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Innesto di dentina autogena demineralizzata combinato con PRF iniettabile + metronidazolo rispetto al solo innesto di dentina autogena demineralizzata per la conservazione della cresta alveolare

8 settembre 2022 aggiornato da: Mohamed Talaat Mohamed Mahmoud El Behwashy, Cairo University

L'effetto dell'innesto di dentina demineralizzata autogena combinato con PRF iniettabile caricato con metronidazolo rispetto all'innesto di dentina demineralizzata autogena da solo sulla conservazione della cresta alveolare degli alveoli infetti: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'innesto di dentina demineralizzata autogena combinato con PRF iniettabile caricato con metronidazolo (metronidazolo a rilascio di dente demineralizzato appiccicoso) rispetto all'innesto di dentina demineralizzata autogena (ADDG) da solo sulla conservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione di singolo innesto di dentina demineralizzata non ripristinabile - denti radicati

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molti studi hanno riportato una riduzione di circa il 50% dell'osso alveolare sia in direzione orizzontale che verticale nell'arco di 12 mesi, con oltre due terzi della riduzione che si verifica nei primi tre mesi dopo l'estrazione. La conservazione della cresta alveolare è una procedura che tenta di ridurre i cambiamenti dimensionali ossei che si verificano naturalmente dopo l'estrazione del dente. Durante l'ultimo decennio, sono stati compiuti sforzi per confermare le procedure che possono prevenire il riassorbimento osseo dopo l'estrazione. L'uso di innesti ossei mira a promuovere la guarigione ossea e assistere la rigenerazione ossea. Vari tipi di materiali vengono utilizzati per la conservazione dell'alveolo, come osso autogeno, osso allotrapianto, materiali xenotrapianti e materiali alloplastici.

La dentina contiene diversi fattori di crescita, tra cui il fattore di crescita trasformante beta (TGF-β), il fattore di crescita insulino-simile-II (IGF-II) e la proteina morfogenetica ossea-2 (BMP-2), che potrebbero essere di fondamentale importanza durante qualsiasi guarigione evento. È stata inoltre proposta la demineralizzazione della dentina per esporre la sua matrice di collagene, liberare fattori di crescita "fossilizzati" e quindi migliorare la sua capacità rigenerativa.

È stato dimostrato che l'innesto di dentina demineralizzata autogena è efficace nel ridurre le perdite dimensionali degli alveoli alveolari dopo 6 mesi, senza effetti negativi.

L'efficacia della fibrina ricca di piastrine (PRF) nel promuovere la guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti è al centro di un recente dibattito accademico. È stato dimostrato che il fibrinogeno liquido lega gli innesti ossei particolati, che vengono quindi chiamati "osso appiccicoso". Questo legame migliora la stabilizzazione delle particelle nel difetto. Aggiunge un potenziale effetto biologico, che potrebbe accelerare il processo di guarigione dei tessuti molli e ottimizzare le proprietà di manipolazione dei granuli.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la capacità e la fattibilità clinica dell'innesto di dentina trattato con fibrina ricca di piastrine iniettabili (I-PRF) in un conglomerato aderente derivato dal dente per la conservazione dell'alveolo. Inoltre, la fibrina ricca di piastrine incorporata con antibiotici ha mostrato un effetto antibatterico a lungo termine contro F. nucleatum e S. aureus.

Sia l'innesto di dentina autogena demineralizzata combinato con PRF iniettabile (dente appiccicoso demineralizzato) sia l'innesto di dentina autogena demineralizzata (ADDG) da solo, con o senza membrana di collagene, sono stati utilizzati per la conservazione o l'aumento della cresta alveolare, ma la superiorità di una forma sull'altra non è eppure chiaro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dente non restaurabile indicato per l'estrazione
  • Denti a radice singola
  • Infezione inattiva correlata al dente
  • Pazienti motivati, accettano di firmare il consenso informato e completare il periodo di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide
  • Infezione attiva nel sito di estrazione
  • Fumatori
  • Condizioni sistemiche che influenzano la guarigione (ad es. diabete, farmaci come bifosfonati...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Conservazione della cresta alveolare utilizzando dentina demineralizzata combinata con I-PRF + metronidazolo
Estrazione atraumatica di denti non restaurabili, quindi il dente estratto sarà preparato e demineralizzato utilizzando acido cloridrico (HCL) come innesto di dentina demineralizzata particellare e trattato con fibrina ricca di piastrine iniettabili. Il PRF iniettabile verrà prima miscelato con 5 mg/ml di metronidazolo, quindi aggiunto all'innesto dentinale particolato demineralizzato, quindi inserito nell'alveolo estrattivo e coperto, quindi suturato
Estrazione atraumatica di denti non restaurabili, quindi il dente estratto sarà preparato e demineralizzato utilizzando acido cloridrico (HCL) come innesto di dentina demineralizzata particellare e trattato con fibrina ricca di piastrine iniettabili. Il PRF iniettabile verrà prima miscelato con 5 mg / ml di metronidazolo, quindi aggiunto all'innesto dentinale demineralizzato particolato formando un innesto dentale demineralizzato appiccicoso con metronidazolo rilasciato lentamente, quindi inserito nell'alveolo estrattivo e coperto quindi suturare
ACTIVE_COMPARATORE: Conservazione della cresta alveolare utilizzando solo innesto di dentina demineralizzata autogena
Estrazione atraumatica di denti non restaurabili, quindi il dente estratto sarà preparato e demineralizzato utilizzando acido cloridrico (HCL) come innesto dentinale particolato demineralizzato e inserito nell'alveolo estrattivo e coperto quindi sutura
Estrazione atraumatica di denti non restaurabili, quindi il dente estratto sarà preparato e demineralizzato utilizzando acido cloridrico (HCL) inserito nell'alveolo estrattivo come innesto di dentina demineralizzata particellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'altezza apico-coronale della cresta alveolare in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nelle misure lineari di altezza tra la linea di base e le scansioni CBCT finali
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cresta alveolare larghezza bucco-linguale variazione in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
La larghezza lineare dell'osso alveolare sarà misurata al basale e dopo 6 mesi utilizzando scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). La variazione della larghezza dell'osso sarà calcolata come sottrazione della larghezza finale dalla larghezza della linea di base e sarà misurata in millimetri
6 mesi
Valutazione istologica
Lasso di tempo: 6 mesi
Campioni ossei da siti di controllo e sperimentali saranno prelevati durante il posizionamento dell'impianto utilizzando una fresa trephine di dimensioni inferiori all'impianto. I campioni saranno esaminati per neoformazione ossea (Sì/no).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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