- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05470673
Enxerto de dentina desmineralizado autógeno combinado com PRF injetável + metronidazol versus enxerto de dentina desmineralizado autógeno isolado para preservação do rebordo alveolar
O efeito do enxerto de dentina desmineralizado autógeno combinado com PRF injetável carregado com metronidazol versus enxerto de dentina desmineralizado autógeno isolado na preservação do rebordo alveolar de alvéolos infectados: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitos estudos relataram uma redução de aproximadamente 50% no osso alveolar nas direções horizontal e vertical ao longo de 12 meses, com mais de dois terços da redução ocorrendo nos primeiros três meses após a extração. A preservação do rebordo alveolar é um procedimento que tenta reduzir as alterações dimensionais ósseas que ocorrem naturalmente após a extração dentária. Durante a última década, esforços foram feitos para confirmar os procedimentos que podem prevenir a reabsorção óssea após a extração. A utilização de enxertos ósseos visa promover a consolidação óssea e auxiliar a regeneração óssea. Vários tipos de materiais são usados para a preservação do alvéolo, como osso autógeno, osso aloenxerto, materiais de xenoenxerto e materiais aloplásticos.
A dentina contém vários fatores de crescimento, incluindo fator de crescimento transformador beta (TGF-β), fator de crescimento semelhante à insulina II (IGF-II) e proteína morfogenética óssea-2 (BMP-2), que podem ser de importância fundamental durante qualquer cicatrização evento. A desmineralização da dentina foi ainda proposta para expor sua matriz de colágeno, liberar fatores de crescimento "fossilizados" e, assim, aumentar sua capacidade regenerativa.
Foi comprovado que o enxerto autógeno de dentina desmineralizada é eficaz na redução das perdas dimensionais dos alvéolos após 6 meses, sem efeitos adversos.
A eficácia da fibrina rica em plaquetas (PRF) na promoção da cicatrização de feridas e regeneração tecidual está no centro de um recente debate acadêmico. Foi demonstrado que o fibrinogênio líquido se liga a enxertos ósseos particulados, que são então chamados de "osso pegajoso". Esta ligação melhora a estabilização das partículas no defeito. Acrescenta um potencial efeito biológico, que pode acelerar o processo de cicatrização dos tecidos moles e otimizar as propriedades de manipulação dos grânulos.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a capacidade e a viabilidade clínica do enxerto de dentina processado com fibrina rica em plaquetas injetável (I-PRF) em um conglomerado derivado do dente aderente para preservação do alvéolo. Além disso, a fibrina rica em plaquetas incorporada com antibióticos mostrou efeito antibacteriano de longo prazo contra F. nucleatum e S. aureus.
Tanto o enxerto autógeno de dentina desmineralizada combinado com PRF injetável (dente desmineralizado pegajoso) quanto o enxerto autógeno de dentina desmineralizada (ADDG) sozinho, com ou sem membrana de colágeno, têm sido utilizados para preservação ou aumento do rebordo alveolar, mas a superioridade de uma forma sobre a outra não é ainda claro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dente não restaurável indicado para extração
- Dentes de raiz única
- Infecção inativa relacionada ao dente
- Pacientes motivados, concordam em assinar o consentimento informado e completam o período de acompanhamento
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- Infecção ativa no local da extração
- Fumantes
- Condições sistêmicas que afetam a cicatrização (por exemplo, diabetes, medicamentos como bisfosfonatos...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Preservação do rebordo alveolar usando dentina desmineralizada combinada com I-PRF + metronidazol
Extração atraumática de dentes não restauráveis, então o dente extraído será preparado e desmineralizado usando ácido clorídrico (HCL) como enxerto de dentina desmineralizado particulado e processado com fibrina rica em plaquetas injetável.
O PRF injetável será primeiro misturado com 5 mg/ml de metronidazol e depois adicionado ao enxerto de dentina desmineralizado particulado, depois inserido no alvéolo de extração e coberto e depois suturado
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Extração atraumática de dentes não restauráveis, então o dente extraído será preparado e desmineralizado usando ácido clorídrico (HCL) como enxerto de dentina desmineralizado particulado e processado com fibrina rica em plaquetas injetável.
O PRF injetável será primeiro misturado com 5 mg/ml de metronidazol e depois adicionado ao enxerto de dentina desmineralizado particulado formando enxerto de dente desmineralizado pegajoso com metronidazol liberado lentamente, então inserido no alvéolo de extração e coberto e então suturado
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ACTIVE_COMPARATOR: Preservação do rebordo alveolar usando apenas enxerto de dentina desmineralizada autógena
Extração atraumática de dentes não restauráveis, então o dente extraído será preparado e desmineralizado usando ácido clorídrico (HCL) como enxerto de dentina desmineralizado particulado e inserido no alvéolo de extração e coberto e então suturado
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Extração atraumática de dentes não restauráveis, então o dente extraído será preparado e desmineralizado usando ácido clorídrico (HCL) inserido no alvéolo de extração como enxerto de dentina desmineralizado particulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da altura ápico-coronal do rebordo alveolar em mm
Prazo: 6 meses
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Diferença nas medições lineares de altura entre a linha de base e as varreduras finais de CBCT
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da largura vestíbulo-lingual do rebordo alveolar em mm
Prazo: 6 meses
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A largura linear do osso alveolar será medida no início e após 6 meses usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
A alteração na largura do osso será calculada como a subtração da largura final da largura da linha de base e será medida em milímetros
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6 meses
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Avaliação histológica
Prazo: 6 meses
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Amostras ósseas dos locais controle e experimental serão coletadas durante a colocação do implante usando uma broca trefina de tamanho menor que o implante.
As amostras serão examinadas quanto à formação de osso novo (Sim/não).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Elfana A, El-Kholy S, Saleh HA, Fawzy El-Sayed K. Alveolar ridge preservation using autogenous whole-tooth versus demineralized dentin grafts: A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2021 May;32(5):539-548. doi: 10.1111/clr.13722. Epub 2021 Mar 1.
- van Orten A, Goetz W, Bilhan H. Tooth-Derived Granules in Combination with Platelet-Rich Fibrin ("Sticky Tooth") in Socket Preservation: A Histological Evaluation. Dent J (Basel). 2022 Feb 16;10(2):29. doi: 10.3390/dj10020029.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- perio2022ARP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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