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문맥 고혈압의 비침습적 저조화 보조 압력 추정; 갱신

2025년 2월 7일 업데이트: Thomas Jefferson University

문맥 고혈압의 비침습적 저조화 보조 압력 추정

이것은 3개의 임상 사이트인 Thomas Jefferson University(TJU), University of Pennsylvania 병원(HUP) 및 University of Bern(UB)에서 수행될 공개 라벨 비무작위 시험입니다. 등록은 각 코호트에 대한 포함 기준에 따라 4개의 다른 코호트 중 하나로 할당됩니다.

코호트 1:

간정맥 압력 구배(HVPG) 측정이 예정된 환자는 서로 다른 초음파 조영제(Definity[Lantheus Medical Imaging, N Bilerica, MA, USA] 및 Sonazoid[GE Healthcare, Oslo , 노르웨이] 무작위 순서로) Logiq E10 스캐너(GE Healthcare, Waukesha, WI, USA)로 포털 압력을 추정하고 SHAPE 알고리즘의 재현성을 결정합니다.

코호트 2:

임상적으로 유의한 문맥 고혈압(CSPH)이 있는 것으로 확인된 환자는 이 프로젝트 기간 동안(평균 18-24개월) Sonazoid와 함께 SHAPE에 의해 모니터링됩니다. 이 피험자는 6 ± 2개월마다 후속 초음파 스캔을 통해 간세포 암종(HCC)(바르셀로나-간암 병기 시스템 사용) 및 복수를 확인하고 그 때 반복 SHAPE 검사를 수행합니다. 간 강성 값도 탄성 측정기로 측정됩니다. 이 코호트는 다기관 환경에서 일상적인 HCC 감시를 받는 대상성 간경변증 환자의 복수 및 기타 간 관련 사건의 발생을 일련의 SHAPE가 정확하게 예측할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

코호트 3:

문맥 고혈압으로 새로 진단되고 비선택적 β-차단제로 치료를 시작한 피험자는 SHAPE로 모니터링하고 표준 평가(예: 혈청 간 기능 검사 및 비장 크기 및 혈소판 수 측정)로 간 경직도의 탄성 측정과 비교한 결과를 모니터링합니다. ). 이 코호트는 문맥 고혈압으로 확인된 환자의 치료 반응을 모니터링하기 위해 SHAPE를 사용할 수 있는지 여부를 확립할 것입니다.

코호트 4:

Baveno VI 및 확장된 Baveno VI 기준과 AST 대 혈소판 비율 지수에 대한 정맥류 스크리닝을 위한 내시경 검사가 예정된 대상성 진행성 만성 간 질환 환자는 SHAPE 검사를 받게 됩니다. 이 코호트는 보상된 진행성 만성 간 질환이 있는 환자를 현재 표준 치료와 비교하여 정맥류 스크리닝에 할당하기 위한 SHAPE의 예측 능력을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 SHAPE 연구(코호트 1, 2, 3 및 4)에 대해 60μL의 Sonazoid 미세 기포(6mL)가 포함된 3개의 바이알 용량이 준비됩니다. 전주 정맥(또는 필요한 경우 다른 적절한 정맥)의 IV 라인을 통해 Sonazoid(1.44 μL 미세 기포/kg/시간) 및 식염수(120 mL/시간) 주입이 시작됩니다. 조영제 주입 시간은 6~10분입니다.

코호트 1의 직접 조영제 비교를 위해 Definity 바이알 2개를 혼합하고 50mL의 생리 식염수에 희석하여 49.4μL/mL의 농도를 생성하고 약 10-12분에 걸쳐 주입합니다. 코호트 1에서는 조영제 주입 사이에 최소 30분의 대기 시간이 관찰되며 조영제의 순서는 무작위로 지정됩니다.

조영제 주입이 시작되면 C1-6-D 곡선 선형 어레이(GE Healthcare)로 초음파 이미징을 수행하여 간문맥에 SHAPE ROI 배치를 안내합니다(간정맥도 시각화함). SHAPE 최적화 알고리즘이 활성화되고 저조파 진폭의 최대 변화를 생성하도록 음향 전력이 조정됩니다(즉, SHAPE의 감도 최대화). 마이크로버블(즉, SHAPE)의 서브하모닉 원시 DICOM 데이터는 Sonazoid(또는 Definity) 서스펜션을 주입하는 동안 5s 세그먼트에서 최적의 음향 전력 설정에서 획득됩니다. 모든 측정은 결과 SHAPE 압력 추정치의 평균을 허용하기 위해 세 번 반복됩니다. SHAPE 압력 추정치는 Logiq E10에서 계산되고 기록됩니다. 마지막으로, 모든 디지털 클립은 백업을 위해 오프라인으로 전송되고 이 연구의 일부로 새로운 처리 매개변수가 개발되는 경우 포털 압력 추정치의 반복 계산을 허용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

660

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Flemming Forsberg, PhD
        • 연락하다:
          • John R Eisenbrey, PhD
        • 연락하다:
          • Kevin Anton, MD
        • 연락하다:
          • Jonathan Fenkel, MD
        • 연락하다:
          • Ji-Bin Liu, MD
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 시험에 승인된 모든 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 의학적으로 안정적이어야 합니다.
  • 가임 여성의 경우 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 의식이 있고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  • 연구 참여에 대한 IRB 승인 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.

또한 각 코호트에 대한 특정 포함 기준이 있습니다.

코호트 1:

• HVPG 측정값을 얻을 경정맥경유 간 생검 일정을 잡습니다.

코호트 2:

• 일상적인 HCC 감시를 받는 임상적으로 유의미한 문맥 고혈압이 있습니다.

코호트 3:

• 문맥 고혈압 진단을 받고 비선택적 β-차단제로 치료 시작

코호트 4:

• 임상적으로 중요한 문맥 고혈압이 있고 정맥류를 선별하기 위해 내시경 검사를 예약해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유중인 여성.
  • 폐고혈압 또는 불안정한 심폐질환이 있는 환자
  • 현재 화학 요법을 받고 있거나 전신 또는 간 국소 치료가 필요한 다른 원발성 암이 있는 환자.

  • 의학적으로 불안정한 환자, 중증 또는 말기 환자, 임상 경과를 예측할 수 없는 환자. 예를 들어:

    • 생명 유지 또는 중환자실에 있는 환자.
    • 불안정한 폐쇄성 질환(예: 크레센도 협심증)이 있는 환자
    • 재발성 심실 빈맥과 같은 임상적으로 불안정한 심장 부정맥이 있는 환자.
    • 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자(NYHA Class IV)
    • 최근 뇌출혈이 있는 환자.
    • 연구 초음파 검사 전 24시간 이내에 수술을 받은 환자.
  • 계란 또는 계란 제품에 대한 아나필락시스 알레르기 병력이 있는 환자로서 다음 증상 중 하나 이상이 나타납니다: 전신 두드러기, 호흡 곤란, 입과 목의 부종, 저혈압 또는 쇼크. (달걀 또는 달걀 제품에 대해 비아나필락시성 알레르기가 있는 대상자는 연구에 등록할 수 있지만 Sonazoid 투여 후 1시간 동안 주의 깊게 관찰해야 합니다).
  • 선천성 심장 결함이 있는 환자.
  • 심한 폐기종, 폐혈관염 또는 폐색전 병력이 있는 환자.
  • 호흡 곤란 증후군 환자
  • 간, 문맥 또는 장간막 정맥 내에 혈전증이 있는 환자.
  • 최근 3개월 이내 간성뇌증 2등급 이상의 환자

또한 코호트 1에 대한 하나의 추가 제외 기준이 있습니다.

• Perflutren(PEG) 또는 Definity의 다른 성분에 대한 아나필락시성 알레르기 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재현성 - 코호트 1

간정맥 압력 구배(HVPG) 측정이 예정된 환자는 Logiq E10 스캐너(GE Healthcare)로 문맥 압력을 추정하기 위해 서로 다른 초음파 조영제(무작위 순서로 Definity 및 Sonazoid)를 사용하여 2회 연속 SHAPE 절차를 받게 됩니다.

48μl의 Sonazoid(GE Healthcare, 노르웨이 오슬로, 노르웨이) 마이크로버블(6ml)이 있는 3개의 바이알을 준비하고 주사기 펌프에 배치된 10ml 주사기로 끌어들입니다. 소나조이드는 최소 2ml/분의 속도로 주입되는 0.9% NaCl 용액과 함께 0.024µl/kg 체중/분(현탁 주입 속도 0.18ml/kg/시간)의 속도로 동시 주입됩니다.

3mL의 Definity가 들어 있는 2개의 바이알을 혼합하고 50mL의 일반 식염수에 희석하여 49.4μL/mL의 농도를 만들고 최소 4ml/분의 속도로 주입합니다.
의약품: SHAPE 측정(소나조이드 초음파 조영제)
48μl의 Sonazoid(GE Healthcare, 노르웨이 오슬로, 노르웨이) 마이크로버블(6ml)이 있는 3개의 바이알을 준비하고 주사기 펌프에 배치된 10ml 주사기로 끌어들입니다. 소나조이드는 최소 2ml/분의 속도로 주입되는 0.9% NaCl 용액과 함께 0.024µl/kg 체중/분(현탁 주입 속도 0.18ml/kg/시간)의 속도로 동시 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 소나조이드
의약품: SHAPE 측정(Definity 초음파 조영제)
3mL의 Definity가 들어 있는 2개의 바이알을 혼합하고 50mL의 일반 식염수에 희석하여 49.4μL/mL의 농도를 만들고 최소 4ml/분의 속도로 주입합니다.
다른 이름들:
  • 디피니티
실험적: HCC 모니터링 - 코호트 2

CSPH가 있는 것으로 확인된 환자는 이 프로젝트 기간 동안(평균 18-24개월 동안) Sonazoid와 함께 SHAPE로 HCC를 확인하기 위해 6 ± 2개월마다 모니터링됩니다.

48μl의 Sonazoid(GE Healthcare, 노르웨이 오슬로, 노르웨이) 마이크로버블(6ml)이 있는 3개의 바이알을 준비하고 주사기 펌프에 배치된 10ml 주사기로 끌어들입니다. 소나조이드는 최소 2ml/분의 속도로 주입되는 0.9% NaCl 용액과 함께 0.024µl/kg 체중/분(현탁 주입 속도 0.18ml/kg/시간)의 속도로 동시 주입됩니다.
의약품: SHAPE 측정(소나조이드 초음파 조영제)
48μl의 Sonazoid(GE Healthcare, 노르웨이 오슬로, 노르웨이) 마이크로버블(6ml)이 있는 3개의 바이알을 준비하고 주사기 펌프에 배치된 10ml 주사기로 끌어들입니다. 소나조이드는 최소 2ml/분의 속도로 주입되는 0.9% NaCl 용액과 함께 0.024µl/kg 체중/분(현탁 주입 속도 0.18ml/kg/시간)의 속도로 동시 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 소나조이드
실험적: 새로운 β-차단제 - 코호트 3
새로 문맥압항진증 진단을 받고 비선택적 β-차단제로 치료를 시작한 환자는 SHAPE로 모니터링됩니다. 주사기, 주사기 펌프에 넣습니다. 소나조이드는 최소 2ml/분의 속도로 주입되는 0.9% NaCl 용액과 함께 0.024µl/kg 체중/분(현탁 주입 속도 0.18ml/kg/시간)의 속도로 동시 주입됩니다.
의약품: SHAPE 측정(소나조이드 초음파 조영제)
48μl의 Sonazoid(GE Healthcare, 노르웨이 오슬로, 노르웨이) 마이크로버블(6ml)이 있는 3개의 바이알을 준비하고 주사기 펌프에 배치된 10ml 주사기로 끌어들입니다. 소나조이드는 최소 2ml/분의 속도로 주입되는 0.9% NaCl 용액과 함께 0.024µl/kg 체중/분(현탁 주입 속도 0.18ml/kg/시간)의 속도로 동시 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 소나조이드
실험적: 정맥류 증세 - 코호트 4

Baveno VI 또는 확장된 Baveno VI 기준과 AST 대 혈소판 비율 지수 및 FIB-4에 따라 정맥류 선별을 위한 내시경 검사가 예정된 대상성 진행성 만성 간 질환 환자는 SHAPE 검사를 받게 됩니다.

48μl의 Sonazoid(GE Healthcare, 노르웨이 오슬로, 노르웨이) 마이크로버블(6ml)이 있는 3개의 바이알을 준비하고 주사기 펌프에 배치된 10ml 주사기로 끌어들입니다. 소나조이드는 최소 2ml/분의 속도로 주입되는 0.9% NaCl 용액과 함께 0.024µl/kg 체중/분(현탁 주입 속도 0.18ml/kg/시간)의 속도로 동시 주입됩니다.
의약품: SHAPE 측정(소나조이드 초음파 조영제)
48μl의 Sonazoid(GE Healthcare, 노르웨이 오슬로, 노르웨이) 마이크로버블(6ml)이 있는 3개의 바이알을 준비하고 주사기 펌프에 배치된 10ml 주사기로 끌어들입니다. 소나조이드는 최소 2ml/분의 속도로 주입되는 0.9% NaCl 용액과 함께 0.024µl/kg 체중/분(현탁 주입 속도 0.18ml/kg/시간)의 속도로 동시 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 소나조이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SHAPE 간압 측정의 재현성
기간: 시술 중
참조 표준으로 카테터 기반 압력 측정을 사용하여 경경정맥 간 생검을 받는 환자에서 문맥 고혈압의 존재를 확인하기 위해 2개의 초음파 조영제(Sonazoid 및 Definity)와 함께 생체 내 SHAPE의 사용을 평가합니다.
시술 중
후속 조치 동안 복수가 발생하는 피험자의 수
기간: 최대 18개월
대상성 간경변증 환자의 문맥압 SHAPE 추정치가 복수의 발생을 예측할 수 있는지 확인합니다(즉, 비대상성 간경변증 또는 HVPG > 16mmHg로의 진행).
최대 18개월
추적 기간 동안 임상 대상 부전 사례(정맥류 출혈 발생 포함)를 경험한 피험자의 수
기간: 최대 18개월
SHAPE 측정이 문맥압항진증으로 새로 진단된 환자의 치료 반응(즉, 비선택적 베타 차단제에 대한 반응을 정확하게 평가하는 능력)을 탄성조영보다 더 잘 모니터링할 수 있는지 확인합니다.
최대 18개월
내시경 검사에서 식도정맥류 또는 위정맥류가 나타난 대상자 수
기간: 기준선
임상 위험 평가를 기반으로 정맥류에 대한 내시경 검사에 할당된 피험자에서 내시경 절차의 결과는 SHAPE 값과 비교됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of Bern

수사관

  • 수석 연구원: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21F.1224
  • 2R01DK098526 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로젝트는 이 연구에 모집될 환자로부터 간문맥압에 해당하는 저조파 초음파 데이터를 생성할 것입니다. 또한 이 프로젝트의 임상 단계에서 다른 기존 측정을 얻을 수 있습니다.

임상 데이터는 환자 정보를 제거하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 프로젝트에서 수집된 모든 데이터는 Zenodo.org에 업로드되고 Zenodo 플랫폼을 사용하여 공개적으로 제공됩니다. 모든 파일 형식을 허용하고 업로드에 쉽게 액세스하고 인용할 수 있도록 업로드에 디지털 개체 식별자(DOI)를 할당하기 때문입니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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