Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутогенный деминерализованный дентиновый трансплантат в сочетании с инъекционным PRF + метронидазолом по сравнению с аутогенным деминерализованным дентинным трансплантатом отдельно для сохранения альвеолярного гребня

8 сентября 2022 г. обновлено: Mohamed Talaat Mohamed Mahmoud El Behwashy, Cairo University

Влияние аутогенного деминерализованного дентинового трансплантата в сочетании с инъекционным PRF, нагруженным метронидазолом, по сравнению с аутогенным деминерализованным дентинным трансплантатом отдельно на сохранение альвеолярного гребня инфицированных лунок: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью этого исследования является сравнение влияния аутогенного деминерализованного дентинного трансплантата в сочетании с инъекционным PRF, нагруженным метронидазолом (клейкий деминерализованный зуб, высвобождающий метронидазол), по сравнению с аутогенным деминерализованным дентинным трансплантатом (ADDG) отдельно на сохранение альвеолярного гребня после удаления невосстанавливаемых инфицированных одиночных зубов. зубы с корнями

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во многих исследованиях сообщалось об уменьшении альвеолярной кости примерно на 50% как в горизонтальном, так и в вертикальном направлениях в течение 12 месяцев, при этом более двух третей этого уменьшения произошло в первые три месяца после удаления. Сохранение альвеолярного гребня — это процедура, направленная на уменьшение изменений размеров кости, которые естественным образом происходят после удаления зуба. В течение последнего десятилетия были предприняты попытки подтвердить процедуры, которые могут предотвратить резорбцию кости после экстракции. Использование костных трансплантатов направлено на ускорение заживления костей и содействие регенерации костей. Для сохранения лунки используются различные типы материалов, такие как аутогенная кость, аллотрансплантат, ксенотрансплантат и аллопласт.

Дентин содержит несколько факторов роста, в том числе бета-трансформирующий фактор роста (TGF-β), инсулиноподобный фактор роста-II (IGF-II) и костный морфогенетический белок-2 (BMP-2), которые могут иметь решающее значение при любом заживлении. событие. Было также предложено деминерализация дентина для обнажения его коллагеновой матрицы, высвобождения «окаменевших» факторов роста и, таким образом, повышения его регенеративной способности.

Было доказано, что аутогенный деминерализованный дентиновый трансплантат эффективен для уменьшения потери размеров альвеолярных лунок через 6 месяцев без побочных эффектов.

Эффективность богатого тромбоцитами фибрина (PRF) в содействии заживлению ран и регенерации тканей находится в центре недавних академических дебатов. Было показано, что жидкий фибриноген связывает костные трансплантаты в виде частиц, которые затем называют «липкой костью». Такое связывание улучшает стабилизацию частиц в дефекте. Это добавляет потенциальный биологический эффект, который может ускорить процесс заживления мягких тканей и оптимизировать свойства гранул.

Целью этого клинического испытания является оценка способности и клинической осуществимости дентинного трансплантата, обработанного инъекционным фибрином, богатым тромбоцитами (I-PRF), в адгезивный конгломерат, полученный из зуба, для сохранения лунки. Кроме того, фибрин, богатый тромбоцитами, в сочетании с антибиотиками, показал долгосрочный антибактериальный эффект против F. nucleatum и S. aureus.

Как аутогенный деминерализованный дентиновый трансплантат в сочетании с инъекционным PRF (клейкий деминерализованный зуб), так и аутогенный деминерализованный дентинный трансплантат (ADDG) отдельно, с коллагеновой мембраной или без нее, использовались для сохранения или увеличения альвеолярного гребня, но превосходство одной формы над другой не доказано. еще ясно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Невосстанавливаемый зуб показан к удалению
  • Однокорневые зубы
  • Неактивная инфекция, связанная с зубом
  • Мотивированные пациенты, соглашаются подписать информированное согласие и завершить период наблюдения

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Активная инфекция в месте экстракции
  • Курильщики
  • Системные состояния, влияющие на заживление (например, диабет, лекарства, такие как бисфосфонаты...)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сохранение альвеолярного гребня с использованием деминерализованного дентина в сочетании с I-PRF + метронидазол
Атравматическое удаление невосстанавливаемых зубов, затем удаленный зуб будет подготовлен и деминерализован с использованием соляной кислоты (HCL) в качестве деминерализованного дентинного трансплантата в виде частиц и обработан инъекционным фибрином, богатым тромбоцитами. Инъекционный PRF сначала смешивают с метронидазолом в концентрации 5 мг/мл, затем добавляют к частицам деминерализованного дентинового трансплантата, затем вставляют в лунку для удаления и накрывают, а затем накладывают швы.
Процедура: Сохранение альвеолярного гребня с использованием аутогенного деминерализованного дентинового трансплантата в сочетании с инъекционным PRF с метронидазолом
Атравматическое удаление невосстанавливаемых зубов, затем удаленный зуб будет подготовлен и деминерализован с использованием соляной кислоты (HCL) в качестве деминерализованного дентинного трансплантата в виде частиц и обработан инъекционным фибрином, богатым тромбоцитами. Инъекционный PRF сначала смешивают с 5 мг/мл метронидазола, затем добавляют к частицам деминерализованного дентинного трансплантата, образуя липкий деминерализованный зубной трансплантат с медленно высвобождающимся метронидазолом, затем вставляют в лунку для удаления и накрывают, а затем накладывают швы.
ACTIVE_COMPARATOR: Сохранение альвеолярного гребня с использованием только аутогенного деминерализованного дентинного трансплантата
Атравматическое удаление невосстанавливаемых зубов, затем удаленный зуб будет подготовлен и деминерализован с использованием соляной кислоты (HCL) в виде частиц деминерализованного дентинного трансплантата, вставлен в лунку для удаления и закрыт, а затем наложен шов.
Процедура: Сохранение альвеолярного гребня с использованием только аутогенного деминерализованного дентинного трансплантата
Атравматическое удаление невосстанавливаемых зубов, затем удаленный зуб будет подготовлен и деминерализован с помощью соляной кислоты (HCL), вставленной в лунку для удаления в виде частиц деминерализованного дентинного трансплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение апико-коронарной высоты альвеолярного гребня в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в линейных измерениях высоты между исходным и окончательным сканированием КЛКТ
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ширины щечно-язычного альвеолярного отростка в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
Линейная ширина альвеолярной кости будет измеряться в начале исследования и через 6 месяцев с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Изменение ширины кости будет рассчитываться как вычитание конечной ширины из исходной ширины и измеряться в миллиметрах.
6 месяцев
Гистологическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы кости из контрольных и экспериментальных участков будут взяты во время установки имплантата с использованием трепана, размер которого меньше размера имплантата. Образцы будут исследованы на образование новой кости (да/нет).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • perio2022ARP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться