- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05470673
Innesto di dentina autogena demineralizzata combinato con PRF iniettabile + metronidazolo rispetto al solo innesto di dentina autogena demineralizzata per la conservazione della cresta alveolare
L'effetto dell'innesto di dentina demineralizzata autogena combinato con PRF iniettabile caricato con metronidazolo rispetto all'innesto di dentina demineralizzata autogena da solo sulla conservazione della cresta alveolare degli alveoli infetti: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molti studi hanno riportato una riduzione di circa il 50% dell'osso alveolare sia in direzione orizzontale che verticale nell'arco di 12 mesi, con oltre due terzi della riduzione che si verifica nei primi tre mesi dopo l'estrazione. La conservazione della cresta alveolare è una procedura che tenta di ridurre i cambiamenti dimensionali ossei che si verificano naturalmente dopo l'estrazione del dente. Durante l'ultimo decennio, sono stati compiuti sforzi per confermare le procedure che possono prevenire il riassorbimento osseo dopo l'estrazione. L'uso di innesti ossei mira a promuovere la guarigione ossea e assistere la rigenerazione ossea. Vari tipi di materiali vengono utilizzati per la conservazione dell'alveolo, come osso autogeno, osso allotrapianto, materiali xenotrapianti e materiali alloplastici.
La dentina contiene diversi fattori di crescita, tra cui il fattore di crescita trasformante beta (TGF-β), il fattore di crescita insulino-simile-II (IGF-II) e la proteina morfogenetica ossea-2 (BMP-2), che potrebbero essere di fondamentale importanza durante qualsiasi guarigione evento. È stata inoltre proposta la demineralizzazione della dentina per esporre la sua matrice di collagene, liberare fattori di crescita "fossilizzati" e quindi migliorare la sua capacità rigenerativa.
È stato dimostrato che l'innesto di dentina demineralizzata autogena è efficace nel ridurre le perdite dimensionali degli alveoli alveolari dopo 6 mesi, senza effetti negativi.
L'efficacia della fibrina ricca di piastrine (PRF) nel promuovere la guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti è al centro di un recente dibattito accademico. È stato dimostrato che il fibrinogeno liquido lega gli innesti ossei particolati, che vengono quindi chiamati "osso appiccicoso". Questo legame migliora la stabilizzazione delle particelle nel difetto. Aggiunge un potenziale effetto biologico, che potrebbe accelerare il processo di guarigione dei tessuti molli e ottimizzare le proprietà di manipolazione dei granuli.
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la capacità e la fattibilità clinica dell'innesto di dentina trattato con fibrina ricca di piastrine iniettabili (I-PRF) in un conglomerato aderente derivato dal dente per la conservazione dell'alveolo. Inoltre, la fibrina ricca di piastrine incorporata con antibiotici ha mostrato un effetto antibatterico a lungo termine contro F. nucleatum e S. aureus.
Sia l'innesto di dentina autogena demineralizzata combinato con PRF iniettabile (dente appiccicoso demineralizzato) sia l'innesto di dentina autogena demineralizzata (ADDG) da solo, con o senza membrana di collagene, sono stati utilizzati per la conservazione o l'aumento della cresta alveolare, ma la superiorità di una forma sull'altra non è eppure chiaro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dente non restaurabile indicato per l'estrazione
- Denti a radice singola
- Infezione inattiva correlata al dente
- Pazienti motivati, accettano di firmare il consenso informato e completare il periodo di follow-up
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide
- Infezione attiva nel sito di estrazione
- Fumatori
- Condizioni sistemiche che influenzano la guarigione (ad es. diabete, farmaci come bifosfonati...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Conservazione della cresta alveolare utilizzando dentina demineralizzata combinata con I-PRF + metronidazolo
Estrazione atraumatica di denti non restaurabili, quindi il dente estratto sarà preparato e demineralizzato utilizzando acido cloridrico (HCL) come innesto di dentina demineralizzata particellare e trattato con fibrina ricca di piastrine iniettabili.
Il PRF iniettabile verrà prima miscelato con 5 mg/ml di metronidazolo, quindi aggiunto all'innesto dentinale particolato demineralizzato, quindi inserito nell'alveolo estrattivo e coperto, quindi suturato
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Estrazione atraumatica di denti non restaurabili, quindi il dente estratto sarà preparato e demineralizzato utilizzando acido cloridrico (HCL) come innesto di dentina demineralizzata particellare e trattato con fibrina ricca di piastrine iniettabili.
Il PRF iniettabile verrà prima miscelato con 5 mg / ml di metronidazolo, quindi aggiunto all'innesto dentinale demineralizzato particolato formando un innesto dentale demineralizzato appiccicoso con metronidazolo rilasciato lentamente, quindi inserito nell'alveolo estrattivo e coperto quindi suturare
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ACTIVE_COMPARATORE: Conservazione della cresta alveolare utilizzando solo innesto di dentina demineralizzata autogena
Estrazione atraumatica di denti non restaurabili, quindi il dente estratto sarà preparato e demineralizzato utilizzando acido cloridrico (HCL) come innesto dentinale particolato demineralizzato e inserito nell'alveolo estrattivo e coperto quindi sutura
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Estrazione atraumatica di denti non restaurabili, quindi il dente estratto sarà preparato e demineralizzato utilizzando acido cloridrico (HCL) inserito nell'alveolo estrattivo come innesto di dentina demineralizzata particellare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'altezza apico-coronale della cresta alveolare in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nelle misure lineari di altezza tra la linea di base e le scansioni CBCT finali
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cresta alveolare larghezza bucco-linguale variazione in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
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La larghezza lineare dell'osso alveolare sarà misurata al basale e dopo 6 mesi utilizzando scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
La variazione della larghezza dell'osso sarà calcolata come sottrazione della larghezza finale dalla larghezza della linea di base e sarà misurata in millimetri
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6 mesi
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Valutazione istologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Campioni ossei da siti di controllo e sperimentali saranno prelevati durante il posizionamento dell'impianto utilizzando una fresa trephine di dimensioni inferiori all'impianto.
I campioni saranno esaminati per neoformazione ossea (Sì/no).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Elfana A, El-Kholy S, Saleh HA, Fawzy El-Sayed K. Alveolar ridge preservation using autogenous whole-tooth versus demineralized dentin grafts: A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2021 May;32(5):539-548. doi: 10.1111/clr.13722. Epub 2021 Mar 1.
- van Orten A, Goetz W, Bilhan H. Tooth-Derived Granules in Combination with Platelet-Rich Fibrin ("Sticky Tooth") in Socket Preservation: A Histological Evaluation. Dent J (Basel). 2022 Feb 16;10(2):29. doi: 10.3390/dj10020029.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- perio2022ARP
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