- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05470673
Autogenes demineralisiertes Dentintransplantat in Kombination mit injizierbarem PRF + Metronidazol im Vergleich zu autogenem demineralisiertem Dentintransplantat allein zur Erhaltung des Alveolarkamms
Die Wirkung von autogenem demineralisiertem Dentintransplantat in Kombination mit injizierbarem PRF, das mit Metronidazol beladen ist, im Vergleich zu autogenem demineralisiertem Dentintransplantat allein auf die Erhaltung des Alveolarkamms infizierter Alveolen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Viele Studien haben über einen Zeitraum von 12 Monaten sowohl in horizontaler als auch in vertikaler Richtung eine ca. 50%ige Reduktion des Alveolarknochens berichtet, wobei mehr als zwei Drittel der Reduktion in den ersten drei Monaten nach der Extraktion auftrat. Die Alveolarkammkonservierung ist ein Verfahren, das versucht, die Veränderungen der Knochendimension zu reduzieren, die natürlicherweise nach einer Zahnextraktion stattfinden. Während des letzten Jahrzehnts wurden Anstrengungen unternommen, Verfahren zu bestätigen, die eine Knochenresorption nach der Extraktion verhindern können. Die Verwendung von Knochentransplantaten zielt darauf ab, die Knochenheilung zu fördern und die Knochenregeneration zu unterstützen. Zur Alveolenkonservierung werden verschiedene Arten von Materialien verwendet, wie beispielsweise autogener Knochen, Allotransplantat-Knochen, Xenotransplantat-Materialien und Alloplast-Materialien.
Dentin enthält mehrere Wachstumsfaktoren, darunter den transformierenden Wachstumsfaktor Beta (TGF-β), den insulinähnlichen Wachstumsfaktor II (IGF-II) und das knochenmorphogenetische Protein 2 (BMP-2), die bei jeder Heilung von entscheidender Bedeutung sein könnten Fall. Des Weiteren wurde die Demineralisierung von Dentin vorgeschlagen, um seine Kollagenmatrix freizulegen, „versteinerte“ Wachstumsfaktoren freizusetzen und dadurch seine Regenerationsfähigkeit zu verbessern.
Es wurde nachgewiesen, dass autogenes demineralisiertes Dentintransplantat den Dimensionsverlust von Alveolarhöhlen nach 6 Monaten ohne Nebenwirkungen wirksam reduziert.
Die Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin (PRF) bei der Förderung der Wundheilung und Geweberegeneration steht im Mittelpunkt einer neueren akademischen Debatte. Es hat sich gezeigt, dass das flüssige Fibrinogen partikuläre Knochentransplantate bindet, die dann als "klebriger Knochen" bezeichnet werden. Diese Bindung verbessert die Stabilisierung der Partikel im Defekt. Es fügt einen potenziellen biologischen Effekt hinzu, der den Heilungsprozess des Weichgewebes beschleunigen und die Handhabungseigenschaften des Granulats optimieren könnte.
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Kapazität und die klinische Durchführbarkeit des Dentintransplantats zu bewerten, das mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin (I-PRF) zu einem haftenden Konglomerat aus Zähnen für die Alveolenkonservierung verarbeitet wurde. Darüber hinaus zeigte plättchenreiches Fibrin, das mit Antibiotika eingearbeitet wurde, eine langfristige antibakterielle Wirkung gegen F. nucleatum und S. aureus.
Sowohl autogenes demineralisiertes Dentintransplantat in Kombination mit injizierbarem PRF (klebriger demineralisierter Zahn) als auch autogenes demineralisiertes Dentintransplantat (ADDG) allein, mit oder ohne Kollagenmembran, wurden zur Erhaltung oder Augmentation des Alveolarkamms verwendet, aber die Überlegenheit einer Form gegenüber der anderen ist es nicht doch klar.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht wiederherstellbarer Zahn, der zur Extraktion indiziert ist
- Einwurzelige Zähne
- Inaktive Infektion im Zusammenhang mit dem Zahn
- Motivierte Patienten erklären sich damit einverstanden, ihre Einverständniserklärung zu unterschreiben und den Nachbeobachtungszeitraum abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen
- Aktive Infektion an der Entnahmestelle
- Raucher
- Systemische Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen (z. Diabetes, Medikamente wie Bisphosphonate...)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Alveolarkammerhaltung mit demineralisiertem Dentin in Kombination mit I-PRF + Metronidazol
Atraumatische Extraktion von nicht-restaurierbaren Zähnen, dann wird der extrahierte Zahn präpariert und unter Verwendung von Salzsäure (HCL) als partikuläres demineralisiertes Dentintransplantat demineralisiert und mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin verarbeitet.
