- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05470673
Autogenny zdemineralizowany przeszczep zębiny w połączeniu z PRF do wstrzykiwań + metronidazol w porównaniu z samym autogennym zdemineralizowanym przeszczepem zębiny w celu zachowania wyrostka zębodołowego
Wpływ autogennego zdemineralizowanego przeszczepu zębiny w połączeniu z iniekcyjnym PRF obciążonym metronidazolem w porównaniu z samym autogennym zdemineralizowanym przeszczepem zębiny na zachowanie wyrostka zębodołowego zakażonych zębodołów: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W wielu badaniach odnotowano około 50% redukcję kości wyrostka zębodołowego zarówno w kierunku poziomym, jak i pionowym w ciągu 12 miesięcy, przy czym ponad dwie trzecie redukcji wystąpiło w ciągu pierwszych trzech miesięcy po ekstrakcji. Zachowanie wyrostka zębodołowego jest zabiegiem mającym na celu zmniejszenie zmian wymiarowych kości, które naturalnie zachodzą po ekstrakcji zęba. W ciągu ostatniej dekady podejmowano wysiłki w celu potwierdzenia procedur, które mogą zapobiegać resorpcji kości po ekstrakcji. Zastosowanie przeszczepów kostnych ma na celu przyspieszenie gojenia kości i wspomaganie regeneracji kości. Do konserwacji zębodołów stosuje się różne rodzaje materiałów, takie jak kość autogenna, kość alloprzeszczepowa, materiały ksenoprzeszczepowe i materiały alloplastyczne.
Zębina zawiera kilka czynników wzrostu, w tym transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β), insulinopodobny czynnik wzrostu II (IGF-II) i białko morfogenetyczne kości-2 (BMP-2), które mogą mieć kluczowe znaczenie podczas gojenia wydarzenie. Ponadto zaproponowano demineralizację zębiny w celu odsłonięcia jej macierzy kolagenowej, uwolnienia „skostniałych” czynników wzrostu, a tym samym zwiększenia jej zdolności regeneracyjnych.
Udowodniono, że autogenny przeszczep demineralizowanej zębiny skutecznie zmniejsza ubytki wymiarowe zębodołów po 6 miesiącach, bez skutków ubocznych.
Skuteczność fibryny bogatopłytkowej (PRF) we wspomaganiu gojenia ran i regeneracji tkanek jest przedmiotem niedawnej debaty akademickiej. Wykazano, że płynny fibrynogen wiąże przeszczepy kostne w postaci cząstek stałych, które są następnie nazywane „lepkimi kościami”. To wiązanie poprawia stabilizację cząstek w ubytku. Dodaje potencjalny efekt biologiczny, który może przyspieszyć proces gojenia tkanek miękkich i zoptymalizować właściwości manipulacyjne granulek.
Celem tego badania klinicznego jest ocena możliwości i klinicznej wykonalności przeszczepu zębinowego przetworzonego za pomocą wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej (I-PRF) w przylegający konglomerat pochodzący z zęba w celu zachowania zębodołu. Ponadto fibryna bogatopłytkowa inkorporowana z antybiotykami wykazała długotrwałe działanie przeciwbakteryjne przeciwko F. nucleatum i S. aureus.
Zarówno autogenny zdemineralizowany przeszczep zębiny w połączeniu z iniekcyjnym PRF (lepki zdemineralizowany ząb), jak i sam autogenny zdemineralizowany przeszczep zębiny (ADDG), z błoną kolagenową lub bez, zostały wykorzystane do zachowania lub augmentacji wyrostka zębodołowego, ale wyższość jednej formy nad drugą nie jest jeszcze jasne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ząb nie nadający się do odbudowy wskazany do ekstrakcji
- Zęby jednokorzeniowe
- Nieaktywna infekcja związana z zębem
- Zmotywowani pacjenci wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody i zakończenie okresu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Aktywna infekcja w miejscu ekstrakcji
- Palacze
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na gojenie (np. cukrzyca, leki takie jak bisfosfoniany...)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą zdemineralizowanej zębiny w połączeniu z I-PRF + metronidazol
Atraumatyczna ekstrakcja zębów nienadających się do odbudowy, następnie usunięty ząb zostanie przygotowany i zdemineralizowany przy użyciu kwasu chlorowodorowego (HCL) jako cząsteczkowy zdemineralizowany przeszczep zębiny i przetworzony za pomocą wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej.
PRF do wstrzykiwań zostanie najpierw zmieszany z 5 mg/ml metronidazolu, a następnie dodany do zdemineralizowanej zębiny w postaci cząstek stałych, następnie włożony do zębodołu ekstrakcyjnego i przykryty, a następnie zszyty
|
Atraumatyczna ekstrakcja zębów nienadających się do odbudowy, następnie usunięty ząb zostanie przygotowany i zdemineralizowany przy użyciu kwasu chlorowodorowego (HCL) jako cząsteczkowy zdemineralizowany przeszczep zębiny i przetworzony za pomocą wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej.
PRF do wstrzykiwań zostanie najpierw zmieszany z 5 mg/ml metronidazolu, a następnie dodany do rozdrobnionego, zdemineralizowanego przeszczepu zębiny, tworząc lepki, zdemineralizowany przeszczep zęba z wolno uwalnianym metronidazolem, a następnie włożony do zębodołu ekstrakcyjnego i przykryty, a następnie zszyty
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą samego przeszczepu autogennej demineralizowanej zębiny
Atraumatyczna ekstrakcja zębów nienadających się do odbudowy, następnie usunięty ząb zostanie przygotowany i zdemineralizowany przy użyciu kwasu solnego (HCL) jako drobnoziarnisty zdemineralizowany przeszczep zębiny i wprowadzony do zębodołu poekstrakcyjnego i pokryty, a następnie zszyty
|
Atraumatyczna ekstrakcja zębów nienadających się do odbudowy, następnie usunięty ząb zostanie przygotowany i zdemineralizowany za pomocą kwasu solnego (HCL) wprowadzonego do zębodołu poekstrakcyjnego jako drobnoziarnisty zdemineralizowany przeszczep zębiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysokości wierzchołkowo-koronowej grzbietu wyrostka zębodołowego w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w pomiarach liniowych wysokości między podstawowymi i końcowymi skanami CBCT
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szerokości policzkowo-językowej wyrostka zębodołowego w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liniowa szerokość kości wyrostka zębodołowego zostanie zmierzona na początku badania i po 6 miesiącach za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
Zmiana szerokości kości zostanie obliczona jako odjęcie ostatecznej szerokości od szerokości linii bazowej i będzie mierzona w milimetrach
|
6 miesięcy
|
|
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki kości z miejsc kontrolnych i doświadczalnych zostaną pobrane podczas umieszczania implantu przy użyciu wiertła trepanacyjnego o rozmiarze mniejszym niż implant.
Próbki zostaną zbadane pod kątem formowania się nowej kości (tak/nie).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Elfana A, El-Kholy S, Saleh HA, Fawzy El-Sayed K. Alveolar ridge preservation using autogenous whole-tooth versus demineralized dentin grafts: A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2021 May;32(5):539-548. doi: 10.1111/clr.13722. Epub 2021 Mar 1.
- van Orten A, Goetz W, Bilhan H. Tooth-Derived Granules in Combination with Platelet-Rich Fibrin ("Sticky Tooth") in Socket Preservation: A Histological Evaluation. Dent J (Basel). 2022 Feb 16;10(2):29. doi: 10.3390/dj10020029.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby kości
- Zanik przyzębia
- Resorpcja kości
- Utrata kości wyrostka zębodołowego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Metronidazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- perio2022ARP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .