Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja frakcyjnego ablacyjnego lasera erbowego w leczeniu blizn pachowych u pacjentów z Hidradenitis Suppurativa

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Jednoośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie podstawowe, oceniające zastosowanie frakcjonowanego lasera ablacyjnego Sciton w leczeniu bliznowacenia po Hidradenitis Suppurativa (HS).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie podstawowe, oceniające zastosowanie frakcjonowanego lasera ablacyjnego Sciton w leczeniu bliznowacenia po Hidradenitis Suppurativa (HS). Urządzenie jest zatwierdzone przez FDA do leczenia blizn we wszystkich rodzajach skóry. Zespół badawczy stara się obserwować skuteczność i tolerancję u pacjentów bez aktywnych zmian HS. Do badania może zostać włączonych do 19 osób poszukujących poprawy bliznowacenia HS w okolicy pachowej. Pacjenci otrzymają leczenie laserem Sciton Joule Er:YAG 2940nm wraz z miejscowym leczeniem tretinoiną, hydrochinonem i hydrokortyzonem, począwszy od 1 miesiąca przed pierwszym zabiegiem laserowym, zgodnie ze standardem postępowania w leczeniu blizn. Każdy pacjent otrzyma 3 zabiegi w odstępie około jednego miesiąca. Pacjenci zostaną przebadani pod kątem jakości ich życia z powodu blizny HS, a także ich perspektywy na blizny pachowe przed i po przydzielonych im zabiegach. Wszyscy pacjenci włączeni do badania nie będą mieli przeciwwskazań ani do laseroterapii, ani do stosowania standardowego protokołu leczenia (tretinoina i hydrochinon). Pacjenci w grupie laserowej wypełnią ankietę DLQI (wskaźnik jakości życia dermatologicznego), ankietę satysfakcji pacjenta i zdjęcia kliniczne podczas każdej wizyty leczniczej oraz podczas wizyty kontrolnej 1, 2 i 3 miesiące po ostatnim zabiegu. Pacjenci z grupy leczenia miejscowego zostaną poddani ocenie podczas pierwszej wizyty, w 3. i 6. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Elmsford, New York, Stany Zjednoczone, 10523
        • Montefiore Einstein Advanced Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody, bez górnej granicy wieku, zgłaszający się na leczenie bliznowacenia HS w okolicy pachowej.
  • Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci z rozpoznaniem bliznowacenia HS (Hidradenitis Suppurativa) zarejestrowanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent ma skalę HS PGA (globalna ocena lekarska zapalenia ropnych gruczołów potowych) wynoszącą 0 lub 1
  • Potrafi czytać, rozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Osoby badane określane są jako zdrowe, niepalące.
  • Pacjenci zdolni i chętni do przestrzegania protokołu leczenia oraz harmonogramu i wymagań obserwacji.
  • Zrozumieć i zaakceptować zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie ma zdolności do wyrażenia zgody na badanie.
  • Uczestnik przeszedł jakiekolwiek medyczne leczenie blizn (tj. lasery, zabiegi wycięcia, miejscowe recepty na blizny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Każda historia blizn keloidowych.
  • Jakakolwiek wcześniejsza operacja chirurgiczna w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia zaburzeń immunosupresji/niedoboru odporności (w tym AIDS i zakażenie wirusem HIV) i/lub jakakolwiek chemioterapia ogólnoustrojowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Podmiot nie ma żadnych przeciwwskazań zdrowotnych do otrzymywania miejscowych zastrzyków lidokainy i epinefryny, w tym między innymi jakiejkolwiek postaci choroby serca lub arytmii, nieleczonego lub niekontrolowanego ciężkiego nadciśnienia, niekontrolowanej nadczynności tarczycy, niekontrolowanej cukrzycy, guza chromochłonnego, używania kokainy.
  • Historia lub obecne stosowanie następujących leków na receptę: Accutane lub inne ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, B-blokery
  • Palenie lub wapowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia alergii lub niepożądanej reakcji na hydrochinon lub tretinoinę.
  • Historia nadwrażliwości na światło i / lub choroby tkanki łącznej.
  • Historia niekontrolowanej cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i depresji.
  • Historia trwającej ciąży, aktywnego karmienia piersią, raka i padaczki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie laserowe
Parametry lasera zostaną ustawione zgodnie z optymalnym protokołem działania oraz zgodnie z wytycznymi firmy Sciton. Każdy zabieg laserowy zajmie około 10 do 15 minut na pacjenta z docelowym bliznowaniem HS.
Urządzenie: Hm: laser YAG
Pacjenci będą leczeni laserem w celu usunięcia blizn po HS.
Inne nazwy:
  • laser
  • frakcyjny laser ablacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala nasilenia blizny HS (mSHSS)
Ramy czasowe: Miesiąc 0

Nasilenie blizny HS zostanie ocenione u uczestników stosujących mSHSS w następujący sposób:

Jasne - 0 - Brak widocznych blizn po HS Prawie Jasne -1 - Słabo widoczne z odległości 2,5 m Łagodne - 2 - Łatwo rozpoznawalne; mniej niż połowa dotkniętego obszaru Umiarkowane - 3 - Więcej niż połowa dotkniętego obszaru Ciężkie - 4 - Cały obszar dotknięty Bardzo poważny - 5 - Cały obszar z widocznymi zanikowymi lub przerostowymi bliznami
Miesiąc 0
Zmodyfikowana skala nasilenia blizny HS (mSHSS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Nasilenie blizny HS zostanie ocenione u uczestników stosujących mSHSS w następujący sposób:

Jasne - 0 - Brak widocznych blizn po HS Prawie Jasne -1 - Słabo widoczne z odległości 2,5 m Łagodne - 2 - Łatwo rozpoznawalne; mniej niż połowa dotkniętego obszaru Umiarkowane - 3 - Więcej niż połowa dotkniętego obszaru Ciężkie - 4 - Cały obszar dotknięty Bardzo poważny - 5 - Cały obszar z widocznymi zanikowymi lub przerostowymi bliznami
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Po zabiegu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w klinice, odnosząc się do swojego wizerunku w lustrze i porównując zdjęcia po zabiegu ze zdjęciami wyjściowymi. Punktacja zostanie oceniona w następujący sposób (-3 = znacznie zmniejszona, -2 = umiarkowanie zmniejszona, -1 = nieznacznie zmniejszona, 0 = bez zmian, 1 = nieznacznie zwiększona, 2 = umiarkowanie zwiększona, 3 = znacznie zwiększona) z niższym wynikiem ogólnym oznaczający poprawę wyglądu.
Miesiąc 1
Badanie satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Po zabiegu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w klinice, odnosząc się do swojego wizerunku w lustrze i porównując zdjęcia po zabiegu ze zdjęciami wyjściowymi. Punktacja zostanie oceniona w następujący sposób (-3 = znacznie zmniejszona, -2 = umiarkowanie zmniejszona, -1 = nieznacznie zmniejszona, 0 = bez zmian, 1 = nieznacznie zwiększona, 2 = umiarkowanie zwiększona, 3 = znacznie zwiększona) z niższym wynikiem ogólnym oznaczający poprawę wyglądu.
Miesiąc 2
Badanie satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Po zabiegu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w klinice, odnosząc się do swojego wizerunku w lustrze i porównując zdjęcia po zabiegu ze zdjęciami wyjściowymi. Punktacja zostanie oceniona w następujący sposób (-3 = znacznie zmniejszona, -2 = umiarkowanie zmniejszona, -1 = nieznacznie zmniejszona, 0 = bez zmian, 1 = nieznacznie zwiększona, 2 = umiarkowanie zwiększona, 3 = znacznie zwiększona) z niższym wynikiem ogólnym oznaczający poprawę wyglądu.
Miesiąc 3
Badanie satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w klinice, odnosząc się do swojego wizerunku w lustrze i porównując zdjęcia po zabiegu ze zdjęciami wyjściowymi. Punktacja zostanie oceniona w następujący sposób (-3 = znacznie zmniejszona, -2 = umiarkowanie zmniejszona, -1 = nieznacznie zmniejszona, 0 = bez zmian, 1 = nieznacznie zwiększona, 2 = umiarkowanie zwiększona, 3 = znacznie zwiększona) z niższym wynikiem ogólnym oznaczający poprawę wyglądu.
Miesiąc 4
Badanie satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w klinice, odnosząc się do swojego wizerunku w lustrze i porównując zdjęcia po zabiegu ze zdjęciami wyjściowymi. Punktacja zostanie oceniona w następujący sposób (-3 = znacznie zmniejszona, -2 = umiarkowanie zmniejszona, -1 = nieznacznie zmniejszona, 0 = bez zmian, 1 = nieznacznie zwiększona, 2 = umiarkowanie zwiększona, 3 = znacznie zwiększona) z niższym wynikiem ogólnym oznaczający poprawę wyglądu.
Miesiąc 5
Badanie satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w klinice, odnosząc się do swojego wizerunku w lustrze i porównując zdjęcia po zabiegu ze zdjęciami wyjściowymi. Punktacja zostanie oceniona w następujący sposób (-3 = znacznie zmniejszona, -2 = umiarkowanie zmniejszona, -1 = nieznacznie zmniejszona, 0 = bez zmian, 1 = nieznacznie zwiększona, 2 = umiarkowanie zwiększona, 3 = znacznie zwiększona) z niższym wynikiem ogólnym oznaczający poprawę wyglądu.
Miesiąc 6
Stopień ciężkości blizny oceniany przez lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Nasilenie blizny zostanie ocenione u uczestników za pomocą GAIS (Globalnej Skali Poprawy Estetyki) przy użyciu ocen fotograficznych. Punktacja będzie się mieścić w zakresie od -3 (znacznie pogorszona dotkliwość blizny) do 3 (znacznie poprawiona dotkliwość blizny). Wynik zero oznacza brak zmiany w ciężkości blizny.
Miesiąc 0
Ocena hiperpigmentacji przez lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Przebarwienia zostaną ocenione u uczestników za pomocą GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) przy użyciu ocen fotograficznych. Punktacja będzie się mieścić w zakresie od -3 (znacznie pogorszona hiperpigmentacja) do 3 (znacznie poprawiona hiperpigmentacja). Wynik zero oznacza brak zmian w przebarwieniu.
Miesiąc 0
Stopień ciężkości blizny oceniany przez lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Nasilenie blizny zostanie ocenione u uczestników za pomocą GAIS (Globalnej Skali Poprawy Estetyki) przy użyciu ocen fotograficznych. Punktacja będzie się mieścić w zakresie od -3 (znacznie pogorszona dotkliwość blizny) do 3 (znacznie poprawiona dotkliwość blizny). Wynik zero oznacza brak zmiany w ciężkości blizny.
Miesiąc 2
Ocena hiperpigmentacji przez lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Przebarwienia zostaną ocenione u uczestników za pomocą GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) przy użyciu ocen fotograficznych. Punktacja będzie się mieścić w zakresie od -3 (znacznie pogorszona hiperpigmentacja) do 3 (znacznie poprawiona hiperpigmentacja). Wynik zero oznacza brak zmian w przebarwieniu.
Miesiąc 2
Stopień ciężkości blizny oceniany przez lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Nasilenie blizny zostanie ocenione u uczestników za pomocą GAIS (Globalnej Skali Poprawy Estetyki) przy użyciu ocen fotograficznych. Punktacja będzie się mieścić w zakresie od -3 (znacznie pogorszona dotkliwość blizny) do 3 (znacznie poprawiona dotkliwość blizny). Wynik zero oznacza brak zmiany w ciężkości blizny.
Miesiąc 3
Ocena hiperpigmentacji przez lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Przebarwienia zostaną ocenione u uczestników za pomocą GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) przy użyciu ocen fotograficznych. Punktacja będzie się mieścić w zakresie od -3 (znacznie pogorszona hiperpigmentacja) do 3 (znacznie poprawiona hiperpigmentacja). Wynik zero oznacza brak zmian w przebarwieniu.
Miesiąc 3
Stopień ciężkości blizny oceniany przez lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Nasilenie blizny zostanie ocenione u uczestników za pomocą GAIS (Globalnej Skali Poprawy Estetyki) przy użyciu ocen fotograficznych. Punktacja będzie się mieścić w zakresie od -3 (znacznie pogorszona dotkliwość blizny) do 3 (znacznie poprawiona dotkliwość blizny). Wynik zero oznacza brak zmiany w ciężkości blizny.
Miesiąc 4
Ocena hiperpigmentacji przez lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Przebarwienia zostaną ocenione u uczestników za pomocą GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) przy użyciu ocen fotograficznych. Punktacja będzie się mieścić w zakresie od -3 (znacznie pogorszona hiperpigmentacja) do 3 (znacznie poprawiona hiperpigmentacja). Wynik zero oznacza brak zmian w przebarwieniu.
Miesiąc 4
Stopień ciężkości blizny oceniany przez lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Nasilenie blizny zostanie ocenione u uczestników za pomocą GAIS (Globalnej Skali Poprawy Estetyki) przy użyciu ocen fotograficznych. Punktacja będzie się mieścić w zakresie od -3 (znacznie pogorszona dotkliwość blizny) do 3 (znacznie poprawiona dotkliwość blizny). Wynik zero oznacza brak zmiany w ciężkości blizny.
Miesiąc 5
Ocena hiperpigmentacji przez lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Przebarwienia zostaną ocenione u uczestników za pomocą GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) przy użyciu ocen fotograficznych. Punktacja będzie się mieścić w zakresie od -3 (znacznie pogorszona hiperpigmentacja) do 3 (znacznie poprawiona hiperpigmentacja). Wynik zero oznacza brak zmian w przebarwieniu.
Miesiąc 5
Ocena hiperpigmentacji przez lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Przebarwienia zostaną ocenione u uczestników za pomocą GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) przy użyciu ocen fotograficznych. Punktacja będzie się mieścić w zakresie od -3 (znacznie pogorszona hiperpigmentacja) do 3 (znacznie poprawiona hiperpigmentacja). Wynik zero oznacza brak zmian w przebarwieniu.
Miesiąc 6
Stopień ciężkości blizny oceniany przez lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Nasilenie blizny zostanie ocenione u uczestników za pomocą GAIS (Globalnej Skali Poprawy Estetyki) przy użyciu ocen fotograficznych. Punktacja będzie się mieścić w zakresie od -3 (znacznie pogorszona dotkliwość blizny) do 3 (znacznie poprawiona dotkliwość blizny). Wynik zero oznacza brak zmiany w ciężkości blizny.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-14262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj