Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autogent demineraliseret dentingraft kombineret med injicerbar PRF + Metronidazol versus autogent demineraliseret dentintransplantat alene til Alveolar Ridge Conservering

8. september 2022 opdateret af: Mohamed Talaat Mohamed Mahmoud El Behwashy, Cairo University

Effekten af ​​autogent demineraliseret dentingraft kombineret med injicerbar PRF fyldt med metronidazol versus autogent demineraliseret dentintransplantat alene på Alveolar Ridge-bevarelse af inficerede sokler: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at sammenligne effekten af ​​autogent demineraliseret dentintransplantat kombineret med injicerbar PRF fyldt med metronidazol (klæbende demineraliseret tand, der frigiver metronidazol) versus autogent demineraliseret dentintransplantat (ADDG) alene på alveolær rygkonservering efter ekstraktion af inficeret enkelt, ikke-genoprettelig -rodfæstede tænder

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser har rapporteret en ca. 50% reduktion i alveolær knogle både vandret og lodret over 12 måneder, hvor mere end to tredjedele af reduktionen sker i de første tre måneder efter ekstraktion. Alveolær rygbevarelse er en procedure, der forsøger at reducere knogledimensionelle ændringer, der naturligt finder sted efter tandudtrækning. I løbet af det sidste årti er der gjort en indsats for at bekræfte procedurer, der kan forhindre knogleresorption efter ekstraktion. Brugen af ​​knogletransplantater har til formål at fremme knogleheling og hjælpe knogleregenerering. Forskellige typer materialer bruges til socket-konservering, såsom autogen knogle, allograft-knogle, xenograft-materialer og alloplast-materialer.

Dentin indeholder flere vækstfaktorer, herunder transformerende vækstfaktor beta (TGF-β), insulinlignende vækstfaktor-II (IGF-II) og knoglemorfogenetisk protein-2 (BMP-2), som kan være af afgørende betydning under enhver heling begivenhed. Demineralisering af dentin er yderligere blevet foreslået for at blotlægge dets kollagenmatrix, frigøre 'fossiliserede' vækstfaktorer og derved øge dets regenererende kapacitet.

Det er blevet bevist, at autogent demineraliseret dentintransplantat er effektivt til at reducere dimensionelle tab af alveolære sockets efter 6 måneder uden bivirkninger.

Effekten af ​​blodpladerigt fibrin (PRF) til at fremme sårheling og vævsregenerering er i centrum for en nylig akademisk debat. Det flydende fibrinogen har vist sig at binde partikelformede knogletransplantater, som så kaldes "sticky bone". Denne binding forbedrer stabiliseringen af ​​partiklerne i defekten. Det tilføjer en potentiel biologisk effekt, som kunne accelerere bløddelshelingsprocessen og optimere granulatets håndteringsegenskaber.

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere kapaciteten og den kliniske gennemførlighed af dentintransplantatet, der er behandlet med injicerbart blodpladerigt fibrin (I-PRF) til et vedhæftende, tandafledt konglomerat til socketkonservering. Desuden viste blodpladerigt fibrin inkorporeret med antibiotika langsigtet antibakteriel effekt mod F. nucleatum og S. aureus.

Både autogent demineraliseret dentintransplantat kombineret med injicerbar PRF (sticky demineralized tooth) og autogent demineraliseret dentintransplantat (ADDG) alene, med eller uden kollagenmembran, er blevet brugt til alveolær rygbevarelse eller forstærkning, men den ene forms overlegenhed over den anden er ikke dog klart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-genoprettelig tand indiceret til udtrækning
  • Enkeltrodede tænder
  • Inaktiv infektion relateret til tanden
  • Motiverede patienter, accepterer at underskrive informeret samtykke og fuldføre opfølgningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner
  • Aktiv infektion på ekstraktionsstedet
  • Rygere
  • Systemiske tilstande, der påvirker helingen (f. diabetes, medicin som bisfosfonater...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alveolær rygkonservering ved hjælp af demineraliseret dentin kombineret med I-PRF + metronidazol
Atraumatisk ekstraktion af ikke-genoprettelige tænder, derefter vil den ekstraherede tand blive klargjort og demineraliseret ved hjælp af saltsyre (HCL) syre som partikelformigt demineraliseret dentintransplantat og behandlet med injicerbart blodpladerigt fibrin. Den injicerbare PRF vil blive blandet med 5mg/ml metronidazol først, derefter tilsat til det partikelformige demineraliserede dentintransplantat og derefter indsat i ekstraktionsfatningen og dækket, derefter suturering
Atraumatisk ekstraktion af ikke-genoprettelige tænder, derefter vil den ekstraherede tand blive klargjort og demineraliseret ved hjælp af saltsyre (HCL) syre som partikelformigt demineraliseret dentintransplantat og behandlet med injicerbart blodpladerigt fibrin. Den injicerbare PRF vil blive blandet med 5mg/ml metronidazol først og derefter tilsat til det partikelformige demineraliserede dentintransplantat, der danner klæbrig demineraliseret tandtransplantat med langsomt frigivet metronidazol og derefter indsat i ekstraktionsfatningen og tildækket og derefter suturering
ACTIVE_COMPARATOR: Alveolær rygkonservering ved brug af autogent demineraliseret dentintransplantat alene
Atraumatisk ekstraktion af ikke-genoprettelige tænder, derefter vil den ekstraherede tand blive klargjort og demineraliseret ved hjælp af saltsyre (HCL) syre som partikelformigt demineraliseret dentintransplantat og indsat i ekstraktionsfatningen og dækket derefter suturering
Atraumatisk ekstraktion af ikke-genoprettelige tænder, derefter vil den ekstraherede tand blive klargjort og demineraliseret ved hjælp af saltsyre (HCL) syre indsat i ekstraktionsfatningen som partikelformigt demineraliseret dentintransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolær ryg apiko-koronal højdeændring i mm
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i lineære højdemålinger mellem baseline og endelige CBCT-scanninger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolarryg bucco-lingual breddeændring i mm
Tidsramme: 6 måneder
Alveolær knogle-lineær bredde vil blive målt ved baseline og efter 6 måneder ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT)-scanninger. Ændringen i knoglebredde vil blive beregnet som subtraktionen af ​​den endelige bredde fra basislinjebredden og vil blive målt i millimeter
6 måneder
Histologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Knogleprøver fra kontrol- og forsøgssteder vil blive taget under implantatplacering ved hjælp af en trephinebor af en størrelse mindre end implantatet. Prøver vil blive undersøgt for ny knogledannelse (Ja/nej).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

3
Abonner