Un estudio para evaluar LB1148 para el retorno de la función intestinal en sujetos sometidos a resección intestinal (INTEGRITY)
17 de mayo de 2024 actualizado por: Palisade Bio
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de LB1148 para acelerar el tiempo de recuperación de la función intestinal en sujetos sometidos a resección intestinal planificada (INTEGRITY)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de LB1148 en sujetos sometidos a resección intestinal planificada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de LB1148 en el retorno de la función intestinal para sujetos sometidos a resección intestinal planificada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- Site 315
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Site 354
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Site 329
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site 350
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site 312
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Site 359
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Site 351
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Site 358
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Site 331
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Site 357
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Site 321
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Site 324
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Site 355
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site 325
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site 352
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Site 317
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Site 356
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Site 318
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Site 313
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Site 353
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Site 320
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 319
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Site 326
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles para participar en el estudio solo si cumplen con TODOS los siguientes criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años, inclusive.
- Programado para someterse a una resección intestinal planificada (no emergente) a través de una técnica mínimamente invasiva o laparotomía. Esto incluye cualquier sujeto en el que se realice una resección del intestino delgado, colon o recto para cualquier indicación electiva.
- Dispuesto a realizar y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido estar hospitalizado hasta lograr GI-2 y responder a las visitas telefónicas de seguimiento según lo programado.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no serán elegibles para participar en el estudio si cumplen CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión:
- Historia de colectomía total.
- Tiene una ostomía preexistente.
- Antecedentes de enteritis por radiación.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2.
- Antecedentes de trastorno convulsivo.
- Antecedentes de trastornos mieloproliferativos.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase IV o V.
- Incapacidad para tomar IP por vía oral o consumir alimentos sólidos.
- Tratamiento planificado con alvimopan (Entereg®) durante el período de hospitalización
- Uso crónico de opioides, definido por la American Pain Society como el uso diario o casi diario de opioides durante al menos 90 días.
- Hombres y mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no están dispuestos a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo que puede incluir, entre otros, abstinencia, sexo solo con personas del mismo sexo, relación monógama con una pareja vasectomizada, vasectomía, histerectomía, ligadura de trompas bilateral, métodos hormonales autorizados (pero no métodos hormonales combinados), dispositivo intrauterino o uso de espermicida combinado con un método de barrera (p. ej., condón, diafragma) durante 28 días antes del día 1 y hasta el día 30.
- Las mujeres que no estén de acuerdo en interrumpir el anticonceptivo hormonal combinado y/o la terapia de reemplazo hormonal combinado (incluida la píldora hormonal combinada, el parche o el anillo vaginal) durante el período de 7 días antes de la cirugía (Día de estudio 2) hasta el período de 7 días después de la cirugía (Días de estudio 3 a 9).
Tiene contraindicaciones o posibles factores de riesgo para tomar TXA. Estos incluyen temas con:
- Sensibilidad conocida a TXA
- Craneotomía reciente (últimos 30 días)
- Sangrado cerebrovascular activo
- Enfermedad tromboembólica activa (como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis cerebral, accidente cerebrovascular isquémico o síndrome coronario agudo)
- Leucemia promielocítica aguda que toma ácido retinoico todo trans para la inducción de la remisión
- Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas anteriores al Día 1.
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Se administrará un total de 700 ml de placebo por vía oral en una dosis dividida antes de la cirugía.
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Experimental: LB1148
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Se administrará un total de 700 ml del medicamento por vía oral en una dosis dividida antes de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para recuperar la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde procedimiento quirúrgico hasta 14 días de internación
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El último de los tiempos en horas desde la colocación de la última grapa cutánea o sutura hasta el tiempo de tolerancia de los alimentos sólidos (definido como el momento en que un sujeto terminó una comida que requería masticar y no experimentó náuseas/vómitos significativos durante 4 horas después de la comida sólida). comida) y la primera evacuación intestinal, hasta 14 días después de la cirugía
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Desde procedimiento quirúrgico hasta 14 días de internación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Desde procedimiento quirúrgico hasta 14 días de internación
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Tiempo en horas desde la colocación de la última grapa o sutura cutánea hasta el momento de la primera evacuación intestinal
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Desde procedimiento quirúrgico hasta 14 días de internación
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Hora en que el sujeto está listo para ser dado de alta
Periodo de tiempo: Desde procedimiento quirúrgico hasta 14 días de internación
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Tiempo que el sujeto está listo para el alta, definido como el tiempo desde el final de la cirugía hasta el momento en que el sujeto está listo para el alta hospitalaria únicamente en función de la recuperación de la función gastrointestinal, según lo determine el cirujano.
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Desde procedimiento quirúrgico hasta 14 días de internación
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Orden de alta a tiempo escrita
Periodo de tiempo: Desde procedimiento quirúrgico hasta 14 días de internación
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Hora de redacción de la orden de alta hospitalaria, definida como el tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta el momento en que se redacta la orden de alta hospitalaria
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Desde procedimiento quirúrgico hasta 14 días de internación
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Hora del alta real
Periodo de tiempo: Desde procedimiento quirúrgico hasta 14 días de internación
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Tiempo de alta real, definido como el tiempo desde el final de la cirugía hasta el momento en que el sujeto es dado de alta del hospital.
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Desde procedimiento quirúrgico hasta 14 días de internación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mitch Jones, MD, CMO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBI-POI-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .