- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05470673
Autogent demineraliserat dentintransplantat kombinerat med injicerbar PRF + Metronidazol kontra autogent demineraliserat dentintransplantat enbart för bevarande av alveolär kam
Effekten av autogent avmineraliserat dentintransplantat kombinerat med injicerbar PRF laddat med metronidazol kontra autogent demineraliserat dentintransplantat enbart på alveolär kam Bevarande av infekterade uttag: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Många studier har rapporterat en cirka 50-procentig minskning av alveolärt ben både horisontellt och vertikalt under 12 månader med mer än två tredjedelar av minskningen under de första tre månaderna efter extraktion. Alveolär åskonservering är en procedur som försöker minska bendimensionella förändringar som naturligt sker efter tandutdragning. Under det senaste decenniet har ansträngningar gjorts för att bekräfta procedurer som kan förhindra benresorption efter extraktion. Användningen av bentransplantat syftar till att främja benläkning och hjälpa benregenerering. Olika typer av material används för socketkonservering, såsom autogent ben, allotransplantatben, xenograftmaterial och alloplastmaterial.
Dentin innehåller flera tillväxtfaktorer, inklusive transformerande tillväxtfaktor beta (TGF-β), insulinliknande tillväxtfaktor-II (IGF-II) och benmorfogenetiskt protein-2 (BMP-2), som kan vara av avgörande betydelse under all läkning händelse. Demineralisering av dentin har vidare föreslagits för att exponera dess kollagenmatris, frigöra "fossiliserade" tillväxtfaktorer och därigenom förbättra dess regenerativa förmåga.
Det har bevisats att autogent avmineraliserat dentintransplantat är effektivt för att minska dimensionella förluster av alveolära uttag efter 6 månader, utan negativa effekter.
Effekten av blodplättsrikt fibrin (PRF) för att främja sårläkning och vävnadsregenerering är i centrum för en nyligen genomförd akademisk debatt. Det flytande fibrinogenet har visat sig binda partikelformiga bentransplantat, som då kallas "klibbigt ben". Denna bindning förbättrar stabiliseringen av partiklarna i defekten. Det tillför en potentiell biologisk effekt, vilket kan påskynda läkningsprocessen för mjukvävnad och optimera granulernas hanteringsegenskaper.
Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma kapaciteten och den kliniska genomförbarheten av dentintransplantatet som bearbetats med injicerbart trombocytrikt fibrin (I-PRF) till ett vidhäftande, tandhärlett konglomerat för socketkonservering. Dessutom visade blodplättsrikt fibrin inkorporerat med antibiotika långtids antibakteriell effekt mot F. nucleatum och S. aureus.
Både autogent avmineraliserat dentintransplantat kombinerat med injicerbar PRF (sticky demineralized tooth) och autogent avmineraliserat dentintransplantat (ADDG) enbart, med eller utan kollagenmembran, har använts för bevarande eller förstärkning av alveolryggen, men den ena formens överlägsenhet över den andra är inte ändå klart.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ej återställbar tand indikerad för extraktion
- Enkelrotade tänder
- Inaktiv infektion relaterad till tanden
- Motiverade patienter, samtycker till att underteckna informerat samtycke och slutför uppföljningsperioden
Exklusions kriterier:
- Gravida honor
- Aktiv infektion på extraktionsstället
- Rökare
- Systemiska tillstånd som påverkar läkningen (t.ex. diabetes, mediciner som bisfosfonater...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Alveolär åskonservering med avmineraliserat dentin kombinerat med I-PRF + metronidazol
Atraumatisk extraktion av icke-återställbara tänder, sedan kommer den extraherade tanden att förberedas och avmineraliseras med hjälp av saltsyra (HCL) syra som partikelformigt avmineraliserat dentintransplantat och bearbetas med injicerbart blodplättsrikt fibrin.
Den injicerbara PRF:n kommer att blandas med 5 mg/ml metronidazol först och sedan läggas till det partikelformiga avmineraliserade dentintransplantatet och sedan sättas in i extraktionshylsan och täckas och sedan sutureras
|
Atraumatisk extraktion av icke-återställbara tänder, sedan kommer den extraherade tanden att förberedas och avmineraliseras med hjälp av saltsyra (HCL) syra som partikelformigt avmineraliserat dentintransplantat och bearbetas med injicerbart blodplättsrikt fibrin.
Den injicerbara PRF:n blandas med 5 mg/ml metronidazol först och läggs sedan till det partikelformiga avmineraliserade dentintransplantatet och bildar ett klibbigt avmineraliserat tandtransplantat med långsamt frisatt metronidazol och sätts sedan in i extraktionshylsan och täcks sedan suturering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alveolär åskonservering med enbart autogent avmineraliserat dentintransplantat
Atraumatisk extraktion av icke-återställbara tänder, sedan kommer den extraherade tanden att förberedas och avmineraliseras med hjälp av saltsyra (HCL) syra som partikelformigt avmineraliserat dentintransplantat och sätts in i extraktionshålet och täcks sedan suturering
|
Atraumatisk extraktion av icke-återställbara tänder, sedan kommer den extraherade tanden att förberedas och avmineraliseras med hjälp av saltsyra (HCL) syra insatt i extraktionshylsan som partikelavmineraliserat dentintransplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alveolär ås apiko-koronal höjdförändring i mm
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i linjära höjdmätningar mellan baslinje- och slutliga CBCT-skanningar
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alveolär ås bucco-lingual breddförändring i mm
Tidsram: 6 månader
|
Alveolarbenets linjära bredd kommer att mätas vid baslinjen och efter 6 månader med hjälp av CBCT-skanningar (cone beam computed tomography).
Förändringen i benbredd kommer att beräknas som subtraktionen av slutlig bredd från baslinjens bredd och kommer att mätas i millimeter
|
6 månader
|
|
Histologisk bedömning
Tidsram: 6 månader
|
Benprover från kontroll- och experimentställen kommer att tas under implantatplacering med hjälp av en trefinborr av en storlek mindre än implantatet.
Prover kommer att undersökas för ny benbildning (Ja/nej).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Elfana A, El-Kholy S, Saleh HA, Fawzy El-Sayed K. Alveolar ridge preservation using autogenous whole-tooth versus demineralized dentin grafts: A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2021 May;32(5):539-548. doi: 10.1111/clr.13722. Epub 2021 Mar 1.
- van Orten A, Goetz W, Bilhan H. Tooth-Derived Granules in Combination with Platelet-Rich Fibrin ("Sticky Tooth") in Socket Preservation: A Histological Evaluation. Dent J (Basel). 2022 Feb 16;10(2):29. doi: 10.3390/dj10020029.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- perio2022ARP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .