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Efficacia e tollerabilità di un laser ad erbio ablativo frazionato per la cicatrizzazione ascellare nei pazienti con idrosadenite suppurativa

9 dicembre 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Studio monocentrico, in aperto, controllato al basale che valuta l'uso di un laser ablativo frazionato Sciton nel trattamento delle cicatrici da idrosadenite suppurativa (HS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico, in aperto, controllato al basale che valuta l'uso di un laser ablativo frazionato Sciton nel trattamento delle cicatrici da idrosadenite suppurativa (HS). Il dispositivo è approvato dalla FDA per il trattamento delle cicatrici in tutti i tipi di pelle. Il gruppo di studio cerca di osservare l'efficacia e la tollerabilità nei pazienti senza lesioni da HS attive. Lo studio può arruolare fino a 19 soggetti alla ricerca di un miglioramento della cicatrizzazione dell'HS nella regione ascellare. I soggetti riceveranno il trattamento con il laser Sciton Joule Er:YAG 2940nm insieme al trattamento con tretinoina topica, idrochinone e idrocortisone a partire da 1 mese prima del primo trattamento laser come da standard di cura per il trattamento delle cicatrici. Ogni paziente riceverà 3 trattamenti distanziati di circa un mese l'uno dall'altro. I pazienti saranno intervistati sulla loro qualità di vita a causa della cicatrizzazione dell'HS, così come le loro prospettive sulla loro cicatrizzazione ascellare prima e dopo i trattamenti assegnati. Tutti i pazienti inclusi nello studio non avranno controindicazioni né al laser né all'uso del protocollo di trattamento standard (tretinoina e idrochinone). I soggetti nel gruppo laser completeranno un sondaggio DLQI (Dermatologia Life Quality Index), sondaggio sulla soddisfazione del paziente e fotografie cliniche ad ogni visita di trattamento e al follow-up 1, 2 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento. I soggetti nel gruppo di trattamento topico saranno valutati alla visita iniziale, mese 3 e mese 6.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Elmsford, New York, Stati Uniti, 10523
        • Montefiore Einstein Advanced Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschi e femmine sani, ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato senza limiti di età superiori, che cercano un trattamento per cicatrici da HS nella regione ascellare.
  • I soggetti devono volontariamente firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB.
  • Soggetti con diagnosi di cicatrici da HS (Hidradenitis Suppurativa) registrate negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto ha una scala HS PGA (Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment) di 0 o 1
  • In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  • I soggetti sono determinati a essere sani, non fumatori.
  • Soggetti in grado e disposti a rispettare il protocollo di trattamento e il programma e i requisiti di follow-up.
  • Comprendere e accettare l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha la capacità di acconsentire allo studio.
  • Il soggetto è stato sottoposto a trattamenti per cicatrici di livello medico (ad es. Laser, procedure di escissione, prescrizioni topiche per cicatrici) negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Qualsiasi storia di cicatrici cheloidee.
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi o intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusi AIDS e infezione da HIV) e/o qualsiasi storia di chemioterapia sistemica nei 12 mesi precedenti.
  • Il soggetto non ha controindicazioni di salute a ricevere iniezioni locali di lidocaina ed epinefrina, incluse ma non limitate a qualsiasi forma di malattia cardiaca o aritmia, ipertensione grave non trattata o non controllata, ipertiroidismo non controllato, diabete non controllato, feocromocitoma, uso di cocaina.
  • Storia o uso attuale dei seguenti farmaci prescritti: Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi dodici mesi, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi, B-bloccanti
  • Fumare o svapare negli ultimi 12 mesi.
  • Anamnesi di allergia o reazione avversa all'idrochinone o alla tretinoina.
  • Storia di fotosensibilità e/o malattia del tessuto connettivo.
  • Storia di diabete incontrollato, ipertensione e depressione.
  • Storia di gravidanza in corso, allattamento al seno attivo, cancro ed epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento laser
I parametri del laser saranno impostati secondo il protocollo operativo ottimale e secondo le linee guida stabilite da Sciton. Ogni trattamento laser impiegherà circa 10-15 minuti per soggetto per individuare le cicatrici da HS.
Dispositivo: Er: laser YAG
I pazienti saranno trattati con il laser per le loro cicatrici da HS.
Altri nomi:
  • laser
  • laser ablativo frazionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala modificata per la gravità della cicatrice dell'HS (mSHSS)
Lasso di tempo: Mese 0

La gravità della cicatrice HS sarà valutata nei partecipanti che utilizzano mSHSS come segue:

Chiara - 0 - Nessuna cicatrice visibile da HS Quasi chiara -1 - Appena visibile da 2,5 m di distanza Lieve - 2-Facilmente riconoscibile; meno della metà dell'area interessata Moderato - 3 - Più della metà dell'area interessata interessata Grave - 4 - Intera area interessata Molto grave - 5 - Intera area con cicatrici atrofiche o ipertrofiche prominenti
Mese 0
Scala modificata per la gravità della cicatrice dell'HS (mSHSS)
Lasso di tempo: Mese 6

La gravità della cicatrice HS sarà valutata nei partecipanti che utilizzano mSHSS come segue:

Chiara - 0 - Nessuna cicatrice visibile da HS Quasi chiara -1 - Appena visibile da 2,5 m di distanza Lieve - 2-Facilmente riconoscibile; meno della metà dell'area interessata Moderato - 3 - Più della metà dell'area interessata interessata Grave - 4 - Intera area interessata Molto grave - 5 - Intera area con cicatrici atrofiche o ipertrofiche prominenti
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Mese 1
Ai partecipanti al trattamento successivo verrà chiesto di completare un sondaggio in clinica facendo riferimento alla loro immagine in uno specchio e confrontando le foto post-trattamento rispetto alle foto di riferimento. Il punteggio sarà valutato come segue (-3 = notevolmente diminuito, -2 = moderatamente diminuito, -1 = leggermente diminuito, 0 = nessun cambiamento, 1 = leggermente aumentato, 2 = moderatamente aumentato, 3 = notevolmente aumentato) con un punteggio complessivo inferiore che denota un miglioramento dell'aspetto.
Mese 1
Indagine sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Mese 2
Ai partecipanti al trattamento successivo verrà chiesto di completare un sondaggio in clinica facendo riferimento alla loro immagine in uno specchio e confrontando le foto post-trattamento rispetto alle foto di riferimento. Il punteggio sarà valutato come segue (-3 = notevolmente diminuito, -2 = moderatamente diminuito, -1 = leggermente diminuito, 0 = nessun cambiamento, 1 = leggermente aumentato, 2 = moderatamente aumentato, 3 = notevolmente aumentato) con un punteggio complessivo inferiore che denota un miglioramento dell'aspetto.
Mese 2
Indagine sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Mese 3
Ai partecipanti al trattamento successivo verrà chiesto di completare un sondaggio in clinica facendo riferimento alla loro immagine in uno specchio e confrontando le foto post-trattamento rispetto alle foto di riferimento. Il punteggio sarà valutato come segue (-3 = notevolmente diminuito, -2 = moderatamente diminuito, -1 = leggermente diminuito, 0 = nessun cambiamento, 1 = leggermente aumentato, 2 = moderatamente aumentato, 3 = notevolmente aumentato) con un punteggio complessivo inferiore che denota un miglioramento dell'aspetto.
Mese 3
Indagine sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Mese 4
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio in clinica facendo riferimento alla loro immagine in uno specchio e confrontando le foto post-trattamento rispetto alle foto di riferimento. Il punteggio sarà valutato come segue (-3 = notevolmente diminuito, -2 = moderatamente diminuito, -1 = leggermente diminuito, 0 = nessun cambiamento, 1 = leggermente aumentato, 2 = moderatamente aumentato, 3 = notevolmente aumentato) con un punteggio complessivo inferiore che denota un miglioramento dell'aspetto.
Mese 4
Indagine sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Mese 5
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio in clinica facendo riferimento alla loro immagine in uno specchio e confrontando le foto post-trattamento rispetto alle foto di riferimento. Il punteggio sarà valutato come segue (-3 = notevolmente diminuito, -2 = moderatamente diminuito, -1 = leggermente diminuito, 0 = nessun cambiamento, 1 = leggermente aumentato, 2 = moderatamente aumentato, 3 = notevolmente aumentato) con un punteggio complessivo inferiore che denota un miglioramento dell'aspetto.
Mese 5
Indagine sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Mese 6
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio in clinica facendo riferimento alla loro immagine in uno specchio e confrontando le foto post-trattamento rispetto alle foto di riferimento. Il punteggio sarà valutato come segue (-3 = notevolmente diminuito, -2 = moderatamente diminuito, -1 = leggermente diminuito, 0 = nessun cambiamento, 1 = leggermente aumentato, 2 = moderatamente aumentato, 3 = notevolmente aumentato) con un punteggio complessivo inferiore che denota un miglioramento dell'aspetto.
Mese 6
Valutazione graduata del medico della gravità della cicatrice
Lasso di tempo: Mese 0
La gravità della cicatrice sarà valutata nei partecipanti tramite GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) utilizzando valutazioni fotografiche. Il punteggio varia da -3 (gravità della cicatrice notevolmente peggiorata) a 3 (gravità della cicatrice notevolmente migliorata). Un punteggio pari a zero non rappresenta alcun cambiamento nella gravità della cicatrice.
Mese 0
Valutazione graduata del medico dell'iperpigmentazione
Lasso di tempo: Mese 0
L'iperpigmentazione sarà valutata nei partecipanti tramite GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) utilizzando valutazioni fotografiche. Il punteggio varia da -3 (iperpigmentazione notevolmente peggiorata) a 3 (iperpigmentazione notevolmente migliorata). Un punteggio pari a zero rappresenta nessun cambiamento nell'iperpigmentazione.
Mese 0
Valutazione graduata del medico della gravità della cicatrice
Lasso di tempo: Mese 2
La gravità della cicatrice sarà valutata nei partecipanti tramite GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) utilizzando valutazioni fotografiche. Il punteggio varia da -3 (gravità della cicatrice notevolmente peggiorata) a 3 (gravità della cicatrice notevolmente migliorata). Un punteggio pari a zero non rappresenta alcun cambiamento nella gravità della cicatrice.
Mese 2
Valutazione graduata del medico dell'iperpigmentazione
Lasso di tempo: Mese 2
L'iperpigmentazione sarà valutata nei partecipanti tramite GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) utilizzando valutazioni fotografiche. Il punteggio varia da -3 (iperpigmentazione notevolmente peggiorata) a 3 (iperpigmentazione notevolmente migliorata). Un punteggio pari a zero rappresenta nessun cambiamento nell'iperpigmentazione.
Mese 2
Valutazione graduata del medico della gravità della cicatrice
Lasso di tempo: Mese 3
La gravità della cicatrice sarà valutata nei partecipanti tramite GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) utilizzando valutazioni fotografiche. Il punteggio varia da -3 (gravità della cicatrice notevolmente peggiorata) a 3 (gravità della cicatrice notevolmente migliorata). Un punteggio pari a zero non rappresenta alcun cambiamento nella gravità della cicatrice.
Mese 3
Valutazione graduata del medico dell'iperpigmentazione
Lasso di tempo: Mese 3
L'iperpigmentazione sarà valutata nei partecipanti tramite GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) utilizzando valutazioni fotografiche. Il punteggio varia da -3 (iperpigmentazione notevolmente peggiorata) a 3 (iperpigmentazione notevolmente migliorata). Un punteggio pari a zero rappresenta nessun cambiamento nell'iperpigmentazione.
Mese 3
Valutazione graduata del medico della gravità della cicatrice
Lasso di tempo: Mese 4
La gravità della cicatrice sarà valutata nei partecipanti tramite GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) utilizzando valutazioni fotografiche. Il punteggio varia da -3 (gravità della cicatrice notevolmente peggiorata) a 3 (gravità della cicatrice notevolmente migliorata). Un punteggio pari a zero non rappresenta alcun cambiamento nella gravità della cicatrice.
Mese 4
Valutazione graduata del medico dell'iperpigmentazione
Lasso di tempo: Mese 4
L'iperpigmentazione sarà valutata nei partecipanti tramite GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) utilizzando valutazioni fotografiche. Il punteggio varia da -3 (iperpigmentazione notevolmente peggiorata) a 3 (iperpigmentazione notevolmente migliorata). Un punteggio pari a zero rappresenta nessun cambiamento nell'iperpigmentazione.
Mese 4
Valutazione graduata del medico della gravità della cicatrice
Lasso di tempo: Mese 5
La gravità della cicatrice sarà valutata nei partecipanti tramite GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) utilizzando valutazioni fotografiche. Il punteggio varia da -3 (gravità della cicatrice notevolmente peggiorata) a 3 (gravità della cicatrice notevolmente migliorata). Un punteggio pari a zero non rappresenta alcun cambiamento nella gravità della cicatrice.
Mese 5
Valutazione graduata del medico dell'iperpigmentazione
Lasso di tempo: Mese 5
L'iperpigmentazione sarà valutata nei partecipanti tramite GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) utilizzando valutazioni fotografiche. Il punteggio varia da -3 (iperpigmentazione notevolmente peggiorata) a 3 (iperpigmentazione notevolmente migliorata). Un punteggio pari a zero rappresenta nessun cambiamento nell'iperpigmentazione.
Mese 5
Valutazione graduata del medico dell'iperpigmentazione
Lasso di tempo: Mese 6
L'iperpigmentazione sarà valutata nei partecipanti tramite GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) utilizzando valutazioni fotografiche. Il punteggio varia da -3 (iperpigmentazione notevolmente peggiorata) a 3 (iperpigmentazione notevolmente migliorata). Un punteggio pari a zero rappresenta nessun cambiamento nell'iperpigmentazione.
Mese 6
Valutazione graduata del medico della gravità della cicatrice
Lasso di tempo: Mese 6
La gravità della cicatrice sarà valutata nei partecipanti tramite GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) utilizzando valutazioni fotografiche. Il punteggio varia da -3 (gravità della cicatrice notevolmente peggiorata) a 3 (gravità della cicatrice notevolmente migliorata). Un punteggio pari a zero non rappresenta alcun cambiamento nella gravità della cicatrice.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-14262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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