Um estudo para avaliar o LB1148 quanto ao retorno da função intestinal em indivíduos submetidos à ressecção intestinal (INTEGRITY)
17 de maio de 2024 atualizado por: Palisade Bio
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do LB1148 na aceleração do tempo de retorno da função intestinal em indivíduos submetidos à ressecção intestinal planejada (INTEGRITY)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do LB1148 em indivíduos submetidos à ressecção intestinal planejada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança e eficácia do LB1148 no retorno da função intestinal para indivíduos submetidos à ressecção intestinal planejada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- Site 315
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Site 354
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Site 329
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site 350
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site 312
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Site 359
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Site 351
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Site 358
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Site 331
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Site 357
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Site 321
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Site 324
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Site 355
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site 325
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site 352
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Site 317
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Site 356
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Site 318
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Site 313
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Site 353
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Site 320
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 319
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Site 326
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis para participação no estudo somente se atenderem a TODOS os seguintes critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 80 anos, inclusive.
- Programado para passar por uma ressecção intestinal planejada (não emergencial) por meio de técnica minimamente invasiva ou laparotomia. Isso inclui qualquer indivíduo no qual uma ressecção do intestino delgado, cólon ou reto é realizada para qualquer indicação eletiva.
- Disposto a realizar e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo ser hospitalizado até atingir GI-2 e responder às visitas de acompanhamento por telefone conforme agendado.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Os indivíduos não serão elegíveis para participação no estudo se atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios de exclusão:
- Histórico de colectomia total.
- Tem uma ostomia preexistente.
- História de enterite por radiação.
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m2.
- História de transtorno convulsivo.
- História de doenças mieloproliferativas.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe IV ou V.
- Incapacidade de tomar IP por via oral ou consumir alimentos sólidos.
- Tratamento planejado com alvimopan (Entereg®) durante o período de internação
- Uso crônico de opioides, definido pela American Pain Society como uso diário ou quase diário de opioides por pelo menos 90 dias.
- Homens e mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam praticar um método contraceptivo altamente eficaz que pode incluir, mas não se limita a, abstinência, sexo apenas com pessoas do mesmo sexo, relacionamento monogâmico com parceiro vasectomizado, vasectomia, histerectomia, laqueadura bilateral, métodos hormonais licenciados (mas não métodos hormonais combinados), dispositivo intrauterino ou uso de espermicida combinado com um método de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma) por 28 dias antes do Dia 1 e até o Dia 30.
- Mulheres que não concordam em interromper o contraceptivo hormonal combinado e/ou a terapia de reposição hormonal combinada (incluindo pílula hormonal combinada, adesivo ou anel vaginal) durante o período de 7 dias antes da cirurgia (Dia do estudo 2) até o período de 7 dias após a cirurgia (Dias do estudo 3 a 9).
Tem contra-indicações ou fatores de risco potenciais para tomar TXA. Estes incluem assuntos com:
- Sensibilidade conhecida ao TXA
- Craniotomia recente (últimos 30 dias)
- Hemorragia cerebrovascular ativa
- Doença tromboembólica ativa (como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose cerebral, acidente vascular cerebral isquêmico ou síndrome coronariana aguda)
- Leucemia promielocítica aguda tomando ácido retinóico all-trans para indução de remissão
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas antes do Dia 1.
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Um total de 700 mL de placebo será administrado por via oral em dose dividida antes da cirurgia.
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Experimental: LB1148
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Um total de 700 mL do medicamento será administrado por via oral em dose dividida antes da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É hora de retornar a função gastrointestinal
Prazo: Desde procedimento cirúrgico até 14 dias de internação
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O último tempo em horas desde a colocação do último grampo ou sutura na pele até o momento de tolerância ao alimento sólido (definido como o momento em que um indivíduo terminou uma refeição que exigia mastigação e não sentiu náuseas/vômitos significativos por 4 horas após o sólido refeição) e a primeira evacuação, até 14 dias após a cirurgia
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Desde procedimento cirúrgico até 14 dias de internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da primeira evacuação
Prazo: Desde procedimento cirúrgico até 14 dias de internação
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Tempo em horas desde a colocação do último grampo ou sutura na pele até o momento da primeira evacuação
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Desde procedimento cirúrgico até 14 dias de internação
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Tempo em que o sujeito está pronto para alta
Prazo: Desde procedimento cirúrgico até 14 dias de internação
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Tempo que o sujeito está pronto para a alta, definido como o tempo desde o final da cirurgia até o momento em que o sujeito está pronto para a alta hospitalar com base exclusivamente na recuperação da função GI, conforme determinado pelo cirurgião
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Desde procedimento cirúrgico até 14 dias de internação
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Ordem de alta por tempo escrita
Prazo: Desde procedimento cirúrgico até 14 dias de internação
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Hora da ordem de alta hospitalar escrita, definida como o tempo desde o final da cirurgia até o momento em que a ordem de alta hospitalar é escrita
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Desde procedimento cirúrgico até 14 dias de internação
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Hora da alta real
Prazo: Desde procedimento cirúrgico até 14 dias de internação
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Tempo de alta real, definido como o tempo desde o final da cirurgia até o momento em que o sujeito recebe alta do hospital
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Desde procedimento cirúrgico até 14 dias de internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mitch Jones, MD, CMO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBI-POI-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .