Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost frakčního ablativního erbiového laseru pro axilární jizvy u pacientů s Hidradenitis suppurativa

9. prosince 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Jednocentrová, otevřená, základní kontrolovaná studie hodnotící použití frakcionovaného ablativního laseru Sciton při léčbě jizev po Hidradenitis Suppurativa (HS).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, otevřená, základní kontrolovaná studie hodnotící použití frakcionovaného ablativního laseru Sciton při léčbě jizev po Hidradenitis Suppurativa (HS). Přístroj je schválen FDA pro léčbu jizev u všech typů pleti. Studijní tým se snaží sledovat účinnost a snášenlivost u pacientů bez aktivních HS lézí. Do studie může být zařazeno až 19 subjektů, které hledají zlepšení v jejich HS zjizvení v axilární oblasti. Subjekty dostanou léčbu laserem Sciton Joule Er:YAG 2940nm spolu s léčbou topickým tretinoinem, hydrochinonem a hydrokortisonem počínaje 1 měsíc před prvním laserovým ošetřením podle standardní péče o léčbu jizev. Každý pacient dostane 3 ošetření s odstupem přibližně jednoho měsíce. U pacientů bude proveden průzkum kvality jejich života v důsledku HS zjizvení, stejně jako jejich pohled na jejich axilární jizvy před a po přidělené léčbě. Všichni pacienti zařazení do studie nebudou mít žádné kontraindikace k laseru ani použití standardního léčebného protokolu (tretinoin a hydrochinon). Subjekty ve skupině s laserem dokončí průzkum DLQI (Dermatology Life Quality Index), průzkum spokojenosti pacientů a klinické fotografie při každé návštěvě léčby a při sledování 1, 2 a 3 měsíce po poslední léčbě. Subjekty ve skupině s topickou léčbou budou hodnoceny při úvodní návštěvě, 3. a 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Elmsford, New York, Spojené státy, 10523
        • Montefiore Einstein Advanced Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy, ≥ 18 let v době informovaného souhlasu bez horní věkové hranice, hledající léčbu HS jizev v axilární oblasti.
  • Subjekty musí dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený IRB.
  • Subjekty s diagnózou HS (Hidradenitis Suppurativa) jizvy zaznamenané během posledních 6 měsíců.
  • Subjekt má stupnici HS PGA (Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment) 0 nebo 1
  • Umět číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty jsou určeny jako zdravé, nekuřáky.
  • Subjekty schopné a ochotné dodržovat léčebný protokol a plán sledování a požadavky.
  • Uvědomte si a přijměte závazek nepodrobit se po dobu sledování žádným dalším procedurám v oblastech, které mají být ošetřeny.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemá kapacitu souhlasit se studií.
  • Subjekt podstoupil jakoukoli léčbu jizev na lékařské úrovni (tj. lasery, excize procedury, topické recepty na jizvy) v posledních 6 měsících před zařazením do studie.
  • Jakákoli historie keloidních jizev.
  • Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v ošetřované oblasti za posledních 12 měsíců nebo velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců.
  • Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně AIDS a infekce HIV) a/nebo jakákoliv anamnéza systémové chemoterapie za posledních 12 měsíců.
  • Subjekt nemá žádné zdravotní kontraindikace k podávání lokálních injekcí lidokainu a adrenalinu, včetně, aniž by byl výčet omezující, jakékoli formy srdečního onemocnění nebo arytmie, neléčené nebo nekontrolované těžké hypertenze, nekontrolované hypertyreózy, nekontrolovaného diabetu, feochromocytomu, užívání kokainu.
  • Anamnéza nebo současné užívání následujících léků na předpis: Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních dvanácti měsíců, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, B-blokátory
  • Kouření nebo vapování v posledních 12 měsících.
  • Anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na hydrochinon nebo tretinoin.
  • Anamnéza fotosenzitivity a/nebo onemocnění pojivové tkáně.
  • Anamnéza nekontrolovaného diabetu, hypertenze a deprese.
  • Anamnéza probíhajícího těhotenství, aktivního kojení, rakoviny a epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserové ošetření
Parametry laseru budou nastaveny podle optimálního provozního protokolu a v souladu se směrnicemi stanovenými společností Sciton. Každé ošetření laserem bude trvat přibližně 10 až 15 minut na subjekt, aby se dosáhlo cíleného HS jizvy.
Přístroj: Er: YAG laser
Pacienti budou léčeni laserem pro jejich HS jizvy.
Ostatní jména:
  • laser
  • frakční ablační laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná stupnice závažnosti jizev po HS (mSHSS)
Časové okno: Měsíc 0

Závažnost jizev po HS bude u účastníků hodnocena pomocí mSHSS následovně:

Čirá - 0 - Žádné viditelné jizvy po HS Téměř jasné -1 - Sotva viditelné ze vzdálenosti 2,5 m Mírné - 2-Snadno rozpoznatelné; méně než polovina postižené oblasti Střední - 3 - Postižena více než polovina postižené oblasti Těžká - 4 - Postižena celá oblast Velmi těžké - 5 - Celá oblast s výraznými atrofickými nebo hypertrofickými jizvami
Měsíc 0
Modifikovaná stupnice závažnosti jizev po HS (mSHSS)
Časové okno: 6. měsíc

Závažnost jizev po HS bude u účastníků hodnocena pomocí mSHSS následovně:

Čirá - 0 - Žádné viditelné jizvy po HS Téměř jasné -1 - Sotva viditelné ze vzdálenosti 2,5 m Mírné - 2-Snadno rozpoznatelné; méně než polovina postižené oblasti Střední - 3 - Postižena více než polovina postižené oblasti Těžká - 4 - Postižena celá oblast Velmi těžké - 5 - Celá oblast s výraznými atrofickými nebo hypertrofickými jizvami
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti předmětu
Časové okno: Měsíc 1
Účastníci po léčbě budou požádáni, aby dokončili průzkum na klinice, přičemž se odvolávají na svůj obraz v zrcadle a porovnávají fotografie po léčbě se základními fotografiemi. Skóre bude hodnoceno následovně (-3 = výrazně snížené, -2 = středně snížené, -1 = mírně snížené, 0 = žádná změna, 1 = mírně zvýšené, 2 = středně zvýšené, 3 = velmi zvýšené) s nižším celkovým skóre označující zlepšení vzhledu.
Měsíc 1
Průzkum spokojenosti předmětu
Časové okno: Měsíc 2
Účastníci po léčbě budou požádáni, aby dokončili průzkum na klinice, přičemž se odvolávají na svůj obraz v zrcadle a porovnávají fotografie po léčbě se základními fotografiemi. Skóre bude hodnoceno následovně (-3 = výrazně snížené, -2 = středně snížené, -1 = mírně snížené, 0 = žádná změna, 1 = mírně zvýšené, 2 = středně zvýšené, 3 = velmi zvýšené) s nižším celkovým skóre označující zlepšení vzhledu.
Měsíc 2
Průzkum spokojenosti předmětu
Časové okno: 3. měsíc
Účastníci po léčbě budou požádáni, aby dokončili průzkum na klinice, přičemž se odvolávají na svůj obraz v zrcadle a porovnávají fotografie po léčbě se základními fotografiemi. Skóre bude hodnoceno následovně (-3 = výrazně snížené, -2 = středně snížené, -1 = mírně snížené, 0 = žádná změna, 1 = mírně zvýšené, 2 = středně zvýšené, 3 = velmi zvýšené) s nižším celkovým skóre označující zlepšení vzhledu.
3. měsíc
Průzkum spokojenosti předmětu
Časové okno: Měsíc 4
Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkum na klinice, přičemž se budou odvolávat na svůj obraz v zrcadle a porovnávat fotografie po ošetření se základními fotografiemi. Skóre bude hodnoceno následovně (-3 = výrazně snížené, -2 = středně snížené, -1 = mírně snížené, 0 = žádná změna, 1 = mírně zvýšené, 2 = středně zvýšené, 3 = velmi zvýšené) s nižším celkovým skóre označující zlepšení vzhledu.
Měsíc 4
Průzkum spokojenosti předmětu
Časové okno: 5. měsíc
Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkum na klinice, přičemž se budou odvolávat na svůj obraz v zrcadle a porovnávat fotografie po ošetření se základními fotografiemi. Skóre bude hodnoceno následovně (-3 = výrazně snížené, -2 = středně snížené, -1 = mírně snížené, 0 = žádná změna, 1 = mírně zvýšené, 2 = středně zvýšené, 3 = velmi zvýšené) s nižším celkovým skóre označující zlepšení vzhledu.
5. měsíc
Průzkum spokojenosti předmětu
Časové okno: 6. měsíc
Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkum na klinice, přičemž se budou odvolávat na svůj obraz v zrcadle a porovnávat fotografie po ošetření se základními fotografiemi. Skóre bude hodnoceno následovně (-3 = výrazně snížené, -2 = středně snížené, -1 = mírně snížené, 0 = žádná změna, 1 = mírně zvýšené, 2 = středně zvýšené, 3 = velmi zvýšené) s nižším celkovým skóre označující zlepšení vzhledu.
6. měsíc
Hodnocení závažnosti jizvy odstupňované lékařem
Časové okno: Měsíc 0
Závažnost jizvy bude u účastníků hodnocena pomocí GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) pomocí fotografických hodnocení. Hodnocení se bude pohybovat od -3 (výrazně zhoršená závažnost jizvy) do 3 (výrazně zlepšená závažnost jizvy). Skóre nula nepředstavuje žádnou změnu v závažnosti jizvy.
Měsíc 0
Hodnocení hyperpigmentace lékařem
Časové okno: Měsíc 0
Hyperpigmentace bude u účastníků hodnocena pomocí GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) pomocí fotografického hodnocení. Bodování se bude pohybovat od -3 (výrazně zhoršená hyperpigmentace) do 3 (výrazně zlepšená hyperpigmentace). Skóre nula představuje žádnou změnu v hyperpigmentaci.
Měsíc 0
Hodnocení závažnosti jizvy odstupňované lékařem
Časové okno: Měsíc 2
Závažnost jizvy bude u účastníků hodnocena pomocí GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) pomocí fotografických hodnocení. Hodnocení se bude pohybovat od -3 (výrazně zhoršená závažnost jizvy) do 3 (výrazně zlepšená závažnost jizvy). Skóre nula nepředstavuje žádnou změnu v závažnosti jizvy.
Měsíc 2
Hodnocení hyperpigmentace lékařem
Časové okno: Měsíc 2
Hyperpigmentace bude u účastníků hodnocena pomocí GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) pomocí fotografického hodnocení. Bodování se bude pohybovat od -3 (výrazně zhoršená hyperpigmentace) do 3 (výrazně zlepšená hyperpigmentace). Skóre nula představuje žádnou změnu v hyperpigmentaci.
Měsíc 2
Hodnocení závažnosti jizvy odstupňované lékařem
Časové okno: 3. měsíc
Závažnost jizvy bude u účastníků hodnocena pomocí GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) pomocí fotografických hodnocení. Hodnocení se bude pohybovat od -3 (výrazně zhoršená závažnost jizvy) do 3 (výrazně zlepšená závažnost jizvy). Skóre nula nepředstavuje žádnou změnu v závažnosti jizvy.
3. měsíc
Hodnocení hyperpigmentace lékařem
Časové okno: 3. měsíc
Hyperpigmentace bude u účastníků hodnocena pomocí GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) pomocí fotografického hodnocení. Bodování se bude pohybovat od -3 (výrazně zhoršená hyperpigmentace) do 3 (výrazně zlepšená hyperpigmentace). Skóre nula představuje žádnou změnu v hyperpigmentaci.
3. měsíc
Hodnocení závažnosti jizvy odstupňované lékařem
Časové okno: Měsíc 4
Závažnost jizvy bude u účastníků hodnocena pomocí GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) pomocí fotografických hodnocení. Hodnocení se bude pohybovat od -3 (výrazně zhoršená závažnost jizvy) do 3 (výrazně zlepšená závažnost jizvy). Skóre nula nepředstavuje žádnou změnu v závažnosti jizvy.
Měsíc 4
Hodnocení hyperpigmentace lékařem
Časové okno: Měsíc 4
Hyperpigmentace bude u účastníků hodnocena pomocí GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) pomocí fotografického hodnocení. Bodování se bude pohybovat od -3 (výrazně zhoršená hyperpigmentace) do 3 (výrazně zlepšená hyperpigmentace). Skóre nula představuje žádnou změnu v hyperpigmentaci.
Měsíc 4
Hodnocení závažnosti jizvy odstupňované lékařem
Časové okno: 5. měsíc
Závažnost jizvy bude u účastníků hodnocena pomocí GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) pomocí fotografických hodnocení. Hodnocení se bude pohybovat od -3 (výrazně zhoršená závažnost jizvy) do 3 (výrazně zlepšená závažnost jizvy). Skóre nula nepředstavuje žádnou změnu v závažnosti jizvy.
5. měsíc
Hodnocení hyperpigmentace lékařem
Časové okno: 5. měsíc
Hyperpigmentace bude u účastníků hodnocena pomocí GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) pomocí fotografického hodnocení. Bodování se bude pohybovat od -3 (výrazně zhoršená hyperpigmentace) do 3 (výrazně zlepšená hyperpigmentace). Skóre nula představuje žádnou změnu v hyperpigmentaci.
5. měsíc
Hodnocení hyperpigmentace lékařem
Časové okno: 6. měsíc
Hyperpigmentace bude u účastníků hodnocena pomocí GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) pomocí fotografického hodnocení. Bodování se bude pohybovat od -3 (výrazně zhoršená hyperpigmentace) do 3 (výrazně zlepšená hyperpigmentace). Skóre nula představuje žádnou změnu v hyperpigmentaci.
6. měsíc
Hodnocení závažnosti jizvy odstupňované lékařem
Časové okno: 6. měsíc
Závažnost jizvy bude u účastníků hodnocena pomocí GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) pomocí fotografických hodnocení. Hodnocení se bude pohybovat od -3 (výrazně zhoršená závažnost jizvy) do 3 (výrazně zlepšená závažnost jizvy). Skóre nula nepředstavuje žádnou změnu v závažnosti jizvy.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-14262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit