Une étude pour évaluer LB1148 pour le retour de la fonction intestinale chez les sujets subissant une résection intestinale (INTEGRITY)
17 mai 2024 mis à jour par: Palisade Bio
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du LB1148 pour accélérer le délai de retour de la fonction intestinale chez les sujets subissant une résection intestinale planifiée (INTEGRITY)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de LB1148 chez les sujets subissant une résection intestinale planifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du LB1148 en retour de la fonction intestinale chez les sujets subissant une résection intestinale planifiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- Site 315
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Site 354
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Site 329
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Site 350
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Site 312
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- Site 359
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Site 351
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Site 358
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Site 331
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Site 357
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Site 321
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Site 324
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Site 355
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Site 325
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Site 352
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Site 317
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Site 356
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Site 318
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Site 313
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Site 353
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Site 320
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site 319
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Site 326
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets ne seront éligibles pour participer à l'étude que s'ils répondent à TOUS les critères d'inclusion suivants :
- Adultes de 18 à 80 ans inclus.
- Prévu pour subir une résection intestinale planifiée (non urgente) via une technique mini-invasive ou une laparotomie. Cela inclut tout sujet chez qui une résection de l'intestin grêle, du côlon ou du rectum est effectuée pour toute indication élective.
- Volonté d'effectuer et de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris être hospitalisé jusqu'à atteindre le GI-2 et répondre aux visites de suivi téléphonique comme prévu.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Les sujets ne seront pas éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à l'UN des critères d'exclusion suivants :
- Antécédents de colectomie totale.
- A une stomie préexistante.
- Antécédents d'entérite radique.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2.
- Antécédents de trouble convulsif.
- Antécédents de troubles myéloprolifératifs.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe IV ou V.
- Incapacité de prendre IP par voie orale ou de consommer des aliments solides.
- Traitement prévu par alvimopan (Entereg®) pendant la période d'hospitalisation
- Utilisation chronique d'opioïdes, définie par l'American Pain Society comme une utilisation quotidienne ou quasi quotidienne d'opioïdes pendant au moins 90 jours.
- Hommes et femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas pratiquer une méthode de contraception hautement efficace qui peut inclure, mais sans s'y limiter, l'abstinence, les relations sexuelles uniquement avec des personnes du même sexe, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé, la vasectomie, hystérectomie, ligature bilatérale des trompes, méthodes hormonales autorisées (mais pas les méthodes hormonales combinées), dispositif intra-utérin ou utilisation d'un spermicide combiné à une méthode de barrière (par exemple, préservatif, diaphragme) pendant 28 jours avant le jour 1 et jusqu'au jour 30.
- Les femmes qui n'accepteront pas d'arrêter le contraceptif hormonal combiné et/ou le traitement hormonal substitutif combiné (y compris la pilule hormonale combinée, le patch ou l'anneau vaginal) pendant la période de 7 jours précédant la chirurgie (jour d'étude 2) jusqu'à la période de 7 jours suivant la chirurgie (jours d'étude 3 à 9).
A des contre-indications ou des facteurs de risque potentiels à la prise de TXA. Ceux-ci incluent des sujets avec:
- Sensibilité connue au TXA
- Craniotomie récente (30 derniers jours)
- Saignement cérébrovasculaire actif
- Maladie thromboembolique active (telle que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose cérébrale, accident vasculaire cérébral ischémique ou syndrome coronarien aigu)
- Leucémie aiguë promyélocytaire prenant de l'acide rétinoïque tout-trans pour l'induction de la rémission
- Réception de tout médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies avant le jour 1.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Un total de 700 ml de placebo sera administré par voie orale en dose fractionnée avant la chirurgie.
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Expérimental: LB1148
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Un total de 700 ml de produit médicamenteux sera administré par voie orale en dose fractionnée avant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de retour de la fonction gastro-intestinale
Délai: De l'intervention chirurgicale jusqu'à 14 jours d'hospitalisation
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Le dernier des délais en heures entre la mise en place de la dernière agrafe ou suture cutanée et le moment de la tolérance d'un aliment solide (défini comme le moment où un sujet a terminé un repas nécessitant une mastication et n'a ressenti aucune nausée/vomissement significatif pendant 4 heures après l'alimentation solide). repas) et les premières selles, jusqu'à 14 jours après l'opération
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De l'intervention chirurgicale jusqu'à 14 jours d'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire à la première selle
Délai: De l'intervention chirurgicale jusqu'à 14 jours d'hospitalisation
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Temps en heures depuis la pose de la dernière agrafe ou suture cutanée jusqu'au moment de la première selle
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De l'intervention chirurgicale jusqu'à 14 jours d'hospitalisation
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Heure à laquelle le sujet est prêt à être libéré
Délai: De l'intervention chirurgicale jusqu'à 14 jours d'hospitalisation
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Temps pendant lequel le sujet est prêt à sortir de l'hôpital, défini comme le temps écoulé entre la fin de l'intervention chirurgicale et le moment où le sujet est prêt à sortir de l'hôpital, uniquement sur la base de la récupération de la fonction gastro-intestinale, tel que déterminé par le chirurgien.
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De l'intervention chirurgicale jusqu'à 14 jours d'hospitalisation
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Ordonnance de décharge écrite
Délai: De l'intervention chirurgicale jusqu'à 14 jours d'hospitalisation
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Heure de sortie de l'ordre de sortie écrite, définie comme le temps écoulé entre la fin de l'intervention chirurgicale et le moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé.
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De l'intervention chirurgicale jusqu'à 14 jours d'hospitalisation
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Heure de décharge réelle
Délai: De l'intervention chirurgicale jusqu'à 14 jours d'hospitalisation
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Heure de sortie effective, définie comme le temps écoulé entre la fin de l'intervention chirurgicale et le moment où le sujet sort effectivement de l'hôpital.
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De l'intervention chirurgicale jusqu'à 14 jours d'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mitch Jones, MD, CMO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Première publication (Réel)
22 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBI-POI-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .