- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05470673
Autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat gecombineerd met injecteerbaar PRF + metronidazol Versus alleen autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat voor behoud van alveolaire kam
Het effect van autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat gecombineerd met injecteerbare PRF geladen met metronidazol Versus autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat alleen op alveolaire kam Behoud van geïnfecteerde sockets: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veel onderzoeken hebben een afname van ongeveer 50% van het alveolaire bot gerapporteerd, zowel in horizontale als verticale richting, gedurende 12 maanden, waarbij meer dan tweederde van de afname plaatsvond in de eerste drie maanden na extractie. Behoud van de alveolaire rand is een procedure die probeert de botdimensionale veranderingen die van nature plaatsvinden na het trekken van tanden te verminderen. Gedurende het laatste decennium zijn er pogingen gedaan om procedures te bevestigen die botresorptie na extractie kunnen voorkomen. Het gebruik van bottransplantaten is bedoeld om botgenezing te bevorderen en botregeneratie te ondersteunen. Er worden verschillende soorten materialen gebruikt voor het behoud van de koker, zoals autogeen bot, allotransplantaatbot, xenotransplantaatmaterialen en alloplastmaterialen.
Dentine bevat verschillende groeifactoren, waaronder transformerende groeifactor bèta (TGF-β), insulineachtige groeifactor-II (IGF-II) en botmorfogenetisch eiwit-2 (BMP-2), die van cruciaal belang kunnen zijn tijdens elke genezing evenement. Demineralisatie van dentine is verder voorgesteld om de collageenmatrix bloot te leggen, 'gefossiliseerde' groeifactoren vrij te maken en daardoor het regeneratieve vermogen te verbeteren.
Het is bewezen dat autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat effectief is in het verminderen van dimensionale verliezen van alveolaire holtes na 6 maanden, zonder nadelige effecten.
De werkzaamheid van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) bij het bevorderen van wondgenezing en weefselregeneratie staat centraal in een recent academisch debat. Van het vloeibare fibrinogeen is aangetoond dat het deeltjesvormige bottransplantaten bindt, die dan "plakkerig bot" worden genoemd. Deze binding verbetert de stabilisatie van de deeltjes in het defect. Het voegt een potentieel biologisch effect toe, dat het genezingsproces van zacht weefsel zou kunnen versnellen en de hanteringseigenschappen van de korrels zou kunnen optimaliseren.
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de capaciteit en de klinische haalbaarheid van het dentinetransplantaat verwerkt met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (I-PRF) tot een hechtend, van de tand afgeleid conglomeraat voor behoud van de koker. Bovendien vertoonde fibrine dat rijk is aan bloedplaatjes in combinatie met antibiotica een langdurig antibacterieel effect tegen F. nucleatum en S. aureus.
Zowel autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat in combinatie met injecteerbare PRF (plakkerige gedemineraliseerd tand) als autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat (ADDG) alleen, met of zonder collageenmembraan, zijn gebruikt voor behoud of vergroting van de alveolaire rand, maar de superioriteit van de ene vorm ten opzichte van de andere is dat niet. toch duidelijk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-herstelbare tand geïndiceerd voor extractie
- Tanden met één wortel
- Inactieve infectie gerelateerd aan de tand
- Gemotiveerde patiënten, stem ermee in om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de follow-upperiode te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes
- Actieve infectie op de extractieplaats
- Rokers
- Systemische aandoeningen die de genezing beïnvloeden (bijv. diabetes, medicijnen zoals bisfosfonaten...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Conservering van de alveolaire rand met behulp van gedemineraliseerd dentine in combinatie met I-PRF + metronidazol
Atraumatische extractie van niet-herstelbare tanden, vervolgens wordt de geëxtraheerde tand geprepareerd en gedemineraliseerd met behulp van zoutzuur (HCL) als deeltjesvormig gedemineraliseerd dentinetransplantaat en verwerkt met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine.
De injecteerbare PRF wordt eerst gemengd met 5 mg/ml metronidazol, vervolgens toegevoegd aan het deeltjesvormige gedemineraliseerd dentinetransplantaat, vervolgens in de extractiekoker geplaatst en afgedekt en vervolgens gehecht
|
Atraumatische extractie van niet-herstelbare tanden, vervolgens wordt de geëxtraheerde tand geprepareerd en gedemineraliseerd met behulp van zoutzuur (HCL) als deeltjesvormig gedemineraliseerd dentinetransplantaat en verwerkt met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine.
De injecteerbare PRF wordt eerst gemengd met 5 mg/ml metronidazol en vervolgens toegevoegd aan het deeltjesvormige gedemineraliseerd dentinetransplantaat, waarbij een kleverig gedemineraliseerd tandtransplantaat wordt gevormd met langzaam vrijkomend metronidazol, vervolgens in de extractieholte geplaatst en afgedekt en vervolgens gehecht
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behoud van de alveolaire rand met alleen autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat
Atraumatische extractie van niet-herstelbare tanden, vervolgens wordt de geëxtraheerde tand geprepareerd en gedemineraliseerd met behulp van zoutzuur (HCL) als deeltjesvormig gedemineraliseerd dentinetransplantaat en in de extractiekom geplaatst en afgedekt en vervolgens gehecht
|
Atraumatische extractie van niet-herstelbare tanden, daarna wordt de geëxtraheerde tand geprepareerd en gedemineraliseerd met behulp van zoutzuur (HCL) dat in de extractiekom wordt ingebracht als deeltjesvormig gedemineraliseerd dentinetransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alveolaire nok apico-coronale hoogteverandering in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in hoogte lineaire metingen tussen baseline en uiteindelijke CBCT-scans
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alveolaire nok bucco-linguale breedteverandering in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lineaire breedte van het alveolaire bot wordt gemeten bij baseline en na 6 maanden met behulp van cone beam computertomografie (CBCT) scans.
De verandering in botbreedte wordt berekend door de uiteindelijke breedte af te trekken van de basisbreedte en wordt gemeten in millimeters
|
6 maanden
|
|
Histologische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijdens de plaatsing van het implantaat zullen botmonsters van controle- en experimentele locaties worden genomen met behulp van een trephine-boor die kleiner is dan het implantaat.
Monsters worden onderzocht op nieuwe botvorming (ja/nee).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Elfana A, El-Kholy S, Saleh HA, Fawzy El-Sayed K. Alveolar ridge preservation using autogenous whole-tooth versus demineralized dentin grafts: A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2021 May;32(5):539-548. doi: 10.1111/clr.13722. Epub 2021 Mar 1.
- van Orten A, Goetz W, Bilhan H. Tooth-Derived Granules in Combination with Platelet-Rich Fibrin ("Sticky Tooth") in Socket Preservation: A Histological Evaluation. Dent J (Basel). 2022 Feb 16;10(2):29. doi: 10.3390/dj10020029.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- perio2022ARP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .