- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05470673
Autogent demineraliseret dentingraft kombineret med injicerbar PRF + Metronidazol versus autogent demineraliseret dentintransplantat alene til Alveolar Ridge Conservering
Effekten af autogent demineraliseret dentingraft kombineret med injicerbar PRF fyldt med metronidazol versus autogent demineraliseret dentintransplantat alene på Alveolar Ridge-bevarelse af inficerede sokler: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange undersøgelser har rapporteret en ca. 50% reduktion i alveolær knogle både vandret og lodret over 12 måneder, hvor mere end to tredjedele af reduktionen sker i de første tre måneder efter ekstraktion. Alveolær rygbevarelse er en procedure, der forsøger at reducere knogledimensionelle ændringer, der naturligt finder sted efter tandudtrækning. I løbet af det sidste årti er der gjort en indsats for at bekræfte procedurer, der kan forhindre knogleresorption efter ekstraktion. Brugen af knogletransplantater har til formål at fremme knogleheling og hjælpe knogleregenerering. Forskellige typer materialer bruges til socket-konservering, såsom autogen knogle, allograft-knogle, xenograft-materialer og alloplast-materialer.
Dentin indeholder flere vækstfaktorer, herunder transformerende vækstfaktor beta (TGF-β), insulinlignende vækstfaktor-II (IGF-II) og knoglemorfogenetisk protein-2 (BMP-2), som kan være af afgørende betydning under enhver heling begivenhed. Demineralisering af dentin er yderligere blevet foreslået for at blotlægge dets kollagenmatrix, frigøre 'fossiliserede' vækstfaktorer og derved øge dets regenererende kapacitet.
Det er blevet bevist, at autogent demineraliseret dentintransplantat er effektivt til at reducere dimensionelle tab af alveolære sockets efter 6 måneder uden bivirkninger.
Effekten af blodpladerigt fibrin (PRF) til at fremme sårheling og vævsregenerering er i centrum for en nylig akademisk debat. Det flydende fibrinogen har vist sig at binde partikelformede knogletransplantater, som så kaldes "sticky bone". Denne binding forbedrer stabiliseringen af partiklerne i defekten. Det tilføjer en potentiel biologisk effekt, som kunne accelerere bløddelshelingsprocessen og optimere granulatets håndteringsegenskaber.
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere kapaciteten og den kliniske gennemførlighed af dentintransplantatet, der er behandlet med injicerbart blodpladerigt fibrin (I-PRF) til et vedhæftende, tandafledt konglomerat til socketkonservering. Desuden viste blodpladerigt fibrin inkorporeret med antibiotika langsigtet antibakteriel effekt mod F. nucleatum og S. aureus.
Både autogent demineraliseret dentintransplantat kombineret med injicerbar PRF (sticky demineralized tooth) og autogent demineraliseret dentintransplantat (ADDG) alene, med eller uden kollagenmembran, er blevet brugt til alveolær rygbevarelse eller forstærkning, men den ene forms overlegenhed over den anden er ikke dog klart.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-genoprettelig tand indiceret til udtrækning
- Enkeltrodede tænder
- Inaktiv infektion relateret til tanden
- Motiverede patienter, accepterer at underskrive informeret samtykke og fuldføre opfølgningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige hunner
- Aktiv infektion på ekstraktionsstedet
- Rygere
- Systemiske tilstande, der påvirker helingen (f. diabetes, medicin som bisfosfonater...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Alveolær rygkonservering ved hjælp af demineraliseret dentin kombineret med I-PRF + metronidazol
Atraumatisk ekstraktion af ikke-genoprettelige tænder, derefter vil den ekstraherede tand blive klargjort og demineraliseret ved hjælp af saltsyre (HCL) syre som partikelformigt demineraliseret dentintransplantat og behandlet med injicerbart blodpladerigt fibrin.
Den injicerbare PRF vil blive blandet med 5mg/ml metronidazol først, derefter tilsat til det partikelformige demineraliserede dentintransplantat og derefter indsat i ekstraktionsfatningen og dækket, derefter suturering
|
Atraumatisk ekstraktion af ikke-genoprettelige tænder, derefter vil den ekstraherede tand blive klargjort og demineraliseret ved hjælp af saltsyre (HCL) syre som partikelformigt demineraliseret dentintransplantat og behandlet med injicerbart blodpladerigt fibrin.
Den injicerbare PRF vil blive blandet med 5mg/ml metronidazol først og derefter tilsat til det partikelformige demineraliserede dentintransplantat, der danner klæbrig demineraliseret tandtransplantat med langsomt frigivet metronidazol og derefter indsat i ekstraktionsfatningen og tildækket og derefter suturering
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alveolær rygkonservering ved brug af autogent demineraliseret dentintransplantat alene
Atraumatisk ekstraktion af ikke-genoprettelige tænder, derefter vil den ekstraherede tand blive klargjort og demineraliseret ved hjælp af saltsyre (HCL) syre som partikelformigt demineraliseret dentintransplantat og indsat i ekstraktionsfatningen og dækket derefter suturering
|
Atraumatisk ekstraktion af ikke-genoprettelige tænder, derefter vil den ekstraherede tand blive klargjort og demineraliseret ved hjælp af saltsyre (HCL) syre indsat i ekstraktionsfatningen som partikelformigt demineraliseret dentintransplantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alveolær ryg apiko-koronal højdeændring i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i lineære højdemålinger mellem baseline og endelige CBCT-scanninger
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alveolarryg bucco-lingual breddeændring i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Alveolær knogle-lineær bredde vil blive målt ved baseline og efter 6 måneder ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT)-scanninger.
Ændringen i knoglebredde vil blive beregnet som subtraktionen af den endelige bredde fra basislinjebredden og vil blive målt i millimeter
|
6 måneder
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Knogleprøver fra kontrol- og forsøgssteder vil blive taget under implantatplacering ved hjælp af en trephinebor af en størrelse mindre end implantatet.
Prøver vil blive undersøgt for ny knogledannelse (Ja/nej).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Elfana A, El-Kholy S, Saleh HA, Fawzy El-Sayed K. Alveolar ridge preservation using autogenous whole-tooth versus demineralized dentin grafts: A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2021 May;32(5):539-548. doi: 10.1111/clr.13722. Epub 2021 Mar 1.
- van Orten A, Goetz W, Bilhan H. Tooth-Derived Granules in Combination with Platelet-Rich Fibrin ("Sticky Tooth") in Socket Preservation: A Histological Evaluation. Dent J (Basel). 2022 Feb 16;10(2):29. doi: 10.3390/dj10020029.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- perio2022ARP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation | Knogletransplantation
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetKnive Edge Alveolar RidgeEgypten