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自家脱灰象牙質移植片と注入可能な PRF + メトロニダゾールを組み合わせたものと、自家脱灰象牙質移植片のみを歯槽堤保存のために使用した比較

2022年9月8日 更新者:Mohamed Talaat Mohamed Mahmoud El Behwashy、Cairo University

感染ソケットの歯槽堤保存に対する、メトロニダゾールを装填した注射可能なPRFと組み合わせた自家脱灰象牙質移植片対自家脱灰象牙質移植片単独の効果:無作為対照臨床試験

この試験の目的は、修復不可能な感染した単一の歯槽堤の抽出後の歯槽堤保存に対する、メトロニダゾール(粘着性脱灰歯を放出するメトロニダゾール)を負荷した注射可能なPRFと組み合わせた自家脱灰象牙質移植片と自家脱灰象牙質移植片(ADDG)単独の効果を比較することです・根付いた歯

調査の概要

詳細な説明

多くの研究では、歯槽骨が水平方向と垂直方向の両方で 12 か月にわたって約 50% 減少し、その減少の 3 分の 2 以上が抜歯後最初の 3 か月で発生したことが報告されています。 歯槽堤保存術は、抜歯後に自然に起こる骨の寸法変化を軽減しようとする処置です。 過去 10 年間、抜歯後の骨吸収を防止できる手順を確認するための努力がなされてきました。 骨移植片の使用は、骨の治癒を促進し、骨の再生を助けることを目的としています。 ソケットの保存には、自家骨、同種移植骨、異種移植材料、アロプラスト材料など、さまざまな種類の材料が使用されます。

象牙質には、形質転換成長因子ベータ (TGF-β)、インスリン様成長因子-II (IGF-II)、骨形成タンパク質-2 (BMP-2) などのいくつかの成長因子が含まれています。イベント。 象牙質の脱灰は、そのコラーゲンマトリックスを露出させ、「化石化した」成長因子を解放し、それによってその再生能力を高めることがさらに提案されています。

自家脱灰象牙質移植片は、6 か月後に歯槽骨の寸法損失を減らすのに効果的であり、悪影響がないことが証明されています。

創傷治癒と組織再生の促進における多血小板フィブリン (PRF) の有効性は、最近の学術的議論の中心にあります。 液体フィブリノーゲンは、「粘着性骨」と呼ばれる粒子状の骨移植片に結合することが示されています。 この結合により、欠陥内の粒子の安定性が向上します。 これにより、潜在的な生物学的効果が追加され、軟部組織の治癒プロセスが加速され、顆粒の取り扱い特性が最適化されます。

この臨床試験の目的は、注入可能な血小板に富むフィブリン (I-PRF) で処理された象牙質移植片の能力と臨床的実現可能性を評価することです。 さらに、抗生物質を組み込んだ多血小板フィブリンは、F. nucleatum および S. aureus に対して長期的な抗菌効果を示しました。

自家脱灰象牙質移植片と注射可能な PRF (粘着性脱灰歯) を組み合わせたものと自家脱灰象牙質移植片 (ADDG) 単独の両方が、コラーゲン膜の有無にかかわらず、歯槽堤の保存または増強に利用されてきましたが、一方の形態が他方よりも優れているというわけではありません。まだクリア。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抜歯の適応となる修復不可能な歯
  • 片根歯
  • 歯に関連する非活動性感染症
  • -やる気のある患者は、インフォームドコンセントに署名し、フォローアップ期間を完了することに同意します

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 抽出部位での活発な感染
  • 喫煙者
  • 治癒に影響を与える全身状態(例: 糖尿病、ビスフォスフォネートなどの薬...)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:I-PRF + メトロニダゾールと組み合わせた脱灰象牙質を使用した歯槽堤保存
修復不可能な歯の非外傷性抜歯、その後、抜歯された歯は、粒子状の脱灰象牙質移植片として塩酸(HCL)を使用して調製および脱灰され、注入可能な血小板に富むフィブリンで処理されます。 注射可能な PRF は、最初に 5mg/ml のメトロニダゾールと混合され、粒子状の脱灰象牙質移植片に加えられ、抽出ソケットに挿入され、覆われてから縫合されます。
修復不可能な歯の非外傷性抜歯、その後、抜歯された歯は、粒子状の脱灰象牙質移植片として塩酸(HCL)を使用して調製および脱灰され、注入可能な血小板に富むフィブリンで処理されます。 注射可能な PRF は、最初に 5mg/ml のメトロニダゾールと混合され、その後粒子状の脱灰象牙質移植片に加えられ、ゆっくりと放出されるメトロニダゾールで粘着性の脱灰歯移植片を形成します。
ACTIVE_COMPARATOR:自家脱灰象牙質移植のみによる歯槽堤保存
修復不能な歯の非外傷性抜歯、次に抜歯した歯を調製し、塩酸 (HCL) 酸を粒子状の脱灰象牙質移植片として使用して脱灰し、抜歯ソケットに挿入して覆ってから縫合します。
修復不可能な歯の非外傷性抜歯、その後抜歯された歯は、粒子状の脱灰象牙質移植片として抜歯ソケットに挿入された塩酸 (HCL) を使用して準備および脱灰されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽堤先端冠状高さの変化 (mm)
時間枠:6ヵ月
ベースライン CBCT スキャンと最終 CBCT スキャンの高さの線形測定値の違い
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽堤の頬舌幅の変化 (mm)
時間枠:6ヶ月
歯槽骨の線形幅は、ベースライン時および6か月後にコーンビームコンピューター断層撮影(CBCT)スキャンを使用して測定されます。 骨幅の変化は、ベースライン幅から最終幅を差し引いて計算され、ミリメートル単位で測定されます
6ヶ月
組織学的評価
時間枠:6ヵ月
コントロールおよび実験部位からの骨サンプルは、インプラントよりも小さいサイズのトレフィンバーを使用して、インプラントの配置中に採取されます。 サンプルは、新しい骨の形成について検査されます (はい/いいえ)。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年9月1日

一次修了 (予期された)

2023年3月1日

研究の完了 (予期された)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月20日

最初の投稿 (実際)

2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月8日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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