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Wirksamkeit und Verträglichkeit eines fraktionierten ablativen Erbium-Lasers zur axillären Narbenbildung bei Hidradenitis suppurativa-Patienten

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Monozentrische, unverblindete, Baseline-kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung eines fraktionierten ablativen Sciton-Lasers bei der Behandlung von Hidradenitis suppurativa (HS)-Narben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, unverblindete, Baseline-kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung eines fraktionierten ablativen Sciton-Lasers bei der Behandlung von Hidradenitis suppurativa (HS)-Narben. Das Gerät ist von der FDA für die Behandlung von Narben bei allen Hauttypen zugelassen. Das Studienteam versucht, die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten ohne aktive HS-Läsionen zu beobachten. In die Studie können bis zu 19 Probanden aufgenommen werden, die nach einer Verbesserung ihrer HS-Narbenbildung in der Achselregion suchen. Die Probanden erhalten eine Behandlung mit dem Sciton Joule Er:YAG 2940 nm Laser zusammen mit einer Behandlung mit topischem Tretinoin, Hydrochinon und Hydrocortison, beginnend 1 Monat vor der ersten Laserbehandlung gemäß dem Behandlungsstandard für die Narbenbehandlung. Jeder Patient erhält 3 Behandlungen im Abstand von etwa einem Monat. Die Patienten werden zu ihrer Lebensqualität aufgrund von HS-Narben sowie zu ihrer Sicht auf ihre Achselnarben vor und nach den ihnen zugewiesenen Behandlungen befragt. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten haben keine Kontraindikationen für Laser oder die Anwendung des Standardbehandlungsprotokolls (Tretinoin und Hydrochinon). Die Probanden in der Lasergruppe werden bei jedem Behandlungsbesuch und bei der Nachsorge 1, 2 und 3 Monate nach der letzten Behandlung eine DLQI-Umfrage (Dermatology Life Quality Index), eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit und klinische Fotos ausfüllen. Probanden in der topischen Behandlungsgruppe werden beim ersten Besuch, Monat 3 und Monat 6, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Elmsford, New York, Vereinigte Staaten, 10523
        • Montefiore Einstein Advanced Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ohne obere Altersgrenze, die eine Behandlung für HS-Narben in der Achselregion suchen.
  • Die Probanden müssen freiwillig eine vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung unterschreiben und datieren.
  • Probanden mit der Diagnose einer HS (Hidradenitis suppurativa)-Narbenbildung, die in den letzten 6 Monaten aufgezeichnet wurde.
  • Das Subjekt hat eine HS-PGA-Skala (Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment) von 0 oder 1
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig abzugeben.
  • Die Probanden werden als gesunde Nichtraucher bestimmt.
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, das Behandlungsprotokoll und den Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.
  • Verstehen und akzeptieren Sie die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, der Studie zuzustimmen.
  • Der Proband hat sich in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie einer medizinischen Narbenbehandlung unterzogen (dh Laser, Exzisionsverfahren, topische Verschreibungen für Narben).
  • Jede Vorgeschichte von Keloidnarben.
  • Jeder frühere chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich in den letzten 12 Monaten oder größere Operationen in den letzten 6 Monaten.
  • Vorgeschichte von Immunsuppression / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich AIDS und HIV-Infektion) und / oder Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie in den letzten 12 Monaten.
  • Das Subjekt hat keine gesundheitlichen Kontraindikationen für den Erhalt lokaler Lidocain- und Epinephrin-Injektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jegliche Form von Herzerkrankungen oder Arrhythmie, unbehandelter oder unkontrollierter schwerer Hypertonie, unkontrollierter Hyperthyreose, unkontrolliertem Diabetes, Phäochromozytom, Kokainkonsum.
  • Geschichte oder aktuelle Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente: Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten zwölf Monate, trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer, B-Blocker
  • Rauchen oder Dampfen in den letzten 12 Monaten.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder einer Nebenwirkung auf Hydrochinon oder Tretinoin.
  • Geschichte der Lichtempfindlichkeit und / oder Bindegewebserkrankung.
  • Geschichte von unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck und Depression.
  • Geschichte der laufenden Schwangerschaft, aktives Stillen, Krebs und Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserbehandlung
Die Parameter des Lasers werden gemäß dem optimalen Betriebsprotokoll und in Übereinstimmung mit den von Sciton festgelegten Richtlinien eingestellt. Jede Laserbehandlung dauert ungefähr 10 bis 15 Minuten pro Person, um die HS-Narbenbildung zu erreichen.
Gerät: Er: YAG-Laser
Die Patienten werden wegen ihrer HS-Narben mit einem Laser behandelt.
Andere Namen:
  • Laser-
  • fraktionierter ablativer Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Skala für HS-Narbenschweregrad (mSHSS)
Zeitfenster: Monat 0

Der Schweregrad der HS-Narbe wird bei Teilnehmern, die mSHSS verwenden, wie folgt beurteilt:

Klar – 0 – Keine sichtbaren Narben von HS. Fast klar – 1 – Aus 2,5 m Entfernung kaum sichtbar. Leicht – 2 – Leicht erkennbar; weniger als die Hälfte der betroffenen Fläche. Mittelmäßig – 3 – Mehr als die Hälfte der betroffenen Fläche betroffen. Schwer – 4 – Gesamte Fläche betroffen. Sehr Schwer – 5 – Gesamte Fläche mit deutlichen atrophischen oder hypertrophen Narben
Monat 0
Modifizierte Skala für HS-Narbenschweregrad (mSHSS)
Zeitfenster: Monat 6

Der Schweregrad der HS-Narbe wird bei Teilnehmern, die mSHSS verwenden, wie folgt beurteilt:

Klar – 0 – Keine sichtbaren Narben von HS. Fast klar – 1 – Aus 2,5 m Entfernung kaum sichtbar. Leicht – 2 – Leicht erkennbar; weniger als die Hälfte der betroffenen Fläche. Mittelmäßig – 3 – Mehr als die Hälfte der betroffenen Fläche betroffen. Schwer – 4 – Gesamte Fläche betroffen. Sehr Schwer – 5 – Gesamte Fläche mit deutlichen atrophischen oder hypertrophen Narben
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 1
Nach der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, in der Klinik eine Umfrage auszufüllen, sich dabei auf ihr Bild im Spiegel zu beziehen und die Fotos nach der Behandlung mit den Ausgangsfotos zu vergleichen. Die Bewertung wird wie folgt bewertet (-3 = stark verringert, -2 = mäßig verringert, -1 = leicht verringert, 0 = keine Änderung, 1 = leicht erhöht, 2 = mäßig erhöht, 3 = stark erhöht) mit einer niedrigeren Gesamtpunktzahl bedeutet eine Verbesserung des Aussehens.
Monat 1
Umfrage zur Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 2
Nach der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, in der Klinik eine Umfrage auszufüllen, sich dabei auf ihr Bild im Spiegel zu beziehen und die Fotos nach der Behandlung mit den Ausgangsfotos zu vergleichen. Die Bewertung wird wie folgt bewertet (-3 = stark verringert, -2 = mäßig verringert, -1 = leicht verringert, 0 = keine Änderung, 1 = leicht erhöht, 2 = mäßig erhöht, 3 = stark erhöht) mit einer niedrigeren Gesamtpunktzahl bedeutet eine Verbesserung des Aussehens.
Monat 2
Umfrage zur Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 3
Nach der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, in der Klinik eine Umfrage auszufüllen, sich dabei auf ihr Bild im Spiegel zu beziehen und die Fotos nach der Behandlung mit den Ausgangsfotos zu vergleichen. Die Bewertung wird wie folgt bewertet (-3 = stark verringert, -2 = mäßig verringert, -1 = leicht verringert, 0 = keine Änderung, 1 = leicht erhöht, 2 = mäßig erhöht, 3 = stark erhöht) mit einer niedrigeren Gesamtpunktzahl bedeutet eine Verbesserung des Aussehens.
Monat 3
Umfrage zur Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 4
Die Teilnehmer werden gebeten, in der Klinik eine Umfrage auszufüllen, während sie sich auf ihr Bild im Spiegel beziehen und Fotos nach der Behandlung mit Fotos vor der Behandlung vergleichen. Die Bewertung wird wie folgt bewertet (-3 = stark verringert, -2 = mäßig verringert, -1 = leicht verringert, 0 = keine Änderung, 1 = leicht erhöht, 2 = mäßig erhöht, 3 = stark erhöht) mit einer niedrigeren Gesamtpunktzahl bedeutet eine Verbesserung des Aussehens.
Monat 4
Umfrage zur Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 5
Die Teilnehmer werden gebeten, in der Klinik eine Umfrage auszufüllen, während sie sich auf ihr Bild im Spiegel beziehen und Fotos nach der Behandlung mit Fotos vor der Behandlung vergleichen. Die Bewertung wird wie folgt bewertet (-3 = stark verringert, -2 = mäßig verringert, -1 = leicht verringert, 0 = keine Änderung, 1 = leicht erhöht, 2 = mäßig erhöht, 3 = stark erhöht) mit einer niedrigeren Gesamtpunktzahl bedeutet eine Verbesserung des Aussehens.
Monat 5
Umfrage zur Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 6
Die Teilnehmer werden gebeten, in der Klinik eine Umfrage auszufüllen, während sie sich auf ihr Bild im Spiegel beziehen und Fotos nach der Behandlung mit Fotos vor der Behandlung vergleichen. Die Bewertung wird wie folgt bewertet (-3 = stark verringert, -2 = mäßig verringert, -1 = leicht verringert, 0 = keine Änderung, 1 = leicht erhöht, 2 = mäßig erhöht, 3 = stark erhöht) mit einer niedrigeren Gesamtpunktzahl bedeutet eine Verbesserung des Aussehens.
Monat 6
Vom Arzt bewertete Beurteilung der Narbenschwere
Zeitfenster: Monat 0
Der Schweregrad der Narben wird bei den Teilnehmern anhand der GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) anhand fotografischer Beurteilungen beurteilt. Die Bewertung reicht von -3 (stark verschlechterte Narbenschwere) bis 3 (stark verbesserte Narbenschwere). Ein Wert von Null bedeutet keine Veränderung der Narbenschwere.
Monat 0
Vom Arzt bewertete Beurteilung der Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Monat 0
Die Hyperpigmentierung wird bei den Teilnehmern anhand der GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) anhand fotografischer Beurteilungen beurteilt. Die Bewertung reicht von -3 (stark verschlechterte Hyperpigmentierung) bis 3 (stark verbesserte Hyperpigmentierung). Ein Wert von Null bedeutet keine Veränderung der Hyperpigmentierung.
Monat 0
Vom Arzt bewertete Beurteilung der Narbenschwere
Zeitfenster: Monat 2
Der Schweregrad der Narben wird bei den Teilnehmern anhand der GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) anhand fotografischer Beurteilungen beurteilt. Die Bewertung reicht von -3 (stark verschlechterte Narbenschwere) bis 3 (stark verbesserte Narbenschwere). Ein Wert von Null bedeutet keine Veränderung der Narbenschwere.
Monat 2
Vom Arzt bewertete Beurteilung der Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Monat 2
Die Hyperpigmentierung wird bei den Teilnehmern anhand der GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) anhand fotografischer Beurteilungen beurteilt. Die Bewertung reicht von -3 (stark verschlechterte Hyperpigmentierung) bis 3 (stark verbesserte Hyperpigmentierung). Ein Wert von Null bedeutet keine Veränderung der Hyperpigmentierung.
Monat 2
Vom Arzt bewertete Beurteilung der Narbenschwere
Zeitfenster: Monat 3
Der Schweregrad der Narben wird bei den Teilnehmern anhand der GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) anhand fotografischer Beurteilungen beurteilt. Die Bewertung reicht von -3 (stark verschlechterte Narbenschwere) bis 3 (stark verbesserte Narbenschwere). Ein Wert von Null bedeutet keine Veränderung der Narbenschwere.
Monat 3
Vom Arzt bewertete Beurteilung der Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Monat 3
Die Hyperpigmentierung wird bei den Teilnehmern anhand der GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) anhand fotografischer Beurteilungen beurteilt. Die Bewertung reicht von -3 (stark verschlechterte Hyperpigmentierung) bis 3 (stark verbesserte Hyperpigmentierung). Ein Wert von Null bedeutet keine Veränderung der Hyperpigmentierung.
Monat 3
Vom Arzt bewertete Beurteilung der Narbenschwere
Zeitfenster: Monat 4
Der Schweregrad der Narben wird bei den Teilnehmern anhand der GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) anhand fotografischer Beurteilungen beurteilt. Die Bewertung reicht von -3 (stark verschlechterte Narbenschwere) bis 3 (stark verbesserte Narbenschwere). Ein Wert von Null bedeutet keine Veränderung der Narbenschwere.
Monat 4
Vom Arzt bewertete Beurteilung der Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Monat 4
Die Hyperpigmentierung wird bei den Teilnehmern anhand der GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) anhand fotografischer Beurteilungen beurteilt. Die Bewertung reicht von -3 (stark verschlechterte Hyperpigmentierung) bis 3 (stark verbesserte Hyperpigmentierung). Ein Wert von Null bedeutet keine Veränderung der Hyperpigmentierung.
Monat 4
Vom Arzt bewertete Beurteilung der Narbenschwere
Zeitfenster: Monat 5
Der Schweregrad der Narben wird bei den Teilnehmern anhand der GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) anhand fotografischer Beurteilungen beurteilt. Die Bewertung reicht von -3 (stark verschlechterte Narbenschwere) bis 3 (stark verbesserte Narbenschwere). Ein Wert von Null bedeutet keine Veränderung der Narbenschwere.
Monat 5
Vom Arzt bewertete Beurteilung der Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Monat 5
Die Hyperpigmentierung wird bei den Teilnehmern anhand der GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) anhand fotografischer Beurteilungen beurteilt. Die Bewertung reicht von -3 (stark verschlechterte Hyperpigmentierung) bis 3 (stark verbesserte Hyperpigmentierung). Ein Wert von Null bedeutet keine Veränderung der Hyperpigmentierung.
Monat 5
Vom Arzt bewertete Beurteilung der Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Monat 6
Die Hyperpigmentierung wird bei den Teilnehmern anhand der GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) anhand fotografischer Beurteilungen beurteilt. Die Bewertung reicht von -3 (stark verschlechterte Hyperpigmentierung) bis 3 (stark verbesserte Hyperpigmentierung). Ein Wert von Null bedeutet keine Veränderung der Hyperpigmentierung.
Monat 6
Vom Arzt bewertete Beurteilung der Narbenschwere
Zeitfenster: Monat 6
Der Schweregrad der Narben wird bei den Teilnehmern anhand der GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) anhand fotografischer Beurteilungen beurteilt. Die Bewertung reicht von -3 (stark verschlechterte Narbenschwere) bis 3 (stark verbesserte Narbenschwere). Ein Wert von Null bedeutet keine Veränderung der Narbenschwere.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-14262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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