Исследование по оценке LB1148 для восстановления функции кишечника у субъектов, перенесших резекцию кишечника (INTEGRITY)

Критерии включения:

Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, только если они соответствуют ВСЕМ следующим критериям включения:

1. Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
2. Планируется плановая (не экстренная) резекция кишечника малоинвазивным методом или лапаротомия. Это включает любого субъекта, у которого резекция тонкой кишки, толстой кишки или прямой кишки выполняется по любому факультативному показанию.
3. Готов выполнять и соблюдать все процедуры исследования, включая госпитализацию до достижения GI-2 и ответы на последующие визиты по телефону в соответствии с графиком.
4. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют ЛЮБЫМ из следующих критериев исключения:

1. Тотальная колэктомия в анамнезе.
2. Имеет предсуществующую стому.
3. В анамнезе лучевой энтерит.
4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2.
5. История судорожного расстройства.
6. История миелопролиферативных заболеваний.
7. Американское общество анестезиологов (ASA), класс IV или V.
8. Невозможность принимать ИП перорально или употреблять твердую пищу.
9. Плановое лечение альвимопаном (Энтерег®) в период госпитализации
10. Хроническое употребление опиоидов, определяемое Американским обществом боли как ежедневное или почти ежедневное употребление опиоидов в течение не менее 90 дней.
11. Мужчины и женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают практиковать высокоэффективный метод контрацепции, который может включать, помимо прочего, воздержание, секс только с лицами того же пола, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, вазэктомию, гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, лицензированные гормональные методы (но не комбинированные гормональные методы), внутриматочная спираль или использование спермицидов в сочетании с барьерным методом (например, презерватив, диафрагма) в течение 28 дней до 1-го дня и до 30-го дня.
12. Женщины, которые не согласятся прекратить прием комбинированных гормональных контрацептивов и/или комбинированной заместительной гормональной терапии (включая комбинированные гормональные таблетки, пластырь или вагинальное кольцо) в течение 7 дней до операции (второй день исследования) и в течение 7 дней после операции (исследование дней). с 3 по 9).

13. Имеет противопоказания или потенциальные факторы риска для приема TXA. К ним относятся предметы с:

    • Известная чувствительность к TXA
    • Недавняя трепанация черепа (последние 30 дней)
    • Активное цереброваскулярное кровотечение
    • Активное тромбоэмболическое заболевание (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, церебральный тромбоз, ишемический инсульт или острый коронарный синдром)
    • Острый промиелоцитарный лейкоз, принимающий полностью транс-ретиноевую кислоту для индукции ремиссии
14. Получение любого исследуемого препарата в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения до 1-го дня.
15. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает субъекта непригодным для исследования или неспособным выполнить требования исследования.