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Enxerto de dentina desmineralizado autógeno combinado com PRF injetável + metronidazol versus enxerto de dentina desmineralizado autógeno isolado para preservação do rebordo alveolar

8 de setembro de 2022 atualizado por: Mohamed Talaat Mohamed Mahmoud El Behwashy, Cairo University

O efeito do enxerto de dentina desmineralizado autógeno combinado com PRF injetável carregado com metronidazol versus enxerto de dentina desmineralizado autógeno isolado na preservação do rebordo alveolar de alvéolos infectados: um ensaio clínico controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do enxerto de dentina desmineralizada autógena combinado com PRF injetável carregado com metronidazol (dente desmineralizado pegajoso liberando metronidazol) versus enxerto de dentina desmineralizada autógena (ADDG) sozinho na preservação do rebordo alveolar após a extração de dentes únicos infectados e não restauráveis - dentes enraizados

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos estudos relataram uma redução de aproximadamente 50% no osso alveolar nas direções horizontal e vertical ao longo de 12 meses, com mais de dois terços da redução ocorrendo nos primeiros três meses após a extração. A preservação do rebordo alveolar é um procedimento que tenta reduzir as alterações dimensionais ósseas que ocorrem naturalmente após a extração dentária. Durante a última década, esforços foram feitos para confirmar os procedimentos que podem prevenir a reabsorção óssea após a extração. A utilização de enxertos ósseos visa promover a consolidação óssea e auxiliar a regeneração óssea. Vários tipos de materiais são usados ​​para a preservação do alvéolo, como osso autógeno, osso aloenxerto, materiais de xenoenxerto e materiais aloplásticos.

A dentina contém vários fatores de crescimento, incluindo fator de crescimento transformador beta (TGF-β), fator de crescimento semelhante à insulina II (IGF-II) e proteína morfogenética óssea-2 (BMP-2), que podem ser de importância fundamental durante qualquer cicatrização evento. A desmineralização da dentina foi ainda proposta para expor sua matriz de colágeno, liberar fatores de crescimento "fossilizados" e, assim, aumentar sua capacidade regenerativa.

Foi comprovado que o enxerto autógeno de dentina desmineralizada é eficaz na redução das perdas dimensionais dos alvéolos após 6 meses, sem efeitos adversos.

A eficácia da fibrina rica em plaquetas (PRF) na promoção da cicatrização de feridas e regeneração tecidual está no centro de um recente debate acadêmico. Foi demonstrado que o fibrinogênio líquido se liga a enxertos ósseos particulados, que são então chamados de "osso pegajoso". Esta ligação melhora a estabilização das partículas no defeito. Acrescenta um potencial efeito biológico, que pode acelerar o processo de cicatrização dos tecidos moles e otimizar as propriedades de manipulação dos grânulos.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a capacidade e a viabilidade clínica do enxerto de dentina processado com fibrina rica em plaquetas injetável (I-PRF) em um conglomerado derivado do dente aderente para preservação do alvéolo. Além disso, a fibrina rica em plaquetas incorporada com antibióticos mostrou efeito antibacteriano de longo prazo contra F. nucleatum e S. aureus.

Tanto o enxerto autógeno de dentina desmineralizada combinado com PRF injetável (dente desmineralizado pegajoso) quanto o enxerto autógeno de dentina desmineralizada (ADDG) sozinho, com ou sem membrana de colágeno, têm sido utilizados para preservação ou aumento do rebordo alveolar, mas a superioridade de uma forma sobre a outra não é ainda claro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dente não restaurável indicado para extração
  • Dentes de raiz única
  • Infecção inativa relacionada ao dente
  • Pacientes motivados, concordam em assinar o consentimento informado e completam o período de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • fêmeas grávidas
  • Infecção ativa no local da extração
  • Fumantes
  • Condições sistêmicas que afetam a cicatrização (por exemplo, diabetes, medicamentos como bisfosfonatos...)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Preservação do rebordo alveolar usando dentina desmineralizada combinada com I-PRF + metronidazol
Extração atraumática de dentes não restauráveis, então o dente extraído será preparado e desmineralizado usando ácido clorídrico (HCL) como enxerto de dentina desmineralizado particulado e processado com fibrina rica em plaquetas injetável. O PRF injetável será primeiro misturado com 5 mg/ml de metronidazol e depois adicionado ao enxerto de dentina desmineralizado particulado, depois inserido no alvéolo de extração e coberto e depois suturado
Extração atraumática de dentes não restauráveis, então o dente extraído será preparado e desmineralizado usando ácido clorídrico (HCL) como enxerto de dentina desmineralizado particulado e processado com fibrina rica em plaquetas injetável. O PRF injetável será primeiro misturado com 5 mg/ml de metronidazol e depois adicionado ao enxerto de dentina desmineralizado particulado formando enxerto de dente desmineralizado pegajoso com metronidazol liberado lentamente, então inserido no alvéolo de extração e coberto e então suturado
ACTIVE_COMPARATOR: Preservação do rebordo alveolar usando apenas enxerto de dentina desmineralizada autógena
Extração atraumática de dentes não restauráveis, então o dente extraído será preparado e desmineralizado usando ácido clorídrico (HCL) como enxerto de dentina desmineralizado particulado e inserido no alvéolo de extração e coberto e então suturado
Extração atraumática de dentes não restauráveis, então o dente extraído será preparado e desmineralizado usando ácido clorídrico (HCL) inserido no alvéolo de extração como enxerto de dentina desmineralizado particulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da altura ápico-coronal do rebordo alveolar em mm
Prazo: 6 meses
Diferença nas medições lineares de altura entre a linha de base e as varreduras finais de CBCT
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da largura vestíbulo-lingual do rebordo alveolar em mm
Prazo: 6 meses
A largura linear do osso alveolar será medida no início e após 6 meses usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT). A alteração na largura do osso será calculada como a subtração da largura final da largura da linha de base e será medida em milímetros
6 meses
Avaliação histológica
Prazo: 6 meses
Amostras ósseas dos locais controle e experimental serão coletadas durante a colocação do implante usando uma broca trefina de tamanho menor que o implante. As amostras serão examinadas quanto à formação de osso novo (Sim/não).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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