- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05470205
Portaalihypertension ei-invasiivinen subharmoninen paineenestimointi; Uusiminen
Portaaliverenpaineen noninvasiivinen subharmonisen paineen arviointi
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan kolmessa kliinisessä paikassa, Thomas Jeffersonin yliopistossa (TJU), Pennsylvanian yliopiston sairaalassa (HUP) ja Bernin yliopistossa (UB). Ilmoittautuminen jaetaan yhteen neljästä eri kohortista riippuen kunkin kohortin osallistumiskriteereistä.
Kohortti 1:
Potilaille, joille on suunniteltu maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaukset, suoritetaan myöhemmin kaksi peräkkäistä SHAPE (subharmonic Aided pressure estimation) -menettelyä käyttämällä erilaisia ultraäänivarjoaineita (Definity [Lantheus Medical Imaging, N Bilerica, MA, USA] ja Sonazoid [GE Healthcare, Oslo) , Norja] satunnaistetussa järjestyksessä) portaalin paineiden arvioimiseksi Logiq E10 -skannerilla (GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) ja SHAPE-algoritmin toistettavuuden määrittämiseksi.
Kohortti 2:
Potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio (CSPH), seurataan SHAPElla Sonazoidin kanssa tämän projektin ajan (keskimäärin 18–24 kuukautta). Näille koehenkilöille tehdään seuranta ultraäänellä 6 ± 2 kuukauden välein hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) varalta (käyttämällä Barcelonan maksasyöpävaiheen määritysjärjestelmää) sekä vesivatsaa, ja silloin suoritetaan uusi SHAPE-tutkimus. Maksan jäykkyysarvot mitataan myös elastografialla. Tämä kohortti tutkii, voiko sarjamuotoinen SHAPE ennustaa tarkasti askiteksen ja muiden maksaan liittyvien tapahtumien kehittymistä potilailla, joilla on kompensoitunut kirroosi ja jotka ovat rutiini HCC-seurannassa monikeskusympäristössä.
Kohortti 3:
Koehenkilöitä, joilla on äskettäin diagnosoitu portaalihypertensio ja aloitettu hoito ei-selektiivisillä beetasalpaajilla, seurataan SHAPE:lla ja tuloksia verrataan elastografiaan maksan jäykkyyden mittauksiin standardinmukaisilla arvioinneilla (esim. seerumin maksan toimintakokeet ja pernan koon sekä verihiutaleiden määrän mittaaminen ). Tämä kohortti selvittää, voidaanko SHAPEa käyttää hoitovasteen seuraamiseen potilailla, joilla on portaalihypertensio.
Kohortti 4:
Potilaille, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus, joille on määrä tehdä endoskopiatutkimus suonikohjujen seulomiseksi suhteessa Baveno VI- ja laajennettuun Baveno VI -kriteereihin sekä AST-verihiutalesuhdeindeksiin, tehdään SHAPE-tutkimus. Tämä kohortti vertailee SHAPE:n ennustekykyä kohdentaa potilaita, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus, suonikohjujen seulomiseen verrattuna nykyiseen hoitotasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaista SHAPE-tutkimusta (kohortit 1, 2, 3 ja 4) varten valmistetaan kolmen injektiopullon annos, jossa on 60 µl Sonazoid-mikrokuplia (6 ml). Sonazoidin (1,44 µl mikrokuplia/kg/tunti) ja suolaliuoksen (120 ml/tunti) infuusio IV-letkun kautta kyynärpäälaskimoon (tai tarvittaessa toiseen sopivaan laskimoon) aloitetaan. Varjoaineinfuusion kesto on 6-10 minuuttia.
Suoraa varjoainevertailua varten kohortissa 1 kaksi Definity-injektiopulloa sekoitetaan ja laimennetaan 50 ml:aan normaalia suolaliuosta, jolloin saadaan 49,4 μL/ml pitoisuus, ja infusoidaan noin 10–12 minuutin aikana. Kohortissa 1 noudatetaan vähintään 30 minuutin odotusaikaa varjoaineiden infusoinnin välillä ja varjoaineiden järjestys satunnaistetaan.
Kun varjoaineen infuusio on alkanut, ultraäänikuvaus suoritetaan C1-6-D curvi-linear -matriisilla (GE Healthcare) ohjaamaan SHAPE ROI:n sijoittamista porttilaskimoon (samalla samalla visualisoidaan maksalaskimo). SHAPE-optimointialgoritmi aktivoituu ja akustista tehoa säädetään tuottamaan suurin muutos aliharmonisissa amplitudeissa (eli maksimoimaan SHAPE:n herkkyyden). Subharmoninen raaka-DICOM-data mikrokuplista (eli SHAPE) hankitaan optimaalisella akustisen tehon asetuksella 5 sekunnin jaksoissa Sonazoid- (tai Definity)-suspension infuusion aikana. Kaikki mittaukset toistetaan kolme kertaa, jotta tuloksena olevien SHAPE-paineestimaattien keskiarvo voidaan laskea. SHAPE-painearviot lasketaan Logiq E10:llä ja tallennetaan. Lopuksi kaikki digitaaliset leikkeet siirretään off-line-tilaan varmuuskopiointia varten ja portaalipaineestimaattien toistamista varten, jos uusia prosessointiparametreja kehitetään osana tätä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Flemming Forsberg, PhD
- Puhelinnumero: 215-955-4870
- Sähköposti: Flemming.Forsberg@jefferson.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cynthia Miller, RN
- Puhelinnumero: 215-955-8108
- Sähköposti: Cynthia.L.Miller.3@jefferson.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- University of Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Annalisa Berzigotti, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41 31 632 3391
- Sähköposti: Annalisa.Berzigotti@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Monique Obertin
- Puhelinnumero: +41 31 632 3569
- Sähköposti: monique.obertin@dbmr.unibe.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaime Bosch, MD, PhD
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Soulen, MD
- Puhelinnumero: 215-615-3591
- Sähköposti: Michael.Soulen@pennmedicine.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Schultz, BS, RDMS
- Puhelinnumero: 215-573-0972
- Sähköposti: Susan.Schultz@pennmedicine.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Soulen, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Flemming Forsberg, PhD
- Puhelinnumero: 215-955-4870
- Sähköposti: Flemming.Forsberg@jefferson.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Miller, RN
- Puhelinnumero: 215-955-8108
- Sähköposti: Cynthia.L.Miller.3@jefferson.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Flemming Forsberg, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- John R Eisenbrey, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Anton, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Fenkel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji-Bin Liu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien tähän kokeeseen hyväksyttyjen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Ole lääketieteellisesti vakaa.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tulee olla negatiivinen raskaustesti.
- Ole tietoinen ja pysty noudattamaan opiskelumenettelyjä.
- Olet lukenut ja allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta.
Jokaiselle kohortille on myös erityiset sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1:
• Varaudu transjugulaariseen maksabiopsiaan, jossa otetaan HVPG-mittaukset
Kohortti 2:
• Sinulla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio rutiininomaisessa HCC-seurannassa
Kohortti 3:
• Sinulla on portaalihypertensiodiagnoosi ja hoidon aloittaminen ei-selektiivisillä beetasalpaajilla
Kohortti 4:
• Sinulla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio ja sinulle on varattava endoskopia suonikohjujen seulomiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti tai epävakaat kardiopulmonaalit
- Potilaat, jotka parhaillaan saavat kemoterapiaa tai joilla on muita primaarisia syöpiä, jotka vaativat systeemistä tai maksan paikallista alueellista hoitoa.
Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, potilaat, jotka ovat vakavasti tai parantumattomasti sairaita, ja potilaat, joiden kliinistä kulkua ei voida ennustaa. Esimerkiksi:
- Potilaat, jotka ovat elatusapussa tai tehohoidossa.
- Potilaat, joilla on epästabiili okklusiivinen sairaus (esim. crescendo angina)
- Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiileja sydämen rytmihäiriöitä, kuten toistuva kammiotakykardia.
- Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV)
- Potilaat, joilla on äskettäin aivoverenvuoto.
- Potilaat, joille on tehty leikkaus 24 tunnin sisällä ennen tutkimussonografista tutkimusta.
- Potilaat, joilla on ollut anafylaktinen allergia munalle tai munatuotteille, joka ilmenee yhdestä tai useammasta seuraavista oireista: yleistynyt urtikaria, hengitysvaikeudet, suun ja kurkun turvotus, hypotensio tai sokki. (Koehenkilöt, joilla on nonanafylaktinen allerginen munille tai munatuotteille, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta heitä on tarkkailtava huolellisesti 1 tunnin ajan Sonazoidin annon jälkeen).
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja.
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkolaajentuma, keuhkovaskuliitti tai aiempi keuhkoembolia.
- Potilaat, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
- Potilaat, joilla on tromboosi maksan, portaalin tai suoliliepeen laskimoissa.
- Potilaat, joilla on 2. tai sitä korkeampi hepaattinen enkefalopatia viimeisen 3 kuukauden aikana
Kohortille 1 on myös yksi ylimääräinen poissulkemiskriteeri:
• Potilaat, joilla on anafylaktinen allergia perflutreenille (PEG) tai jollekin muulle Definityn aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusittavuus – Kohortti 1
Potilaille, joille on suunniteltu maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaukset, suoritetaan myöhemmin kaksi peräkkäistä SHAPE-menettelyä käyttämällä erilaisia ultraäänivarjoaineita (Definity ja Sonazoid satunnaistetussa järjestyksessä) portaalipaineen arvioimiseksi Logiq E10 -skannerilla (GE Healthcare). Valmistetaan kolme injektiopulloa, joissa on 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norja) mikrokuplia (6 ml), ja vedetään 10 ml:n ruiskuun, joka asetetaan ruiskupumppuun. Sonazoidia infusoidaan samanaikaisesti nopeudella 0,024 µl/kg/minuutti (suspensioinfuusionopeus 0,18 ml/kg/tunti) yhdessä 0,9 % NaCl-liuoksen kanssa, joka infusoidaan nopeudella vähintään 2 ml/min. Kaksi injektiopulloa, joissa on 3 ml Definityä, sekoitetaan ja laimennetaan 50 ml:aan normaalia suolaliuosta, jolloin saadaan 49,4 µl/ml konsentraatio, ja infusoidaan nopeudella vähintään 4 ml/min. |
Valmistetaan kolme injektiopulloa, joissa on 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norja) mikrokuplia (6 ml), ja vedetään 10 ml:n ruiskuun, joka asetetaan ruiskupumppuun.
Sonazoidia infusoidaan samanaikaisesti nopeudella 0,024 µl/kg/minuutti (suspensioinfuusionopeus 0,18 ml/kg/tunti) yhdessä 0,9 % NaCl-liuoksen kanssa, joka infusoidaan nopeudella vähintään 2 ml/min.
Muut nimet:
Kaksi injektiopulloa, joissa on 3 ml Definityä, sekoitetaan ja laimennetaan 50 ml:aan normaalia suolaliuosta, jolloin saadaan 49,4 µl/ml konsentraatio, ja infusoidaan nopeudella vähintään 4 ml/min.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HCC-valvonta – kohortti 2
Potilaita, joilla on CSPH, seurataan 6 ± 2 kuukauden välein HCC:n tarkistamiseksi SHAPE:lla Sonazoidilla tämän projektin ajan (keskimäärin 18–24 kuukautta). Valmistetaan kolme injektiopulloa, joissa on 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norja) mikrokuplia (6 ml), ja vedetään 10 ml:n ruiskuun, joka asetetaan ruiskupumppuun. Sonazoidia infusoidaan samanaikaisesti nopeudella 0,024 µl/kg/minuutti (suspensioinfuusionopeus 0,18 ml/kg/tunti) yhdessä 0,9 % NaCl-liuoksen kanssa, joka infusoidaan nopeudella vähintään 2 ml/min. |
Valmistetaan kolme injektiopulloa, joissa on 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norja) mikrokuplia (6 ml), ja vedetään 10 ml:n ruiskuun, joka asetetaan ruiskupumppuun.
Sonazoidia infusoidaan samanaikaisesti nopeudella 0,024 µl/kg/minuutti (suspensioinfuusionopeus 0,18 ml/kg/tunti) yhdessä 0,9 % NaCl-liuoksen kanssa, joka infusoidaan nopeudella vähintään 2 ml/min.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Uudet beetasalpaajat – kohortti 3
Potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu portaalihypertensio ja jotka aloittavat hoidon epäselektiivisillä beetasalpaajilla, seurataan SHAPE:lla. Valmistetaan kolme injektiopulloa, joissa on 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norja) mikrokuplia (6 ml) ja vedetään 10 ml:aan. ruisku, asetettu ruiskupumppuun.
Sonazoidia infusoidaan samanaikaisesti nopeudella 0,024 µl/kg/minuutti (suspensioinfuusionopeus 0,18 ml/kg/tunti) yhdessä 0,9 % NaCl-liuoksen kanssa, joka infusoidaan nopeudella vähintään 2 ml/min.
|
Valmistetaan kolme injektiopulloa, joissa on 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norja) mikrokuplia (6 ml), ja vedetään 10 ml:n ruiskuun, joka asetetaan ruiskupumppuun.
Sonazoidia infusoidaan samanaikaisesti nopeudella 0,024 µl/kg/minuutti (suspensioinfuusionopeus 0,18 ml/kg/tunti) yhdessä 0,9 % NaCl-liuoksen kanssa, joka infusoidaan nopeudella vähintään 2 ml/min.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suonikohjujen seulonta - Kohortti 4
Potilaille, joilla on kompensoitunut pitkälle edennyt krooninen maksasairaus, joille on varattu endoskopiatutkimus suonikohjujen seulomiseksi Baveno VI- tai laajennettu-Baveno VI -kriteerien sekä AST-verihiutalesuhdeindeksin ja FIB-4:n mukaan, tehdään SHAPE-tutkimus. Valmistetaan kolme injektiopulloa, joissa on 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norja) mikrokuplia (6 ml), ja vedetään 10 ml:n ruiskuun, joka asetetaan ruiskupumppuun. Sonazoidia infusoidaan samanaikaisesti nopeudella 0,024 µl/kg/minuutti (suspensioinfuusionopeus 0,18 ml/kg/tunti) yhdessä 0,9 % NaCl-liuoksen kanssa, joka infusoidaan nopeudella vähintään 2 ml/min. |
Valmistetaan kolme injektiopulloa, joissa on 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norja) mikrokuplia (6 ml), ja vedetään 10 ml:n ruiskuun, joka asetetaan ruiskupumppuun.
Sonazoidia infusoidaan samanaikaisesti nopeudella 0,024 µl/kg/minuutti (suspensioinfuusionopeus 0,18 ml/kg/tunti) yhdessä 0,9 % NaCl-liuoksen kanssa, joka infusoidaan nopeudella vähintään 2 ml/min.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SHAPE-maksapainemittausten toistettavuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Arvioi in vivo SHAPE:n käyttö kahdella ultraäänivarjoaineella (Sonazoid ja Definity) portaaliverenpaineen määrittämiseksi potilailla, joille tehdään transjugulaarinen maksabiopsia käyttämällä katetriin perustuvia painemittauksia vertailustandardina.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy askites seurannan aikana
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Selvitä, voivatko SHAPE-arviot porttilaskimopaineista potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi, ennustaa askiteksen kehittymisen (eli etenemisen dekompensoituneeksi kirroosiksi tai HVPG:ksi > 16 mmHg).
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisiä dekompensaatiotapahtumia (mukaan lukien suonikohjujen verenvuodon kehittyminen) seurannan aikana
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Selvitä, voidaanko SHAPE-mittauksilla seurata hoitovastetta (eli kykyä arvioida tarkasti vaste ei-selektiivisiin beetasalpaajiin) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu portaalihypertensio, paremmin kuin elastografia.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on endoskopiassa ruokatorven tai mahalaukun suonikohju
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilailla, jotka on määrätty endoskooppiseen suonikohjujen seulomiseen kliinisen riskiarvioinnin perusteella, endoskooppisen toimenpiteen tulosta verrataan heidän SHAPE-arvoihinsa.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eisenbrey JR, Dave JK, Halldorsdottir VG, Merton DA, Miller C, Gonzalez JM, Machado P, Park S, Dianis S, Chalek CL, Kim CE, Baliff JP, Thomenius KE, Brown DB, Navarro V, Forsberg F. Chronic liver disease: noninvasive subharmonic aided pressure estimation of hepatic venous pressure gradient. Radiology. 2013 Aug;268(2):581-8. doi: 10.1148/radiol.13121769. Epub 2013 Mar 22.
- Gupta I, Eisenbrey JR, Machado P, Stanczak M, Wessner CE, Shaw CM, Gummadi S, Fenkel JM, Tan A, Miller C, Parent J, Schultz S, Soulen MC, Sehgal CM, Wallace K, Forsberg F. Diagnosing Portal Hypertension with Noninvasive Subharmonic Pressure Estimates from a US Contrast Agent. Radiology. 2021 Jan;298(1):104-111. doi: 10.1148/radiol.2020202677. Epub 2020 Nov 17.
- Gupta I, Fenkel JM, Eisenbrey JR, Machado P, Stanczak M, Wessner CE, Shaw CM, Miller C, Soulen MC, Wallace K, Forsberg F. A Noninvasive Ultrasound Based Technique to Identify Treatment Responders in Patients with Portal Hypertension. Acad Radiol. 2021 Nov;28 Suppl 1(Suppl 1):S128-S137. doi: 10.1016/j.acra.2020.11.023. Epub 2020 Dec 17.
- Machado P, Gupta I, Gummadi S, Stanczak M, Wessner CE, Fenkel JM, Shaw CM, Shamini-Noori S, Schultz S, Soulen MC, Sehgal CM, Wallace K, Eisenbrey JR, Forsberg F. Hepatic Vein Contrast-Enhanced Ultrasound Subharmonic Imaging Signal as a Screening Test for Portal Hypertension. Dig Dis Sci. 2021 Dec;66(12):4354-4360. doi: 10.1007/s10620-020-06790-6. Epub 2021 Jan 4.
- Forsberg F, Gupta I, Machado P, Shaw CM, Fenkel JM, Wallace K, Eisenbrey JR. Contrast-Enhanced Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) using Ultrasound Imaging with a Focus on Identifying Portal Hypertension. J Vis Exp. 2020 Dec 5;(166):10.3791/62050. doi: 10.3791/62050.
- Machado P, Gupta I, Fenkel JM, Gummadi S, Stanczak M, Wessner CE, Shaw CM, Schultz S, Soulen MC, Wallace K, Eisenbrey JR, Forsberg F. Ultrasound Pressure Estimation for Diagnosing Portal Hypertension in Patients Undergoing Dialysis for Chronic Kidney Disease. J Ultrasound Med. 2022 Sep;41(9):2181-2189. doi: 10.1002/jum.15897. Epub 2021 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21F.1224
- 2R01DK098526 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä projekti tuottaa subharmonista ultraäänidataa, joka vastaa maksan portaalipaineita potilailta, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Lisäksi tämän projektin kliinisissä vaiheissa tehdään muita tavanomaisia mittauksia.
Kliiniset tiedot anonymisoidaan potilastietojen poistamiseksi. Kaikki tässä projektissa kerätyt tiedot ladataan Zenodo.org-sivustolle ja asetetaan avoimesti saataville Zenodo-alustan avulla, koska se hyväksyy minkä tahansa tiedostomuodon ja määrittää latauksille digitaalisen objektitunnisteen (DOI), jotta lataukset ovat helposti saatavilla ja lainattavissa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .