Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat gecombineerd met injecteerbaar PRF + metronidazol Versus alleen autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat voor behoud van alveolaire kam

8 september 2022 bijgewerkt door: Mohamed Talaat Mohamed Mahmoud El Behwashy, Cairo University

Het effect van autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat gecombineerd met injecteerbare PRF geladen met metronidazol Versus autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat alleen op alveolaire kam Behoud van geïnfecteerde sockets: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken van autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat in combinatie met injecteerbare PRF beladen met metronidazol (plakkerige gedemineraliseerd tand die metronidazol vrijgeeft) versus autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat (ADDG) alleen op het behoud van de alveolaire rand na extractie van niet-herstelbare, geïnfecteerde enkele -gewortelde tanden

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veel onderzoeken hebben een afname van ongeveer 50% van het alveolaire bot gerapporteerd, zowel in horizontale als verticale richting, gedurende 12 maanden, waarbij meer dan tweederde van de afname plaatsvond in de eerste drie maanden na extractie. Behoud van de alveolaire rand is een procedure die probeert de botdimensionale veranderingen die van nature plaatsvinden na het trekken van tanden te verminderen. Gedurende het laatste decennium zijn er pogingen gedaan om procedures te bevestigen die botresorptie na extractie kunnen voorkomen. Het gebruik van bottransplantaten is bedoeld om botgenezing te bevorderen en botregeneratie te ondersteunen. Er worden verschillende soorten materialen gebruikt voor het behoud van de koker, zoals autogeen bot, allotransplantaatbot, xenotransplantaatmaterialen en alloplastmaterialen.

Dentine bevat verschillende groeifactoren, waaronder transformerende groeifactor bèta (TGF-β), insulineachtige groeifactor-II (IGF-II) en botmorfogenetisch eiwit-2 (BMP-2), die van cruciaal belang kunnen zijn tijdens elke genezing evenement. Demineralisatie van dentine is verder voorgesteld om de collageenmatrix bloot te leggen, 'gefossiliseerde' groeifactoren vrij te maken en daardoor het regeneratieve vermogen te verbeteren.

Het is bewezen dat autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat effectief is in het verminderen van dimensionale verliezen van alveolaire holtes na 6 maanden, zonder nadelige effecten.

De werkzaamheid van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) bij het bevorderen van wondgenezing en weefselregeneratie staat centraal in een recent academisch debat. Van het vloeibare fibrinogeen is aangetoond dat het deeltjesvormige bottransplantaten bindt, die dan "plakkerig bot" worden genoemd. Deze binding verbetert de stabilisatie van de deeltjes in het defect. Het voegt een potentieel biologisch effect toe, dat het genezingsproces van zacht weefsel zou kunnen versnellen en de hanteringseigenschappen van de korrels zou kunnen optimaliseren.

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de capaciteit en de klinische haalbaarheid van het dentinetransplantaat verwerkt met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (I-PRF) tot een hechtend, van de tand afgeleid conglomeraat voor behoud van de koker. Bovendien vertoonde fibrine dat rijk is aan bloedplaatjes in combinatie met antibiotica een langdurig antibacterieel effect tegen F. nucleatum en S. aureus.

Zowel autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat in combinatie met injecteerbare PRF (plakkerige gedemineraliseerd tand) als autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat (ADDG) alleen, met of zonder collageenmembraan, zijn gebruikt voor behoud of vergroting van de alveolaire rand, maar de superioriteit van de ene vorm ten opzichte van de andere is dat niet. toch duidelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-herstelbare tand geïndiceerd voor extractie
  • Tanden met één wortel
  • Inactieve infectie gerelateerd aan de tand
  • Gemotiveerde patiënten, stem ermee in om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de follow-upperiode te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwtjes
  • Actieve infectie op de extractieplaats
  • Rokers
  • Systemische aandoeningen die de genezing beïnvloeden (bijv. diabetes, medicijnen zoals bisfosfonaten...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Conservering van de alveolaire rand met behulp van gedemineraliseerd dentine in combinatie met I-PRF + metronidazol
Atraumatische extractie van niet-herstelbare tanden, vervolgens wordt de geëxtraheerde tand geprepareerd en gedemineraliseerd met behulp van zoutzuur (HCL) als deeltjesvormig gedemineraliseerd dentinetransplantaat en verwerkt met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine. De injecteerbare PRF wordt eerst gemengd met 5 mg/ml metronidazol, vervolgens toegevoegd aan het deeltjesvormige gedemineraliseerd dentinetransplantaat, vervolgens in de extractiekoker geplaatst en afgedekt en vervolgens gehecht
Atraumatische extractie van niet-herstelbare tanden, vervolgens wordt de geëxtraheerde tand geprepareerd en gedemineraliseerd met behulp van zoutzuur (HCL) als deeltjesvormig gedemineraliseerd dentinetransplantaat en verwerkt met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine. De injecteerbare PRF wordt eerst gemengd met 5 mg/ml metronidazol en vervolgens toegevoegd aan het deeltjesvormige gedemineraliseerd dentinetransplantaat, waarbij een kleverig gedemineraliseerd tandtransplantaat wordt gevormd met langzaam vrijkomend metronidazol, vervolgens in de extractieholte geplaatst en afgedekt en vervolgens gehecht
ACTIVE_COMPARATOR: Behoud van de alveolaire rand met alleen autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat
Atraumatische extractie van niet-herstelbare tanden, vervolgens wordt de geëxtraheerde tand geprepareerd en gedemineraliseerd met behulp van zoutzuur (HCL) als deeltjesvormig gedemineraliseerd dentinetransplantaat en in de extractiekom geplaatst en afgedekt en vervolgens gehecht
Atraumatische extractie van niet-herstelbare tanden, daarna wordt de geëxtraheerde tand geprepareerd en gedemineraliseerd met behulp van zoutzuur (HCL) dat in de extractiekom wordt ingebracht als deeltjesvormig gedemineraliseerd dentinetransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alveolaire nok apico-coronale hoogteverandering in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in hoogte lineaire metingen tussen baseline en uiteindelijke CBCT-scans
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alveolaire nok bucco-linguale breedteverandering in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
De lineaire breedte van het alveolaire bot wordt gemeten bij baseline en na 6 maanden met behulp van cone beam computertomografie (CBCT) scans. De verandering in botbreedte wordt berekend door de uiteindelijke breedte af te trekken van de basisbreedte en wordt gemeten in millimeters
6 maanden
Histologische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijdens de plaatsing van het implantaat zullen botmonsters van controle- en experimentele locaties worden genomen met behulp van een trephine-boor die kleiner is dan het implantaat. Monsters worden onderzocht op nieuwe botvorming (ja/nee).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren