Tutkimus LB1148:n arvioimiseksi suolen toiminnan palautumisen suhteen potilailla, joille tehdään suolen resektio (INTEGRITY)
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Palisade Bio
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LB1148:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi suolen toiminnan palautumisajan nopeuttamisessa potilailla, joille tehdään suunniteltu suolen resektio (INTEGRITY)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LB1148:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille tehdään suunniteltu suolen resektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan LB1148:n turvallisuutta ja tehoa vastineeksi suolen toimintaan potilailla, joille tehdään suunniteltu suolen resektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- Site 315
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Site 354
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Site 329
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Site 350
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Site 312
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Site 359
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Site 351
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Site 358
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Site 331
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Site 357
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Site 321
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Site 324
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Site 355
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Site 325
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Site 352
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Site 317
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Site 356
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Site 318
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Site 313
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Site 353
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Site 320
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site 319
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Site 326
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen vain, jos he täyttävät KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18-80 vuotta mukaan lukien.
- Suunniteltu suunnitellulle (ei syntyvälle) suolen resektiolle minimaalisesti invasiivisella tekniikalla tai laparotomialla. Tämä sisältää kaikki aiheet, joille tehdään ohutsuolen, paksusuolen tai peräsuolen resektio minkä tahansa valinnaisen indikaation vuoksi.
- Halukas suorittamaan ja noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien sairaalahoidossa GI-2:n saavuttamiseen asti ja puhelinseurantakäynteihin vastaaminen aikataulun mukaisesti.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät JOKA tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Täydellisen kolektomian historia.
- On olemassa avanne.
- Säteilysuolitulehduksen historia.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
- Kohtaushäiriön historia.
- Myeloproliferatiivisten häiriöiden historia.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka IV tai V.
- Kyvyttömyys ottaa IP suullisesti tai syödä kiinteää ruokaa.
- Suunniteltu hoito alvimopaanilla (Entereg®) sairaalahoidon aikana
- Krooninen opioidien käyttö, American Pain Societyn määrittelemä opioidien päivittäinen tai lähes päivittäinen käyttö vähintään 90 päivän ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset (WOCBP), jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, johon voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, pidättyminen, seksi vain samaa sukupuolta olevien kanssa, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, vasektomia, kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, lisensoidut hormonaaliset menetelmät (mutta ei yhdistelmähormonaaliset menetelmät), kohdunsisäinen laite tai spermisidin käyttö yhdessä estemenetelmän kanssa (esim. kondomi, pallea) 28 päivän ajan ennen päivää 1 ja päivään 30.
- Naiset, jotka eivät suostu lopettamaan yhdistettyä hormonaalista ehkäisyä ja/tai yhdistelmää hormonaalista korvaushoitoa (mukaan lukien yhdistelmähormonipillerit, laastari tai emätinrengas) leikkausta edeltävien 7 päivän aikana (tutkimuspäivä 2) ja leikkauksen jälkeisen 7 päivän aikana (tutkimuspäivät) 3-9).
Onko sinulla vasta-aiheita tai mahdollisia riskitekijöitä TXA:n ottamiseen. Näihin kuuluvat aiheet, joilla on:
- Tunnettu herkkyys TXA:lle
- Äskettäin tehty kraniotomia (viimeiset 30 päivää)
- Aktiivinen aivoverenvuoto
- Aktiivinen tromboembolinen sairaus (kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivoveritulppa, iskeeminen aivohalvaus tai akuutti sepelvaltimotauti)
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia, joka ottaa all-trans-retinoiinihappoa remission induktioon
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 28 päivän sisällä tai 5 puoliintumisaikaa ennen päivää 1.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkittavasta tutkimukseen soveltumattoman tai kykenemättömäksi täyttämään opiskeluvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yhteensä 700 ml lumelääkettä annetaan suun kautta jaettuna annoksena ennen leikkausta.
|
|
Kokeellinen: LB1148
|
Yhteensä 700 ml lääkevalmistetta annetaan suun kautta jaettuna annoksena ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan palautumisen aika
Aikaikkuna: Leikkauksesta 14 päivään sairaalassa
|
Myöhempi tunneista viimeisen ihon niitin tai ompeleen asettamisesta kiinteän ruoan sietämiseen (määritelty ajalle, jolloin koehenkilö lopetti aterian, joka vaati pureskelua, eikä hänellä ollut merkittävää pahoinvointia/oksentelua 4 tuntiin kiinteän ruoan jälkeen ateria) ja ensimmäinen ulostus, enintään 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta 14 päivään sairaalassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Leikkauksesta 14 päivään sairaalassa
|
Aika tunteina viimeisen ihon niitin tai ompeleen asettamisesta ensimmäiseen suolen liikkeelle
|
Leikkauksesta 14 päivään sairaalassa
|
|
Aika Kohde on valmis poistettavaksi
Aikaikkuna: Leikkauksesta 14 päivään sairaalassa
|
Koehenkilön valmius kotiuttamiseen aika, joka määritellään ajaksi leikkauksen päättymisestä siihen hetkeen, jolloin koehenkilö on valmis sairaalasta kotiuttamiseen perustuen yksinomaan ruoansulatuskanavan toiminnan palautumiseen, kirurgin määrittämänä
|
Leikkauksesta 14 päivään sairaalassa
|
|
Aika purkumääräys kirjoitettu
Aikaikkuna: Leikkauksesta 14 päivään sairaalassa
|
Kirjallinen kotiutusmääräys, joka määritellään ajaksi leikkauksen päättymisestä sairaalan kotiutusmääräyksen kirjoittamiseen
|
Leikkauksesta 14 päivään sairaalassa
|
|
Todellinen purkautumisaika
Aikaikkuna: Leikkauksesta 14 päivään sairaalassa
|
Varsinainen kotiutumisen aika, joka määritellään ajaksi leikkauksen päättymisestä siihen hetkeen, kun tutkittava tosiasiallisesti kotiutuu sairaalasta
|
Leikkauksesta 14 päivään sairaalassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mitch Jones, MD, CMO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBI-POI-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .