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点阵烧蚀铒激光治疗化脓性汗腺炎患者腋窝疤痕的疗效和耐受性

2024年3月1日 更新者:Montefiore Medical Center
评估使用 Sciton 分次烧蚀激光治疗化脓性汗腺炎 (HS) 瘢痕形成的单中心、开放标签、基线对照研究。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

评估使用 Sciton 分次烧蚀激光治疗化脓性汗腺炎 (HS) 瘢痕形成的单中心、开放标签、基线对照研究。 该设备已获得 FDA 批准,可用于治疗所有皮肤类型的疤痕。 研究小组试图观察没有活动性 HS 病变的患者的疗效和耐受性。 该研究可能招募多达 19 名寻求改善腋窝 HS 疤痕的受试者。 根据瘢痕治疗护理标准,受试者将在首次激光治疗前 1 个月开始接受 Sciton Joule Er:YAG 2940nm 激光治疗以及外用维甲酸、氢醌和氢化可的松治疗。 每位患者将接受 3 次治疗,间隔大约一个月。 将调查患者因 HS 瘢痕形成而导致的生活质量,以及他们在指定治疗前后对腋窝瘢痕形成的看法。 研究中包括的所有患者都没有激光或使用标准治疗方案(维甲酸和氢醌)的禁忌症。 激光组的受试者将在每次治疗访视以及最后一次治疗后 1、2 和 3 个月的随访中完成 DLQI(皮肤病生活质量指数)调查、患者满意度调查和临床照片。 局部治疗组的受试者将在初次就诊、第 3 个月和第 6 个月时接受评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康的男性和女性,在知情同意时年满 18 岁,没有年龄上限,正在寻求治疗腋窝 HS 疤痕。
  • 受试者必须自愿签署 IRB 批准的知情同意书并注明日期。
  • 在过去 6 个月内记录有 HS(化脓性汗腺炎)瘢痕形成诊断的受试者。
  • 受试者的 HS PGA(化脓性汗腺炎医师的整体评估)量表为 0 或 1
  • 能够阅读、理解并自愿提供书面知情同意书。
  • 受试者被确定为健康的非吸烟者。
  • 受试者能够并愿意遵守治疗方案和随访时间表和要求。
  • 理解并接受在后续期间不在要治疗的区域进行任何其他程序的义务。

排除标准:

  • 受试者没有能力同意该研究。
  • 受试者在参加研究之前的过去 6 个月内接受过任何医疗级疤痕治疗(即激光、切除手术、局部疤痕处方)。
  • 任何瘢痕疙瘩的历史。
  • 在过去 12 个月内在治疗区域进行过任何外科手术,或在过去 6 个月内进行过大手术。
  • 免疫抑制/免疫缺陷病史(包括艾滋病和 HIV 感染),和/或之前 12 个月的任何全身化疗史。
  • 受试者没有接受局部利多卡因和肾上腺素注射的健康禁忌症,包括但不限于任何形式的心脏病或心律失常、未经治疗或未经控制的严重高血压、未经控制的甲状腺功能亢进症、未经控制的糖尿病、嗜铬细胞瘤、可卡因使用。
  • 以下处方药的历史或当前使用情况:过去 12 个月内维甲酸或其他全身性维甲酸、三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、B 受体阻滞剂
  • 在过去 12 个月内吸烟或吸电子烟。
  • 对氢醌或维甲酸过敏或不良反应的历史。
  • 光敏性和/或结缔组织病史。
  • 未控制的糖尿病、高血压和抑郁症史。
  • 持续怀孕、积极母乳喂养、癌症和癫痫病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:激光治疗
激光器的参数将根据最佳操作协议和 Sciton 制定的指南进行设置。 每次激光治疗将花费大约 10 到 15 分钟,以达到目标 HS 疤痕。
患者的 HS 疤痕将接受激光治疗。
其他名称:
  • 激光
  • 点阵烧蚀激光

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HS 疤痕严重程度的改良量表 (mSHSS)
大体时间:第 0 个月

将使用 mSHSS 对参与者进行 HS 疤痕严重程度评估,如下所示:

清晰 - 0 - HS 没有可见疤痕 几乎清晰 -1 - 从 2.5 m 外几乎看不到 轻度 - 2 - 易于识别;不到一半受影响区域 中度 - 3 - 超过一半受影响区域 严重 - 4 - 整个区域受影响 非常严重 - 5 - 整个区域有明显的萎缩性或肥厚性疤痕

第 0 个月
HS 疤痕严重程度的改良量表 (mSHSS)
大体时间:第 6 个月

将使用 mSHSS 对参与者进行 HS 疤痕严重程度评估,如下所示:

清晰 - 0 - HS 没有可见疤痕 几乎清晰 -1 - 从 2.5 m 外几乎看不到 轻度 - 2 - 易于识别;不到一半受影响区域 中度 - 3 - 超过一半受影响区域 严重 - 4 - 整个区域受影响 非常严重 - 5 - 整个区域有明显的萎缩性或肥厚性疤痕

第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者满意度调查
大体时间:第 1 个月
接受治疗后,参与者将被要求在诊所完成一项调查,同时参考镜子中的图像并将治疗后照片与基线照片进行比较。 评分将按以下方式评估(-3 = 大幅下降,-2 = 中度下降,-1 = 轻微下降,0 = 无变化,1 = 轻微上升,2 = 中度上升,3 = 大幅上升),总分较低表示外观有所改善。
第 1 个月
受试者满意度调查
大体时间:第 2 个月
接受治疗后,参与者将被要求在诊所完成一项调查,同时参考镜子中的图像并将治疗后照片与基线照片进行比较。 评分将按以下方式评估(-3 = 大幅下降,-2 = 中度下降,-1 = 轻微下降,0 = 无变化,1 = 轻微上升,2 = 中度上升,3 = 大幅上升),总分较低表示外观有所改善。
第 2 个月
受试者满意度调查
大体时间:第三个月
接受治疗后,参与者将被要求在诊所完成一项调查,同时参考镜子中的图像并将治疗后照片与基线照片进行比较。 评分将按以下方式评估(-3 = 大幅下降,-2 = 中度下降,-1 = 轻微下降,0 = 无变化,1 = 轻微上升,2 = 中度上升,3 = 大幅上升),总分较低表示外观有所改善。
第三个月
受试者满意度调查
大体时间:第 4 个月
参与者将被要求在诊所完成一项调查,同时参考镜子中的图像并将治疗后照片与基线照片进行比较。 评分将按以下方式评估(-3 = 大幅下降,-2 = 中度下降,-1 = 轻微下降,0 = 无变化,1 = 轻微上升,2 = 中度上升,3 = 大幅上升),总分较低表示外观有所改善。
第 4 个月
受试者满意度调查
大体时间:第 5 个月
参与者将被要求在诊所完成一项调查,同时参考镜子中的图像并将治疗后照片与基线照片进行比较。 评分将按以下方式评估(-3 = 大幅下降,-2 = 中度下降,-1 = 轻微下降,0 = 无变化,1 = 轻微上升,2 = 中度上升,3 = 大幅上升),总分较低表示外观有所改善。
第 5 个月
受试者满意度调查
大体时间:第 6 个月
参与者将被要求在诊所完成一项调查,同时参考镜子中的图像并将治疗后照片与基线照片进行比较。 评分将按以下方式评估(-3 = 大幅下降,-2 = 中度下降,-1 = 轻微下降,0 = 无变化,1 = 轻微上升,2 = 中度上升,3 = 大幅上升),总分较低表示外观有所改善。
第 6 个月
医生对疤痕严重程度进行分级评估
大体时间:第 0 个月
将通过 GAIS(全球审美改善量表)使用摄影评估来评估参与者的疤痕严重程度。 评分范围从 -3(疤痕严重程度大大恶化)到 3(疤痕严重程度大大改善)。 零分表示疤痕严重程度没有变化。
第 0 个月
医生对色素沉着过度的分级评估
大体时间:第 0 个月
将通过 GAIS(全球审美改善量表)使用摄影评估对参与者的色素沉着过度进行评估。 评分范围为 -3(色素沉着过度严重恶化)至 3(色素沉着过度严重改善)。 零分表示色素沉着过度没有变化。
第 0 个月
医生对疤痕严重程度进行分级评估
大体时间:第 2 个月
将通过 GAIS(全球审美改善量表)使用摄影评估来评估参与者的疤痕严重程度。 评分范围从 -3(疤痕严重程度大大恶化)到 3(疤痕严重程度大大改善)。 零分表示疤痕严重程度没有变化。
第 2 个月
医生对色素沉着过度的分级评估
大体时间:第 2 个月
将通过 GAIS(全球审美改善量表)使用摄影评估对参与者的色素沉着过度进行评估。 评分范围为 -3(色素沉着过度严重恶化)至 3(色素沉着过度严重改善)。 零分表示色素沉着过度没有变化。
第 2 个月
医生对疤痕严重程度进行分级评估
大体时间:第三个月
将通过 GAIS(全球审美改善量表)使用摄影评估来评估参与者的疤痕严重程度。 评分范围从 -3(疤痕严重程度大大恶化)到 3(疤痕严重程度大大改善)。 零分表示疤痕严重程度没有变化。
第三个月
医生对色素沉着过度的分级评估
大体时间:第三个月
将通过 GAIS(全球审美改善量表)使用摄影评估对参与者的色素沉着过度进行评估。 评分范围为 -3(色素沉着过度严重恶化)至 3(色素沉着过度严重改善)。 零分表示色素沉着过度没有变化。
第三个月
医生对疤痕严重程度进行分级评估
大体时间:第 4 个月
将通过 GAIS(全球审美改善量表)使用摄影评估来评估参与者的疤痕严重程度。 评分范围从 -3(疤痕严重程度大大恶化)到 3(疤痕严重程度大大改善)。 零分表示疤痕严重程度没有变化。
第 4 个月
医生对色素沉着过度的分级评估
大体时间:第 4 个月
将通过 GAIS(全球审美改善量表)使用摄影评估对参与者的色素沉着过度进行评估。 评分范围为 -3(色素沉着过度严重恶化)至 3(色素沉着过度严重改善)。 零分表示色素沉着过度没有变化。
第 4 个月
医生对疤痕严重程度进行分级评估
大体时间:第 5 个月
将通过 GAIS(全球审美改善量表)使用摄影评估来评估参与者的疤痕严重程度。 评分范围从 -3(疤痕严重程度大大恶化)到 3(疤痕严重程度大大改善)。 零分表示疤痕严重程度没有变化。
第 5 个月
医生对色素沉着过度的分级评估
大体时间:第 5 个月
将通过 GAIS(全球审美改善量表)使用摄影评估对参与者的色素沉着过度进行评估。 评分范围为 -3(色素沉着过度严重恶化)至 3(色素沉着过度严重改善)。 零分表示色素沉着过度没有变化。
第 5 个月
医生对色素沉着过度的分级评估
大体时间:第 6 个月
将通过 GAIS(全球审美改善量表)使用摄影评估对参与者的色素沉着过度进行评估。 评分范围为 -3(色素沉着过度严重恶化)至 3(色素沉着过度严重改善)。 零分表示色素沉着过度没有变化。
第 6 个月
医生对疤痕严重程度进行分级评估
大体时间:第 6 个月
将通过 GAIS(全球审美改善量表)使用摄影评估来评估参与者的疤痕严重程度。 评分范围从 -3(疤痕严重程度大大恶化)到 3(疤痕严重程度大大改善)。 零分表示疤痕严重程度没有变化。
第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kseniya Kobets, MD、Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月20日

首次发布 (实际的)

2022年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

呃:YAG激光的临床试验

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