Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van een fractionele ablatieve erbiumlaser voor oksellittekens bij patiënten met Hidradenitis Suppurativa

9 december 2025 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Single-center, open-label, baseline-gecontroleerde studie ter evaluatie van het gebruik van een Sciton gefractioneerde ablatieve laser bij de behandeling van Hidradenitis Suppurativa (HS) littekens.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-center, open-label, baseline-gecontroleerde studie ter evaluatie van het gebruik van een Sciton gefractioneerde ablatieve laser bij de behandeling van Hidradenitis Suppurativa (HS) littekens. Het apparaat is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van littekens bij alle huidtypes. Het onderzoeksteam probeert de werkzaamheid en verdraagbaarheid te observeren bij patiënten zonder actieve HS-laesies. De studie kan maximaal 19 proefpersonen inschrijven die op zoek zijn naar verbetering van hun HS-littekens in het okselgebied. De proefpersonen zullen een behandeling krijgen met de Sciton Joule Er:YAG 2940nm-laser samen met een behandeling met topische tretinoïne, hydrochinon en hydrocortison vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste laserbehandeling volgens de zorgstandaard voor littekenbehandeling. Elke patiënt krijgt 3 behandelingen met een tussenpoos van ongeveer een maand. De patiënten zullen worden ondervraagd over hun kwaliteit van leven als gevolg van HS-littekens, evenals hun perspectieven op hun oksellittekens voor en na hun toegewezen behandelingen. Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen geen contra-indicaties hebben voor laser of het gebruik van het standaardbehandelingsprotocol (tretinoïne en hydrochinon). Onderwerpen in de lasergroep zullen een DLQI-onderzoek (Dermatology Life Quality Index), een patiënttevredenheidsonderzoek en klinische foto's invullen bij elk behandelingsbezoek en bij de follow-up 1, 2 en 3 maanden na de laatste behandeling. Proefpersonen in de topische behandelingsgroep zullen worden geëvalueerd tijdens het eerste bezoek, maand 3 en maand 6.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Elmsford, New York, Verenigde Staten, 10523
        • Montefiore Einstein Advanced Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen, ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming zonder bovengrens voor de leeftijd, die behandeling zoeken voor HS-littekens in de okselregio.
  • Proefpersonen moeten vrijwillig een IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen en dateren.
  • Proefpersonen met de diagnose HS (Hidradenitis Suppurativa) littekens geregistreerd in de afgelopen 6 maanden.
  • Proefpersoon heeft een HS PGA-schaal (Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment) van 0 of 1
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te geven.
  • Proefpersonen zijn vastbesloten om gezonde, niet-rokers te zijn.
  • Onderwerpen die in staat en bereid zijn om te voldoen aan het behandelprotocol en het follow-upschema en de vereisten.
  • Begrijp en accepteer de verplichting om tijdens de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft niet de capaciteit om toestemming te geven voor het onderzoek.
  • Proefpersoon onderging littekenbehandelingen van medische kwaliteit (dwz lasers, excisieprocedures, plaatselijke voorschriften voor littekens) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
  • Elke geschiedenis van keloïde littekens.
  • Elke eerdere chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden, of een grote operatie in de afgelopen 6 maanden.
  • Voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder AIDS en HIV-infectie), en/of enige voorgeschiedenis van systemische chemotherapie in de afgelopen 12 maanden.
  • De patiënt heeft geen gezondheidscontra-indicaties voor het ontvangen van lokale lidocaïne- en epinefrine-injecties, inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van hartziekte of aritmie, onbehandelde of ongecontroleerde ernstige hypertensie, ongecontroleerde hyperthyreoïdie, ongecontroleerde diabetes, feochromocytoom, cocaïnegebruik.
  • Geschiedenis of huidig ​​gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen: Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen twaalf maanden, tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers, B-blokkers
  • Roken of vapen in de afgelopen 12 maanden.
  • Geschiedenis van een allergie of een bijwerking op hydrochinon of tretinoïne.
  • Geschiedenis van lichtgevoeligheid en/of bindweefselziekte.
  • Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes, hypertensie en depressie.
  • Geschiedenis van doorgaande zwangerschap, actieve borstvoeding, kanker en epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laserbehandeling
De parameters van de laser worden ingesteld volgens het protocol voor optimale werking en in overeenstemming met de richtlijnen van Sciton. Elke laserbehandeling duurt ongeveer 10 tot 15 minuten per persoon om HS-littekens aan te pakken.
Apparaat: Eh: YAG-laser
Patiënten zullen worden behandeld met laser voor hun HS-littekens.
Andere namen:
  • laser
  • fractionele ablatieve laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde schaal voor HS Scar Severity (mSHSS)
Tijdsspanne: Maand 0

HS Scar Severity wordt als volgt beoordeeld bij deelnemers die mSHSS gebruiken:

Vrij - 0 - Geen zichtbare littekens van HS Bijna vrij -1 - Nauwelijks zichtbaar vanaf 2,5 m Mild - 2 - Gemakkelijk herkenbaar; minder dan de helft van het aangedane gebied Matig - 3 - Meer dan de helft van het aangedane gebied ernstig - 4 - het gehele aangedane gebied zeer ernstig - 5 - het gehele gebied met prominente atrofische of hypertrofische littekens
Maand 0
Gewijzigde schaal voor HS Scar Severity (mSHSS)
Tijdsspanne: Maand 6

HS Scar Severity wordt als volgt beoordeeld bij deelnemers die mSHSS gebruiken:

Vrij - 0 - Geen zichtbare littekens van HS Bijna vrij -1 - Nauwelijks zichtbaar vanaf 2,5 m Mild - 2 - Gemakkelijk herkenbaar; minder dan de helft van het aangedane gebied Matig - 3 - Meer dan de helft van het aangedane gebied ernstig - 4 - het gehele aangedane gebied zeer ernstig - 5 - het gehele gebied met prominente atrofische of hypertrofische littekens
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Maand 1
Na de behandeling zullen deelnemers worden gevraagd om een ​​enquête in de kliniek in te vullen terwijl ze naar hun beeld in een spiegel verwijzen en foto's van na de behandeling vergelijken met foto's van de basislijn. De score wordt als volgt beoordeeld (-3 = Sterk afgenomen, -2 = Matig afgenomen, -1 = Licht afgenomen, 0 = Geen verandering, 1 = Licht toegenomen, 2 = Matig toegenomen, 3 = Sterk toegenomen) met een lagere totaalscore duidt op een verbetering van het uiterlijk.
Maand 1
Onderwerp Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Maand 2
Na de behandeling zullen deelnemers worden gevraagd om een ​​enquête in de kliniek in te vullen terwijl ze naar hun beeld in een spiegel verwijzen en foto's van na de behandeling vergelijken met foto's van de basislijn. De score wordt als volgt beoordeeld (-3 = Sterk afgenomen, -2 = Matig afgenomen, -1 = Licht afgenomen, 0 = Geen verandering, 1 = Licht toegenomen, 2 = Matig toegenomen, 3 = Sterk toegenomen) met een lagere totaalscore duidt op een verbetering van het uiterlijk.
Maand 2
Onderwerp Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Maand 3
Na de behandeling zullen deelnemers worden gevraagd om een ​​enquête in de kliniek in te vullen terwijl ze naar hun beeld in een spiegel verwijzen en foto's van na de behandeling vergelijken met foto's van de basislijn. De score wordt als volgt beoordeeld (-3 = Sterk afgenomen, -2 = Matig afgenomen, -1 = Licht afgenomen, 0 = Geen verandering, 1 = Licht toegenomen, 2 = Matig toegenomen, 3 = Sterk toegenomen) met een lagere totaalscore duidt op een verbetering van het uiterlijk.
Maand 3
Onderwerp Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Maand 4
Deelnemers wordt gevraagd een enquête in de kliniek in te vullen terwijl ze naar hun afbeelding in een spiegel verwijzen en foto's van na de behandeling vergelijken met foto's van de basislijn. De score wordt als volgt beoordeeld (-3 = Sterk afgenomen, -2 = Matig afgenomen, -1 = Licht afgenomen, 0 = Geen verandering, 1 = Licht toegenomen, 2 = Matig toegenomen, 3 = Sterk toegenomen) met een lagere totaalscore duidt op een verbetering van het uiterlijk.
Maand 4
Onderwerp Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Maand 5
Deelnemers wordt gevraagd een enquête in de kliniek in te vullen terwijl ze naar hun afbeelding in een spiegel verwijzen en foto's van na de behandeling vergelijken met foto's van de basislijn. De score wordt als volgt beoordeeld (-3 = Sterk afgenomen, -2 = Matig afgenomen, -1 = Licht afgenomen, 0 = Geen verandering, 1 = Licht toegenomen, 2 = Matig toegenomen, 3 = Sterk toegenomen) met een lagere totaalscore duidt op een verbetering van het uiterlijk.
Maand 5
Onderwerp Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Maand 6
Deelnemers wordt gevraagd een enquête in de kliniek in te vullen terwijl ze naar hun afbeelding in een spiegel verwijzen en foto's van na de behandeling vergelijken met foto's van de basislijn. De score wordt als volgt beoordeeld (-3 = Sterk afgenomen, -2 = Matig afgenomen, -1 = Licht afgenomen, 0 = Geen verandering, 1 = Licht toegenomen, 2 = Matig toegenomen, 3 = Sterk toegenomen) met een lagere totaalscore duidt op een verbetering van het uiterlijk.
Maand 6
Beoordeling door de arts van de ernst van het litteken
Tijdsspanne: Maand 0
De ernst van littekens wordt bij deelnemers beoordeeld door middel van GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) met behulp van fotografische beoordelingen. Scoren zal variëren van -3 (sterk verslechterde littekenernst) tot 3 (sterk verbeterde littekenernst). Een score van nul betekent geen verandering in de ernst van het litteken.
Maand 0
Beoordeling door arts van hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Maand 0
Hyperpigmentatie zal bij deelnemers worden beoordeeld door middel van GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) met behulp van fotografische beoordelingen. De score varieert van -3 (sterk verslechterde hyperpigmentatie) tot 3 (sterk verbeterde hyperpigmentatie). Een score van nul betekent geen verandering in hyperpigmentatie.
Maand 0
Beoordeling door de arts van de ernst van het litteken
Tijdsspanne: Maand 2
De ernst van littekens wordt bij deelnemers beoordeeld door middel van GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) met behulp van fotografische beoordelingen. Scoren zal variëren van -3 (sterk verslechterde littekenernst) tot 3 (sterk verbeterde littekenernst). Een score van nul betekent geen verandering in de ernst van het litteken.
Maand 2
Beoordeling door arts van hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Maand 2
Hyperpigmentatie zal bij deelnemers worden beoordeeld door middel van GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) met behulp van fotografische beoordelingen. De score varieert van -3 (sterk verslechterde hyperpigmentatie) tot 3 (sterk verbeterde hyperpigmentatie). Een score van nul betekent geen verandering in hyperpigmentatie.
Maand 2
Beoordeling door de arts van de ernst van het litteken
Tijdsspanne: Maand 3
De ernst van littekens wordt bij deelnemers beoordeeld door middel van GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) met behulp van fotografische beoordelingen. Scoren zal variëren van -3 (sterk verslechterde littekenernst) tot 3 (sterk verbeterde littekenernst). Een score van nul betekent geen verandering in de ernst van het litteken.
Maand 3
Beoordeling door arts van hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Maand 3
Hyperpigmentatie zal bij deelnemers worden beoordeeld door middel van GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) met behulp van fotografische beoordelingen. De score varieert van -3 (sterk verslechterde hyperpigmentatie) tot 3 (sterk verbeterde hyperpigmentatie). Een score van nul betekent geen verandering in hyperpigmentatie.
Maand 3
Beoordeling door de arts van de ernst van het litteken
Tijdsspanne: Maand 4
De ernst van littekens wordt bij deelnemers beoordeeld door middel van GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) met behulp van fotografische beoordelingen. Scoren zal variëren van -3 (sterk verslechterde littekenernst) tot 3 (sterk verbeterde littekenernst). Een score van nul betekent geen verandering in de ernst van het litteken.
Maand 4
Beoordeling door arts van hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Maand 4
Hyperpigmentatie zal bij deelnemers worden beoordeeld door middel van GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) met behulp van fotografische beoordelingen. De score varieert van -3 (sterk verslechterde hyperpigmentatie) tot 3 (sterk verbeterde hyperpigmentatie). Een score van nul betekent geen verandering in hyperpigmentatie.
Maand 4
Beoordeling door de arts van de ernst van het litteken
Tijdsspanne: Maand 5
De ernst van littekens wordt bij deelnemers beoordeeld door middel van GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) met behulp van fotografische beoordelingen. Scoren zal variëren van -3 (sterk verslechterde littekenernst) tot 3 (sterk verbeterde littekenernst). Een score van nul betekent geen verandering in de ernst van het litteken.
Maand 5
Beoordeling door arts van hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Maand 5
Hyperpigmentatie zal bij deelnemers worden beoordeeld door middel van GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) met behulp van fotografische beoordelingen. De score varieert van -3 (sterk verslechterde hyperpigmentatie) tot 3 (sterk verbeterde hyperpigmentatie). Een score van nul betekent geen verandering in hyperpigmentatie.
Maand 5
Beoordeling door arts van hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Maand 6
Hyperpigmentatie zal bij deelnemers worden beoordeeld door middel van GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) met behulp van fotografische beoordelingen. De score varieert van -3 (sterk verslechterde hyperpigmentatie) tot 3 (sterk verbeterde hyperpigmentatie). Een score van nul betekent geen verandering in hyperpigmentatie.
Maand 6
Beoordeling door de arts van de ernst van het litteken
Tijdsspanne: Maand 6
De ernst van littekens wordt bij deelnemers beoordeeld door middel van GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) met behulp van fotografische beoordelingen. Scoren zal variëren van -3 (sterk verslechterde littekenernst) tot 3 (sterk verbeterde littekenernst). Een score van nul betekent geen verandering in de ernst van het litteken.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-14262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren