Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalisen ablatiivisen erbiumlaserin tehokkuus ja siedettävyys kainaloiden arpeutumiseen hidradenitis suppurativa -potilailla

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Yksi keskus, avoin, lähtötilanteeseen kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Scitonin fraktioidun ablatiivisen laserin käyttöä Hidradenitis Suppurativan (HS) arpeutumisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi keskus, avoin, lähtötilanteeseen kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Scitonin fraktioidun ablatiivisen laserin käyttöä Hidradenitis Suppurativan (HS) arpeutumisen hoidossa. Laite on FDA:n hyväksymä kaikkien ihotyyppien arpeutumisen hoitoon. Tutkimusryhmä pyrkii tarkkailemaan tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla ei ole aktiivisia HS-leesioita. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan jopa 19 henkilöä, jotka etsivät parannusta kainaloalueen HS-arpeutumiseensa. Koehenkilöt saavat hoitoa Sciton Joule Er:YAG 2940 nm laserilla sekä hoitoa paikallisella tretinoiinilla, hydrokinonilla ja hydrokortisonilla alkaen 1 kuukausi ennen ensimmäistä laserhoitoa arpihoidon standardin mukaisesti. Jokainen potilas saa 3 hoitoa noin kuukauden välein. Potilailta kartoitetaan heidän elämänlaatuaan HS-arpeutumisen vuoksi sekä heidän näkemyksiään kainaloiden arpeutumisesta ennen ja jälkeen määrättyjä hoitoja. Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla ei ole vasta-aiheita laserille tai standardihoitoprotokollan (tretinoiini ja hydrokinoni) käytölle. Laserryhmän koehenkilöt suorittavat DLQI-tutkimuksen (Dermatology Life Quality Index), potilastyytyväisyystutkimuksen ja kliiniset valokuvat jokaisella hoitokäynnillä ja seurannassa 1, 2 ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Paikallisen hoitoryhmän koehenkilöt arvioidaan ensimmäisellä käynnillä, kuukaudella 3 ja kuukaudella 6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana ilman yläikärajaa, hakevat hoitoa kainaloalueen HS-arpeutumiseen.
  • Tutkittavien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu HS (Hidradenitis Suppurativa) arpeutuminen viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Tutkittavan HS PGA (Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment) -asteikko on 0 tai 1
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Koehenkilöt määritetään terveiksi, tupakoimattomiksi.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa hoitoprotokollaa ja seurantaaikataulua ja -vaatimuksia.
  • Ymmärrä ja hyväksy velvollisuus olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla ei ole kykyä suostua tutkimukseen.
  • Koehenkilölle tehtiin lääketieteellisiä arpihoitoja (eli lasereita, leikkaustoimenpiteitä, paikallisia reseptejä arpien hoitoon) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Mikä tahansa keloidiarpeutumisen historia.
  • Mikä tahansa aikaisempi leikkaus hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana tai suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien AIDS ja HIV-infektio) ja/tai systeeminen kemoterapia aiempien 12 kuukauden aikana.
  • Potilaalla ei ole terveydellisiä vasta-aiheita paikallisten lidokaiini- ja epinefriiniinjektioiden saamiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa sydänsairaus tai rytmihäiriö, hoitamaton tai hallitsematon vakava verenpainetauti, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, hallitsematon diabetes, feokromosytooma, kokaiinin käyttö.
  • Seuraavien reseptilääkkeiden historia tai nykyinen käyttö: Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen 12 kuukauden aikana, trisyklinen masennuslääke, monoamiinioksidaasin estäjät, B-salpaaja
  • Tupakointi tai höyrystys viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Aiempi allergia tai haittavaikutus hydrokinonille tai tretinoiinille.
  • Aiempi valoherkkyys ja/tai sidekudossairaus.
  • Aiemmin hallitsematon diabetes, verenpainetauti ja masennus.
  • Käynnissä oleva raskaus, aktiivinen imetys, syöpä ja epilepsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laserhoito
Laserin parametrit asetetaan optimaalisen toimintaprotokollan ja Scitonin ohjeiden mukaisesti. Jokainen laserhoito kestää noin 10–15 minuuttia kohdetta kohden HS-arpeutumiseen.
Laite: Er: YAG laser
Potilaita hoidetaan laserilla heidän HS-arpeutumisensa vuoksi.
Muut nimet:
  • laser
  • fraktionaalinen ablatiivinen laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu asteikko HS-arpien vakavuuden mukaan (mSHSS)
Aikaikkuna: Kuukausi 0

HS-arpien vakavuus arvioidaan osallistujille mSHSS:llä seuraavasti:

Kirkas - 0 - Ei näkyviä arpia HS:stä Melkein kirkas -1 - tuskin havaittavissa 2,5 metrin etäisyydeltä Lievä - 2 - Helposti tunnistettavissa; alle puolet sairastuneesta alueesta Keskivaikea - 3 - Yli puolet vaurioalueesta Vaikea - 4 - Koko alue, johon vaikuttaa erittäin vakava - 5 - Koko alue, jossa on näkyviä atrofisia tai hypertrofisia arpia
Kuukausi 0
Muokattu asteikko HS-arpien vakavuuden mukaan (mSHSS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6

HS-arpien vakavuus arvioidaan osallistujille mSHSS:llä seuraavasti:

Kirkas - 0 - Ei näkyviä arpia HS:stä Melkein kirkas -1 - tuskin havaittavissa 2,5 metrin etäisyydeltä Lievä - 2 - Helposti tunnistettavissa; alle puolet sairastuneesta alueesta Keskivaikea - 3 - Yli puolet vaurioalueesta Vaikea - 4 - Koko alue, johon vaikuttaa erittäin vakava - 5 - Koko alue, jossa on näkyviä atrofisia tai hypertrofisia arpia
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Hoidon jälkeisiä osallistujia pyydetään täyttämään kysely klinikalla samalla, kun he viittaavat peilikuvaansa ja vertaavat hoidon jälkeisiä kuvia perusvalokuviin. Pisteet arvioidaan seuraavasti (-3 = laskenut huomattavasti, -2 = laskenut kohtalaisesti, -1 = laskenut hieman, 0 = ei muutosta, 1 = hieman noussut, 2 = noussut kohtalaisesti, 3 = noussut huomattavasti) pienemmällä kokonaispistemäärällä tarkoittaa ulkonäön paranemista.
Kuukausi 1
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Hoidon jälkeisiä osallistujia pyydetään täyttämään kysely klinikalla samalla, kun he viittaavat peilikuvaansa ja vertaavat hoidon jälkeisiä kuvia perusvalokuviin. Pisteet arvioidaan seuraavasti (-3 = laskenut huomattavasti, -2 = laskenut kohtalaisesti, -1 = laskenut hieman, 0 = ei muutosta, 1 = hieman noussut, 2 = noussut kohtalaisesti, 3 = noussut huomattavasti) pienemmällä kokonaispistemäärällä tarkoittaa ulkonäön paranemista.
Kuukausi 2
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Hoidon jälkeisiä osallistujia pyydetään täyttämään kysely klinikalla samalla, kun he viittaavat peilikuvaansa ja vertaavat hoidon jälkeisiä kuvia perusvalokuviin. Pisteet arvioidaan seuraavasti (-3 = laskenut huomattavasti, -2 = laskenut kohtalaisesti, -1 = laskenut hieman, 0 = ei muutosta, 1 = hieman noussut, 2 = noussut kohtalaisesti, 3 = noussut huomattavasti) pienemmällä kokonaispistemäärällä tarkoittaa ulkonäön paranemista.
Kuukausi 3
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Osallistujia pyydetään täyttämään kysely klinikalla samalla, kun he viittaavat peilikuvaansa ja vertaavat hoidon jälkeisiä kuvia lähtötilanteisiin. Pisteet arvioidaan seuraavasti (-3 = laskenut huomattavasti, -2 = laskenut kohtalaisesti, -1 = laskenut hieman, 0 = ei muutosta, 1 = hieman noussut, 2 = noussut kohtalaisesti, 3 = noussut huomattavasti) pienemmällä kokonaispistemäärällä tarkoittaa ulkonäön paranemista.
Kuukausi 4
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kuukausi 5
Osallistujia pyydetään täyttämään kysely klinikalla samalla, kun he viittaavat peilikuvaansa ja vertaavat hoidon jälkeisiä kuvia lähtötilanteisiin. Pisteet arvioidaan seuraavasti (-3 = laskenut huomattavasti, -2 = laskenut kohtalaisesti, -1 = laskenut hieman, 0 = ei muutosta, 1 = hieman noussut, 2 = noussut kohtalaisesti, 3 = noussut huomattavasti) pienemmällä kokonaispistemäärällä tarkoittaa ulkonäön paranemista.
Kuukausi 5
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Osallistujia pyydetään täyttämään kysely klinikalla samalla, kun he viittaavat peilikuvaansa ja vertaavat hoidon jälkeisiä kuvia lähtötilanteisiin. Pisteet arvioidaan seuraavasti (-3 = laskenut huomattavasti, -2 = laskenut kohtalaisesti, -1 = laskenut hieman, 0 = ei muutosta, 1 = hieman noussut, 2 = noussut kohtalaisesti, 3 = noussut huomattavasti) pienemmällä kokonaispistemäärällä tarkoittaa ulkonäön paranemista.
Kuukausi 6
Lääkäri arvioi arven vakavuuden
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Arpien vakavuus arvioidaan osallistujilla GAIS:n (Global Aesthetic Improvement Scale) avulla käyttämällä valokuvallisia arviointeja. Pisteytys vaihtelee -3:sta (huomattavasti pahentunut arven vakavuus) 3:een (huomattavasti parantunut arven vakavuus). Pistemäärä nolla tarkoittaa, että arven vakavuus ei muutu.
Kuukausi 0
Lääkärin arvosana hyperpigmentaation arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Osallistujien hyperpigmentaatiota arvioidaan GAIS:n (Global Aesthetic Improvement Scale) avulla käyttämällä valokuvallisia arviointeja. Pisteet vaihtelevat -3:sta (huonosti huonontunut hyperpigmentaatio) 3:een (huomattavasti parantunut hyperpigmentaatio). Pistemäärä nolla ei tarkoita muutosta hyperpigmentaatiossa.
Kuukausi 0
Lääkäri arvioi arven vakavuuden
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Arpien vakavuus arvioidaan osallistujilla GAIS:n (Global Aesthetic Improvement Scale) avulla käyttämällä valokuvallisia arviointeja. Pisteytys vaihtelee -3:sta (huomattavasti pahentunut arven vakavuus) 3:een (huomattavasti parantunut arven vakavuus). Pistemäärä nolla tarkoittaa, että arven vakavuus ei muutu.
Kuukausi 2
Lääkärin arvosana hyperpigmentaation arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Osallistujien hyperpigmentaatiota arvioidaan GAIS:n (Global Aesthetic Improvement Scale) avulla käyttämällä valokuvallisia arviointeja. Pisteet vaihtelevat -3:sta (huonosti huonontunut hyperpigmentaatio) 3:een (huomattavasti parantunut hyperpigmentaatio). Pistemäärä nolla ei tarkoita muutosta hyperpigmentaatiossa.
Kuukausi 2
Lääkäri arvioi arven vakavuuden
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Arpien vakavuus arvioidaan osallistujilla GAIS:n (Global Aesthetic Improvement Scale) avulla käyttämällä valokuvallisia arviointeja. Pisteytys vaihtelee -3:sta (huomattavasti pahentunut arven vakavuus) 3:een (huomattavasti parantunut arven vakavuus). Pistemäärä nolla tarkoittaa, että arven vakavuus ei muutu.
Kuukausi 3
Lääkärin arvosana hyperpigmentaation arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Osallistujien hyperpigmentaatiota arvioidaan GAIS:n (Global Aesthetic Improvement Scale) avulla käyttämällä valokuvallisia arviointeja. Pisteet vaihtelevat -3:sta (huonosti huonontunut hyperpigmentaatio) 3:een (huomattavasti parantunut hyperpigmentaatio). Pistemäärä nolla ei tarkoita muutosta hyperpigmentaatiossa.
Kuukausi 3
Lääkäri arvioi arven vakavuuden
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Arpien vakavuus arvioidaan osallistujilla GAIS:n (Global Aesthetic Improvement Scale) avulla käyttämällä valokuvallisia arviointeja. Pisteytys vaihtelee -3:sta (huomattavasti pahentunut arven vakavuus) 3:een (huomattavasti parantunut arven vakavuus). Pistemäärä nolla tarkoittaa, että arven vakavuus ei muutu.
Kuukausi 4
Lääkärin arvosana hyperpigmentaation arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Osallistujien hyperpigmentaatiota arvioidaan GAIS:n (Global Aesthetic Improvement Scale) avulla käyttämällä valokuvallisia arviointeja. Pisteet vaihtelevat -3:sta (huonosti huonontunut hyperpigmentaatio) 3:een (huomattavasti parantunut hyperpigmentaatio). Pistemäärä nolla ei tarkoita muutosta hyperpigmentaatiossa.
Kuukausi 4
Lääkäri arvioi arven vakavuuden
Aikaikkuna: Kuukausi 5
Arpien vakavuus arvioidaan osallistujilla GAIS:n (Global Aesthetic Improvement Scale) avulla käyttämällä valokuvallisia arviointeja. Pisteytys vaihtelee -3:sta (huomattavasti pahentunut arven vakavuus) 3:een (huomattavasti parantunut arven vakavuus). Pistemäärä nolla tarkoittaa, että arven vakavuus ei muutu.
Kuukausi 5
Lääkärin arvosana hyperpigmentaation arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 5
Osallistujien hyperpigmentaatiota arvioidaan GAIS:n (Global Aesthetic Improvement Scale) avulla käyttämällä valokuvallisia arviointeja. Pisteet vaihtelevat -3:sta (huonosti huonontunut hyperpigmentaatio) 3:een (huomattavasti parantunut hyperpigmentaatio). Pistemäärä nolla ei tarkoita muutosta hyperpigmentaatiossa.
Kuukausi 5
Lääkärin arvosana hyperpigmentaation arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Osallistujien hyperpigmentaatiota arvioidaan GAIS:n (Global Aesthetic Improvement Scale) avulla käyttämällä valokuvallisia arviointeja. Pisteet vaihtelevat -3:sta (huonosti huonontunut hyperpigmentaatio) 3:een (huomattavasti parantunut hyperpigmentaatio). Pistemäärä nolla ei tarkoita muutosta hyperpigmentaatiossa.
Kuukausi 6
Lääkäri arvioi arven vakavuuden
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Arpien vakavuus arvioidaan osallistujilla GAIS:n (Global Aesthetic Improvement Scale) avulla käyttämällä valokuvallisia arviointeja. Pisteytys vaihtelee -3:sta (huomattavasti pahentunut arven vakavuus) 3:een (huomattavasti parantunut arven vakavuus). Pistemäärä nolla tarkoittaa, että arven vakavuus ei muutu.
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kseniya Kobets, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-14262

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Kliiniset tutkimukset Er: YAG laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa