Badanie mające na celu ocenę LB1148 pod kątem powrotu czynności jelit u osób poddawanych resekcji jelita (INTEGRITY)
17 maja 2024 zaktualizowane przez: Palisade Bio
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LB1148 w przyspieszaniu czasu do powrotu czynności jelit u osób poddawanych planowej resekcji jelit (INTEGRITY)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności LB1148 u osób poddawanych planowej resekcji jelita.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LB1148 w przywracaniu czynności jelit u pacjentów poddawanych planowej resekcji jelita.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- Site 315
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Site 354
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Site 329
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Site 350
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Site 312
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
- Site 359
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Site 351
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Site 358
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Site 331
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Site 357
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Site 321
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Site 324
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Site 355
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Site 325
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Site 352
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Site 317
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Site 356
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Site 318
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Site 313
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Site 353
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Site 320
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site 319
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Site 326
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnią WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
- Zaplanowane poddanie się planowej (niepilnej) resekcji jelita za pomocą techniki minimalnie inwazyjnej lub laparotomii. Obejmuje to każdego osobnika, u którego przeprowadza się resekcję jelita cienkiego, okrężnicy lub odbytnicy z dowolnego wskazania planowego.
- Chęć przeprowadzenia i przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym hospitalizacji do czasu osiągnięcia GI-2 i reagowania na telefoniczne wizyty kontrolne zgodnie z planem.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Historia całkowitej kolektomii.
- Ma istniejącą stomię.
- Historia popromiennego zapalenia jelit.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
- Historia zaburzeń napadowych.
- Historia chorób mieloproliferacyjnych.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa IV lub V.
- Niemożność przyjmowania IP doustnie lub spożywania pokarmów stałych.
- Planowane leczenie alvimopanem (Entereg®) w okresie hospitalizacji
- Przewlekłe używanie opioidów, zdefiniowane przez American Pain Society jako codzienne lub prawie codzienne używanie opioidów przez co najmniej 90 dni.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która może obejmować między innymi abstynencję, seks wyłącznie z osobami tej samej płci, monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, wazektomię, histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, licencjonowane metody hormonalne (ale nie złożone metody hormonalne), wkładka wewnątrzmaciczna lub stosowanie środka plemnikobójczego w połączeniu z metodą barierową (np.
- Kobiety, które nie wyrażą zgody na przerwanie złożonej hormonalnej antykoncepcji i/lub złożonej hormonalnej terapii zastępczej (w tym złożonej pigułki hormonalnej, plastra lub pierścienia dopochwowego) w okresie 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym (dzień badania 2) do okresu 7 dni po zabiegu chirurgicznym (dni badania 3 do 9).
Ma przeciwwskazania lub potencjalne czynniki ryzyka do przyjmowania TXA. Należą do nich przedmioty z:
- Znana wrażliwość na TXA
- Niedawna kraniotomia (ostatnie 30 dni)
- Czynne krwawienie mózgowo-naczyniowe
- Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa (taka jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica mózgowa, udar niedokrwienny lub ostry zespół wieńcowy)
- Ostra białaczka promielocytowa przyjmująca kwas all-trans-retinowy do indukcji remisji
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania przed dniem 1.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania lub niezdolną do spełnienia wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Łącznie 700 ml placebo zostanie podane doustnie w dawce podzielonej przed operacją.
|
|
Eksperymentalny: LB1148
|
Łącznie 700 ml produktu leczniczego zostanie podane doustnie w dawce podzielonej przed operacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu funkcji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do 14 dni w szpitalu
|
Późniejszy z okresów w godzinach od założenia ostatniej klamry lub szwu skórnego do czasu tolerancji pokarmu stałego (definiowanego jako czas, w którym pacjent zakończył posiłek wymagający przeżucia i nie odczuwał znaczących nudności/wymiotów przez 4 godziny po przyjęciu stałego pokarmu). posiłkiem) i pierwszym wypróżnieniem, do 14 dni po zabiegu
|
Od zabiegu chirurgicznego do 14 dni w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do 14 dni w szpitalu
|
Czas w godzinach od założenia ostatniej klamry lub szwu skórnego do momentu pierwszego wypróżnienia
|
Od zabiegu chirurgicznego do 14 dni w szpitalu
|
|
Czas Podmiot jest gotowy do wypisu
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do 14 dni w szpitalu
|
Czas, w którym pacjent jest gotowy do wypisu, zdefiniowany jako czas od zakończenia operacji do momentu, w którym pacjent jest gotowy do wypisu ze szpitala, wyłącznie na podstawie przywrócenia funkcji przewodu pokarmowego, zgodnie z ustaleniami chirurga
|
Od zabiegu chirurgicznego do 14 dni w szpitalu
|
|
Napisany nakaz zwolnienia w terminie
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do 14 dni w szpitalu
|
Czas pisemnego wypisu ze szpitala, definiowany jako czas od zakończenia operacji do momentu wypisu ze szpitala
|
Od zabiegu chirurgicznego do 14 dni w szpitalu
|
|
Czas faktycznego wypisu
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do 14 dni w szpitalu
|
Czas faktycznego wypisu, definiowany jako czas od zakończenia operacji do chwili faktycznego wypisu pacjenta ze szpitala
|
Od zabiegu chirurgicznego do 14 dni w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mitch Jones, MD, CMO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBI-POI-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .