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Eine Studie zur Bewertung von LB1148 für die Rückkehr der Darmfunktion bei Patienten, die sich einer Darmresektion unterziehen (INTEGRITY)

17. Mai 2024 aktualisiert von: Palisade Bio

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LB1148 bei der Beschleunigung der Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion bei Patienten, die sich einer geplanten Darmresektion unterziehen (INTEGRITY)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LB1148 bei Patienten, die sich einer geplanten Darmresektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LB1148 in Bezug auf die Darmfunktion bei Patienten, die sich einer geplanten Darmresektion unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • Site 315
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Site 354
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site 329
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site 350
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Site 312
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Site 359
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Site 351
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Site 358
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site 331
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Site 357
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Site 321
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Site 324
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Site 355
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Site 325
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site 352
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Site 317
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Site 356
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Site 318
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Site 313
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Site 353
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Site 320
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site 319
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Site 326

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden sind nur dann zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren.
  2. Geplant, sich einer geplanten (nicht notfallmäßigen) Darmresektion mittels minimal-invasiver Technik oder Laparotomie zu unterziehen. Dies umfasst alle Fächer, bei denen eine Resektion des Dünndarms, Dickdarms oder Rektums für eine elektive Indikation durchgeführt wird.
  3. Bereit, alle Studienverfahren durchzuführen und einzuhalten, einschließlich Krankenhausaufenthalt bis zum Erreichen von GI-2 und Reaktion auf telefonische Nachsorgebesuche wie geplant.
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie EINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Geschichte der totalen Kolektomie.
  2. Hat ein vorbestehendes Stoma.
  3. Vorgeschichte einer Strahlenenteritis.
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  5. Geschichte der Anfallsleiden.
  6. Vorgeschichte myeloproliferativer Erkrankungen.
  7. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV oder V.
  8. Unfähigkeit, IP oral einzunehmen oder feste Nahrung zu sich zu nehmen.
  9. Geplante Behandlung mit Alvimopan (Entereg®) während des Krankenhausaufenthalts
  10. Chronischer Opioidkonsum, definiert von der American Pain Society als täglicher oder fast täglicher Konsum von Opioiden für mindestens 90 Tage.
  11. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren, die Abstinenz, Sex nur mit Personen des gleichen Geschlechts, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, Vasektomie, Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, lizenzierte hormonelle Methoden (aber keine hormonellen Kombinationsmethoden), Intrauterinpessar oder Verwendung von Spermizid kombiniert mit einer Barrieremethode (z. B. Kondom, Diaphragma) für 28 Tage vor Tag 1 und bis Tag 30.
  12. Frauen, die nicht damit einverstanden sind, kombinierte hormonelle Kontrazeptiva und/oder kombinierte Hormonersatztherapien (einschließlich kombinierter Hormonpillen, Pflaster oder Vaginalringe) während der 7 Tage vor der Operation (Studientag 2) bis 7 Tage nach der Operation (Studientage 3 bis 9).

  13. Hat Kontraindikationen oder potenzielle Risikofaktoren für die Einnahme von TXA. Dazu gehören Fächer mit:

    • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber TXA
    • Kürzliche Kraniotomie (letzte 30 Tage)
    • Aktive zerebrovaskuläre Blutung
    • Aktive thromboembolische Erkrankung (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrale Thrombose, ischämischer Schlaganfall oder akutes Koronarsyndrom)
    • Akute Promyelozytenleukämie unter Einnahme von all-trans-Retinsäure zur Remissionsinduktion
  14. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 1.
  15. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Studienanforderungen nicht erfüllen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Insgesamt 700 ml Placebo werden oral als aufgeteilte Dosis vor der Operation verabreicht.
Experimental: LB1148
Arzneimittel: LB1148
Insgesamt 700 ml des Arzneimittels werden vor der Operation als aufgeteilte Dosis oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Aktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Rückkehr der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff bis zum 14-tägigen Krankenhausaufenthalt
Der spätere Zeitpunkt in Stunden vom Anbringen der letzten Hautklammer oder -naht bis zum Zeitpunkt der Verträglichkeit fester Nahrung (definiert als der Zeitpunkt, zu dem ein Proband eine Mahlzeit, die Kauen erforderte, beendete und vier Stunden nach der Nahrungsaufnahme keine nennenswerte Übelkeit/Erbrechen verspürte Mahlzeit) und der erste Stuhlgang, bis zu 14 Tage nach der Operation
Vom chirurgischen Eingriff bis zum 14-tägigen Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff bis zum 14-tägigen Krankenhausaufenthalt
Zeit in Stunden vom Anbringen der letzten Hautklammer oder -naht bis zum Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs
Vom chirurgischen Eingriff bis zum 14-tägigen Krankenhausaufenthalt
Zeit: Subjekt ist zur Entlassung bereit
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff bis zum 14-tägigen Krankenhausaufenthalt
Die Zeit, in der die Person zur Entlassung bereit ist, ist definiert als die Zeit vom Ende der Operation bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die Person zur Entlassung aus dem Krankenhaus bereit ist, ausschließlich auf der Grundlage der vom Chirurgen festgelegten Wiederherstellung der GI-Funktion
Vom chirurgischen Eingriff bis zum 14-tägigen Krankenhausaufenthalt
Zeitliche Entlassungsanordnung geschrieben
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff bis zum 14-tägigen Krankenhausaufenthalt
Zeitpunkt der schriftlichen Entlassungsanordnung, definiert als die Zeit vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der schriftlichen Entlassungsanordnung aus dem Krankenhaus
Vom chirurgischen Eingriff bis zum 14-tägigen Krankenhausaufenthalt
Zeitpunkt der tatsächlichen Entlassung
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff bis zum 14-tägigen Krankenhausaufenthalt
Zeitpunkt der tatsächlichen Entlassung, definiert als die Zeit vom Ende der Operation bis zur tatsächlichen Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Vom chirurgischen Eingriff bis zum 14-tägigen Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palisade Bio

Ermittler

  • Studienleiter: Mitch Jones, MD, CMO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBI-POI-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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