- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05470673
Autogent demineralisert dentintransplantat kombinert med injiserbar PRF + Metronidazol versus autogent demineralisert dentingraft alene for bevaring av alveolarryggen
Effekten av autogent demineralisert dentintransplantat kombinert med injiserbar PRF lastet med metronidazol versus autogent demineralisert dentintransplantat alene på Alveolar Ridge-bevaring av infiserte sockets: En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mange studier har rapportert en ca. 50 % reduksjon i alveolært bein både horisontal og vertikal over 12 måneder, med mer enn to tredjedeler av reduksjonen i de første tre månedene etter ekstraksjon. Alveolær ryggbevaring er en prosedyre som forsøker å redusere bendimensjonale endringer som naturlig finner sted etter tanntrekking. I løpet av det siste tiåret har det blitt gjort forsøk på å bekrefte prosedyrer som kan forhindre benresorpsjon etter ekstraksjon. Bruken av beintransplantasjoner har som mål å fremme beinheling og hjelpe beinregenerering. Ulike typer materialer brukes for socket-konservering, for eksempel autogent bein, allograftbein, xenograftmaterialer og alloplastmaterialer.
Dentin inneholder flere vekstfaktorer, inkludert transformerende vekstfaktor beta (TGF-β), insulinlignende vekstfaktor-II (IGF-II) og benmorfogenetisk protein-2 (BMP-2), som kan være av sentral betydning under enhver heling begivenhet. Demineralisering av dentin er videre foreslått for å eksponere kollagenmatrisen, frigjøre 'fossiliserte' vekstfaktorer og derved øke dens regenererende kapasitet.
Det er bevist at autogent demineralisert dentingraft er effektivt for å redusere dimensjonale tap av alveolære sockets etter 6 måneder, uten bivirkninger.
Effekten av blodplaterikt fibrin (PRF) for å fremme sårheling og vevsregenerering er i sentrum av en nylig akademisk debatt. Det flytende fibrinogenet har vist seg å binde partikkelformede beintransplantater, som da kalles "klebrig bein". Denne bindingen forbedrer stabiliseringen av partiklene i defekten. Det tilfører en potensiell biologisk effekt, som kan akselerere helingsprosessen for bløtvev og optimere håndteringsegenskapene til granulene.
Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere kapasiteten og den kliniske gjennomførbarheten av dentintransplantatet behandlet med injiserbart blodplaterikt fibrin (I-PRF) til et adherent, tannavledet konglomerat for socketkonservering. Dessuten viste blodplaterikt fibrin inkorporert med antibiotika langsiktig antibakteriell effekt mot F. nucleatum og S. aureus.
Både autogent demineralisert dentintransplantat kombinert med injiserbar PRF (sticky demineralized tooth) og autogent demineralisert dentintransplantat (ADDG) alene, med eller uten kollagenmembran, har blitt brukt for bevaring eller forsterkning av alveolarryggen, men den ene formen er ikke overlegen over den andre. likevel klart.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-restaurerbar tann indikert for ekstraksjon
- Enrotede tenner
- Inaktiv infeksjon relatert til tannen
- Motiverte pasienter, samtykker i å signere informert samtykke og fullføre oppfølgingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Aktiv infeksjon på ekstraksjonsstedet
- Røykere
- Systemiske tilstander som påvirker helbredelse (f.eks. diabetes, medisiner som bisfosfonater...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Alveolær ryggkonservering ved bruk av demineralisert dentin kombinert med I-PRF + metronidazol
Atraumatisk ekstraksjon av ikke-restaurerbare tenner, deretter vil den ekstraherte tannen bli klargjort og demineralisert ved bruk av saltsyre (HCL) syre som partikkelformet demineralisert dentingraft og behandlet med injiserbart blodplaterikt fibrin.
Den injiserbare PRF vil blandes med 5 mg/ml metronidazol først og deretter legges til det partikkelformede demineraliserte dentintransplantatet og deretter settes inn i ekstraksjonssokkelen og dekkes og deretter sutureres
|
Atraumatisk ekstraksjon av ikke-restaurerbare tenner, deretter vil den ekstraherte tannen bli klargjort og demineralisert ved bruk av saltsyre (HCL) syre som partikkelformet demineralisert dentingraft og behandlet med injiserbart blodplaterikt fibrin.
Den injiserbare PRF vil først blandes med 5 mg/ml metronidazol og deretter tilsettes det partikkelformede demineraliserte dentintransplantatet, som danner klebrig demineralisert tanntransplantat med sakte frigjort metronidazol og deretter satt inn i ekstraksjonssokkelen og dekket deretter suturering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bevaring av alveolarrygg ved bruk av autogent demineralisert dentingraft alene
Atraumatisk ekstraksjon av ikke-restaurerbare tenner, deretter vil den ekstraherte tannen bli klargjort og demineralisert ved bruk av saltsyre (HCL) syre som partikkelformig demineralisert dentingraft og satt inn i ekstraksjonshylsen og dekket deretter suturering
|
Atraumatisk ekstraksjon av ikke-restaurerbare tenner, deretter vil den ekstraherte tannen bli klargjort og demineralisert ved bruk av saltsyre (HCL) syre satt inn i ekstraksjonshylsen som partikkelformig demineralisert dentingraft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolar rygg apiko-koronal høydeendring i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i lineære høydemålinger mellom baseline og endelige CBCT-skanninger
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolarryggen bucco-lingual breddeendring i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Alveolær bens lineær bredde vil bli målt ved baseline og etter 6 måneder ved bruk av cone beam computed tomography (CBCT) skanninger.
Endringen i benbredde vil bli beregnet som subtraksjon av endelig bredde fra grunnlinjebredde og vil bli målt i millimeter
|
6 måneder
|
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Benprøver fra kontroll- og eksperimentelle steder vil bli tatt under implantatplassering ved bruk av en trefinbor av en størrelse mindre enn implantatet.
Prøver vil bli undersøkt for ny bendannelse (Ja/nei).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Elfana A, El-Kholy S, Saleh HA, Fawzy El-Sayed K. Alveolar ridge preservation using autogenous whole-tooth versus demineralized dentin grafts: A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2021 May;32(5):539-548. doi: 10.1111/clr.13722. Epub 2021 Mar 1.
- van Orten A, Goetz W, Bilhan H. Tooth-Derived Granules in Combination with Platelet-Rich Fibrin ("Sticky Tooth") in Socket Preservation: A Histological Evaluation. Dent J (Basel). 2022 Feb 16;10(2):29. doi: 10.3390/dj10020029.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- perio2022ARP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .