Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet av en fraksjonert ablativ erbiumlaser for arrdannelse i armhulen for Hidradenitis Suppurativa-pasienter

9. desember 2025 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Enkeltsenter, åpen, baseline-kontrollert studie som evaluerer bruken av en Sciton fraksjonert ablativ laser i behandlingen av Hidradenitis Suppurativa (HS) arrdannelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, åpen, baseline-kontrollert studie som evaluerer bruken av en Sciton fraksjonert ablativ laser i behandlingen av Hidradenitis Suppurativa (HS) arrdannelse. Enheten er FDA-godkjent for behandling av arrdannelse i alle hudtyper. Studieteamet søker å observere effekten og toleransen hos pasienter uten aktive HS-lesjoner. Studien kan registrere opptil 19 forsøkspersoner på jakt etter forbedring av HS-arrdannelsen i aksillærområdet. Forsøkspersonene vil motta behandling med Sciton Joule Er:YAG 2940nm laser sammen med behandling med topisk tretinoin, hydrokinon og hydrokortison som starter 1 måned før første laserbehandling i henhold til standard for omsorg for arrbehandling. Hver pasient vil motta 3 behandlinger med omtrent en måneds mellomrom. Pasientene vil bli undersøkt om deres livskvalitet på grunn av HS-arrdannelse, samt deres perspektiver på deres aksillære arrdannelse før og etter de tildelte behandlingene. Alle pasienter som er inkludert i studien vil ikke ha kontraindikasjoner for verken laser eller bruk av standard behandlingsprotokoll (tretinoin og hydrokinon). Forsøkspersoner i lasergruppen vil fullføre en DLQI (Dermatology Life Quality Index) undersøkelse, pasienttilfredshetsundersøkelse og kliniske fotografier ved hvert behandlingsbesøk og ved oppfølging 1, 2 og 3 måneder etter siste behandling. Forsøkspersoner i den aktuelle behandlingsgruppen vil bli evaluert ved det første besøket, måned 3 og måned 6.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Elmsford, New York, Forente stater, 10523
        • Montefiore Einstein Advanced Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner, ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke uten øvre aldersgrense, søker behandling for HS-arrdannelse i aksillærområdet.
  • Forsøkspersoner må frivillig signere og datere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke.
  • Personer med diagnosen HS (Hidradenitis Suppurativa) arrdannelse registrert i løpet av de siste 6 månedene.
  • Personen har en HS PGA-skala (Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment) på 0 eller 1
  • Kunne lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersoner er fast bestemt på å være sunne, ikke-røykere.
  • Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å overholde behandlingsprotokollen og oppfølgingsplanen og kravene.
  • Forstå og godta forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer i områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har ikke kapasitet til å samtykke til studien.
  • Forsøkspersonen gjennomgikk alle medisinske arrbehandlinger (dvs. lasere, eksisjonsprosedyrer, aktuelle resepter for arr) i løpet av de siste 6 månedene før registreringen i studien.
  • Enhver historie med keloid arrdannelse.
  • Eventuelle tidligere kirurgiske inngrep i behandlingsområdet de siste 12 månedene, eller større operasjoner de siste 6 månedene.
  • Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser (inkludert AIDS og HIV-infeksjon), og/eller tidligere systemisk kjemoterapi i tidligere 12 måneder.
  • Personen har ingen helsekontraindikasjoner for å motta lokale lidokain- og epinefrininjeksjoner, inkludert, men ikke begrenset til, noen form for hjertesykdom eller arytmi, ubehandlet eller ukontrollert alvorlig hypertensjon, ukontrollert hypertyreose, ukontrollert diabetes, feokromocytom, kokainbruk.
  • Anamnese eller nåværende bruk av følgende reseptbelagte medisiner: Accutane eller andre systemiske retinoider i løpet av de siste tolv månedene, trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere, B-blokker
  • Røyking eller vaping de siste 12 månedene.
  • Historie om en allergi eller en bivirkning på hydrokinon eller tretinoin.
  • Anamnese med fotosensitivitet og/eller bindevevssykdom.
  • Historie med ukontrollert diabetes, hypertensjon og depresjon.
  • Historie om pågående graviditet, aktiv amming, kreft og epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserbehandling
Parametrene til laseren vil bli satt i henhold til optimal driftsprotokoll og i samsvar med retningslinjer gitt av Sciton. Hver laserbehandling vil ta omtrent 10 til 15 minutter per forsøksperson for å målrette HS-arrdannelse.
Enhet: Er: YAG laser
Pasienter vil bli behandlet med laser for deres HS-arrdannelse.
Andre navn:
  • laser
  • fraksjonert ablativ laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert skala for HS Scar Severity (mSHSS)
Tidsramme: Måned 0

HS arrs alvorlighetsgrad vil bli vurdert hos deltakere som bruker mSHSS som følger:

Klart - 0 - Ingen synlige arr fra HS Nesten klart -1 - Lite synlig fra 2,5 m unna Mild - 2-Lett gjenkjennelig; mindre enn halvparten av det berørte området Moderat - 3 - Mer enn halvparten av det berørte området involvert Alvorlig - 4 - Hele området involvert Svært alvorlig - 5 - Hele området med fremtredende atrofiske eller hypertrofiske arr
Måned 0
Modifisert skala for HS Scar Severity (mSHSS)
Tidsramme: Måned 6

HS arrs alvorlighetsgrad vil bli vurdert hos deltakere som bruker mSHSS som følger:

Klart - 0 - Ingen synlige arr fra HS Nesten klart -1 - Lite synlig fra 2,5 m unna Mild - 2-Lett gjenkjennelig; mindre enn halvparten av det berørte området Moderat - 3 - Mer enn halvparten av det berørte området involvert Alvorlig - 4 - Hele området involvert Svært alvorlig - 5 - Hele området med fremtredende atrofiske eller hypertrofiske arr
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av fagtilfredshet
Tidsramme: Måned 1
Påfølgende behandlingsdeltakere vil bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse i klinikken mens de refererer til bildet sitt i et speil og sammenligner bilder etter behandling versus baselinebilder. Poengsummen vil bli vurdert som følger (-3 = Sterkt redusert, -2 = Moderat redusert, -1 = Litt redusert, 0 = Ingen endring, 1 = Litt økt, 2 = Moderat økt, 3 = Sterkt økt) med en lavere totalscore angir forbedring i utseende.
Måned 1
Undersøkelse av fagtilfredshet
Tidsramme: Måned 2
Påfølgende behandlingsdeltakere vil bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse i klinikken mens de refererer til bildet sitt i et speil og sammenligner bilder etter behandling versus baselinebilder. Poengsummen vil bli vurdert som følger (-3 = Sterkt redusert, -2 = Moderat redusert, -1 = Litt redusert, 0 = Ingen endring, 1 = Litt økt, 2 = Moderat økt, 3 = Sterkt økt) med en lavere totalscore angir forbedring i utseende.
Måned 2
Undersøkelse av fagtilfredshet
Tidsramme: Måned 3
Påfølgende behandlingsdeltakere vil bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse i klinikken mens de refererer til bildet sitt i et speil og sammenligner bilder etter behandling versus baselinebilder. Poengsummen vil bli vurdert som følger (-3 = Sterkt redusert, -2 = Moderat redusert, -1 = Litt redusert, 0 = Ingen endring, 1 = Litt økt, 2 = Moderat økt, 3 = Sterkt økt) med en lavere totalscore angir forbedring i utseende.
Måned 3
Undersøkelse av fagtilfredshet
Tidsramme: Måned 4
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse i klinikken mens de refererer til bildet sitt i et speil og sammenligner bilder etter behandling kontra baseline-bilder. Poengsummen vil bli vurdert som følger (-3 = Sterkt redusert, -2 = Moderat redusert, -1 = Litt redusert, 0 = Ingen endring, 1 = Litt økt, 2 = Moderat økt, 3 = Sterkt økt) med en lavere totalscore angir forbedring i utseende.
Måned 4
Undersøkelse av fagtilfredshet
Tidsramme: Måned 5
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse i klinikken mens de refererer til bildet sitt i et speil og sammenligner bilder etter behandling kontra baseline-bilder. Poengsummen vil bli vurdert som følger (-3 = Sterkt redusert, -2 = Moderat redusert, -1 = Litt redusert, 0 = Ingen endring, 1 = Litt økt, 2 = Moderat økt, 3 = Sterkt økt) med en lavere totalscore angir forbedring i utseende.
Måned 5
Undersøkelse av fagtilfredshet
Tidsramme: Måned 6
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse i klinikken mens de refererer til bildet sitt i et speil og sammenligner bilder etter behandling kontra baseline-bilder. Poengsummen vil bli vurdert som følger (-3 = Sterkt redusert, -2 = Moderat redusert, -1 = Litt redusert, 0 = Ingen endring, 1 = Litt økt, 2 = Moderat økt, 3 = Sterkt økt) med en lavere totalscore angir forbedring i utseende.
Måned 6
Legegradert vurdering av alvorlighetsgraden av arret
Tidsramme: Måned 0
Alvorlighetsgraden av arr vil bli vurdert hos deltakerne ved hjelp av GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved bruk av fotografiske vurderinger. Poengsummen vil variere fra -3 (sterkt forverret alvorlighetsgrad av arr) til 3 (sterkt forbedret alvorlighetsgrad av arr). En poengsum på null representerer ingen endring i arrets alvorlighetsgrad.
Måned 0
Legegradert vurdering av hyperpigmentering
Tidsramme: Måned 0
Hyperpigmentering vil bli vurdert hos deltakerne ved hjelp av GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved bruk av fotografiske vurderinger. Poengsummen vil variere fra -3 (sterkt forverret hyperpigmentering) til 3 (sterkt forbedret hyperpigmentering). En poengsum på null representerer ingen endring i hyperpigmentering.
Måned 0
Legegradert vurdering av alvorlighetsgraden av arret
Tidsramme: Måned 2
Alvorlighetsgraden av arr vil bli vurdert hos deltakerne ved hjelp av GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved bruk av fotografiske vurderinger. Poengsummen vil variere fra -3 (sterkt forverret alvorlighetsgrad av arr) til 3 (sterkt forbedret alvorlighetsgrad av arr). En poengsum på null representerer ingen endring i arrets alvorlighetsgrad.
Måned 2
Legegradert vurdering av hyperpigmentering
Tidsramme: Måned 2
Hyperpigmentering vil bli vurdert hos deltakerne ved hjelp av GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved bruk av fotografiske vurderinger. Poengsummen vil variere fra -3 (sterkt forverret hyperpigmentering) til 3 (sterkt forbedret hyperpigmentering). En poengsum på null representerer ingen endring i hyperpigmentering.
Måned 2
Legegradert vurdering av alvorlighetsgraden av arret
Tidsramme: Måned 3
Alvorlighetsgraden av arr vil bli vurdert hos deltakerne ved hjelp av GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved bruk av fotografiske vurderinger. Poengsummen vil variere fra -3 (sterkt forverret alvorlighetsgrad av arr) til 3 (sterkt forbedret alvorlighetsgrad av arr). En poengsum på null representerer ingen endring i arrets alvorlighetsgrad.
Måned 3
Legegradert vurdering av hyperpigmentering
Tidsramme: Måned 3
Hyperpigmentering vil bli vurdert hos deltakerne ved hjelp av GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved bruk av fotografiske vurderinger. Poengsummen vil variere fra -3 (sterkt forverret hyperpigmentering) til 3 (sterkt forbedret hyperpigmentering). En poengsum på null representerer ingen endring i hyperpigmentering.
Måned 3
Legegradert vurdering av alvorlighetsgraden av arret
Tidsramme: Måned 4
Alvorlighetsgraden av arr vil bli vurdert hos deltakerne ved hjelp av GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved bruk av fotografiske vurderinger. Poengsummen vil variere fra -3 (sterkt forverret alvorlighetsgrad av arr) til 3 (sterkt forbedret alvorlighetsgrad av arr). En poengsum på null representerer ingen endring i arrets alvorlighetsgrad.
Måned 4
Legegradert vurdering av hyperpigmentering
Tidsramme: Måned 4
Hyperpigmentering vil bli vurdert hos deltakerne ved hjelp av GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved bruk av fotografiske vurderinger. Poengsummen vil variere fra -3 (sterkt forverret hyperpigmentering) til 3 (sterkt forbedret hyperpigmentering). En poengsum på null representerer ingen endring i hyperpigmentering.
Måned 4
Legegradert vurdering av alvorlighetsgraden av arret
Tidsramme: Måned 5
Alvorlighetsgraden av arr vil bli vurdert hos deltakerne ved hjelp av GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved bruk av fotografiske vurderinger. Poengsummen vil variere fra -3 (sterkt forverret alvorlighetsgrad av arr) til 3 (sterkt forbedret alvorlighetsgrad av arr). En poengsum på null representerer ingen endring i arrets alvorlighetsgrad.
Måned 5
Legegradert vurdering av hyperpigmentering
Tidsramme: Måned 5
Hyperpigmentering vil bli vurdert hos deltakerne ved hjelp av GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved bruk av fotografiske vurderinger. Poengsummen vil variere fra -3 (sterkt forverret hyperpigmentering) til 3 (sterkt forbedret hyperpigmentering). En poengsum på null representerer ingen endring i hyperpigmentering.
Måned 5
Legegradert vurdering av hyperpigmentering
Tidsramme: Måned 6
Hyperpigmentering vil bli vurdert hos deltakerne ved hjelp av GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved bruk av fotografiske vurderinger. Poengsummen vil variere fra -3 (sterkt forverret hyperpigmentering) til 3 (sterkt forbedret hyperpigmentering). En poengsum på null representerer ingen endring i hyperpigmentering.
Måned 6
Legegradert vurdering av alvorlighetsgraden av arret
Tidsramme: Måned 6
Alvorlighetsgraden av arr vil bli vurdert hos deltakerne ved hjelp av GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved bruk av fotografiske vurderinger. Poengsummen vil variere fra -3 (sterkt forverret alvorlighetsgrad av arr) til 3 (sterkt forbedret alvorlighetsgrad av arr). En poengsum på null representerer ingen endring i arrets alvorlighetsgrad.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-14262

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere