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Eficacia y tolerabilidad de un láser de erbio ablativo fraccionado para la cicatrización axilar en pacientes con hidradenitis supurativa

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Montefiore Medical Center
Estudio de un solo centro, de etiqueta abierta, con control de referencia que evalúa el uso de un láser ablativo fraccionado Sciton en el tratamiento de la cicatrización con hidradenitis supurativa (HS).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de un solo centro, de etiqueta abierta, con control de referencia que evalúa el uso de un láser ablativo fraccionado Sciton en el tratamiento de la cicatrización con hidradenitis supurativa (HS). El dispositivo está aprobado por la FDA para el tratamiento de cicatrices en todo tipo de piel. El equipo del estudio busca observar la eficacia y la tolerabilidad en pacientes sin lesiones activas de HS. El estudio puede inscribir hasta 19 sujetos que buscan una mejora en su cicatrización de HS en la región axilar. Los sujetos recibirán tratamiento con el láser Sciton Joule Er:YAG 2940nm junto con tratamiento con tretinoína tópica, hidroquinona e hidrocortisona comenzando 1 mes antes del primer tratamiento con láser según el estándar de atención para el tratamiento de cicatrices. Cada paciente recibirá 3 tratamientos espaciados aproximadamente con un mes de diferencia. Los pacientes serán encuestados sobre su calidad de vida debido a la cicatrización de HS, así como sus perspectivas sobre su cicatrización axilar antes y después de los tratamientos asignados. Todos los pacientes incluidos en el estudio no tendrán contraindicaciones ni para el láser ni para el uso del protocolo de tratamiento estándar (tretinoína e hidroquinona). Los sujetos del grupo de láser completarán una encuesta DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología), una encuesta de satisfacción del paciente y fotografías clínicas en cada visita de tratamiento y en el seguimiento 1, 2 y 3 meses después del último tratamiento. Los sujetos en el grupo de tratamiento tópico serán evaluados en la visita inicial, mes 3 y mes 6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
        • Montefiore Einstein Advanced Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos, ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado sin límite de edad superior, que buscan tratamiento para la cicatrización de HS en la región axilar.
  • Los sujetos deben firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
  • Sujetos con diagnóstico de cicatrización de HS (Hidradenitis Supurativa) registrada en los últimos 6 meses.
  • El sujeto tiene una escala HS PGA (Hidradenitis Supurativa Physician's Global Assessment) de 0 o 1
  • Capaz de leer, comprender y proporcionar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
  • Se determina que los sujetos son sanos, no fumadores.
  • Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con el protocolo de tratamiento y el calendario y requisitos de seguimiento.
  • Comprender y aceptar la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no tiene la capacidad de dar su consentimiento para el estudio.
  • El sujeto se sometió a cualquier tratamiento de cicatriz de grado médico (es decir, láser, procedimientos de escisión, prescripciones tópicas para cicatrices) en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • Cualquier antecedente de cicatrización queloide.
  • Cualquier procedimiento quirúrgico previo en el área de tratamiento en los últimos 12 meses, o cirugía mayor en los últimos 6 meses.
  • Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo SIDA e infección por VIH) y/o cualquier historial de quimioterapia sistémica durante los 12 meses anteriores.
  • El sujeto no tiene contraindicaciones de salud para recibir inyecciones locales de lidocaína y epinefrina, incluidas, entre otras, cualquier forma de enfermedad cardíaca o arritmia, hipertensión grave no tratada o no controlada, hipertiroidismo no controlado, diabetes no controlada, feocromocitoma, consumo de cocaína.
  • Historial o uso actual de los siguientes medicamentos recetados: Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos doce meses, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, bloqueadores B
  • Fumar o vapear en los últimos 12 meses.
  • Antecedentes de alergia o reacción adversa a la hidroquinona o la tretinoína.
  • Antecedentes de fotosensibilidad y/o enfermedad del tejido conjuntivo.
  • Antecedentes de diabetes no controlada, hipertensión y depresión.
  • Antecedentes de embarazo en curso, lactancia activa, cáncer y epilepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento láser
Los parámetros del láser se establecerán de acuerdo con el protocolo de operación óptimo y de acuerdo con las pautas establecidas por Sciton. Cada tratamiento con láser tomará aproximadamente de 10 a 15 minutos por sujeto para lograr la cicatrización de HS.
Dispositivo: Er: láser YAG
Los pacientes serán tratados con láser para sus cicatrices de HS.
Otros nombres:
  • láser
  • láser ablativo fraccional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala modificada para la gravedad de la cicatriz HS (mSHSS)
Periodo de tiempo: Mes 0

La gravedad de la cicatriz HS se evaluará en los participantes que utilicen mSHSS de la siguiente manera:

Claro - 0 - Sin cicatrices visibles de HS Casi Claro -1 - Apenas visible a 2,5 m de distancia Leve - 2-Fácilmente reconocible; menos de la mitad del área afectada Moderado - 3 - Más de la mitad del área afectada afectada Grave - 4 - Toda el área afectada Muy grave - 5 - Toda el área con cicatrices atróficas o hipertróficas prominentes
Mes 0
Escala modificada para la gravedad de la cicatriz HS (mSHSS)
Periodo de tiempo: Mes 6

La gravedad de la cicatriz HS se evaluará en los participantes que utilicen mSHSS de la siguiente manera:

Claro - 0 - Sin cicatrices visibles de HS Casi Claro -1 - Apenas visible a 2,5 m de distancia Leve - 2-Fácilmente reconocible; menos de la mitad del área afectada Moderado - 3 - Más de la mitad del área afectada afectada Grave - 4 - Toda el área afectada Muy grave - 5 - Toda el área con cicatrices atróficas o hipertróficas prominentes
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Mes 1
Después del tratamiento, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta en la clínica mientras se refieren a su imagen en un espejo y comparan las fotos posteriores al tratamiento con las fotos iniciales. La puntuación se evaluará de la siguiente manera (-3 = Muy disminuido, -2 = Moderadamente disminuido, -1 = Ligeramente disminuido, 0 = Sin cambios, 1 = Ligeramente aumentado, 2 = Moderadamente aumentado, 3 = Muy aumentado) con una puntuación general más baja que denota una mejora en la apariencia.
Mes 1
Encuesta de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Mes 2
Después del tratamiento, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta en la clínica mientras se refieren a su imagen en un espejo y comparan las fotos posteriores al tratamiento con las fotos iniciales. La puntuación se evaluará de la siguiente manera (-3 = Muy disminuido, -2 = Moderadamente disminuido, -1 = Ligeramente disminuido, 0 = Sin cambios, 1 = Ligeramente aumentado, 2 = Moderadamente aumentado, 3 = Muy aumentado) con una puntuación general más baja que denota una mejora en la apariencia.
Mes 2
Encuesta de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Mes 3
Después del tratamiento, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta en la clínica mientras se refieren a su imagen en un espejo y comparan las fotos posteriores al tratamiento con las fotos iniciales. La puntuación se evaluará de la siguiente manera (-3 = Muy disminuido, -2 = Moderadamente disminuido, -1 = Ligeramente disminuido, 0 = Sin cambios, 1 = Ligeramente aumentado, 2 = Moderadamente aumentado, 3 = Muy aumentado) con una puntuación general más baja que denota una mejora en la apariencia.
Mes 3
Encuesta de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Mes 4
Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta en la clínica mientras se refieren a su imagen en un espejo y comparan las fotos posteriores al tratamiento con las fotos iniciales. La puntuación se evaluará de la siguiente manera (-3 = Muy disminuido, -2 = Moderadamente disminuido, -1 = Ligeramente disminuido, 0 = Sin cambios, 1 = Ligeramente aumentado, 2 = Moderadamente aumentado, 3 = Muy aumentado) con una puntuación general más baja que denota una mejora en la apariencia.
Mes 4
Encuesta de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Mes 5
Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta en la clínica mientras se refieren a su imagen en un espejo y comparan las fotos posteriores al tratamiento con las fotos iniciales. La puntuación se evaluará de la siguiente manera (-3 = Muy disminuido, -2 = Moderadamente disminuido, -1 = Ligeramente disminuido, 0 = Sin cambios, 1 = Ligeramente aumentado, 2 = Moderadamente aumentado, 3 = Muy aumentado) con una puntuación general más baja que denota una mejora en la apariencia.
Mes 5
Encuesta de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Mes 6
Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta en la clínica mientras se refieren a su imagen en un espejo y comparan las fotos posteriores al tratamiento con las fotos iniciales. La puntuación se evaluará de la siguiente manera (-3 = Muy disminuido, -2 = Moderadamente disminuido, -1 = Ligeramente disminuido, 0 = Sin cambios, 1 = Ligeramente aumentado, 2 = Moderadamente aumentado, 3 = Muy aumentado) con una puntuación general más baja que denota una mejora en la apariencia.
Mes 6
Evaluación calificada por el médico de la gravedad de la cicatriz
Periodo de tiempo: Mes 0
La gravedad de la cicatriz se evaluará en los participantes mediante GAIS (Escala de mejora estética global) mediante evaluaciones fotográficas. La puntuación oscilará entre -3 (gran empeoramiento de la gravedad de la cicatriz) y 3 (gran mejora de la gravedad de la cicatriz). Una puntuación de cero no representa ningún cambio en la gravedad de la cicatriz.
Mes 0
Evaluación calificada por el médico de la hiperpigmentación
Periodo de tiempo: Mes 0
La hiperpigmentación se evaluará en los participantes mediante GAIS (Escala de mejora estética global) mediante evaluaciones fotográficas. La puntuación variará de -3 (hiperpigmentación muy empeorada) a 3 (hiperpigmentación muy mejorada). Una puntuación de cero no representa ningún cambio en la hiperpigmentación.
Mes 0
Evaluación calificada por el médico de la gravedad de la cicatriz
Periodo de tiempo: Mes 2
La gravedad de la cicatriz se evaluará en los participantes mediante GAIS (Escala de mejora estética global) mediante evaluaciones fotográficas. La puntuación oscilará entre -3 (gran empeoramiento de la gravedad de la cicatriz) y 3 (gran mejora de la gravedad de la cicatriz). Una puntuación de cero no representa ningún cambio en la gravedad de la cicatriz.
Mes 2
Evaluación calificada por el médico de la hiperpigmentación
Periodo de tiempo: Mes 2
La hiperpigmentación se evaluará en los participantes mediante GAIS (Escala de mejora estética global) mediante evaluaciones fotográficas. La puntuación variará de -3 (hiperpigmentación muy empeorada) a 3 (hiperpigmentación muy mejorada). Una puntuación de cero no representa ningún cambio en la hiperpigmentación.
Mes 2
Evaluación calificada por el médico de la gravedad de la cicatriz
Periodo de tiempo: Mes 3
La gravedad de la cicatriz se evaluará en los participantes mediante GAIS (Escala de mejora estética global) mediante evaluaciones fotográficas. La puntuación oscilará entre -3 (gran empeoramiento de la gravedad de la cicatriz) y 3 (gran mejora de la gravedad de la cicatriz). Una puntuación de cero no representa ningún cambio en la gravedad de la cicatriz.
Mes 3
Evaluación calificada por el médico de la hiperpigmentación
Periodo de tiempo: Mes 3
La hiperpigmentación se evaluará en los participantes mediante GAIS (Escala de mejora estética global) mediante evaluaciones fotográficas. La puntuación variará de -3 (hiperpigmentación muy empeorada) a 3 (hiperpigmentación muy mejorada). Una puntuación de cero no representa ningún cambio en la hiperpigmentación.
Mes 3
Evaluación calificada por el médico de la gravedad de la cicatriz
Periodo de tiempo: Mes 4
La gravedad de la cicatriz se evaluará en los participantes mediante GAIS (Escala de mejora estética global) mediante evaluaciones fotográficas. La puntuación oscilará entre -3 (gran empeoramiento de la gravedad de la cicatriz) y 3 (gran mejora de la gravedad de la cicatriz). Una puntuación de cero no representa ningún cambio en la gravedad de la cicatriz.
Mes 4
Evaluación calificada por el médico de la hiperpigmentación
Periodo de tiempo: Mes 4
La hiperpigmentación se evaluará en los participantes mediante GAIS (Escala de mejora estética global) mediante evaluaciones fotográficas. La puntuación variará de -3 (hiperpigmentación muy empeorada) a 3 (hiperpigmentación muy mejorada). Una puntuación de cero no representa ningún cambio en la hiperpigmentación.
Mes 4
Evaluación calificada por el médico de la gravedad de la cicatriz
Periodo de tiempo: Mes 5
La gravedad de la cicatriz se evaluará en los participantes mediante GAIS (Escala de mejora estética global) mediante evaluaciones fotográficas. La puntuación oscilará entre -3 (gran empeoramiento de la gravedad de la cicatriz) y 3 (gran mejora de la gravedad de la cicatriz). Una puntuación de cero no representa ningún cambio en la gravedad de la cicatriz.
Mes 5
Evaluación calificada por el médico de la hiperpigmentación
Periodo de tiempo: Mes 5
La hiperpigmentación se evaluará en los participantes mediante GAIS (Escala de mejora estética global) mediante evaluaciones fotográficas. La puntuación variará de -3 (hiperpigmentación muy empeorada) a 3 (hiperpigmentación muy mejorada). Una puntuación de cero no representa ningún cambio en la hiperpigmentación.
Mes 5
Evaluación calificada por el médico de la hiperpigmentación
Periodo de tiempo: Mes 6
La hiperpigmentación se evaluará en los participantes mediante GAIS (Escala de mejora estética global) mediante evaluaciones fotográficas. La puntuación variará de -3 (hiperpigmentación muy empeorada) a 3 (hiperpigmentación muy mejorada). Una puntuación de cero no representa ningún cambio en la hiperpigmentación.
Mes 6
Evaluación calificada por el médico de la gravedad de la cicatriz
Periodo de tiempo: Mes 6
La gravedad de la cicatriz se evaluará en los participantes mediante GAIS (Escala de mejora estética global) mediante evaluaciones fotográficas. La puntuación oscilará entre -3 (gran empeoramiento de la gravedad de la cicatriz) y 3 (gran mejora de la gravedad de la cicatriz). Una puntuación de cero no representa ningún cambio en la gravedad de la cicatriz.
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-14262

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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