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화농땀샘염 환자의 겨드랑이 반흔에 대한 Fractional Ablative Erbium Laser의 효능 및 내약성

2025년 12월 9일 업데이트: Montefiore Medical Center
화농땀샘염(HS) 흉터 치료에서 Sciton 분할 절제 레이저의 사용을 평가하는 단일 센터, 공개 라벨, 베이스라인 대조 연구.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

화농땀샘염(HS) 흉터 치료에서 Sciton 분할 절제 레이저의 사용을 평가하는 단일 센터, 공개 라벨, 베이스라인 대조 연구. 이 장치는 모든 피부 유형의 흉터 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 연구팀은 활동성 HS 병변이 없는 환자에서 효능과 내약성을 관찰하고자 합니다. 이 연구는 겨드랑이 영역에서 HS 흉터의 개선을 찾는 최대 19명의 피험자를 등록할 수 있습니다. 피험자들은 흉터 치료에 대한 관리 표준에 따라 첫 번째 레이저 치료 1개월 전부터 국소 트레티노인, 하이드로퀴논 및 하이드로코르티손 치료와 함께 Sciton Joule Er:YAG 2940nm 레이저 치료를 받게 됩니다. 각 환자는 약 한 달 간격으로 3회의 치료를 받게 됩니다. 환자들은 HS 흉터로 인한 삶의 질과 할당된 치료 전후의 겨드랑이 흉터에 대한 관점에 대해 설문 조사를 받게 됩니다. 연구에 포함된 모든 환자는 레이저 또는 표준 치료 프로토콜(트레티노인 및 하이드로퀴논) 사용에 대한 금기 사항이 없습니다. 레이저 그룹의 대상자는 각 치료 방문 및 마지막 치료 후 1, 2, 3개월 추적 관찰 시 DLQI(피부과 삶의 질 지수) 조사, 환자 만족도 조사 및 임상 사진을 완료합니다. 국소 치료 그룹의 피험자는 최초 방문인 3개월 및 6개월에 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Elmsford, New York, 미국, 10523
        • Montefiore Einstein Advanced Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 겨드랑이 부위의 HS 흉터에 대한 치료를 원하는 건강한 남성 및 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 연령 상한이 없는 ≥ 18세.
  • 피험자는 IRB가 승인한 동의서 양식에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 지난 6개월 동안 기록된 HS(화농땀샘염) 흉터 진단을 받은 피험자.
  • 피험자는 0 또는 1의 HS PGA(화농땀샘염 의사의 종합 평가) 척도를 가지고 있습니다.
  • 서면 동의서를 읽고 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
  • 피험자는 건강한 비흡연자로 결정됩니다.
  • 치료 프로토콜과 후속 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 피험자.
  • 사후관리 기간 동안 진료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 수용한다.

제외 기준:

  • 피험자는 연구에 동의할 능력이 없습니다.
  • 피험자는 연구에 등록하기 전 지난 6개월 동안 모든 의료 등급 흉터 치료(즉, 레이저, 절제 절차, 흉터에 대한 국소 처방)를 받았습니다.
  • 켈로이드 흉터의 병력.
  • 지난 12개월 동안 치료 부위의 이전 수술 또는 지난 6개월 동안 대수술.
  • 면역 억제/면역 결핍 장애(AIDS 및 HIV 감염 포함)의 병력 및/또는 이전 12개월 동안의 전신 화학 요법의 병력.
  • 피험자는 어떤 형태의 심장병이나 부정맥, 치료되지 않거나 조절되지 않는 중증 고혈압, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 조절되지 않는 당뇨병, 갈색 세포종, 코카인 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 리도카인 및 에피네프린 주사를 받는 것에 대한 건강상의 금기 사항이 없습니다.
  • 다음 처방약의 과거 또는 현재 사용:지난 12개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드, 삼환계 항우울제, 모노아민 옥시다제 억제제, B-차단제
  • 지난 12개월 동안 흡연 또는 베이핑.
  • 하이드로퀴논 또는 트레티노인에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.
  • 감광성 및/또는 결합 조직 질환의 병력.
  • 통제되지 않은 당뇨병, 고혈압 및 우울증의 병력.
  • 진행중인 임신, 활동적인 모유 수유, 암 및 간질의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저 치료
레이저의 매개변수는 최적의 작동 프로토콜과 Sciton이 제시한 지침에 따라 설정됩니다. 각 레이저 치료는 HS 흉터를 표적으로 삼기 위해 피험자당 약 10~15분이 소요됩니다.
장치: 어: YAG 레이저
환자는 HS 흉터에 대한 레이저 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 레이저
  • 분수 절제 레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HS 흉터 심각도에 대한 수정 척도(mSHSS)
기간: 월 0

HS 흉터 심각도는 다음과 같이 mSHSS를 사용하는 참가자에서 평가됩니다.

깨끗함 - 0 - HS에서 흉터가 보이지 않음 거의 깨끗함 -1 - 2.5m 거리에서 거의 보이지 않음 온화함 - 2 - 쉽게 알아볼 수 있음; 환부 절반 미만 중등도 - 3 - 환부 절반 이상 심함 - 4 - 환부 전체 환부 매우 심함 - 5 - 전체 환부에 위축성 또는 비후성 반흔이 두드러짐
월 0
HS 흉터 심각도에 대한 수정 척도(mSHSS)
기간: 6개월

HS 흉터 심각도는 다음과 같이 mSHSS를 사용하는 참가자에서 평가됩니다.

깨끗함 - 0 - HS에서 흉터가 보이지 않음 거의 깨끗함 -1 - 2.5m 거리에서 거의 보이지 않음 온화함 - 2 - 쉽게 알아볼 수 있음; 환부 절반 미만 중등도 - 3 - 환부 절반 이상 심함 - 4 - 환부 전체 환부 매우 심함 - 5 - 전체 환부에 위축성 또는 비후성 반흔이 두드러짐
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과목 만족도 조사
기간: 1개월
치료 후 참가자는 거울에 비친 자신의 이미지를 참조하고 치료 후 사진과 기준선 사진을 비교하면서 클리닉에서 설문 조사를 완료해야 합니다. 점수는 다음과 같이 평가됩니다(-3 = 크게 감소함, -2 = 약간 감소함, -1 = 약간 감소함, 0 = 변화 없음, 1 = 약간 증가함, 2 = 약간 증가함, 3 = 크게 증가함). 외모의 개선을 나타냅니다.
1개월
과목 만족도 조사
기간: 2개월
치료 후 참가자는 거울에 비친 자신의 이미지를 참조하고 치료 후 사진과 기준선 사진을 비교하면서 클리닉에서 설문 조사를 완료해야 합니다. 점수는 다음과 같이 평가됩니다(-3 = 크게 감소함, -2 = 약간 감소함, -1 = 약간 감소함, 0 = 변화 없음, 1 = 약간 증가함, 2 = 약간 증가함, 3 = 크게 증가함). 외모의 개선을 나타냅니다.
2개월
과목 만족도 조사
기간: 3개월
치료 후 참가자는 거울에 비친 자신의 이미지를 참조하고 치료 후 사진과 기준선 사진을 비교하면서 클리닉에서 설문 조사를 완료해야 합니다. 점수는 다음과 같이 평가됩니다(-3 = 크게 감소함, -2 = 약간 감소함, -1 = 약간 감소함, 0 = 변화 없음, 1 = 약간 증가함, 2 = 약간 증가함, 3 = 크게 증가함). 외모의 개선을 나타냅니다.
3개월
과목 만족도 조사
기간: 4월
참가자는 거울에 비친 자신의 이미지를 참조하고 치료 후 사진과 기본 사진을 비교하면서 클리닉에서 설문 조사를 완료해야 합니다. 점수는 다음과 같이 평가됩니다(-3 = 크게 감소함, -2 = 약간 감소함, -1 = 약간 감소함, 0 = 변화 없음, 1 = 약간 증가함, 2 = 약간 증가함, 3 = 크게 증가함). 외모의 개선을 나타냅니다.
4월
과목 만족도 조사
기간: 5월
참가자는 거울에 비친 자신의 이미지를 참조하고 치료 후 사진과 기본 사진을 비교하면서 클리닉에서 설문 조사를 완료해야 합니다. 점수는 다음과 같이 평가됩니다(-3 = 크게 감소함, -2 = 약간 감소함, -1 = 약간 감소함, 0 = 변화 없음, 1 = 약간 증가함, 2 = 약간 증가함, 3 = 크게 증가함). 외모의 개선을 나타냅니다.
5월
과목 만족도 조사
기간: 6개월
참가자는 거울에 비친 자신의 이미지를 참조하고 치료 후 사진과 기본 사진을 비교하면서 클리닉에서 설문 조사를 완료해야 합니다. 점수는 다음과 같이 평가됩니다(-3 = 크게 감소함, -2 = 약간 감소함, -1 = 약간 감소함, 0 = 변화 없음, 1 = 약간 증가함, 2 = 약간 증가함, 3 = 크게 증가함). 외모의 개선을 나타냅니다.
6개월
흉터 중증도의 의사 등급 평가
기간: 월 0
사진 평가를 사용하여 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 통해 참가자의 흉터 중증도를 평가합니다. 점수 범위는 -3(상처 심각도가 크게 악화됨)에서 3(흉터 심각도가 크게 개선됨)입니다. 0점은 흉터 심각도에 변화가 없음을 나타냅니다.
월 0
과색소침착에 대한 의사 등급 평가
기간: 월 0
과색소침착은 사진 평가를 사용하여 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 통해 참가자에서 평가됩니다. 점수 범위는 -3(과다색소침착이 크게 악화됨)에서 3(과다색소침착이 크게 개선됨)까지입니다. 0점은 과색소침착의 변화가 없음을 나타냅니다.
월 0
흉터 중증도의 의사 등급 평가
기간: 2개월
사진 평가를 사용하여 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 통해 참가자의 흉터 중증도를 평가합니다. 점수 범위는 -3(상처 심각도가 크게 악화됨)에서 3(흉터 심각도가 크게 개선됨)입니다. 0점은 흉터 심각도에 변화가 없음을 나타냅니다.
2개월
과색소침착에 대한 의사 등급 평가
기간: 2개월
과색소침착은 사진 평가를 사용하여 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 통해 참가자에서 평가됩니다. 점수 범위는 -3(과다색소침착이 크게 악화됨)에서 3(과다색소침착이 크게 개선됨)까지입니다. 0점은 과색소침착의 변화가 없음을 나타냅니다.
2개월
흉터 중증도의 의사 등급 평가
기간: 3개월
사진 평가를 사용하여 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 통해 참가자의 흉터 중증도를 평가합니다. 점수 범위는 -3(상처 심각도가 크게 악화됨)에서 3(흉터 심각도가 크게 개선됨)입니다. 0점은 흉터 심각도에 변화가 없음을 나타냅니다.
3개월
과색소침착에 대한 의사 등급 평가
기간: 3개월
과색소침착은 사진 평가를 사용하여 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 통해 참가자에서 평가됩니다. 점수 범위는 -3(과다색소침착이 크게 악화됨)에서 3(과다색소침착이 크게 개선됨)까지입니다. 0점은 과색소침착의 변화가 없음을 나타냅니다.
3개월
흉터 중증도의 의사 등급 평가
기간: 4월
사진 평가를 사용하여 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 통해 참가자의 흉터 중증도를 평가합니다. 점수 범위는 -3(상처 심각도가 크게 악화됨)에서 3(흉터 심각도가 크게 개선됨)입니다. 0점은 흉터 심각도에 변화가 없음을 나타냅니다.
4월
과색소침착에 대한 의사 등급 평가
기간: 4월
과색소침착은 사진 평가를 사용하여 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 통해 참가자에서 평가됩니다. 점수 범위는 -3(과다색소침착이 크게 악화됨)에서 3(과다색소침착이 크게 개선됨)까지입니다. 0점은 과색소침착의 변화가 없음을 나타냅니다.
4월
흉터 중증도의 의사 등급 평가
기간: 5월
사진 평가를 사용하여 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 통해 참가자의 흉터 중증도를 평가합니다. 점수 범위는 -3(상처 심각도가 크게 악화됨)에서 3(흉터 심각도가 크게 개선됨)입니다. 0점은 흉터 심각도에 변화가 없음을 나타냅니다.
5월
과색소침착에 대한 의사 등급 평가
기간: 5월
과색소침착은 사진 평가를 사용하여 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 통해 참가자에서 평가됩니다. 점수 범위는 -3(과다색소침착이 크게 악화됨)에서 3(과다색소침착이 크게 개선됨)까지입니다. 0점은 과색소침착의 변화가 없음을 나타냅니다.
5월
과색소침착에 대한 의사 등급 평가
기간: 6개월
과색소침착은 사진 평가를 사용하여 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 통해 참가자에서 평가됩니다. 점수 범위는 -3(과다색소침착이 크게 악화됨)에서 3(과다색소침착이 크게 개선됨)까지입니다. 0점은 과색소침착의 변화가 없음을 나타냅니다.
6개월
흉터 중증도의 의사 등급 평가
기간: 6개월
사진 평가를 사용하여 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 통해 참가자의 흉터 중증도를 평가합니다. 점수 범위는 -3(상처 심각도가 크게 악화됨)에서 3(흉터 심각도가 크게 개선됨)입니다. 0점은 흉터 심각도에 변화가 없음을 나타냅니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-14262

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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