaCl-liuoksen kanssa, joka infusoidaan nopeudella vähintään 2 ml/min.
Muut nimet:
  • Sonazoidi
Kokeellinen: Uudet beetasalpaajat – kohortti 3
Potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu portaalihypertensio ja jotka aloittavat hoidon epäselektiivisillä beetasalpaajilla, seurataan SHAPE:lla. Valmistetaan kolme injektiopulloa, joissa on 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norja) mikrokuplia (6 ml) ja vedetään 10 ml:aan. ruisku, asetettu ruiskupumppuun. Sonazoidia infusoidaan samanaikaisesti nopeudella 0,024 µl/kg/minuutti (suspensioinfuusionopeus 0,18 ml/kg/tunti) yhdessä 0,9 % NaCl-liuoksen kanssa, joka infusoidaan nopeudella vähintään 2 ml/min.
Valmistetaan kolme injektiopulloa, joissa on 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norja) mikrokuplia (6 ml), ja vedetään 10 ml:n ruiskuun, joka asetetaan ruiskupumppuun. Sonazoidia infusoidaan samanaikaisesti nopeudella 0,024 µl/kg/minuutti (suspensioinfuusionopeus 0,18 ml/kg/tunti) yhdessä 0,9 % NaCl-liuoksen kanssa, joka infusoidaan nopeudella vähintään 2 ml/min.
Muut nimet:
  • Sonazoidi
Kokeellinen: Suonikohjujen seulonta - Kohortti 4

Potilaille, joilla on kompensoitunut pitkälle edennyt krooninen maksasairaus, joille on varattu endoskopiatutkimus suonikohjujen seulomiseksi Baveno VI- tai laajennettu-Baveno VI -kriteerien sekä AST-verihiutalesuhdeindeksin ja FIB-4:n mukaan, tehdään SHAPE-tutkimus.

Valmistetaan kolme injektiopulloa, joissa on 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norja) mikrokuplia (6 ml), ja vedetään 10 ml:n ruiskuun, joka asetetaan ruiskupumppuun. Sonazoidia infusoidaan samanaikaisesti nopeudella 0,024 µl/kg/minuutti (suspensioinfuusionopeus 0,18 ml/kg/tunti) yhdessä 0,9 % NaCl-liuoksen kanssa, joka infusoidaan nopeudella vähintään 2 ml/min.

Valmistetaan kolme injektiopulloa, joissa on 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norja) mikrokuplia (6 ml), ja vedetään 10 ml:n ruiskuun, joka asetetaan ruiskupumppuun. Sonazoidia infusoidaan samanaikaisesti nopeudella 0,024 µl/kg/minuutti (suspensioinfuusionopeus 0,18 ml/kg/tunti) yhdessä 0,9 % NaCl-liuoksen kanssa, joka infusoidaan nopeudella vähintään 2 ml/min.
Muut nimet:
  • Sonazoidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SHAPE-maksapainemittausten toistettavuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Arvioi in vivo SHAPE:n käyttö kahdella ultraäänivarjoaineella (Sonazoid ja Definity) portaaliverenpaineen määrittämiseksi potilailla, joille tehdään transjugulaarinen maksabiopsia käyttämällä katetriin perustuvia painemittauksia vertailustandardina.
toimenpiteen aikana
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy askites seurannan aikana
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Selvitä, voivatko SHAPE-arviot porttilaskimopaineista potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi, ennustaa askiteksen kehittymisen (eli etenemisen dekompensoituneeksi kirroosiksi tai HVPG:ksi > 16 mmHg).
jopa 18 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisiä dekompensaatiotapahtumia (mukaan lukien suonikohjujen verenvuodon kehittyminen) seurannan aikana
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Selvitä, voidaanko SHAPE-mittauksilla seurata hoitovastetta (eli kykyä arvioida tarkasti vaste ei-selektiivisiin beetasalpaajiin) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu portaalihypertensio, paremmin kuin elastografia.
jopa 18 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on endoskopiassa ruokatorven tai mahalaukun suonikohju
Aikaikkuna: perusviiva
Potilailla, jotka on määrätty endoskooppiseen suonikohjujen seulomiseen kliinisen riskiarvioinnin perusteella, endoskooppisen toimenpiteen tulosta verrataan heidän SHAPE-arvoihinsa.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21F.1224
  • 2R01DK098526 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä projekti tuottaa subharmonista ultraäänidataa, joka vastaa maksan portaalipaineita potilailta, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Lisäksi tämän projektin kliinisissä vaiheissa tehdään muita tavanomaisia ​​mittauksia.

Kliiniset tiedot anonymisoidaan potilastietojen poistamiseksi. Kaikki tässä projektissa kerätyt tiedot ladataan Zenodo.org-sivustolle ja asetetaan avoimesti saataville Zenodo-alustan avulla, koska se hyväksyy minkä tahansa tiedostomuodon ja määrittää latauksille digitaalisen objektitunnisteen (DOI), jotta lataukset ovat helposti saatavilla ja lainattavissa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa