Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et tolérance d'un laser erbium ablatif fractionné pour la cicatrisation axillaire chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée

9 décembre 2025 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Étude monocentrique, ouverte et contrôlée à l'inclusion évaluant l'utilisation d'un laser ablatif fractionné Sciton dans le traitement des cicatrices d'hidrosadénite suppurée (HS).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude monocentrique, ouverte et contrôlée à l'inclusion évaluant l'utilisation d'un laser ablatif fractionné Sciton dans le traitement des cicatrices d'hidrosadénite suppurée (HS). L'appareil est approuvé par la FDA pour le traitement des cicatrices sur tous les types de peau. L'équipe de l'étude cherche à observer l'efficacité et la tolérabilité chez les patients sans lésions HS actives. L'étude peut inscrire jusqu'à 19 sujets à la recherche d'une amélioration de leurs cicatrices HS dans la région axillaire. Les sujets recevront un traitement avec le laser Sciton Joule Er:YAG 2940nm ainsi qu'un traitement avec de la trétinoïne, de l'hydroquinone et de l'hydrocortisone topiques à partir d'un mois avant le premier traitement au laser, conformément aux normes de soins pour le traitement des cicatrices. Chaque patient recevra 3 traitements espacés d'environ un mois. Les patients seront interrogés sur leur qualité de vie due à la cicatrisation HS, ainsi que sur leurs points de vue sur leur cicatrisation axillaire avant et après les traitements qui leur sont assignés. Tous les patients inclus dans l'étude n'auront aucune contre-indication au laser ou à l'utilisation du protocole de traitement standard (trétinoïne et hydroquinone). Les sujets du groupe laser rempliront une enquête DLQI (Dermatology Life Quality Index), une enquête de satisfaction des patients et des photographies cliniques à chaque visite de traitement et lors du suivi 1, 2 et 3 mois après le dernier traitement. Les sujets du groupe de traitement topique seront évalués lors de la visite initiale, au mois 3 et au mois 6.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Elmsford, New York, États-Unis, 10523
        • Montefiore Einstein Advanced Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé, âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé, sans limite d'âge supérieure, cherchant un traitement pour des cicatrices d'HS dans la région axillaire.
  • Les sujets doivent signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR.
  • Sujets avec diagnostic de cicatrices d'HS (hidrosadénite suppurée) enregistrées au cours des 6 derniers mois.
  • Le sujet a une échelle HS PGA (Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment) de 0 ou 1
  • Capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
  • Les sujets sont déterminés comme étant en bonne santé et non-fumeurs.
  • Sujets capables et désireux de se conformer au protocole de traitement et au calendrier et aux exigences de suivi.
  • Comprendre et accepter l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'a pas la capacité de consentir à l'étude.
  • - Le sujet a subi des traitements cicatriciels de qualité médicale (c'est-à-dire des lasers, des procédures d'excision, des prescriptions topiques pour les cicatrices) au cours des 6 derniers mois avant l'inscription à l'étude.
  • Toute histoire de cicatrices chéloïdes.
  • Toute intervention chirurgicale antérieure dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois ou intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience (y compris le SIDA et l'infection par le VIH) et/ou tout antécédent de chimiothérapie systémique au cours des 12 mois précédents.
  • Le sujet n'a aucune contre-indication de santé à recevoir des injections locales de lidocaïne et d'épinéphrine, y compris, mais sans s'y limiter, toute forme de maladie cardiaque ou d'arythmie, hypertension sévère non traitée ou non contrôlée, hyperthyroïdie non contrôlée, diabète non contrôlé, phéochromocytome, consommation de cocaïne.
  • Antécédents ou utilisation actuelle des médicaments sur ordonnance suivants : Accutane ou autres rétinoïdes systémiques au cours des douze derniers mois, antidépresseur tricyclique, inhibiteurs de la monoamine oxydase, B-bloquant
  • Fumer ou vapoter au cours des 12 derniers mois.
  • Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable à l'hydroquinone ou à la trétinoïne.
  • Antécédents de photosensibilité et/ou de maladie du tissu conjonctif.
  • Antécédents de diabète non contrôlé, d'hypertension et de dépression.
  • Antécédents de grossesse en cours, d'allaitement actif, de cancer et d'épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au laser
Les paramètres du laser seront définis selon un protocole de fonctionnement optimal et conformément aux directives établies par Sciton. Chaque traitement au laser prendra environ 10 à 15 minutes par sujet pour cibler les cicatrices HS.
Dispositif: Er : laser YAG
Les patients seront traités au laser pour leurs cicatrices HS.
Autres noms:
  • laser
  • laser ablatif fractionné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle modifiée pour la gravité des cicatrices HS (mSHSS)
Délai: Mois 0

La gravité de la cicatrice HS sera évaluée chez les participants utilisant mSHSS comme suit :

Clair - 0 - Aucune cicatrice visible de HS Presque Clair -1 - A peine visible à 2,5 m Léger - 2-Facilement reconnaissable; moins de la moitié de la zone affectée Modérée - 3 - Plus de la moitié de la zone affectée Sévère - 4 - Toute la zone concernée Très sévère - 5 - Toute la zone avec des cicatrices atrophiques ou hypertrophiques proéminentes
Mois 0
Échelle modifiée pour la gravité des cicatrices HS (mSHSS)
Délai: Mois 6

La gravité de la cicatrice HS sera évaluée chez les participants utilisant mSHSS comme suit :

Clair - 0 - Aucune cicatrice visible de HS Presque Clair -1 - A peine visible à 2,5 m Léger - 2-Facilement reconnaissable; moins de la moitié de la zone affectée Modérée - 3 - Plus de la moitié de la zone affectée Sévère - 4 - Toute la zone concernée Très sévère - 5 - Toute la zone avec des cicatrices atrophiques ou hypertrophiques proéminentes
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de satisfaction des sujets
Délai: Mois 1
Après le traitement, les participants seront invités à répondre à un sondage dans la clinique tout en se référant à leur image dans un miroir et en comparant les photos post-traitement aux photos de référence. Le score sera évalué comme suit (-3 = fortement diminué, -2 = modérément diminué, -1 = légèrement diminué, 0 = aucun changement, 1 = légèrement augmenté, 2 = modérément augmenté, 3 = fortement augmenté) avec un score global inférieur dénotant une amélioration de l'apparence.
Mois 1
Enquête de satisfaction des sujets
Délai: Mois 2
Après le traitement, les participants seront invités à répondre à un sondage dans la clinique tout en se référant à leur image dans un miroir et en comparant les photos post-traitement aux photos de référence. Le score sera évalué comme suit (-3 = fortement diminué, -2 = modérément diminué, -1 = légèrement diminué, 0 = aucun changement, 1 = légèrement augmenté, 2 = modérément augmenté, 3 = fortement augmenté) avec un score global inférieur dénotant une amélioration de l'apparence.
Mois 2
Enquête de satisfaction des sujets
Délai: Mois 3
Après le traitement, les participants seront invités à répondre à un sondage dans la clinique tout en se référant à leur image dans un miroir et en comparant les photos post-traitement aux photos de référence. Le score sera évalué comme suit (-3 = fortement diminué, -2 = modérément diminué, -1 = légèrement diminué, 0 = aucun changement, 1 = légèrement augmenté, 2 = modérément augmenté, 3 = fortement augmenté) avec un score global inférieur dénotant une amélioration de l'apparence.
Mois 3
Enquête de satisfaction des sujets
Délai: Mois 4
Les participants seront invités à répondre à un sondage dans la clinique tout en se référant à leur image dans un miroir et en comparant les photos post-traitement aux photos de référence. Le score sera évalué comme suit (-3 = fortement diminué, -2 = modérément diminué, -1 = légèrement diminué, 0 = aucun changement, 1 = légèrement augmenté, 2 = modérément augmenté, 3 = fortement augmenté) avec un score global inférieur dénotant une amélioration de l'apparence.
Mois 4
Enquête de satisfaction des sujets
Délai: Mois 5
Les participants seront invités à répondre à un sondage dans la clinique tout en se référant à leur image dans un miroir et en comparant les photos post-traitement aux photos de référence. Le score sera évalué comme suit (-3 = fortement diminué, -2 = modérément diminué, -1 = légèrement diminué, 0 = aucun changement, 1 = légèrement augmenté, 2 = modérément augmenté, 3 = fortement augmenté) avec un score global inférieur dénotant une amélioration de l'apparence.
Mois 5
Enquête de satisfaction des sujets
Délai: Mois 6
Les participants seront invités à répondre à un sondage dans la clinique tout en se référant à leur image dans un miroir et en comparant les photos post-traitement aux photos de référence. Le score sera évalué comme suit (-3 = fortement diminué, -2 = modérément diminué, -1 = légèrement diminué, 0 = aucun changement, 1 = légèrement augmenté, 2 = modérément augmenté, 3 = fortement augmenté) avec un score global inférieur dénotant une amélioration de l'apparence.
Mois 6
Évaluation par un médecin de la gravité de la cicatrice
Délai: Mois 0
La gravité des cicatrices sera évaluée chez les participants au moyen du GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) à l'aide d'évaluations photographiques. Le score ira de -3 (gravité de la cicatrice fortement aggravée) à 3 (gravité de la cicatrice fortement améliorée). Un score de zéro représente aucun changement dans la sévérité de la cicatrice.
Mois 0
Évaluation de l'hyperpigmentation par un médecin
Délai: Mois 0
L'hyperpigmentation sera évaluée chez les participants au moyen de l'échelle GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) à l'aide d'évaluations photographiques. Le score ira de -3 (hyperpigmentation fortement aggravée) à 3 (hyperpigmentation fortement améliorée). Un score de zéro représente aucun changement dans l'hyperpigmentation.
Mois 0
Évaluation par un médecin de la gravité de la cicatrice
Délai: Mois 2
La gravité des cicatrices sera évaluée chez les participants au moyen du GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) à l'aide d'évaluations photographiques. Le score ira de -3 (gravité de la cicatrice fortement aggravée) à 3 (gravité de la cicatrice fortement améliorée). Un score de zéro représente aucun changement dans la sévérité de la cicatrice.
Mois 2
Évaluation de l'hyperpigmentation par un médecin
Délai: Mois 2
L'hyperpigmentation sera évaluée chez les participants au moyen de l'échelle GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) à l'aide d'évaluations photographiques. Le score ira de -3 (hyperpigmentation fortement aggravée) à 3 (hyperpigmentation fortement améliorée). Un score de zéro représente aucun changement dans l'hyperpigmentation.
Mois 2
Évaluation par un médecin de la gravité de la cicatrice
Délai: Mois 3
La gravité des cicatrices sera évaluée chez les participants au moyen du GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) à l'aide d'évaluations photographiques. Le score ira de -3 (gravité de la cicatrice fortement aggravée) à 3 (gravité de la cicatrice fortement améliorée). Un score de zéro représente aucun changement dans la sévérité de la cicatrice.
Mois 3
Évaluation de l'hyperpigmentation par un médecin
Délai: Mois 3
L'hyperpigmentation sera évaluée chez les participants au moyen de l'échelle GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) à l'aide d'évaluations photographiques. Le score ira de -3 (hyperpigmentation fortement aggravée) à 3 (hyperpigmentation fortement améliorée). Un score de zéro représente aucun changement dans l'hyperpigmentation.
Mois 3
Évaluation par un médecin de la gravité de la cicatrice
Délai: Mois 4
La gravité des cicatrices sera évaluée chez les participants au moyen du GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) à l'aide d'évaluations photographiques. Le score ira de -3 (gravité de la cicatrice fortement aggravée) à 3 (gravité de la cicatrice fortement améliorée). Un score de zéro représente aucun changement dans la sévérité de la cicatrice.
Mois 4
Évaluation de l'hyperpigmentation par un médecin
Délai: Mois 4
L'hyperpigmentation sera évaluée chez les participants au moyen de l'échelle GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) à l'aide d'évaluations photographiques. Le score ira de -3 (hyperpigmentation fortement aggravée) à 3 (hyperpigmentation fortement améliorée). Un score de zéro représente aucun changement dans l'hyperpigmentation.
Mois 4
Évaluation par un médecin de la gravité de la cicatrice
Délai: Mois 5
La gravité des cicatrices sera évaluée chez les participants au moyen du GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) à l'aide d'évaluations photographiques. Le score ira de -3 (gravité de la cicatrice fortement aggravée) à 3 (gravité de la cicatrice fortement améliorée). Un score de zéro représente aucun changement dans la sévérité de la cicatrice.
Mois 5
Évaluation de l'hyperpigmentation par un médecin
Délai: Mois 5
L'hyperpigmentation sera évaluée chez les participants au moyen de l'échelle GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) à l'aide d'évaluations photographiques. Le score ira de -3 (hyperpigmentation fortement aggravée) à 3 (hyperpigmentation fortement améliorée). Un score de zéro représente aucun changement dans l'hyperpigmentation.
Mois 5
Évaluation de l'hyperpigmentation par un médecin
Délai: Mois 6
L'hyperpigmentation sera évaluée chez les participants au moyen de l'échelle GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) à l'aide d'évaluations photographiques. Le score ira de -3 (hyperpigmentation fortement aggravée) à 3 (hyperpigmentation fortement améliorée). Un score de zéro représente aucun changement dans l'hyperpigmentation.
Mois 6
Évaluation par un médecin de la gravité de la cicatrice
Délai: Mois 6
La gravité des cicatrices sera évaluée chez les participants au moyen du GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) à l'aide d'évaluations photographiques. Le score ira de -3 (gravité de la cicatrice fortement aggravée) à 3 (gravité de la cicatrice fortement améliorée). Un score de zéro représente aucun changement dans la sévérité de la cicatrice.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-14262

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner