장절제술을 받은 대상자의 장 기능 회복에 대한 LB1148 평가 연구 (INTEGRITY)
2024년 5월 17일 업데이트: Palisade Bio
계획된 장 절제술(INTEGRITY)을 받는 피험자의 장 기능 회복 시간을 가속화하는 데 있어 LB1148의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 계획된 장 절제술을 받는 피험자에서 LB1148의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 계획된 장 절제술을 받는 피험자를 대상으로 장 기능에 대한 LB1148의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- Site 315
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Site 354
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Orange, California, 미국, 92868
- Site 329
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San Diego, California, 미국, 92123
- Site 350
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Torrance, California, 미국, 90502
- Site 312
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Site 359
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Site 351
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Site 358
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Site 331
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Site 357
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Site 321
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Site 324
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Site 355
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Site 325
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Site 352
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Site 317
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New York, New York, 미국, 10032
- Site 356
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Site 318
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Site 313
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Site 353
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Site 320
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site 319
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Site 326
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 18세에서 80세까지의 성인.
- 최소 침습 기술 또는 개복술을 통해 계획된(비응급) 장 절제술을 받을 예정입니다. 여기에는 선택적 적응증을 위해 소장, 결장 또는 직장의 절제가 수행되는 대상이 포함됩니다.
- GI-2를 달성할 때까지 입원하고 예정대로 전화 후속 방문에 응답하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 수행하고 준수합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
피험자는 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 총 결장 절제술의 역사.
- 기존 장루가 있습니다.
- 방사선 장염의 병력.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 m2.
- 발작 장애의 병력.
- 골수 증식 장애의 병력.
- 미국마취학회(ASA) Class IV 또는 V.
- IP를 구두로 복용하거나 단단한 음식을 섭취할 수 없습니다.
- 입원 기간 동안 알비모판(Entereg®)으로 계획된 치료
- American Pain Society에서 정의한 만성 아편유사제 사용은 최소 90일 동안 매일 또는 거의 매일 아편유사제를 사용하는 것으로 정의됩니다.
- 금욕, 동성끼리만 하는 성관계, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 정관 절제술, 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, 허가된 호르몬 방법(단, 복합 호르몬 방법은 아님), 자궁 내 장치 또는 장벽 방법(예: 콘돔, 격막)과 결합된 살정제 사용(예: 콘돔, 격막) 1일 전 28일 동안 및 30일까지.
- 수술 전 7일 기간(연구 2일)부터 수술 후 7일 기간(연구일 3~9).
TXA 복용에 대한 금기 사항 또는 잠재적 위험 요소가 있습니다. 여기에는 다음과 같은 주제가 포함됩니다.
- TXA에 대한 알려진 민감도
- 최근 개두술(지난 30일)
- 활동성 뇌혈관 출혈
- 활동성 혈전색전증(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌혈전증, 허혈성 뇌졸중 또는 급성 관상동맥 증후군)
- 관해 유도를 위해 all-trans retinoic acid를 복용하는 급성 전골수성 백혈병
- 28일 이내 또는 1일 전 반감기 5일 이내의 시험용 약물 수령.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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총 700mL의 위약을 수술 전에 분할 용량으로 경구 투여합니다.
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실험적: LB1148
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총 700mL의 약물 제품을 수술 전에 분할 용량으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 기능 회복 시간
기간: 수술부터 병원 입원까지 14일
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마지막 피부 스테이플 또는 봉합사 배치부터 고형 음식을 견딜 수 있는 시간까지의 시간 중 늦은 시간(피험자가 씹어야 하는 식사를 마쳤고 고형 음식을 먹은 후 4시간 동안 심각한 메스꺼움/구토를 경험하지 않은 시간으로 정의됨) 식사) 및 첫 배변, 수술 후 최대 14일
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수술부터 병원 입원까지 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 배변까지의 시간
기간: 수술부터 병원 입원까지 14일
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마지막 피부 스테이플이나 봉합사 배치부터 첫 배변까지의 시간(시간)
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수술부터 병원 입원까지 14일
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대상이 퇴원 준비가 된 시간
기간: 수술부터 병원 입원까지 14일
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피험자가 퇴원할 준비가 된 시간은 수술 종료부터 외과의사가 결정한 GI 기능의 회복만을 토대로 피험자가 퇴원할 준비가 되는 시간으로 정의됩니다.
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수술부터 병원 입원까지 14일
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시간 퇴원명령서 작성
기간: 수술부터 병원 입원까지 14일
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퇴원명령서 작성시간, 수술 종료 후 퇴원명령서가 작성되는 시점까지의 시간으로 정의
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수술부터 병원 입원까지 14일
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실제 퇴원 시간
기간: 수술부터 병원 입원까지 14일
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실제 퇴원시간은 수술 종료 시점부터 피험자가 실제로 병원에서 퇴원하는 시간까지를 의미한다.
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수술부터 병원 입원까지 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mitch Jones, MD, CMO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .