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自体脱矿牙本质移植联合可注射 PRF + 甲硝唑与自体脱矿牙本质移植单独用于牙槽嵴保存

2022年9月8日 更新者:Mohamed Talaat Mohamed Mahmoud El Behwashy、Cairo University

自体脱矿牙本质移植联合装载甲硝唑的可注射 PRF 与单独使用自体脱矿牙本质移植对感染牙槽牙槽嵴保护的效果:一项随机对照临床试验

本试验的目的是比较自体脱矿牙本质移植物联合可注射 PRF 加载甲硝唑(粘性脱矿牙释放甲硝唑)与单独使用自体脱矿牙本质移植物 (ADDG) 对拔除不可修复、感染的单个牙槽嵴后保存牙槽嵴的效果-根牙

研究概览

详细说明

许多研究报告称,在 12 个月内牙槽骨在水平和垂直方向上减少了大约 50%,其中超过三分之二的减少发生在拔牙后的前三个月。 牙槽嵴保留是一种试图减少拔牙后自然发生的骨尺寸变化的程序。 在过去十年中,人们努力确认可以防止拔牙后骨吸收的程序。 骨移植物的使用旨在促进骨愈合和协助骨再生。 各种类型的材料用于牙槽骨保存,例如自体骨、同种异体移植骨、异种移植材料和同种异体材料。

牙本质含有多种生长因子,包括转化生长因子 β (TGF-β)、胰岛素样生长因子-II (IGF-II) 和骨形态发生蛋白-2 (BMP-2),这在任何愈合过程中都可能具有关键意义事件。 已经进一步提出牙本质的脱矿质以暴露其胶原基质,释放“僵化的”生长因子,从而增强其再生能力。

已经证明,自体脱矿牙本质移植物在 6 个月后可有效减少牙槽窝的尺寸损失,且无副作用。

富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 在促进伤口愈合和组织再生方面的功效是最近学术辩论的中心。 液体纤维蛋白原已被证明可以结合颗粒状骨移植物,这些骨移植物被称为“粘性骨”。 这种结合提高了缺陷中粒子的稳定性。 它增加了潜在的生物学效应,可以加速软组织愈合过程并优化颗粒的处理特性。

本临床试验的目的是评估用可注射的富含血小板纤维蛋白 (I-PRF) 加工的牙本质移植物与牙源性粘附体进行牙槽保存的能力和临床可行性。 此外,含有抗生素的富含血小板的纤维蛋白显示出对具核梭杆菌和金黄色葡萄球菌的长期抗菌作用。

自体脱矿牙本质移植物结合可注射 PRF(粘性脱矿牙)和单独的自体脱矿牙本质移植物 (ADDG),有或没有胶原膜,都已被用于牙槽嵴保存或增大,但一种形式优于另一种形式的优势并不明显还清楚。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 不可修复的牙齿需要拔除
  • 单根牙
  • 与牙齿相关的非活动性感染
  • 有动机的患者,同意签署知情同意书并完成随访期

排除标准:

  • 怀孕女性
  • 拔牙部位活动性感染
  • 吸烟者
  • 影响愈合的全身状况(例如 糖尿病,药物如双膦酸盐......)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脱矿牙本质联合 I-PRF + 甲硝唑保存牙槽嵴
非创伤性拔除不可修复的牙齿,然后使用盐酸 (HCL) 酸作为颗粒状脱矿牙本质移植物对拔出的牙齿进行准备和脱矿,并用可注射的富含血小板的纤维蛋白进行处理。 可注射PRF先与5mg/ml甲硝唑混合,然后加入颗粒状脱矿牙本质移植物中,然后插入拔牙窝并覆盖,然后缝合
非创伤性拔除不可修复的牙齿,然后使用盐酸 (HCL) 酸作为颗粒状脱矿牙本质移植物对拔出的牙齿进行准备和脱矿,并用可注射的富含血小板的纤维蛋白进行处理。 可注射PRF先与5mg/ml甲硝唑混合,然后加入颗粒状脱矿牙本质移植物中,形成粘性脱矿牙移植物,缓慢释放甲硝唑,然后插入拔牙槽并覆盖,然后缝合
ACTIVE_COMPARATOR:单独使用自体脱矿牙本质移植物保存牙槽嵴
非创伤性拔除不可修复的牙齿,然后使用盐酸(HCL)酸作为颗粒脱矿牙本质移植物对拔出的牙齿进行准备和脱矿,并将其插入拔牙槽并覆盖然后缝合
非创伤性拔除不可修复的牙齿,然后使用盐酸 (HCL) 将拔除的牙齿准备好并脱矿质,作为颗粒状脱矿牙本质移植物插入拔牙槽中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙槽嵴顶冠高度变化(毫米)
大体时间:6个月
基线和最终 CBCT 扫描之间的高度线性测量差异
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙槽嵴颊舌宽度变化(毫米)
大体时间:6个月
将在基线时和 6 个月后使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描测量牙槽骨线性宽度。 骨骼宽度的变化将计算为基线宽度减去最终宽度,并以毫米为单位测量
6个月
组织学评估
大体时间:6个月
在种植体植入过程中,将使用比种植体小的环钻从控制和实验部位采集骨样本。 将检查样品的新骨形成(是/否)。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月20日

首次发布 (实际的)

2022年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月8日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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