Das injizierbare PRF wird zuerst mit 5 mg/ml Metronidazol gemischt und dann dem partikulären demineralisierten Dentintransplantat zugesetzt, dann in die Extraktionsalveole eingeführt und abgedeckt und dann vernäht
|
Atraumatische Extraktion von nicht-restaurierbaren Zähnen, dann wird der extrahierte Zahn präpariert und unter Verwendung von Salzsäure (HCL) als partikuläres demineralisiertes Dentintransplantat demineralisiert und mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin verarbeitet.
Das injizierbare PRF wird zuerst mit 5 mg/ml Metronidazol gemischt und dann dem partikulären demineralisierten Dentintransplantat zugesetzt, wodurch ein klebriges demineralisiertes Zahntransplantat mit langsam freigesetztem Metronidazol entsteht, dann in die Extraktionsalveole eingeführt und abgedeckt und dann vernäht wird
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erhaltung des Alveolarkamms nur durch autogenes demineralisiertes Dentintransplantat
Atraumatische Extraktion von nicht-restaurierbaren Zähnen, dann wird der extrahierte Zahn präpariert und unter Verwendung von Salzsäure (HCL) als partikuläres demineralisiertes Dentintransplantat demineralisiert und in die Extraktionsalveole eingesetzt und bedeckt, dann vernäht
|
Atraumatische Extraktion von nicht-restaurierbaren Zähnen, dann wird der extrahierte Zahn präpariert und mit Salzsäure (HCL) demineralisiert, die als partikuläres demineralisiertes Dentintransplantat in die Extraktionsalveole eingeführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Apikokoronale Höhenänderung des Alveolarkamms in mm
Zeitfenster: 6 Monate
|
Differenz der linearen Höhenmessungen zwischen Ausgangs- und endgültigen DVT-Scans
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bukko-linguale Breitenänderung des Alveolarkamms in mm
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die lineare Breite des Alveolarknochens wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten mittels Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) gemessen.
Die Veränderung der Knochenbreite wird als Subtraktion der endgültigen Breite von der Grundlinienbreite berechnet und in Millimetern gemessen
|
6 Monate
|
Histologische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Knochenproben von Kontroll- und Versuchsstellen werden während der Implantatinsertion mit einem Trepanbohrer entnommen, der kleiner als das Implantat ist.
Die Proben werden auf neue Knochenbildung untersucht (Ja/Nein).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Elfana A, El-Kholy S, Saleh HA, Fawzy El-Sayed K. Alveolar ridge preservation using autogenous whole-tooth versus demineralized dentin grafts: A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2021 May;32(5):539-548. doi: 10.1111/clr.13722. Epub 2021 Mar 1.
- van Orten A, Goetz W, Bilhan H. Tooth-Derived Granules in Combination with Platelet-Rich Fibrin ("Sticky Tooth") in Socket Preservation: A Histological Evaluation. Dent J (Basel). 2022 Feb 16;10(2):29. doi: 10.3390/dj10020029.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- perio2022ARP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alveolarknochenverlust
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungSocket Preservation, Alveolar Ridge Defect, Alveolar Ridge Preservation
-
Universidad de MurciaUnbekanntZahnverlust | Knochenschwund, Alveolar | Knochenatrophie, AlveolarSpanien
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNoch keine RekrutierungKnochenschwund, AlveolarIndien
-
University of MichiganAktiv, nicht rekrutierendKnochenschwund, AlveolarVereinigte Staaten
-
International Piezosurgery AcademyAbgeschlossenKnochenatrophie, AlveolarItalien
-
St. Catherine Specialty HospitalUnbekannt
-
Rio de Janeiro State UniversityAbgeschlossen
-
Cairo UniversityRekrutierungKnochenatrophie, AlveolarÄgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungKnochenschwund, AlveolarChina