Vizsgálat az LB1148 bélműködés visszatérésének értékelésére bélreszekción átesett személyeknél (INTEGRITY)

Bevételi kritériumok:

Az alanyok csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:

1. Felnőttek 18-80 éves korig, beleértve.
2. Tervezett (nem sürgős) bélreszekción kell átesni minimálisan invazív technikával vagy laparotomiával. Ez vonatkozik minden olyan alanyra, ahol a vékonybél, a vastag- vagy a végbél reszekcióját bármilyen elektív indikációra elvégzik.
3. Hajlandó végrehajtani és betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a kórházi kezelést a GI-2 eléréséig és a telefonos utóellenőrző látogatások megbeszélését.
4. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kizárási feltételek BÁRMILYEN feltételének:

1. A teljes kolektómia története.
2. Korábbi sztómája van.
3. A sugárfertőzés története.
4. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2.
5. A rohamzavar anamnézisében.
6. Mieloproliferatív rendellenességek anamnézisében.
7. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV. vagy V. osztály.
8. Képtelenség szájon át bevenni az IP-t vagy szilárd ételt fogyasztani.
9. Tervezett alvimopan (Entereg®) kezelés a kórházi kezelés alatt
10. Krónikus opioidhasználat, az American Pain Society meghatározása szerint az opioidok napi vagy csaknem napi használata legalább 90 napig.
11. Fogamzóképes korú férfiak és nők (WOCBP), akik nem hajlandóak olyan rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, amely magában foglalhatja többek között az absztinenciát, a kizárólag azonos nemű személyekkel való szexuális életet, a monogám kapcsolatot vazectomizált partnerrel, a vazectomiát, méheltávolítás, bilaterális petevezeték lekötés, engedélyezett hormonális módszerek (de nem kombinált hormonális módszerek), méhen belüli eszköz vagy spermicid használata barrier módszerrel (például óvszer, rekeszizom) kombinálva 28 napon keresztül az 1. nap előtt és a 30. napig.
12. Nők, akik nem hajlandók abbahagyni a kombinált hormonális fogamzásgátlót és/vagy a kombinált hormonpótló terápiát (beleértve a kombinált hormontablettát, tapaszt vagy hüvelygyűrűt) a műtétet megelőző 7 nap (2. vizsgálati nap) és a műtétet követő 7 napos időszak (vizsgálati napok) során 3-9).

13. Vannak ellenjavallatai vagy potenciális kockázati tényezői a TXA szedésére. Ide tartoznak a következők:

    • TXA-val szembeni ismert érzékenység
    • Legutóbbi craniotomia (elmúlt 30 nap)
    • Aktív cerebrovascularis vérzés
    • Aktív thromboemboliás betegség (mint például mélyvénás trombózis, tüdőembólia, agyi trombózis, ischaemiás stroke vagy akut koronária szindróma)
    • Akut promielocitás leukémia, amely all-transz-retinoinsavat szed a remisszió kiváltására
14. Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele az 1. napot megelőző 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül.
15. Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt a vizsgálatra alkalmatlanná, vagy a tanulmányi követelményeknek való megfelelésre alkalmatlanná tenné.