Uno studio per valutare LB1148 per il ritorno della funzione intestinale nei soggetti sottoposti a resezione intestinale (INTEGRITY)
17 maggio 2024 aggiornato da: Palisade Bio
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di LB1148 nell'accelerare il tempo di ritorno della funzione intestinale nei soggetti sottoposti a resezione intestinale pianificata (INTEGRITÀ)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di LB1148 in soggetti sottoposti a resezione intestinale pianificata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di LB1148 nel ritorno alla funzione intestinale per i soggetti sottoposti a resezione intestinale pianificata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
- Site 315
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Site 354
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Site 329
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Site 350
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Site 312
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
- Site 359
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Site 351
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Site 358
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Site 331
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Site 357
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Site 321
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Site 324
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Site 355
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Site 325
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Site 352
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Site 317
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Site 356
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Site 318
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Site 313
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Site 353
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Site 320
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Site 319
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Site 326
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno idonei per la partecipazione allo studio solo se soddisfano TUTTI i seguenti criteri di inclusione:
- Adulti dai 18 agli 80 anni compresi.
- Programmato per sottoporsi a una resezione intestinale pianificata (non emergente) tramite tecnica minimamente invasiva o laparotomia. Ciò include qualsiasi soggetto in cui viene eseguita una resezione dell'intestino tenue, del colon o del retto per qualsiasi indicazione elettiva.
- Disponibilità a eseguire e rispettare tutte le procedure dello studio, incluso essere ricoverato in ospedale fino al raggiungimento del GI-2 e rispondere alle visite telefoniche di follow-up come programmato.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
I soggetti non saranno idonei alla partecipazione allo studio se soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione:
- Storia di colectomia totale.
- Ha una stomia preesistente.
- Storia di enterite da radiazioni.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2.
- Storia del disturbo convulsivo.
- Storia di malattie mieloproliferative.
- Classe IV o V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Incapacità di assumere IP per via orale o di consumare cibi solidi.
- Trattamento pianificato con alvimopan (Entereg®) durante il periodo di ricovero
- Uso cronico di oppioidi, definito dall'American Pain Society come uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi per almeno 90 giorni.
- Uomini e donne in età fertile (WOCBP) che non sono disposti a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace che può includere, ma non è limitato a, astinenza, sesso solo con persone dello stesso sesso, relazione monogama con partner vasectomizzato, vasectomia, isterectomia, legatura bilaterale delle tube, metodi ormonali autorizzati (ma non metodi ormonali combinati), dispositivo intrauterino o uso di spermicida combinato con un metodo di barriera (ad es. preservativo, diaframma) per 28 giorni prima del giorno 1 e fino al giorno 30.
- Donne che non accetteranno di interrompere il contraccettivo ormonale combinato e/o la terapia ormonale sostitutiva combinata (inclusi pillola ormonale combinata, cerotto o anello vaginale) durante il periodo di 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (giorno di studio 2) fino al periodo di 7 giorni successivo all'intervento chirurgico (giorni di studio da 3 a 9).
Ha controindicazioni o potenziali fattori di rischio all'assunzione di TXA. Questi includono soggetti con:
- Sensibilità nota al TXA
- Craniotomia recente (ultimi 30 giorni)
- Sanguinamento cerebrovascolare attivo
- Malattia tromboembolica attiva (come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi cerebrale, ictus ischemico o sindrome coronarica acuta)
- Leucemia promielocitica acuta che assume acido tutto trans retinoico per l'induzione della remissione
- Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite prima del Giorno 1.
- Qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Un totale di 700 ml di placebo verrà somministrato per via orale come dose frazionata prima dell'intervento chirurgico.
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Sperimentale: LB1148
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Un totale di 700 ml di prodotto farmacologico verrà somministrato per via orale come dose frazionata prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È tempo di ripristinare la funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 14 giorni di ricovero
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Il tempo in ore trascorso dal posizionamento dell'ultima pinzatura o sutura cutanea al momento della tolleranza del cibo solido (definito come il tempo in cui un soggetto ha terminato un pasto che richiedeva masticazione e non ha sperimentato nausea/vomito significativo per 4 ore dopo il solido pasto) e il primo movimento intestinale, fino a 14 giorni dopo l'intervento
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Dall'intervento chirurgico fino a 14 giorni di ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 14 giorni di ricovero
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Tempo in ore dal posizionamento dell'ultimo punto o sutura cutanea al momento del primo movimento intestinale
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Dall'intervento chirurgico fino a 14 giorni di ricovero
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Tempo Il soggetto è pronto per la dimissione
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 14 giorni di ricovero
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Tempo in cui il soggetto è pronto per la dimissione, definito come il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e il momento in cui il soggetto è pronto per la dimissione dall'ospedale, esclusivamente sulla base del recupero della funzione gastrointestinale, come determinato dal chirurgo
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Dall'intervento chirurgico fino a 14 giorni di ricovero
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Ordine di dimissione con termine scritto
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 14 giorni di ricovero
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Tempo dell'ordine di dimissione scritto, definito come il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e il momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale
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Dall'intervento chirurgico fino a 14 giorni di ricovero
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Orario di scarico effettivo
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 14 giorni di ricovero
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Tempo di effettiva dimissione, definito come il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e il momento in cui il soggetto viene effettivamente dimesso dall'ospedale
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Dall'intervento chirurgico fino a 14 giorni di ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mitch Jones, MD, CMO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBI-POI-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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