Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní subharmonický odhad tlaku portální hypertenze; Obnova

7. února 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Neinvazivní subharmonický odhad tlaku portální hypertenze

Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou studii, která bude provedena na třech klinických pracovištích, Thomas Jefferson University (TJU), Hospital of the University of Pennsylvania (HUP) a University of Bern (UB). Zápis bude rozdělen do jedné ze 4 různých kohort v závislosti na kritériích zařazení pro každou kohortu.

Kohorta 1:

Pacienti plánovaní na měření tlakového gradientu jaterních žil (HVPG) následně podstoupí dva po sobě jdoucí postupy SHAPE (subharmonic aided pressure estimation) s použitím různých ultrazvukových kontrastních látek (Definity [Lantheus Medical Imaging, N Bilerica, MA, USA] a Sonazoid [GE Healthcare, Oslo , Norsko] v náhodném pořadí) k odhadu portálových tlaků pomocí skeneru Logiq E10 (GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) a stanovení reprodukovatelnosti algoritmu SHAPE.

Kohorta 2:

Pacienti s klinicky významnou portální hypertenzí (CSPH) budou po dobu trvání tohoto projektu (v průměru 18–24 měsíců) sledováni pomocí SHAPE pomocí Sonazoid. Těmto subjektům budou každých 6 ± 2 měsíce prováděny kontrolní ultrazvukové skeny ke kontrole hepatocelulárního karcinomu (HCC) (pomocí Barcelona-Liver Cancer staging system) a také ascitu a v té době bude provedeno opakované vyšetření SHAPE. Hodnoty tuhosti jater budou měřeny také elastografií. Tato kohorta bude zkoumat, zda sériový SHAPE dokáže přesně předvídat rozvoj ascitu a dalších příhod souvisejících s játry u pacientů s kompenzovanou cirhózou podstupujících rutinní sledování HCC v multicentrickém prostředí.

Kohorta 3:

Subjekty nově diagnostikované s portální hypertenzí a zahajující léčbu neselektivními β-blokátory budou monitorovány pomocí SHAPE a výsledky budou porovnány s elastografickým měřením jaterní ztuhlosti se standardním hodnocením (např. ). Tato kohorta určí, zda lze SHAPE použít k monitorování léčebné odpovědi u pacientů s portální hypertenzí.

Kohorta 4:

Pacienti s kompenzovaným pokročilým chronickým jaterním onemocněním naplánovaným na endoskopické vyšetření pro screening varixů ve vztahu k kritériím Baveno VI a rozšířeným Baveno VI a také indexu poměru AST k trombocytům podstoupí vyšetření SHAPE. Tato kohorta bude porovnávat prediktivní schopnost SHAPE pro alokaci pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater do screeningu varixů ve srovnání se současným standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro každou studii SHAPE (skupiny 1, 2, 3 a 4) bude připravena dávka tří lahviček s 60 μl mikrobublin Sonazoid (6 ml). Zahájí se infuze Sonazoidu (1,44 μl mikrobublin/kg/hod.) a fyziologického roztoku (120 ml/hod) intravenózní hadičkou do antekubitální žíly (nebo v případě potřeby do jiné vhodné žíly). Doba trvání infuze kontrastní látky se bude pohybovat od 6 do 10 minut.

Pro přímé srovnání kontrastní látky v kohortě 1 budou dvě lahvičky Definity smíchány a naředěny v 50 ml normálního fyziologického roztoku, čímž se získá koncentrace 49,4 μl/ml, a infuzí po dobu přibližně 10-12 minut. Mezi infuzemi kontrastních látek bude dodržena čekací doba alespoň 30 minut v kohortě 1 a pořadí kontrastních látek bude náhodně vybráno.

