Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость фракционного абляционного эрбиевого лазера при рубцевании подмышечных впадин у пациентов с гнойным гидраденитом

1 марта 2024 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Одноцентровое открытое контролируемое исследование по оценке использования фракционного абляционного лазера Sciton при лечении рубцов гнойного гидраденита (ГС).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое открытое контролируемое исследование по оценке использования фракционного абляционного лазера Sciton при лечении рубцов гнойного гидраденита (ГС). Устройство одобрено FDA для лечения рубцов на всех типах кожи. Исследовательская группа стремится наблюдать за эффективностью и переносимостью у пациентов без активных поражений HS. В исследование могут быть включены до 19 субъектов, стремящихся улучшить рубцевание HS в подмышечной области. Субъекты будут получать лечение с помощью лазера Sciton Joule Er:YAG 2940 нм вместе с лечением местными третиноином, гидрохиноном и гидрокортизоном, начиная с 1 месяца до первого лазерного лечения в соответствии со стандартом лечения рубцов. Каждый пациент получит 3 процедуры с интервалом примерно в один месяц. Пациентов будут опрашивать о качестве их жизни из-за рубцевания HS, а также об их взглядах на их подмышечные рубцы до и после назначенного лечения. Все пациенты, включенные в исследование, не будут иметь противопоказаний ни к лазеру, ни к использованию стандартного протокола лечения (третиноин и гидрохинон). Субъекты в лазерной группе будут проходить опрос DLQI (дерматологический индекс качества жизни), опрос удовлетворенности пациентов и клинические фотографии при каждом посещении лечения и при последующем наблюдении через 1, 2 и 3 месяца после последнего лечения. Субъекты в группе местного лечения будут оцениваться при первом посещении, через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент информированного согласия без верхнего возрастного предела, обращающиеся за лечением рубцевания HS в подмышечной области.
  • Субъекты должны добровольно подписать и поставить дату в утвержденной IRB форме информированного согласия.
  • У субъектов с диагнозом HS (Hidradenitis Suppurativa) рубцевание регистрируется в течение последних 6 месяцев.
  • Субъект имеет шкалу HS PGA (общая оценка врача гнойного гидраденита) 0 или 1.
  • Способен читать, понимать и добровольно предоставить письменное информированное согласие.
  • Субъекты определены как здоровые, некурящие.
  • Субъекты, способные и желающие соблюдать протокол лечения, график и требования последующего наблюдения.
  • Поймите и примите обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Субъект не имеет возможности дать согласие на исследование.
  • Субъект проходил какое-либо медицинское лечение рубцов (т. е. лазеры, процедуры иссечения, местные рецепты для рубцов) за последние 6 месяцев до включения в исследование.
  • Любая история келоидных рубцов.
  • Любая предыдущая хирургическая процедура в области лечения за последние 12 месяцев или серьезная операция за последние 6 месяцев.
  • Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая СПИД и ВИЧ-инфекцию) и/или любая история системной химиотерапии в течение предшествующих 12 месяцев.
  • У субъекта нет противопоказаний по состоянию здоровья для получения местных инъекций лидокаина и адреналина, включая, помимо прочего, любую форму болезни сердца или аритмии, нелеченную или неконтролируемую тяжелую гипертензию, неконтролируемый гипертиреоз, неконтролируемый диабет, феохромоцитому, употребление кокаина.
  • Прием в анамнезе или в настоящее время следующих рецептурных препаратов: аккутан или другие системные ретиноиды в течение последних двенадцати месяцев, трициклический антидепрессант, ингибиторы моноаминоксидазы, B-блокаторы.
  • Курение или вейпинг в течение последних 12 месяцев.
  • Аллергия или побочная реакция на гидрохинон или третиноин в анамнезе.
  • Фотосенсибилизация и/или заболевания соединительной ткани в анамнезе.
  • История неконтролируемого диабета, гипертонии и депрессии.
  • В анамнезе продолжающаяся беременность, активное грудное вскармливание, рак и эпилепсия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазерное лечение
Параметры лазера будут установлены в соответствии с протоколом оптимальной работы и в соответствии с рекомендациями, изложенными Sciton. Каждое лазерное лечение занимает приблизительно от 10 до 15 минут на одного субъекта для целевого рубцевания HS.
Устройство: Er: лазер YAG
Пациентов будут лечить с помощью лазера для рубцевания HS.
Другие имена:
  • лазер
  • фракционный абляционный лазер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала тяжести рубцов после HS (mSHSS)
Временное ограничение: Месяц 0

Тяжесть шрамов от HS будет оцениваться у участников, использующих mSHSS, следующим образом:

Прозрачный - 0 - Нет видимых шрамов от HS Почти прозрачный -1 - Едва заметен с расстояния 2,5 м Слабый - 2 - Легко узнаваемый; менее половины пораженной области Умеренная - 3 - Поражено более половины пораженной области Тяжелая - 4 - Поражена вся область Очень тяжелая - 5 - Вся область с выраженными атрофическими или гипертрофическими рубцами
Месяц 0
Модифицированная шкала тяжести рубцов после HS (mSHSS)
Временное ограничение: Месяц 6

Тяжесть шрамов от HS будет оцениваться у участников, использующих mSHSS, следующим образом:

Прозрачный - 0 - Нет видимых шрамов от HS Почти прозрачный -1 - Едва заметен с расстояния 2,5 м Слабый - 2 - Легко узнаваемый; менее половины пораженной области Умеренная - 3 - Поражено более половины пораженной области Тяжелая - 4 - Поражена вся область Очень тяжелая - 5 - Вся область с выраженными атрофическими или гипертрофическими рубцами
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Месяц 1
После лечения участников попросят пройти опрос в клинике, обращаясь к своему изображению в зеркале и сравнивая фотографии после лечения с исходными фотографиями. Оценка будет оцениваться следующим образом (-3 = Значительно снижено, -2 = Умеренно снижено, -1 = Незначительно снижено, 0 = Без изменений, 1 = Незначительно повышено, 2 = Умеренно повышено, 3 = Значительно повышено) с более низким общим баллом обозначающие улучшение внешности.
Месяц 1
Опрос удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Месяц 2
После лечения участников попросят пройти опрос в клинике, обращаясь к своему изображению в зеркале и сравнивая фотографии после лечения с исходными фотографиями. Оценка будет оцениваться следующим образом (-3 = Значительно снижено, -2 = Умеренно снижено, -1 = Незначительно снижено, 0 = Без изменений, 1 = Незначительно повышено, 2 = Умеренно повышено, 3 = Значительно повышено) с более низким общим баллом обозначающие улучшение внешности.
Месяц 2
Опрос удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Месяц 3
После лечения участников попросят пройти опрос в клинике, обращаясь к своему изображению в зеркале и сравнивая фотографии после лечения с исходными фотографиями. Оценка будет оцениваться следующим образом (-3 = Значительно снижено, -2 = Умеренно снижено, -1 = Незначительно снижено, 0 = Без изменений, 1 = Незначительно повышено, 2 = Умеренно повышено, 3 = Значительно повышено) с более низким общим баллом обозначающие улучшение внешности.
Месяц 3
Опрос удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Месяц 4
Участникам будет предложено пройти опрос в клинике, глядя на свое отражение в зеркале и сравнивая фотографии после лечения с исходными фотографиями. Оценка будет оцениваться следующим образом (-3 = Значительно снижено, -2 = Умеренно снижено, -1 = Незначительно снижено, 0 = Без изменений, 1 = Незначительно повышено, 2 = Умеренно повышено, 3 = Значительно повышено) с более низким общим баллом обозначающие улучшение внешности.
Месяц 4
Опрос удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Месяц 5
Участникам будет предложено пройти опрос в клинике, глядя на свое отражение в зеркале и сравнивая фотографии после лечения с исходными фотографиями. Оценка будет оцениваться следующим образом (-3 = Значительно снижено, -2 = Умеренно снижено, -1 = Незначительно снижено, 0 = Без изменений, 1 = Незначительно повышено, 2 = Умеренно повышено, 3 = Значительно повышено) с более низким общим баллом обозначающие улучшение внешности.
Месяц 5
Опрос удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Месяц 6
Участникам будет предложено пройти опрос в клинике, глядя на свое отражение в зеркале и сравнивая фотографии после лечения с исходными фотографиями. Оценка будет оцениваться следующим образом (-3 = Значительно снижено, -2 = Умеренно снижено, -1 = Незначительно снижено, 0 = Без изменений, 1 = Незначительно повышено, 2 = Умеренно повышено, 3 = Значительно повышено) с более низким общим баллом обозначающие улучшение внешности.
Месяц 6
Врачебная оценка тяжести рубца
Временное ограничение: Месяц 0
Тяжесть рубцов будет оцениваться у участников с помощью GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) с использованием фотографических оценок. Оценка будет варьироваться от -3 (значительно ухудшилась тяжесть рубца) до 3 (значительно улучшилась тяжесть рубца). Нулевой балл означает отсутствие изменений в тяжести рубца.
Месяц 0
Врачебная оценка гиперпигментации
Временное ограничение: Месяц 0
Гиперпигментация будет оцениваться у участников с помощью GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) с использованием фотографических оценок. Оценка будет варьироваться от -3 (сильно ухудшилась гиперпигментация) до 3 (значительно улучшилась гиперпигментация). Нулевой балл означает отсутствие изменений в гиперпигментации.
Месяц 0
Врачебная оценка тяжести рубца
Временное ограничение: Месяц 2
Тяжесть рубцов будет оцениваться у участников с помощью GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) с использованием фотографических оценок. Оценка будет варьироваться от -3 (значительно ухудшилась тяжесть рубца) до 3 (значительно улучшилась тяжесть рубца). Нулевой балл означает отсутствие изменений в тяжести рубца.
Месяц 2
Врачебная оценка гиперпигментации
Временное ограничение: Месяц 2
Гиперпигментация будет оцениваться у участников с помощью GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) с использованием фотографических оценок. Оценка будет варьироваться от -3 (сильно ухудшилась гиперпигментация) до 3 (значительно улучшилась гиперпигментация). Нулевой балл означает отсутствие изменений в гиперпигментации.
Месяц 2
Врачебная оценка тяжести рубца
Временное ограничение: Месяц 3
Тяжесть рубцов будет оцениваться у участников с помощью GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) с использованием фотографических оценок. Оценка будет варьироваться от -3 (значительно ухудшилась тяжесть рубца) до 3 (значительно улучшилась тяжесть рубца). Нулевой балл означает отсутствие изменений в тяжести рубца.
Месяц 3
Врачебная оценка гиперпигментации
Временное ограничение: Месяц 3
Гиперпигментация будет оцениваться у участников с помощью GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) с использованием фотографических оценок. Оценка будет варьироваться от -3 (сильно ухудшилась гиперпигментация) до 3 (значительно улучшилась гиперпигментация). Нулевой балл означает отсутствие изменений в гиперпигментации.
Месяц 3
Врачебная оценка тяжести рубца
Временное ограничение: Месяц 4
Тяжесть рубцов будет оцениваться у участников с помощью GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) с использованием фотографических оценок. Оценка будет варьироваться от -3 (значительно ухудшилась тяжесть рубца) до 3 (значительно улучшилась тяжесть рубца). Нулевой балл означает отсутствие изменений в тяжести рубца.
Месяц 4
Врачебная оценка гиперпигментации
Временное ограничение: Месяц 4
Гиперпигментация будет оцениваться у участников с помощью GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) с использованием фотографических оценок. Оценка будет варьироваться от -3 (сильно ухудшилась гиперпигментация) до 3 (значительно улучшилась гиперпигментация). Нулевой балл означает отсутствие изменений в гиперпигментации.
Месяц 4
Врачебная оценка тяжести рубца
Временное ограничение: Месяц 5
Тяжесть рубцов будет оцениваться у участников с помощью GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) с использованием фотографических оценок. Оценка будет варьироваться от -3 (значительно ухудшилась тяжесть рубца) до 3 (значительно улучшилась тяжесть рубца). Нулевой балл означает отсутствие изменений в тяжести рубца.
Месяц 5
Врачебная оценка гиперпигментации
Временное ограничение: Месяц 5
Гиперпигментация будет оцениваться у участников с помощью GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) с использованием фотографических оценок. Оценка будет варьироваться от -3 (сильно ухудшилась гиперпигментация) до 3 (значительно улучшилась гиперпигментация). Нулевой балл означает отсутствие изменений в гиперпигментации.
Месяц 5
Врачебная оценка гиперпигментации
Временное ограничение: Месяц 6
Гиперпигментация будет оцениваться у участников с помощью GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) с использованием фотографических оценок. Оценка будет варьироваться от -3 (сильно ухудшилась гиперпигментация) до 3 (значительно улучшилась гиперпигментация). Нулевой балл означает отсутствие изменений в гиперпигментации.
Месяц 6
Врачебная оценка тяжести рубца
Временное ограничение: Месяц 6
Тяжесть рубцов будет оцениваться у участников с помощью GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) с использованием фотографических оценок. Оценка будет варьироваться от -3 (значительно ухудшилась тяжесть рубца) до 3 (значительно улучшилась тяжесть рубца). Нулевой балл означает отсутствие изменений в тяжести рубца.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kseniya Kobets, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-14262

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Er: лазер YAG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться