- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05470322
Eficácia e tolerabilidade de um laser de érbio ablativo fracionado para cicatrização axilar em pacientes com hidradenite supurativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janet Choi, BS
- Número de telefone: (917)680-9907
- E-mail: janet.choi@einsteinmed.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
- Montefiore Einstein Advanced Care
-
Contato:
- Hailey Konisky, BS
- E-mail: hailey.konisky@einsteinmed.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado, sem limite superior de idade, que procuram tratamento para cicatrizes de HS na região axilar.
- Os sujeitos devem assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.
- Indivíduos com diagnóstico de cicatrização de HS (hidradenite supurativa) registrados nos últimos 6 meses.
- O indivíduo tem uma escala HS PGA (avaliação global do médico de hidradenite supurativa) de 0 ou 1
- Capaz de ler, compreender e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito.
- Os indivíduos são considerados saudáveis, não fumantes.
- Indivíduos capazes e dispostos a cumprir o protocolo de tratamento e cronograma e requisitos de acompanhamento.
- Compreender e aceitar a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito não tem capacidade para consentir no estudo.
- O indivíduo foi submetido a qualquer tratamento de cicatriz de grau médico (ou seja, lasers, procedimentos de excisão, prescrições tópicas para cicatrizes) nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo.
- Qualquer história de cicatriz quelóide.
- Qualquer procedimento cirúrgico anterior na área de tratamento nos últimos 12 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
- Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo AIDS e infecção por HIV) e/ou qualquer histórico de quimioterapia sistêmica nos últimos 12 meses.
- O sujeito não tem contraindicações de saúde para receber injeções locais de lidocaína e epinefrina, incluindo, entre outros, qualquer forma de doença cardíaca ou arritmia, hipertensão grave não tratada ou não controlada, hipertireoidismo não controlado, diabetes não controlado, feocromocitoma, uso de cocaína.
- Histórico ou uso atual dos seguintes medicamentos prescritos: Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos doze meses, antidepressivo tricíclico, inibidores da monoamina oxidase, bloqueador B
- Fumar ou vaporizar nos últimos 12 meses.
- História de alergia ou reação adversa à hidroquinona ou tretinoína.
- História de fotossensibilidade e/ou doença do tecido conjuntivo.
- Histórico de diabetes, hipertensão e depressão não controlados.
- História de gravidez em andamento, amamentação ativa, câncer e epilepsia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento a Laser
Os parâmetros do laser serão definidos de acordo com o protocolo de operação ideal e de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Sciton.
Cada tratamento a laser levará aproximadamente 10 a 15 minutos por paciente para atingir a cicatriz de HS.
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Os pacientes serão tratados com laser para cicatrizes de HS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala modificada para gravidade da cicatriz de HS (mSHSS)
Prazo: Mês 0
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A gravidade da cicatriz de HS será avaliada em participantes usando mSHSS da seguinte forma: Claro - 0 - Sem cicatrizes visíveis de HS Quase Claro -1 - Dificilmente visível a 2,5 m de distância Leve - 2- Facilmente reconhecível; menos da metade da área afetada Moderada - 3 - Mais da metade da área afetada grave Grave - 4 - Toda a área afetada Muito Grave - 5 - Toda a área com cicatrizes atróficas ou hipertróficas proeminentes |
Mês 0
|
Escala modificada para gravidade da cicatriz de HS (mSHSS)
Prazo: Mês 6
|
A gravidade da cicatriz de HS será avaliada em participantes usando mSHSS da seguinte forma: Claro - 0 - Sem cicatrizes visíveis de HS Quase Claro -1 - Dificilmente visível a 2,5 m de distância Leve - 2- Facilmente reconhecível; menos da metade da área afetada Moderada - 3 - Mais da metade da área afetada grave Grave - 4 - Toda a área afetada Muito Grave - 5 - Toda a área com cicatrizes atróficas ou hipertróficas proeminentes |
Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pesquisa de satisfação do assunto
Prazo: Mês 1
|
Após o tratamento, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa na clínica, referindo-se à sua imagem em um espelho e comparando as fotos pós-tratamento com as fotos iniciais.
A pontuação será avaliada da seguinte forma (-3 = Muito diminuída, -2 = Moderadamente diminuída, -1 = Ligeiramente diminuída, 0 = Sem alteração, 1 = Ligeiramente aumentada, 2 = Moderadamente aumentada, 3 = Muito aumentada) com uma pontuação geral mais baixa denotando melhora na aparência.
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Mês 1
|
Pesquisa de satisfação do assunto
Prazo: Mês 2
|
Após o tratamento, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa na clínica, referindo-se à sua imagem em um espelho e comparando as fotos pós-tratamento com as fotos iniciais.
A pontuação será avaliada da seguinte forma (-3 = Muito diminuída, -2 = Moderadamente diminuída, -1 = Ligeiramente diminuída, 0 = Sem alteração, 1 = Ligeiramente aumentada, 2 = Moderadamente aumentada, 3 = Muito aumentada) com uma pontuação geral mais baixa denotando melhora na aparência.
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Mês 2
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Pesquisa de satisfação do assunto
Prazo: Mês 3
|
Após o tratamento, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa na clínica, referindo-se à sua imagem em um espelho e comparando as fotos pós-tratamento com as fotos iniciais.
A pontuação será avaliada da seguinte forma (-3 = Muito diminuída, -2 = Moderadamente diminuída, -1 = Ligeiramente diminuída, 0 = Sem alteração, 1 = Ligeiramente aumentada, 2 = Moderadamente aumentada, 3 = Muito aumentada) com uma pontuação geral mais baixa denotando melhora na aparência.
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Mês 3
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Pesquisa de satisfação do assunto
Prazo: Mês 4
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Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa na clínica, referindo-se à sua imagem em um espelho e comparando as fotos pós-tratamento com as fotos iniciais.
A pontuação será avaliada da seguinte forma (-3 = Muito diminuída, -2 = Moderadamente diminuída, -1 = Ligeiramente diminuída, 0 = Sem alteração, 1 = Ligeiramente aumentada, 2 = Moderadamente aumentada, 3 = Muito aumentada) com uma pontuação geral mais baixa denotando melhora na aparência.
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Mês 4
|
Pesquisa de satisfação do assunto
Prazo: Mês 5
|
Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa na clínica, referindo-se à sua imagem em um espelho e comparando as fotos pós-tratamento com as fotos iniciais.
A pontuação será avaliada da seguinte forma (-3 = Muito diminuída, -2 = Moderadamente diminuída, -1 = Ligeiramente diminuída, 0 = Sem alteração, 1 = Ligeiramente aumentada, 2 = Moderadamente aumentada, 3 = Muito aumentada) com uma pontuação geral mais baixa denotando melhora na aparência.
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Mês 5
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Pesquisa de satisfação do assunto
Prazo: Mês 6
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Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa na clínica, referindo-se à sua imagem em um espelho e comparando as fotos pós-tratamento com as fotos iniciais.
A pontuação será avaliada da seguinte forma (-3 = Muito diminuída, -2 = Moderadamente diminuída, -1 = Ligeiramente diminuída, 0 = Sem alteração, 1 = Ligeiramente aumentada, 2 = Moderadamente aumentada, 3 = Muito aumentada) com uma pontuação geral mais baixa denotando melhora na aparência.
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Mês 6
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Avaliação graduada pelo médico da gravidade da cicatriz
Prazo: Mês 0
|
A gravidade da cicatriz será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) usando avaliações fotográficas.
A pontuação varia de -3 (gravidade da cicatriz muito piorada) a 3 (gravidade da cicatriz muito melhorada).
Uma pontuação de zero representa nenhuma mudança na gravidade da cicatriz.
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Mês 0
|
Avaliação classificada pelo médico de hiperpigmentação
Prazo: Mês 0
|
A hiperpigmentação será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) por meio de avaliações fotográficas.
A pontuação varia de -3 (hiperpigmentação muito piorada) a 3 (hiperpigmentação muito melhorada).
Uma pontuação de zero representa nenhuma alteração na hiperpigmentação.
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Mês 0
|
Avaliação graduada pelo médico da gravidade da cicatriz
Prazo: Mês 2
|
A gravidade da cicatriz será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) usando avaliações fotográficas.
A pontuação varia de -3 (gravidade da cicatriz muito piorada) a 3 (gravidade da cicatriz muito melhorada).
Uma pontuação de zero representa nenhuma mudança na gravidade da cicatriz.
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Mês 2
|
Avaliação classificada pelo médico de hiperpigmentação
Prazo: Mês 2
|
A hiperpigmentação será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) por meio de avaliações fotográficas.
A pontuação varia de -3 (hiperpigmentação muito piorada) a 3 (hiperpigmentação muito melhorada).
Uma pontuação de zero representa nenhuma alteração na hiperpigmentação.
|
Mês 2
|
Avaliação graduada pelo médico da gravidade da cicatriz
Prazo: Mês 3
|
A gravidade da cicatriz será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) usando avaliações fotográficas.
A pontuação varia de -3 (gravidade da cicatriz muito piorada) a 3 (gravidade da cicatriz muito melhorada).
Uma pontuação de zero representa nenhuma mudança na gravidade da cicatriz.
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Mês 3
|
Avaliação classificada pelo médico de hiperpigmentação
Prazo: Mês 3
|
A hiperpigmentação será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) por meio de avaliações fotográficas.
A pontuação varia de -3 (hiperpigmentação muito piorada) a 3 (hiperpigmentação muito melhorada).
Uma pontuação de zero representa nenhuma alteração na hiperpigmentação.
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Mês 3
|
Avaliação graduada pelo médico da gravidade da cicatriz
Prazo: Mês 4
|
A gravidade da cicatriz será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) usando avaliações fotográficas.
A pontuação varia de -3 (gravidade da cicatriz muito piorada) a 3 (gravidade da cicatriz muito melhorada).
Uma pontuação de zero representa nenhuma mudança na gravidade da cicatriz.
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Mês 4
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Avaliação classificada pelo médico de hiperpigmentação
Prazo: Mês 4
|
A hiperpigmentação será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) por meio de avaliações fotográficas.
A pontuação varia de -3 (hiperpigmentação muito piorada) a 3 (hiperpigmentação muito melhorada).
Uma pontuação de zero representa nenhuma alteração na hiperpigmentação.
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Mês 4
|
Avaliação graduada pelo médico da gravidade da cicatriz
Prazo: Mês 5
|
A gravidade da cicatriz será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) usando avaliações fotográficas.
A pontuação varia de -3 (gravidade da cicatriz muito piorada) a 3 (gravidade da cicatriz muito melhorada).
Uma pontuação de zero representa nenhuma mudança na gravidade da cicatriz.
|
Mês 5
|
Avaliação classificada pelo médico de hiperpigmentação
Prazo: Mês 5
|
A hiperpigmentação será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) por meio de avaliações fotográficas.
A pontuação varia de -3 (hiperpigmentação muito piorada) a 3 (hiperpigmentação muito melhorada).
Uma pontuação de zero representa nenhuma alteração na hiperpigmentação.
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Mês 5
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Avaliação classificada pelo médico de hiperpigmentação
Prazo: Mês 6
|
A hiperpigmentação será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) por meio de avaliações fotográficas.
A pontuação varia de -3 (hiperpigmentação muito piorada) a 3 (hiperpigmentação muito melhorada).
Uma pontuação de zero representa nenhuma alteração na hiperpigmentação.
|
Mês 6
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Avaliação graduada pelo médico da gravidade da cicatriz
Prazo: Mês 6
|
A gravidade da cicatriz será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) usando avaliações fotográficas.
A pontuação varia de -3 (gravidade da cicatriz muito piorada) a 3 (gravidade da cicatriz muito melhorada).
Uma pontuação de zero representa nenhuma mudança na gravidade da cicatriz.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kseniya Kobets, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-14262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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