Een studie om LB1148 te evalueren voor terugkeer van de darmfunctie bij proefpersonen die darmresectie ondergaan (INTEGRITY)
17 mei 2024 bijgewerkt door: Palisade Bio
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van LB1148 bij het versnellen van de tijd tot herstel van de darmfunctie bij proefpersonen die een geplande darmresectie ondergaan (INTEGRITY)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van LB1148 te evalueren bij proefpersonen die een geplande darmresectie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn om de veiligheid en werkzaamheid van LB1148 te evalueren in terugkeer naar de darmfunctie voor proefpersonen die een geplande darmresectie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
- Site 315
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Site 354
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Site 329
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Site 350
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Site 312
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
- Site 359
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Site 351
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Site 358
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Site 331
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Site 357
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Site 321
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Site 324
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Site 355
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Site 325
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Site 352
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Site 317
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Site 356
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Site 318
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Site 313
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Site 353
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Site 320
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site 319
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Site 326
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan ALLE volgende inclusiecriteria voldoen:
- Volwassenen van 18 tot en met 80 jaar.
- Gepland om een geplande (niet-spoedeisende) darmresectie te ondergaan via minimaal invasieve techniek of laparotomie. Dit omvat elk onderwerp waarbij een resectie van de dunne darm, colon of endeldarm wordt uitgevoerd voor een electieve indicatie.
- Bereid om alle onderzoeksprocedures uit te voeren en na te leven, inclusief ziekenhuisopname tot het bereiken van GI-2 en reageren op telefonische vervolgbezoeken zoals gepland.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze voldoen aan EEN van de volgende uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van totale colectomie.
- Heeft een reeds bestaande stoma.
- Geschiedenis van stralingsenteritis.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
- Geschiedenis van convulsies.
- Geschiedenis van myeloproliferatieve aandoeningen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV of V.
- Onvermogen om IP oraal in te nemen of vast voedsel te consumeren.
- Geplande behandeling met alvimopan (Entereg®) tijdens ziekenhuisopname
- Chronisch gebruik van opioïden, gedefinieerd door de American Pain Society als dagelijks of bijna dagelijks gebruik van opioïden gedurende ten minste 90 dagen.
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen, waaronder, maar niet beperkt tot, onthouding, alleen seks met personen van hetzelfde geslacht, monogame relatie met een gesteriliseerde partner, vasectomie, hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders, goedgekeurde hormonale methoden (maar geen gecombineerde hormonale methoden), spiraaltje of gebruik van zaaddodend middel in combinatie met een barrièremethode (bijv. condoom, pessarium) gedurende 28 dagen vóór dag 1 en tot en met dag 30.
- Vrouwen die niet akkoord gaan met het stoppen van gecombineerde hormonale anticonceptiva en/of gecombineerde hormonale substitutietherapie (inclusief gecombineerde hormonale pil, pleister of vaginale ring) gedurende de periode van 7 dagen voorafgaand aan de operatie (onderzoeksdag 2) tot en met de periode van 7 dagen na de operatie (onderzoeksdagen). 3 tot en met 9).
Heeft contra-indicaties of mogelijke risicofactoren voor het gebruik van TXA. Deze omvatten onderwerpen met:
- Bekende gevoeligheid voor TXA
- Recente craniotomie (afgelopen 30 dagen)
- Actieve cerebrovasculaire bloeding
- Actieve trombo-embolische ziekte (zoals diepe veneuze trombose, longembolie, cerebrale trombose, ischemische beroerte of acuut coronair syndroom)
- Acute promyelocytische leukemie die all-trans-retinoïnezuur gebruikt voor remissie-inductie
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dag 1.
- Elke andere omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor het onderzoek of niet zou kunnen voldoen aan de onderzoekseisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Voorafgaand aan de operatie wordt in totaal 700 ml placebo oraal toegediend als een gesplitste dosis.
|
|
Experimenteel: LB1148
|
Voorafgaand aan de operatie wordt in totaal 700 ml geneesmiddel oraal toegediend als een gesplitste dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor terugkeer van de gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: Van chirurgische ingreep tot 14 dagen in het ziekenhuis
|
De laatste van de uren in uren vanaf het plaatsen van de laatste huidstapel of hechtdraad tot het moment waarop vast voedsel wordt verdragen (gedefinieerd als de tijd waarop een proefpersoon een maaltijd heeft beëindigd waarop moet worden gekauwd en geen noemenswaardige misselijkheid/braken heeft ervaren gedurende 4 uur nadat de vaste stof was toegediend. maaltijd) en de eerste stoelgang, tot 14 dagen na de operatie
|
Van chirurgische ingreep tot 14 dagen in het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: Van chirurgische ingreep tot 14 dagen in het ziekenhuis
|
Tijd in uren vanaf het plaatsen van de laatste nietjes of hechtdraad tot het tijdstip van de eerste stoelgang
|
Van chirurgische ingreep tot 14 dagen in het ziekenhuis
|
|
Tijd Onderwerp is klaar voor ontslag
Tijdsspanne: Van chirurgische ingreep tot 14 dagen in het ziekenhuis
|
De tijd dat de patiënt klaar is voor ontslag, gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt klaar is voor ontslag uit het ziekenhuis, uitsluitend op basis van het herstel van de gastro-intestinale functie, zoals bepaald door de chirurg
|
Van chirurgische ingreep tot 14 dagen in het ziekenhuis
|
|
Tijdontslagopdracht schriftelijk
Tijdsspanne: Van chirurgische ingreep tot 14 dagen in het ziekenhuis
|
Het tijdstip waarop de ontslagaanvraag is geschreven, gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de operatie tot het moment waarop de ontslagaanvraag uit het ziekenhuis is geschreven
|
Van chirurgische ingreep tot 14 dagen in het ziekenhuis
|
|
Tijdstip van daadwerkelijke ontlading
Tijdsspanne: Van chirurgische ingreep tot 14 dagen in het ziekenhuis
|
Tijdstip van feitelijk ontslag, gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de operatie tot het tijdstip waarop de patiënt daadwerkelijk uit het ziekenhuis wordt ontslagen
|
Van chirurgische ingreep tot 14 dagen in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mitch Jones, MD, CMO
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBI-POI-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .