Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af en fraktioneret ablativ erbiumlaser til ardannelse i armhulen hos Hidradenitis Suppurativa-patienter

1. marts 2024 opdateret af: Montefiore Medical Center
Enkeltcenter, åbent, baseline-kontrolleret studie, der evaluerer brugen af ​​en Sciton fraktioneret ablativ laser i behandlingen af ​​Hidradenitis Suppurativa (HS) ardannelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, åbent, baseline-kontrolleret studie, der evaluerer brugen af ​​en Sciton fraktioneret ablativ laser i behandlingen af ​​Hidradenitis Suppurativa (HS) ardannelse. Enheden er FDA godkendt til behandling af ardannelse i alle hudtyper. Undersøgelsesholdet søger at observere effektiviteten og tolerabiliteten hos patienter uden aktive HS-læsioner. Undersøgelsen kan inkludere op til 19 forsøgspersoner, der leder efter forbedring af deres HS-ardannelse i aksillærområdet. Forsøgspersonerne vil modtage behandling med Sciton Joule Er:YAG 2940nm laser sammen med behandling med topisk tretinoin, hydroquinon og hydrocortison startende 1 måned før første laserbehandling i henhold til standarden for pleje til arbehandling. Hver patient vil modtage 3 behandlinger med cirka en måneds mellemrum. Patienterne vil blive spurgt om deres livskvalitet på grund af HS-ardannelse, samt deres perspektiver på deres aksillære ardannelse før og efter deres tildelte behandlinger. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil ikke have kontraindikationer for hverken laser eller brug af standardbehandlingsprotokol (tretinoin og hydroquinon). Forsøgspersoner i lasergruppen vil gennemføre en DLQI (Dermatology Life Quality Index) undersøgelse, patienttilfredshedsundersøgelse og kliniske fotografier ved hvert behandlingsbesøg og ved opfølgning 1, 2 og 3 måneder efter sidste behandling. Forsøgspersoner i den topiske behandlingsgruppe vil blive evalueret ved det indledende besøg, måned 3 og måned 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder, ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke uden øvre aldersgrænse, søger behandling for HS-ardannelse i aksillærområdet.
  • Forsøgspersoner skal frivilligt underskrive og datere en IRB-godkendt informeret samtykkeformular.
  • Personer med diagnosen HS (Hidradenitis Suppurativa) ardannelse registreret i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har en HS PGA-skala (Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment) på 0 eller 1
  • Kunne læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner er fast besluttet på at være sunde, ikke-rygere.
  • Forsøgspersoner i stand til og villige til at overholde behandlingsprotokollen og opfølgningsplan og krav.
  • Forstå og acceptere forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer i de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har ikke kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen gennemgik alle medicinske arbehandlinger (dvs. lasere, udskæringsprocedurer, topiske ordinationer for ar) inden for de seneste 6 måneder forud for optagelsen i undersøgelsen.
  • Enhver historie med keloid ardannelse.
  • Ethvert tidligere kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder eller større operationer inden for de sidste 6 måneder.
  • Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive AIDS og HIV-infektion) og/eller enhver historie med systemisk kemoterapi i tidligere 12 måneder.
  • Forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige kontraindikationer for at modtage lokale lidocain- og adrenalin-injektioner, inklusive men ikke begrænset til enhver form for hjertesygdom eller arytmi, ubehandlet eller ukontrolleret svær hypertension, ukontrolleret hyperthyroidisme, ukontrolleret diabetes, fæokromocytom, kokainbrug.
  • Anamnese eller nuværende brug af følgende receptpligtige lægemidler: Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste tolv måneder, tricyklisk antidepressivum, monoaminoxidasehæmmere, B-blokker
  • Rygning eller dampning inden for de seneste 12 måneder.
  • Anamnese med en allergi eller en bivirkning over for hydroquinon eller tretinoin.
  • Anamnese med lysfølsomhed og/eller bindevævssygdom.
  • Anamnese med ukontrolleret diabetes, hypertension og depression.
  • Historie om igangværende graviditet, aktiv amning, kræft og epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser behandling
Laserens parametre vil blive indstillet i overensstemmelse med optimal driftsprotokol og i overensstemmelse med retningslinjer fastsat af Sciton. Hver laserbehandling vil tage cirka 10 til 15 minutter pr. forsøgsperson for at målrette HS-ardannelse.
Enhed: Er: YAG laser
Patienterne vil blive behandlet med laser for deres HS-ardannelse.
Andre navne:
  • laser
  • fraktioneret ablativ laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret skala for HS Scar Severity (mSHSS)
Tidsramme: Måned 0

Sværhedsgraden af ​​HS-ar vil blive vurderet hos deltagere, der bruger mSHSS som følger:

Klar - 0 - Ingen synlige ar fra HS Næsten klar -1 - Næppe synlige fra 2,5 m væk Mild - 2 - Let genkendelig; mindre end halvdelen af ​​det berørte område Moderat - 3 - Mere end halvdelen af ​​det berørte område involveret Svær - 4 - Hele området involveret Meget Svært - 5 - Hele området med fremtrædende atrofiske eller hypertrofiske ar
Måned 0
Ændret skala for HS Scar Severity (mSHSS)
Tidsramme: Måned 6

Sværhedsgraden af ​​HS-ar vil blive vurderet hos deltagere, der bruger mSHSS som følger:

Klar - 0 - Ingen synlige ar fra HS Næsten klar -1 - Næppe synlige fra 2,5 m væk Mild - 2 - Let genkendelig; mindre end halvdelen af ​​det berørte område Moderat - 3 - Mere end halvdelen af ​​det berørte område involveret Svær - 4 - Hele området involveret Meget Svært - 5 - Hele området med fremtrædende atrofiske eller hypertrofiske ar
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Måned 1
Efterfølgende behandlingsdeltagere vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse i klinikken, mens de refererer til deres billede i et spejl og sammenligner fotos efter behandling med basisbilleder. Scoring vil blive vurderet som følger (-3 = Meget reduceret, -2 = Moderat reduceret, -1 = Lidt reduceret, 0 = Ingen ændring, 1 = Lidt øget, 2 = Moderat øget, 3 = Meget øget) med en lavere samlet score angiver forbedring af udseendet.
Måned 1
Emnetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Måned 2
Efterfølgende behandlingsdeltagere vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse i klinikken, mens de refererer til deres billede i et spejl og sammenligner fotos efter behandling med basisbilleder. Scoring vil blive vurderet som følger (-3 = Meget reduceret, -2 = Moderat reduceret, -1 = Lidt reduceret, 0 = Ingen ændring, 1 = Lidt øget, 2 = Moderat øget, 3 = Meget øget) med en lavere samlet score angiver forbedring af udseendet.
Måned 2
Emnetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Måned 3
Efterfølgende behandlingsdeltagere vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse i klinikken, mens de refererer til deres billede i et spejl og sammenligner fotos efter behandling med basisbilleder. Scoring vil blive vurderet som følger (-3 = Meget reduceret, -2 = Moderat reduceret, -1 = Lidt reduceret, 0 = Ingen ændring, 1 = Lidt øget, 2 = Moderat øget, 3 = Meget øget) med en lavere samlet score angiver forbedring af udseendet.
Måned 3
Emnetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Måned 4
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse i klinikken, mens de refererer til deres billede i et spejl og sammenligner fotos efter behandling med basisbilleder. Scoring vil blive vurderet som følger (-3 = Meget reduceret, -2 = Moderat reduceret, -1 = Lidt reduceret, 0 = Ingen ændring, 1 = Lidt øget, 2 = Moderat øget, 3 = Meget øget) med en lavere samlet score angiver forbedring af udseendet.
Måned 4
Emnetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Måned 5
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse i klinikken, mens de refererer til deres billede i et spejl og sammenligner fotos efter behandling med basisbilleder. Scoring vil blive vurderet som følger (-3 = Meget reduceret, -2 = Moderat reduceret, -1 = Lidt reduceret, 0 = Ingen ændring, 1 = Lidt øget, 2 = Moderat øget, 3 = Meget øget) med en lavere samlet score angiver forbedring af udseendet.
Måned 5
Emnetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Måned 6
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse i klinikken, mens de refererer til deres billede i et spejl og sammenligner fotos efter behandling med basisbilleder. Scoring vil blive vurderet som følger (-3 = Meget reduceret, -2 = Moderat reduceret, -1 = Lidt reduceret, 0 = Ingen ændring, 1 = Lidt øget, 2 = Moderat øget, 3 = Meget øget) med en lavere samlet score angiver forbedring af udseendet.
Måned 6
Læge graderet vurdering af ars sværhedsgrad
Tidsramme: Måned 0
Arets sværhedsgrad vil blive vurderet hos deltagerne ved hjælp af GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved hjælp af fotografiske vurderinger. Bedømmelsen vil variere fra -3 (meget forværret sværhedsgrad af ar) til 3 (meget forbedret sværhedsgrad af ar). En score på nul repræsenterer ingen ændring i ars sværhedsgrad.
Måned 0
Lægegraderet vurdering af hyperpigmentering
Tidsramme: Måned 0
Hyperpigmentering vil blive vurderet hos deltagerne ved hjælp af GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved hjælp af fotografiske vurderinger. Bedømmelsen vil variere fra -3 (meget forværret hyperpigmentering) til 3 (meget forbedret hyperpigmentering). En score på nul repræsenterer ingen ændring i hyperpigmentering.
Måned 0
Læge graderet vurdering af ars sværhedsgrad
Tidsramme: Måned 2
Arets sværhedsgrad vil blive vurderet hos deltagerne ved hjælp af GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved hjælp af fotografiske vurderinger. Bedømmelsen vil variere fra -3 (meget forværret sværhedsgrad af ar) til 3 (meget forbedret sværhedsgrad af ar). En score på nul repræsenterer ingen ændring i ars sværhedsgrad.
Måned 2
Lægegraderet vurdering af hyperpigmentering
Tidsramme: Måned 2
Hyperpigmentering vil blive vurderet hos deltagerne ved hjælp af GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved hjælp af fotografiske vurderinger. Bedømmelsen vil variere fra -3 (meget forværret hyperpigmentering) til 3 (meget forbedret hyperpigmentering). En score på nul repræsenterer ingen ændring i hyperpigmentering.
Måned 2
Læge graderet vurdering af ars sværhedsgrad
Tidsramme: Måned 3
Arets sværhedsgrad vil blive vurderet hos deltagerne ved hjælp af GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved hjælp af fotografiske vurderinger. Bedømmelsen vil variere fra -3 (meget forværret sværhedsgrad af ar) til 3 (meget forbedret sværhedsgrad af ar). En score på nul repræsenterer ingen ændring i ars sværhedsgrad.
Måned 3
Lægegraderet vurdering af hyperpigmentering
Tidsramme: Måned 3
Hyperpigmentering vil blive vurderet hos deltagerne ved hjælp af GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved hjælp af fotografiske vurderinger. Bedømmelsen vil variere fra -3 (meget forværret hyperpigmentering) til 3 (meget forbedret hyperpigmentering). En score på nul repræsenterer ingen ændring i hyperpigmentering.
Måned 3
Læge graderet vurdering af ars sværhedsgrad
Tidsramme: Måned 4
Arets sværhedsgrad vil blive vurderet hos deltagerne ved hjælp af GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved hjælp af fotografiske vurderinger. Bedømmelsen vil variere fra -3 (meget forværret sværhedsgrad af ar) til 3 (meget forbedret sværhedsgrad af ar). En score på nul repræsenterer ingen ændring i ars sværhedsgrad.
Måned 4
Lægegraderet vurdering af hyperpigmentering
Tidsramme: Måned 4
Hyperpigmentering vil blive vurderet hos deltagerne ved hjælp af GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved hjælp af fotografiske vurderinger. Bedømmelsen vil variere fra -3 (meget forværret hyperpigmentering) til 3 (meget forbedret hyperpigmentering). En score på nul repræsenterer ingen ændring i hyperpigmentering.
Måned 4
Læge graderet vurdering af ars sværhedsgrad
Tidsramme: Måned 5
Arets sværhedsgrad vil blive vurderet hos deltagerne ved hjælp af GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved hjælp af fotografiske vurderinger. Bedømmelsen vil variere fra -3 (meget forværret sværhedsgrad af ar) til 3 (meget forbedret sværhedsgrad af ar). En score på nul repræsenterer ingen ændring i ars sværhedsgrad.
Måned 5
Lægegraderet vurdering af hyperpigmentering
Tidsramme: Måned 5
Hyperpigmentering vil blive vurderet hos deltagerne ved hjælp af GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved hjælp af fotografiske vurderinger. Bedømmelsen vil variere fra -3 (meget forværret hyperpigmentering) til 3 (meget forbedret hyperpigmentering). En score på nul repræsenterer ingen ændring i hyperpigmentering.
Måned 5
Lægegraderet vurdering af hyperpigmentering
Tidsramme: Måned 6
Hyperpigmentering vil blive vurderet hos deltagerne ved hjælp af GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved hjælp af fotografiske vurderinger. Bedømmelsen vil variere fra -3 (meget forværret hyperpigmentering) til 3 (meget forbedret hyperpigmentering). En score på nul repræsenterer ingen ændring i hyperpigmentering.
Måned 6
Læge graderet vurdering af ars sværhedsgrad
Tidsramme: Måned 6
Arets sværhedsgrad vil blive vurderet hos deltagerne ved hjælp af GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved hjælp af fotografiske vurderinger. Bedømmelsen vil variere fra -3 (meget forværret sværhedsgrad af ar) til 3 (meget forbedret sværhedsgrad af ar). En score på nul repræsenterer ingen ændring i ars sværhedsgrad.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kseniya Kobets, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-14262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Er: YAG laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner