化膿性汗腺炎患者の腋窩瘢痕に対するフラクショナル アブレーション エルビウム レーザーの有効性と忍容性
2025年12月9日 更新者:Montefiore Medical Center
化膿性汗腺炎 (HS) 瘢痕の治療における Sciton 分画切除レーザーの使用を評価する、単一施設、非盲検、ベースライン対照研究。
調査の概要
詳細な説明
化膿性汗腺炎 (HS) 瘢痕の治療における Sciton 分画切除レーザーの使用を評価する、単一施設、非盲検、ベースライン対照研究。
このデバイスは、すべての肌タイプの瘢痕治療用として FDA の承認を受けています。
研究チームは、活動性 HS 病変のない患者における有効性と忍容性を観察しようとしています。
この研究では、腋窩部の HS 瘢痕の改善を求めて最大 19 人の被験者を登録することができます。
被験者は、瘢痕治療の標準治療に従って、最初のレーザー治療の1か月前から、局所トレチノイン、ハイドロキノン、およびヒドロコルチゾンによる治療とともに、Sciton Joule Er:YAG 2940nmレーザーによる治療を受けます。
各患者は、約 1 か月の間隔を空けて 3 回の治療を受けます。
患者は、HS瘢痕による生活の質、および割り当てられた治療の前後の腋窩瘢痕に対する展望について調査されます。
研究に含まれるすべての患者は、レーザーまたは標準治療プロトコル(トレチノインおよびハイドロキノン)の使用に対する禁忌はありません。
レーザー群の被験者は、DLQI(Dermatology Life Quality Index)調査、患者満足度調査、臨床写真を各治療訪問時、および最後の治療から1、2、および3か月後のフォローアップで完了します。
局所治療群の被験者は、初回来院時、3か月目および6か月目に評価されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Elmsford、New York、アメリカ、10523
- Montefiore Einstein Advanced Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で年齢が18歳以上で、年齢の上限がなく、腋窩部のHS瘢痕の治療を求めている健康な男性と女性。
- 被験者は、IRBが承認したインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
- -HS(化膿性汗腺炎)の診断を受けた被験者 過去6か月間に記録された瘢痕。
- -被験者はHS PGA(化膿性汗腺炎医師のグローバル評価)0または1のスケールを持っています
- -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、自発的に提供することができます。
- 被験者は健康で非喫煙者であると判断されます。
- -治療プロトコルおよびフォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、順守する意思のある被験者。
- フォローアップ期間中は、治療部位の他の処置を受けない義務があることを理解し、受け入れます。
除外基準:
- -被験者には研究に同意する能力がありません。
- -被験者は、研究への登録前の過去6か月間に医療グレードの瘢痕治療(すなわち、レーザー、切除手順、瘢痕の局所処方)を受けました。
- ケロイド瘢痕の病歴。
- 過去 12 か月間に治療部位に外科的処置を受けた、または過去 6 か月間に大手術を受けた。
- -免疫抑制/免疫不全障害の病歴(AIDSおよびHIV感染を含む)、および/または過去12か月間の全身化学療法の病歴。
- 被験者は、局所リドカインおよびエピネフリン注射を受けることに対する健康上の禁忌を持っていません。これには、あらゆる形態の心臓病または不整脈、未治療または制御されていない重度の高血圧症、制御されていない甲状腺機能亢進症、制御されていない糖尿病、褐色細胞腫、コカインの使用が含まれますが、これらに限定されません。
- 以下の処方薬の使用歴または現在の使用: 過去 12 か月以内のアキュテインまたはその他の全身性レチノイド、三環系抗うつ薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、B ブロッカー
- 過去 12 か月間の喫煙または電子タバコの使用。
- -ハイドロキノンまたはトレチノインに対するアレルギーまたは有害反応の病歴。
- -光線過敏症および/または結合組織病の病歴。
- -制御されていない糖尿病、高血圧、うつ病の病歴。
- 継続中の妊娠、活発な授乳、がん、およびてんかんの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レーザー治療
レーザーのパラメーターは、最適な操作プロトコルに従って、また Sciton が定めたガイドラインに従って設定されます。
各レーザー治療は、対象の HS 瘢痕に対して、被験者ごとに約 10 ~ 15 分かかります。
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患者は、HS 瘢痕に対してレーザーで治療されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HS 瘢痕重症度の修正スケール (mSHSS)
時間枠:0月目
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HS 瘢痕重症度は、mSHSS を使用して参加者において次のように評価されます。 透明 - 0 - HS による目に見える傷はありません。 ほぼ透明 -1 - 2.5 m 離れたところからほとんど見えません。 軽度 - 2 - 容易に認識できます。患部の半分未満 中等度 - 3 - 患部の半分以上が関与している 重度 - 4 - 患部全体が関与している 非常に重度 - 5 - 顕著な萎縮性または肥厚性瘢痕のある領域全体 |
0月目
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HS 瘢痕重症度の修正スケール (mSHSS)
時間枠:6ヶ月目
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HS 瘢痕重症度は、mSHSS を使用して参加者において次のように評価されます。 透明 - 0 - HS による目に見える傷はありません。 ほぼ透明 -1 - 2.5 m 離れたところからほとんど見えません。 軽度 - 2 - 容易に認識できます。患部の半分未満 中等度 - 3 - 患部の半分以上が関与している 重度 - 4 - 患部全体が関与している 非常に重度 - 5 - 顕著な萎縮性または肥厚性瘢痕のある領域全体 |
6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者満足度調査
時間枠:1ヶ月目
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治療後の参加者は、鏡に映った自分の画像を参照し、治療後の写真とベースラインの写真を比較しながら、クリニックでアンケートに答えるように求められます。
スコアは次のように評価されます(-3 = 大幅に減少、-2 = 中程度に減少、-1 = わずかに減少、0 = 変化なし、1 = わずかに増加、2 = 中程度に増加、3 = 大幅に増加)、総合スコアが低いほど見た目の改善を意味します。
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1ヶ月目
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被験者満足度調査
時間枠:2ヶ月目
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治療後の参加者は、鏡に映った自分の画像を参照し、治療後の写真とベースラインの写真を比較しながら、クリニックでアンケートに答えるように求められます。
スコアは次のように評価されます(-3 = 大幅に減少、-2 = 中程度に減少、-1 = わずかに減少、0 = 変化なし、1 = わずかに増加、2 = 中程度に増加、3 = 大幅に増加)、総合スコアが低いほど見た目の改善を意味します。
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2ヶ月目
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被験者満足度調査
時間枠:3ヶ月目
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治療後の参加者は、鏡に映った自分の画像を参照し、治療後の写真とベースラインの写真を比較しながら、クリニックでアンケートに答えるように求められます。
スコアは次のように評価されます(-3 = 大幅に減少、-2 = 中程度に減少、-1 = わずかに減少、0 = 変化なし、1 = わずかに増加、2 = 中程度に増加、3 = 大幅に増加)、総合スコアが低いほど見た目の改善を意味します。
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3ヶ月目
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被験者満足度調査
時間枠:4ヶ月目
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参加者はクリニックで鏡に映った自分の画像を参照し、治療後の写真とベースラインの写真を比較しながらアンケートに回答するよう求められます。
スコアは次のように評価されます(-3 = 大幅に減少、-2 = 中程度に減少、-1 = わずかに減少、0 = 変化なし、1 = わずかに増加、2 = 中程度に増加、3 = 大幅に増加)、総合スコアが低いほど見た目の改善を意味します。
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4ヶ月目
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被験者満足度調査
時間枠:5ヶ月目
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参加者はクリニックで鏡に映った自分の画像を参照し、治療後の写真とベースラインの写真を比較しながらアンケートに回答するよう求められます。
スコアは次のように評価されます(-3 = 大幅に減少、-2 = 中程度に減少、-1 = わずかに減少、0 = 変化なし、1 = わずかに増加、2 = 中程度に増加、3 = 大幅に増加)、総合スコアが低いほど見た目の改善を意味します。
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5ヶ月目
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被験者満足度調査
時間枠:6ヶ月目
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参加者はクリニックで鏡に映った自分の画像を参照し、治療後の写真とベースラインの写真を比較しながらアンケートに回答するよう求められます。
スコアは次のように評価されます(-3 = 大幅に減少、-2 = 中程度に減少、-1 = わずかに減少、0 = 変化なし、1 = わずかに増加、2 = 中程度に増加、3 = 大幅に増加)、総合スコアが低いほど見た目の改善を意味します。
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6ヶ月目
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医師による瘢痕重症度の段階評価
時間枠:0月目
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参加者の瘢痕重症度は、写真による評価を使用した GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) によって評価されます。
スコアは、-3 (瘢痕重症度が大幅に悪化) から 3 (瘢痕重症度が大幅に改善) の範囲になります。
スコア 0 は、瘢痕の重症度に変化がないことを表します。
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0月目
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医師による色素沈着過剰の段階的評価
時間枠:0月目
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参加者の色素沈着過剰は、写真による評価を使用した GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) によって評価されます。
スコアは、-3 (色素沈着過剰が大幅に悪化) から 3 (色素沈着過剰が大幅に改善) までの範囲になります。
スコア 0 は、色素沈着過剰に変化がないことを表します。
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0月目
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医師による瘢痕重症度の段階評価
時間枠:2ヶ月目
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参加者の瘢痕重症度は、写真による評価を使用した GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) によって評価されます。
スコアは、-3 (瘢痕重症度が大幅に悪化) から 3 (瘢痕重症度が大幅に改善) の範囲になります。
スコア 0 は、瘢痕の重症度に変化がないことを表します。
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2ヶ月目
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医師による色素沈着過剰の段階的評価
時間枠:2ヶ月目
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参加者の色素沈着過剰は、写真による評価を使用した GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) によって評価されます。
スコアは、-3 (色素沈着過剰が大幅に悪化) から 3 (色素沈着過剰が大幅に改善) までの範囲になります。
スコア 0 は、色素沈着過剰に変化がないことを表します。
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2ヶ月目
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医師による瘢痕重症度の段階評価
時間枠:3ヶ月目
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参加者の瘢痕重症度は、写真による評価を使用した GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) によって評価されます。
スコアは、-3 (瘢痕重症度が大幅に悪化) から 3 (瘢痕重症度が大幅に改善) の範囲になります。
スコア 0 は、瘢痕の重症度に変化がないことを表します。
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3ヶ月目
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医師による色素沈着過剰の段階的評価
時間枠:3ヶ月目
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参加者の色素沈着過剰は、写真による評価を使用した GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) によって評価されます。
スコアは、-3 (色素沈着過剰が大幅に悪化) から 3 (色素沈着過剰が大幅に改善) までの範囲になります。
スコア 0 は、色素沈着過剰に変化がないことを表します。
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3ヶ月目
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医師による瘢痕重症度の段階評価
時間枠:4ヶ月目
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参加者の瘢痕重症度は、写真による評価を使用した GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) によって評価されます。
スコアは、-3 (瘢痕重症度が大幅に悪化) から 3 (瘢痕重症度が大幅に改善) の範囲になります。
スコア 0 は、瘢痕の重症度に変化がないことを表します。
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4ヶ月目
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医師による色素沈着過剰の段階的評価
時間枠:4ヶ月目
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参加者の色素沈着過剰は、写真による評価を使用した GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) によって評価されます。
スコアは、-3 (色素沈着過剰が大幅に悪化) から 3 (色素沈着過剰が大幅に改善) までの範囲になります。
スコア 0 は、色素沈着過剰に変化がないことを表します。
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4ヶ月目
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医師による瘢痕重症度の段階評価
時間枠:5ヶ月目
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参加者の瘢痕重症度は、写真による評価を使用した GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) によって評価されます。
スコアは、-3 (瘢痕重症度が大幅に悪化) から 3 (瘢痕重症度が大幅に改善) の範囲になります。
スコア 0 は、瘢痕の重症度に変化がないことを表します。
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5ヶ月目
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医師による色素沈着過剰の段階的評価
時間枠:5ヶ月目
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参加者の色素沈着過剰は、写真による評価を使用した GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) によって評価されます。
スコアは、-3 (色素沈着過剰が大幅に悪化) から 3 (色素沈着過剰が大幅に改善) までの範囲になります。
スコア 0 は、色素沈着過剰に変化がないことを表します。
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5ヶ月目
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医師による色素沈着過剰の段階的評価
時間枠:6ヶ月目
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参加者の色素沈着過剰は、写真による評価を使用した GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) によって評価されます。
スコアは、-3 (色素沈着過剰が大幅に悪化) から 3 (色素沈着過剰が大幅に改善) までの範囲になります。
スコア 0 は、色素沈着過剰に変化がないことを表します。
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6ヶ月目
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医師による瘢痕重症度の段階評価
時間枠:6ヶ月目
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参加者の瘢痕重症度は、写真による評価を使用した GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) によって評価されます。
スコアは、-3 (瘢痕重症度が大幅に悪化) から 3 (瘢痕重症度が大幅に改善) の範囲になります。
スコア 0 は、瘢痕の重症度に変化がないことを表します。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kseniya Kobets, MD、ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-14262
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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