En studie for å evaluere LB1148 for retur av tarmfunksjon hos personer som gjennomgår tarmreseksjon (INTEGRITY)

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner vil være kvalifisert for deltakelse i studien bare hvis de oppfyller ALLE følgende inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen 18 til 80 år, inkludert.
2. Planlagt å gjennomgå en planlagt (ikke-emergent) tarmreseksjon via minimalt invasiv teknikk eller laparotomi. Dette inkluderer ethvert emne der en reseksjon av tynntarmen, tykktarmen eller endetarmen utføres for en hvilken som helst elektiv indikasjon.
3. Villig til å utføre og overholde alle studieprosedyrer, inkludert å være innlagt på sykehus til man oppnår GI-2 og svare på telefonoppfølgingsbesøk som planlagt.
4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert for deltakelse i studien hvis de oppfyller NOEN av følgende eksklusjonskriterier:

1. Historie om total kolektomi.
2. Har en eksisterende stomi.
3. Historie med stråle enteritt.
4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
5. Historie med anfallsforstyrrelse.
6. Historie med myeloproliferative lidelser.
7. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV eller V.
8. Manglende evne til å ta IP oralt eller innta fast føde.
9. Planlagt behandling med alvimopan (Entereg®) under innleggelse
10. Kronisk opioidbruk, definert av American Pain Society som daglig eller nesten daglig bruk av opioider i minst 90 dager.
11. Menn og kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke er villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode som kan inkludere, men ikke er begrenset til, avholdenhet, kun sex med personer av samme kjønn, monogamt forhold til en vasektomisert partner, vasektomi, hysterektomi, bilateral tubal ligering, lisensierte hormonelle metoder (men ikke kombinasjonshormonelle metoder), intrauterin enhet eller bruk av spermicid kombinert med en barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma) i 28 dager før dag 1 og til og med dag 30.
12. Kvinner som ikke vil gå med på å slutte med kombinert hormonell prevensjon og eller kombinert hormonell erstatningsterapi (inkludert kombinert hormonell pille, plaster eller vaginal ring) i løpet av 7-dagersperioden før operasjonen (studiedag 2) gjennom 7-dagersperioden etter operasjonen (studiedager) 3 til 9).

13. Har kontraindikasjoner eller potensielle risikofaktorer for å ta TXA. Disse inkluderer fag med:

    • Kjent følsomhet for TXA
    • Nylig kraniotomi (siste 30 dager)
    • Aktiv cerebrovaskulær blødning
    • Aktiv tromboembolisk sykdom (som dyp venetrombose, lungeemboli, cerebral trombose, iskemisk hjerneslag eller akutt koronarsyndrom)
    • Akutt promyelocytisk leukemi som tar all-trans retinsyre for remisjonsinduksjon
14. Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider før dag 1.
15. Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre emnet uegnet for studien eller ute av stand til å oppfylle studiekravene.