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Eficácia e tolerabilidade de um laser de érbio ablativo fracionado para cicatrização axilar em pacientes com hidradenite supurativa

13 de maio de 2024 atualizado por: Montefiore Medical Center
Estudo de centro único, aberto, controlado pela linha de base, avaliando o uso de um laser ablativo fracionado Sciton no tratamento de cicatrizes de hidradenite supurativa (HS).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de centro único, aberto, controlado pela linha de base, avaliando o uso de um laser ablativo fracionado Sciton no tratamento de cicatrizes de hidradenite supurativa (HS). O dispositivo é aprovado pela FDA para o tratamento de cicatrizes em todos os tipos de pele. A equipe do estudo busca observar a eficácia e a tolerabilidade em pacientes sem lesões ativas de HS. O estudo pode incluir até 19 indivíduos em busca de melhora em suas cicatrizes de HS na região axilar. Os indivíduos receberão tratamento com laser Sciton Joule Er:YAG 2940nm juntamente com tratamento com tretinoína tópica, hidroquinona e hidrocortisona começando 1 mês antes do primeiro tratamento a laser conforme padrão de tratamento para tratamento de cicatriz. Cada paciente receberá 3 tratamentos espaçados aproximadamente um mês de intervalo. Os pacientes serão questionados sobre sua qualidade de vida devido à cicatriz de HS, bem como suas perspectivas sobre a cicatriz axilar antes e depois dos tratamentos atribuídos. Todos os pacientes incluídos no estudo não terão contra-indicações ao laser ou ao uso do protocolo de tratamento padrão (tretinoína e hidroquinona). Os participantes do grupo de laser preencherão uma pesquisa DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia), pesquisa de satisfação do paciente e fotografias clínicas em cada visita de tratamento e no acompanhamento 1, 2 e 3 meses após o último tratamento. Os indivíduos do grupo de tratamento tópico serão avaliados na visita inicial, mês 3 e mês 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis, ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado, sem limite superior de idade, que procuram tratamento para cicatrizes de HS na região axilar.
  • Os sujeitos devem assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.
  • Indivíduos com diagnóstico de cicatrização de HS (hidradenite supurativa) registrados nos últimos 6 meses.
  • O indivíduo tem uma escala HS PGA (avaliação global do médico de hidradenite supurativa) de 0 ou 1
  • Capaz de ler, compreender e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito.
  • Os indivíduos são considerados saudáveis, não fumantes.
  • Indivíduos capazes e dispostos a cumprir o protocolo de tratamento e cronograma e requisitos de acompanhamento.
  • Compreender e aceitar a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • O sujeito não tem capacidade para consentir no estudo.
  • O indivíduo foi submetido a qualquer tratamento de cicatriz de grau médico (ou seja, lasers, procedimentos de excisão, prescrições tópicas para cicatrizes) nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo.
  • Qualquer história de cicatriz quelóide.
  • Qualquer procedimento cirúrgico anterior na área de tratamento nos últimos 12 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
  • Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo AIDS e infecção por HIV) e/ou qualquer histórico de quimioterapia sistêmica nos últimos 12 meses.
  • O sujeito não tem contraindicações de saúde para receber injeções locais de lidocaína e epinefrina, incluindo, entre outros, qualquer forma de doença cardíaca ou arritmia, hipertensão grave não tratada ou não controlada, hipertireoidismo não controlado, diabetes não controlado, feocromocitoma, uso de cocaína.
  • Histórico ou uso atual dos seguintes medicamentos prescritos: Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos doze meses, antidepressivo tricíclico, inibidores da monoamina oxidase, bloqueador B
  • Fumar ou vaporizar nos últimos 12 meses.
  • História de alergia ou reação adversa à hidroquinona ou tretinoína.
  • História de fotossensibilidade e/ou doença do tecido conjuntivo.
  • Histórico de diabetes, hipertensão e depressão não controlados.
  • História de gravidez em andamento, amamentação ativa, câncer e epilepsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento a Laser
Os parâmetros do laser serão definidos de acordo com o protocolo de operação ideal e de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Sciton. Cada tratamento a laser levará aproximadamente 10 a 15 minutos por paciente para atingir a cicatriz de HS.
Os pacientes serão tratados com laser para cicatrizes de HS.
Outros nomes:
  • laser
  • laser ablativo fracionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala modificada para gravidade da cicatriz de HS (mSHSS)
Prazo: Mês 0

A gravidade da cicatriz de HS será avaliada em participantes usando mSHSS da seguinte forma:

Claro - 0 - Sem cicatrizes visíveis de HS Quase Claro -1 - Dificilmente visível a 2,5 m de distância Leve - 2- Facilmente reconhecível; menos da metade da área afetada Moderada - 3 - Mais da metade da área afetada grave Grave - 4 - Toda a área afetada Muito Grave - 5 - Toda a área com cicatrizes atróficas ou hipertróficas proeminentes

Mês 0
Escala modificada para gravidade da cicatriz de HS (mSHSS)
Prazo: Mês 6

A gravidade da cicatriz de HS será avaliada em participantes usando mSHSS da seguinte forma:

Claro - 0 - Sem cicatrizes visíveis de HS Quase Claro -1 - Dificilmente visível a 2,5 m de distância Leve - 2- Facilmente reconhecível; menos da metade da área afetada Moderada - 3 - Mais da metade da área afetada grave Grave - 4 - Toda a área afetada Muito Grave - 5 - Toda a área com cicatrizes atróficas ou hipertróficas proeminentes

Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de satisfação do assunto
Prazo: Mês 1
Após o tratamento, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa na clínica, referindo-se à sua imagem em um espelho e comparando as fotos pós-tratamento com as fotos iniciais. A pontuação será avaliada da seguinte forma (-3 = Muito diminuída, -2 = Moderadamente diminuída, -1 = Ligeiramente diminuída, 0 = Sem alteração, 1 = Ligeiramente aumentada, 2 = Moderadamente aumentada, 3 = Muito aumentada) com uma pontuação geral mais baixa denotando melhora na aparência.
Mês 1
Pesquisa de satisfação do assunto
Prazo: Mês 2
Após o tratamento, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa na clínica, referindo-se à sua imagem em um espelho e comparando as fotos pós-tratamento com as fotos iniciais. A pontuação será avaliada da seguinte forma (-3 = Muito diminuída, -2 = Moderadamente diminuída, -1 = Ligeiramente diminuída, 0 = Sem alteração, 1 = Ligeiramente aumentada, 2 = Moderadamente aumentada, 3 = Muito aumentada) com uma pontuação geral mais baixa denotando melhora na aparência.
Mês 2
Pesquisa de satisfação do assunto
Prazo: Mês 3
Após o tratamento, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa na clínica, referindo-se à sua imagem em um espelho e comparando as fotos pós-tratamento com as fotos iniciais. A pontuação será avaliada da seguinte forma (-3 = Muito diminuída, -2 = Moderadamente diminuída, -1 = Ligeiramente diminuída, 0 = Sem alteração, 1 = Ligeiramente aumentada, 2 = Moderadamente aumentada, 3 = Muito aumentada) com uma pontuação geral mais baixa denotando melhora na aparência.
Mês 3
Pesquisa de satisfação do assunto
Prazo: Mês 4
Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa na clínica, referindo-se à sua imagem em um espelho e comparando as fotos pós-tratamento com as fotos iniciais. A pontuação será avaliada da seguinte forma (-3 = Muito diminuída, -2 = Moderadamente diminuída, -1 = Ligeiramente diminuída, 0 = Sem alteração, 1 = Ligeiramente aumentada, 2 = Moderadamente aumentada, 3 = Muito aumentada) com uma pontuação geral mais baixa denotando melhora na aparência.
Mês 4
Pesquisa de satisfação do assunto
Prazo: Mês 5
Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa na clínica, referindo-se à sua imagem em um espelho e comparando as fotos pós-tratamento com as fotos iniciais. A pontuação será avaliada da seguinte forma (-3 = Muito diminuída, -2 = Moderadamente diminuída, -1 = Ligeiramente diminuída, 0 = Sem alteração, 1 = Ligeiramente aumentada, 2 = Moderadamente aumentada, 3 = Muito aumentada) com uma pontuação geral mais baixa denotando melhora na aparência.
Mês 5
Pesquisa de satisfação do assunto
Prazo: Mês 6
Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa na clínica, referindo-se à sua imagem em um espelho e comparando as fotos pós-tratamento com as fotos iniciais. A pontuação será avaliada da seguinte forma (-3 = Muito diminuída, -2 = Moderadamente diminuída, -1 = Ligeiramente diminuída, 0 = Sem alteração, 1 = Ligeiramente aumentada, 2 = Moderadamente aumentada, 3 = Muito aumentada) com uma pontuação geral mais baixa denotando melhora na aparência.
Mês 6
Avaliação graduada pelo médico da gravidade da cicatriz
Prazo: Mês 0
A gravidade da cicatriz será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) usando avaliações fotográficas. A pontuação varia de -3 (gravidade da cicatriz muito piorada) a 3 (gravidade da cicatriz muito melhorada). Uma pontuação de zero representa nenhuma mudança na gravidade da cicatriz.
Mês 0
Avaliação classificada pelo médico de hiperpigmentação
Prazo: Mês 0
A hiperpigmentação será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) por meio de avaliações fotográficas. A pontuação varia de -3 (hiperpigmentação muito piorada) a 3 (hiperpigmentação muito melhorada). Uma pontuação de zero representa nenhuma alteração na hiperpigmentação.
Mês 0
Avaliação graduada pelo médico da gravidade da cicatriz
Prazo: Mês 2
A gravidade da cicatriz será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) usando avaliações fotográficas. A pontuação varia de -3 (gravidade da cicatriz muito piorada) a 3 (gravidade da cicatriz muito melhorada). Uma pontuação de zero representa nenhuma mudança na gravidade da cicatriz.
Mês 2
Avaliação classificada pelo médico de hiperpigmentação
Prazo: Mês 2
A hiperpigmentação será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) por meio de avaliações fotográficas. A pontuação varia de -3 (hiperpigmentação muito piorada) a 3 (hiperpigmentação muito melhorada). Uma pontuação de zero representa nenhuma alteração na hiperpigmentação.
Mês 2
Avaliação graduada pelo médico da gravidade da cicatriz
Prazo: Mês 3
A gravidade da cicatriz será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) usando avaliações fotográficas. A pontuação varia de -3 (gravidade da cicatriz muito piorada) a 3 (gravidade da cicatriz muito melhorada). Uma pontuação de zero representa nenhuma mudança na gravidade da cicatriz.
Mês 3
Avaliação classificada pelo médico de hiperpigmentação
Prazo: Mês 3
A hiperpigmentação será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) por meio de avaliações fotográficas. A pontuação varia de -3 (hiperpigmentação muito piorada) a 3 (hiperpigmentação muito melhorada). Uma pontuação de zero representa nenhuma alteração na hiperpigmentação.
Mês 3
Avaliação graduada pelo médico da gravidade da cicatriz
Prazo: Mês 4
A gravidade da cicatriz será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) usando avaliações fotográficas. A pontuação varia de -3 (gravidade da cicatriz muito piorada) a 3 (gravidade da cicatriz muito melhorada). Uma pontuação de zero representa nenhuma mudança na gravidade da cicatriz.
Mês 4
Avaliação classificada pelo médico de hiperpigmentação
Prazo: Mês 4
A hiperpigmentação será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) por meio de avaliações fotográficas. A pontuação varia de -3 (hiperpigmentação muito piorada) a 3 (hiperpigmentação muito melhorada). Uma pontuação de zero representa nenhuma alteração na hiperpigmentação.
Mês 4
Avaliação graduada pelo médico da gravidade da cicatriz
Prazo: Mês 5
A gravidade da cicatriz será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) usando avaliações fotográficas. A pontuação varia de -3 (gravidade da cicatriz muito piorada) a 3 (gravidade da cicatriz muito melhorada). Uma pontuação de zero representa nenhuma mudança na gravidade da cicatriz.
Mês 5
Avaliação classificada pelo médico de hiperpigmentação
Prazo: Mês 5
A hiperpigmentação será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) por meio de avaliações fotográficas. A pontuação varia de -3 (hiperpigmentação muito piorada) a 3 (hiperpigmentação muito melhorada). Uma pontuação de zero representa nenhuma alteração na hiperpigmentação.
Mês 5
Avaliação classificada pelo médico de hiperpigmentação
Prazo: Mês 6
A hiperpigmentação será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) por meio de avaliações fotográficas. A pontuação varia de -3 (hiperpigmentação muito piorada) a 3 (hiperpigmentação muito melhorada). Uma pontuação de zero representa nenhuma alteração na hiperpigmentação.
Mês 6
Avaliação graduada pelo médico da gravidade da cicatriz
Prazo: Mês 6
A gravidade da cicatriz será avaliada nos participantes por meio da GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) usando avaliações fotográficas. A pontuação varia de -3 (gravidade da cicatriz muito piorada) a 3 (gravidade da cicatriz muito melhorada). Uma pontuação de zero representa nenhuma mudança na gravidade da cicatriz.
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kseniya Kobets, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Er: laser YAG

3
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