Jakmile začne infuze kontrastní látky, bude provedeno ultrazvukové zobrazení pomocí křivočarého pole C1-6-D (GE Healthcare), které povede k umístění ROI SHAPE do portální žíly (a zároveň zobrazí jaterní žílu). Bude aktivován optimalizační algoritmus SHAPE-THIN a akustický výkon bude upraven tak, aby se dosáhlo maximální změny subharmonických amplitud (tj. maximalizace citlivosti SHAPE-THINU). Subharmonická nezpracovaná data DICOM z mikrobublin (tj. SHAPE) budou získávána při optimálním nastavení akustického výkonu v 5s segmentech během infuze suspenze Sonazoid (nebo Definity). Všechna měření budou opakována třikrát, aby bylo možné zprůměrovat výsledné odhady tlaku SHAPE-THIN. Odhady tlaku SHAPE budou vypočítány na Logiq E10 a zaznamenány. Nakonec budou všechny digitální klipy přeneseny off-line pro zálohování a pro umožnění opakovaných výpočtů odhadů portálového tlaku v případě, že budou v rámci této studie vyvinuty nové parametry zpracování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

660

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Flemming Forsberg, PhD
        • Kontakt:
          • John R Eisenbrey, PhD
        • Kontakt:
          • Kevin Anton, MD
        • Kontakt:
          • Jonathan Fenkel, MD
        • Kontakt:
          • Ji-Bin Liu, MD
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni jedinci přijatí do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Mít alespoň 18 let.
  • Být zdravotně stabilní.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test.
  • Být vědomý a schopný dodržovat studijní postupy.
  • Přečetli si a podepsali IRB schválený formulář informovaného souhlasu pro účast ve studii.

Pro každou kohortu existují také specifická kritéria pro zařazení:

Kohorta 1:

• Být naplánován na transjugulární jaterní biopsii, kde budou získána měření HVPG

Kohorta 2:

• Mít klinicky významnou portální hypertenzi podstupující rutinní sledování HCC

Kohorta 3:

• mít diagnózu portální hypertenze a zahájit léčbu neselektivními β-blokátory

Kohorta 4:

• Mít klinicky významnou portální hypertenzi a být naplánován na endoskopii ke screeningu varixů

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s plicní hypertenzí nebo nestabilními kardiopulmonálními stavy
  • Pacienti v současné době na chemoterapii nebo s jinými primárními nádory vyžadujícími systémovou nebo jaterní lokoregionální léčbu.

  • Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní, pacienti vážně nebo nevyléčitelně nemocní a pacienti, jejichž klinický průběh je nepředvídatelný. Například:

    • Pacienti na podpoře života nebo na jednotce intenzivní péče.
    • Pacienti s nestabilním okluzivním onemocněním (např. crescendo angina pectoris)
    • Pacienti s klinicky nestabilními srdečními arytmiemi, jako je recidivující komorová tachykardie.
    • Pacienti s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním (třída IV NYHA)
    • Pacienti s nedávným mozkovým krvácením.
    • Pacienti, kteří podstoupili operaci do 24 hodin před zkušebním sonografickým vyšetřením.
  • Pacienti s anamnézou anafylaktické alergie na vejce nebo vaječné výrobky, projevující se jedním nebo více z následujících příznaků: generalizovaná kopřivka, potíže s dýcháním, otok úst a hrdla, hypotenze nebo šok. (Do studie mohou být zařazeni jedinci s neanafylaktickými alergiemi na vejce nebo vaječné produkty, ale musí být pečlivě sledováni po dobu 1 hodiny po podání Sonazoidu).
  • Pacienti s vrozenými srdečními vadami.
  • Pacienti s těžkým emfyzémem, plicní vaskulitidou nebo plicní embolií v anamnéze.
  • Pacienti se syndromem dechové tísně
  • Pacienti s trombózou v jaterních, portálních nebo mezenterických žilách.
  • Pacienti se stupněm 2 a vyšším jaterní encefalopatie během posledních 3 měsíců

Existuje také jedno další kritérium vyloučení pro kohortu 1:

• Pacienti s anamnézou anafylaktické alergie na perflutren (PEG) nebo jakoukoli jinou složku přípravku Definity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reprodukovatelnost – kohorta 1

Pacienti plánovaní na měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) následně podstoupí dva po sobě jdoucí postupy SHAPE s použitím různých ultrazvukových kontrastních látek (Definity a Sonazoid v náhodném pořadí) k odhadu portálních tlaků pomocí skeneru Logiq E10 (GE Healthcare).

Připraví se tři lahvičky se 48 µl mikrobublin Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norsko) (6 ml) a natáhnou se do 10 ml injekční stříkačky umístěné do injekční pumpy. Sonazoid bude podáván souběžnou infuzí rychlostí 0,024 µl/kg tělesné hmotnosti/minutu (rychlost infuze suspenze 0,18 ml/kg/hod) spolu s 0,9% roztokem NaCl podávaným v infuzi rychlostí alespoň 2 ml/min.

Dvě lahvičky s 3 ml Definity budou smíchány a naředěny v 50 ml normálního fyziologického roztoku, čímž se získá koncentrace 49,4 μl/ml, a budou podávány infuzí rychlostí alespoň 4 ml/min.
Lék: Měření SHAPE (ultrazvuková kontrastní látka Sonazoid)
Připraví se tři lahvičky se 48 µl mikrobublin Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norsko) (6 ml) a natáhnou se do 10 ml injekční stříkačky umístěné do injekční pumpy. Sonazoid bude podáván souběžnou infuzí rychlostí 0,024 µl/kg tělesné hmotnosti/minutu (rychlost infuze suspenze 0,18 ml/kg/hod) spolu s 0,9% roztokem NaCl podávaným v infuzi rychlostí alespoň 2 ml/min.
Ostatní jména:
  • Sonazoid
Lék: Měření SHAPE (Ultrazvuková kontrastní látka Definity)
Dvě lahvičky s 3 ml Definity budou smíchány a naředěny v 50 ml normálního fyziologického roztoku, čímž se získá koncentrace 49,4 μl/ml, a budou podávány infuzí rychlostí alespoň 4 ml/min.
Ostatní jména:
  • Definice
Experimentální: Monitorování HCC – kohorta 2

Pacienti s CSPH budou sledováni každých 6 ± 2 měsíce za účelem kontroly HCC pomocí SHAPE se Sonazoidem po dobu trvání tohoto projektu (v průměru 18-24 měsíců).

Připraví se tři lahvičky se 48 µl mikrobublin Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norsko) (6 ml) a natáhnou se do 10 ml injekční stříkačky umístěné do injekční pumpy. Sonazoid bude podáván souběžnou infuzí rychlostí 0,024 µl/kg tělesné hmotnosti/minutu (rychlost infuze suspenze 0,18 ml/kg/hod) spolu s 0,9% roztokem NaCl podávaným v infuzi rychlostí alespoň 2 ml/min.
Lék: Měření SHAPE (ultrazvuková kontrastní látka Sonazoid)
Připraví se tři lahvičky se 48 µl mikrobublin Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norsko) (6 ml) a natáhnou se do 10 ml injekční stříkačky umístěné do injekční pumpy. Sonazoid bude podáván souběžnou infuzí rychlostí 0,024 µl/kg tělesné hmotnosti/minutu (rychlost infuze suspenze 0,18 ml/kg/hod) spolu s 0,9% roztokem NaCl podávaným v infuzi rychlostí alespoň 2 ml/min.
Ostatní jména:
  • Sonazoid
Experimentální: Nové β-blokátory – kohorta 3
Pacienti nově diagnostikovaní s portální hypertenzí a zahajující léčbu neselektivními β-blokátory budou monitorováni pomocí SHAPE Tři lahvičky se 48 µl mikrobublin Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norsko) (6 ml) budou připraveny a nataženy do 10 ml injekční stříkačku umístěnou v injekční pumpě. Sonazoid bude podáván souběžnou infuzí rychlostí 0,024 µl/kg tělesné hmotnosti/minutu (rychlost infuze suspenze 0,18 ml/kg/hod) spolu s 0,9% roztokem NaCl podávaným v infuzi rychlostí alespoň 2 ml/min.
Lék: Měření SHAPE (ultrazvuková kontrastní látka Sonazoid)
Připraví se tři lahvičky se 48 µl mikrobublin Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norsko) (6 ml) a natáhnou se do 10 ml injekční stříkačky umístěné do injekční pumpy. Sonazoid bude podáván souběžnou infuzí rychlostí 0,024 µl/kg tělesné hmotnosti/minutu (rychlost infuze suspenze 0,18 ml/kg/hod) spolu s 0,9% roztokem NaCl podávaným v infuzi rychlostí alespoň 2 ml/min.
Ostatní jména:
  • Sonazoid
Experimentální: Screening varixů – kohorta 4

Pacienti s kompenzovaným pokročilým chronickým jaterním onemocněním, u kterých je plánováno endoskopické vyšetření pro screening varixů podle Baveno VI nebo rozšířených-Baveno VI kritérií a také podle AST k trombocytárnímu indexu a FIB-4, podstoupí vyšetření SHAPE.

Připraví se tři lahvičky se 48 µl mikrobublin Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norsko) (6 ml) a natáhnou se do 10 ml injekční stříkačky umístěné do injekční pumpy. Sonazoid bude podáván souběžnou infuzí rychlostí 0,024 µl/kg tělesné hmotnosti/minutu (rychlost infuze suspenze 0,18 ml/kg/hod) spolu s 0,9% roztokem NaCl podávaným v infuzi rychlostí alespoň 2 ml/min.
Lék: Měření SHAPE (ultrazvuková kontrastní látka Sonazoid)
Připraví se tři lahvičky se 48 µl mikrobublin Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norsko) (6 ml) a natáhnou se do 10 ml injekční stříkačky umístěné do injekční pumpy. Sonazoid bude podáván souběžnou infuzí rychlostí 0,024 µl/kg tělesné hmotnosti/minutu (rychlost infuze suspenze 0,18 ml/kg/hod) spolu s 0,9% roztokem NaCl podávaným v infuzi rychlostí alespoň 2 ml/min.
Ostatní jména:
  • Sonazoid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost měření jaterního tlaku SHAPE
Časové okno: během procedury
Vyhodnoťte použití in vivo SHAPE se 2 ultrazvukovými kontrastními činidly (Sonazoid a Definity) pro stanovení přítomnosti portální hypertenze u pacientů podstupujících transjugulární jaterní biopsii s použitím měření tlaku pomocí katetru jako referenčního standardu.
během procedury
Počet subjektů, u kterých se během sledování rozvine ascites
Časové okno: až 18 měsíců
Zjistěte, zda odhady SHAPE tlaků v portální žíle u pacientů s kompenzovanou cirhózou mohou předpovídat rozvoj ascitu (tj. progresi do dekompenzované cirhózy nebo HVPG > 16 mmHg).
až 18 měsíců
Počet subjektů, u kterých se během sledování vyskytly klinické dekompenzační příhody (včetně rozvoje krvácení z varixů).
Časové okno: až 18 měsíců
Zjistěte, zda měření SHAPE může monitorovat odpověď na léčbu (tj. schopnost přesně posoudit odpověď na neselektivní betablokátory) u pacientů nově diagnostikovaných s portální hypertenzí lépe než elastografie.
až 18 měsíců
Počet subjektů, u kterých se při endoskopii objevily jícnové nebo žaludeční varixy
Časové okno: základní linie
U subjektů zařazených do endoskopického screeningu varixů na základě posouzení klinického rizika bude výsledek endoskopického výkonu porovnán s jejich hodnotami SHAPE
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21F.1224
  • 2R01DK098526 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tento projekt bude generovat subharmonická ultrazvuková data odpovídající portálním tlakům v játrech od pacientů, kteří budou zařazeni do této studie. Kromě toho budou během klinických fází tohoto projektu získána další konvenční měření.

Klinická data budou anonymizována, aby se odstranily veškeré informace o pacientovi. Všechna data shromážděná jako v tomto projektu budou nahrána na Zenodo.org a zpřístupněna otevřeně pomocí platformy Zenodo, protože přijímá jakýkoli formát souborů a přiřazuje nahraným souborům identifikátor digitálního objektu (DOI), aby byla nahrávání snadno přístupná a citovatelná.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit