腸切除を受ける被験者の腸機能の回復についてLB1148を評価するための研究 (INTEGRITY)
2024年5月17日 更新者：Palisade Bio
予定された腸切除（INTEGRITY）を受ける被験者の腸機能の回復までの時間の加速におけるLB1148の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、予定された腸切除を受ける被験者におけるLB1148の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、計画された腸切除を受ける被験者の腸機能に見返りとして、LB1148の安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- Site 315
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Site 354
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Orange、California、アメリカ、92868
- Site 329
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Site 350
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Site 312
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Site 359
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Site 351
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Site 358
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Site 331
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Site 357
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Site 321
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Site 324
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Site 355
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Site 325
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Site 352
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Site 317
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New York、New York、アメリカ、10032
- Site 356
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Site 318
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Site 313
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Site 353
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Site 320
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site 319
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Site 326
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、以下の選択基準のすべてを満たす場合にのみ、研究への参加資格があります。
- 18 歳から 80 歳までの成人。
- -低侵襲技術または開腹術による計画的（非緊急）腸切除を受ける予定。 これには、任意の適応症のために小腸、結腸、または直腸の切除が行われるすべての対象が含まれます。
- -GI-2を達成するまで入院することを含むすべての研究手順を実行し、順守することをいとわず、予定どおりに電話によるフォローアップ訪問に対応します。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究への参加資格がありません。
- 結腸全摘の既往。
- すでにオストミーがあります。
- 放射線腸炎の病歴。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73 m2。
- 発作性障害の病歴。
- 骨髄増殖性疾患の病歴。
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス IV または V。
- IP を経口摂取できない、または固形物を摂取できない。
- 入院期間中のアルビモパン（エンテレッグ®）による計画的治療
- 米国疼痛学会によって少なくとも 90 日間のオピオイドの毎日またはほぼ毎日の使用として定義されている、慢性的なオピオイド使用。
- 禁欲、同性のみとのセックス、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、精管切除術、子宮摘出術、両側卵管結紮、認可されたホルモン法（ホルモン法を併用しない）、子宮内避妊器具、またはバリア法（コンドーム、横隔膜など）と組み合わせた殺精子剤の使用を、1 日目の 28 日前から 30 日目まで。
- -併用ホルモン避妊薬および/または併用ホルモン補充療法（併用ホルモンピル、パッチまたは膣リングを含む）を中止することに同意しない女性 手術前の7日間（研究2日目）から手術後7日間（研究日） 3 から 9)。
TXAを服用することに対する禁忌または潜在的なリスク要因があります。 これらには、次の科目が含まれます。
- -TXAに対する既知の感受性
- 最近の開頭術 (過去 30 日間)
- 活動性脳血管出血
- 活動性血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳血栓症、虚血性脳卒中、急性冠症候群など）
- 寛解導入のためにオールトランスレチノイン酸を服用している急性前骨髄球性白血病
- 1日目から28日以内または5半減期以内に治験薬を受領。
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、または研究の要件を順守できないその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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合計 700 mL のプラセボが、手術前に分割投与として経口投与されます。
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実験的：LB1148
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手術前に合計 700 mL の製剤を分割投与として経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸の機能が戻るまでの時間
時間枠：手術から入院まで最長14日間
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最後の皮膚ステープルまたは縫合糸の配置から固形食品に耐えられる時間（対象が咀嚼を必要とする食事を終え、固形食品摂取後 4 時間にわたって重大な吐き気/嘔吐を経験しなかった時間として定義される）までの時間のうち遅い方食事）および最初の排便、手術後 14 日以内
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手術から入院まで最長14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の排便までの時間
時間枠：手術から入院まで最長14日間
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最後の皮膚ステープルまたは縫合糸の配置から最初の排便までの時間（時間単位）
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手術から入院まで最長14日間
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対象者が退院の準備ができるまでの時間
時間枠：手術から入院まで最長14日間
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被験者が退院の準備が整うまでの時間。外科医が決定した、手術の終了から胃腸機能の回復のみに基づいて被験者が退院の準備ができるまでの時間として定義されます。
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手術から入院まで最長14日間
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退院命令書が書かれた時間
時間枠：手術から入院まで最長14日間
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退院命令が書かれた時間。手術終了から退院命令が書かれるまでの時間として定義されます。
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手術から入院まで最長14日間
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実際の退院時間
時間枠：手術から入院まで最長14日間
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実際の退院時間。手術終了から対象者が実際に退院するまでの時間として定義されます。
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手術から入院まで最長14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mitch Jones, MD、CMO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月28日
一次修了 (実際)
2023年3月6日
研究の完了 (実際)
2023年8月11日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。