Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autogenny zdemineralizowany przeszczep zębiny w połączeniu z PRF do wstrzykiwań + metronidazol w porównaniu z samym autogennym zdemineralizowanym przeszczepem zębiny w celu zachowania wyrostka zębodołowego

8 września 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Talaat Mohamed Mahmoud El Behwashy, Cairo University

Wpływ autogennego zdemineralizowanego przeszczepu zębiny w połączeniu z iniekcyjnym PRF obciążonym metronidazolem w porównaniu z samym autogennym zdemineralizowanym przeszczepem zębiny na zachowanie wyrostka zębodołowego zakażonych zębodołów: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Celem tej próby jest porównanie wpływu autogennego zdemineralizowanego przeszczepu zębiny w połączeniu z iniekcyjnym PRF obciążonym metronidazolem (lepki zdemineralizowany ząb uwalniający metronidazol) z samym autogennym zdemineralizowanym przeszczepem zębiny (ADDG) na zachowanie wyrostka zębodołowego po ekstrakcji nienadających się do odbudowy zakażonych pojedynczych -zakorzenione zęby

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W wielu badaniach odnotowano około 50% redukcję kości wyrostka zębodołowego zarówno w kierunku poziomym, jak i pionowym w ciągu 12 miesięcy, przy czym ponad dwie trzecie redukcji wystąpiło w ciągu pierwszych trzech miesięcy po ekstrakcji. Zachowanie wyrostka zębodołowego jest zabiegiem mającym na celu zmniejszenie zmian wymiarowych kości, które naturalnie zachodzą po ekstrakcji zęba. W ciągu ostatniej dekady podejmowano wysiłki w celu potwierdzenia procedur, które mogą zapobiegać resorpcji kości po ekstrakcji. Zastosowanie przeszczepów kostnych ma na celu przyspieszenie gojenia kości i wspomaganie regeneracji kości. Do konserwacji zębodołów stosuje się różne rodzaje materiałów, takie jak kość autogenna, kość alloprzeszczepowa, materiały ksenoprzeszczepowe i materiały alloplastyczne.

Zębina zawiera kilka czynników wzrostu, w tym transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β), insulinopodobny czynnik wzrostu II (IGF-II) i białko morfogenetyczne kości-2 (BMP-2), które mogą mieć kluczowe znaczenie podczas gojenia wydarzenie. Ponadto zaproponowano demineralizację zębiny w celu odsłonięcia jej macierzy kolagenowej, uwolnienia „skostniałych” czynników wzrostu, a tym samym zwiększenia jej zdolności regeneracyjnych.

Udowodniono, że autogenny przeszczep demineralizowanej zębiny skutecznie zmniejsza ubytki wymiarowe zębodołów po 6 miesiącach, bez skutków ubocznych.

Skuteczność fibryny bogatopłytkowej (PRF) we wspomaganiu gojenia ran i regeneracji tkanek jest przedmiotem niedawnej debaty akademickiej. Wykazano, że płynny fibrynogen wiąże przeszczepy kostne w postaci cząstek stałych, które są następnie nazywane „lepkimi kościami”. To wiązanie poprawia stabilizację cząstek w ubytku. Dodaje potencjalny efekt biologiczny, który może przyspieszyć proces gojenia tkanek miękkich i zoptymalizować właściwości manipulacyjne granulek.

Celem tego badania klinicznego jest ocena możliwości i klinicznej wykonalności przeszczepu zębinowego przetworzonego za pomocą wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej (I-PRF) w przylegający konglomerat pochodzący z zęba w celu zachowania zębodołu. Ponadto fibryna bogatopłytkowa inkorporowana z antybiotykami wykazała długotrwałe działanie przeciwbakteryjne przeciwko F. nucleatum i S. aureus.

Zarówno autogenny zdemineralizowany przeszczep zębiny w połączeniu z iniekcyjnym PRF (lepki zdemineralizowany ząb), jak i sam autogenny zdemineralizowany przeszczep zębiny (ADDG), z błoną kolagenową lub bez, zostały wykorzystane do zachowania lub augmentacji wyrostka zębodołowego, ale wyższość jednej formy nad drugą nie jest jeszcze jasne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ząb nie nadający się do odbudowy wskazany do ekstrakcji
  • Zęby jednokorzeniowe
  • Nieaktywna infekcja związana z zębem
  • Zmotywowani pacjenci wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody i zakończenie okresu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Aktywna infekcja w miejscu ekstrakcji
  • Palacze
  • Choroby ogólnoustrojowe wpływające na gojenie (np. cukrzyca, leki takie jak bisfosfoniany...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą zdemineralizowanej zębiny w połączeniu z I-PRF + metronidazol
Atraumatyczna ekstrakcja zębów nienadających się do odbudowy, następnie usunięty ząb zostanie przygotowany i zdemineralizowany przy użyciu kwasu chlorowodorowego (HCL) jako cząsteczkowy zdemineralizowany przeszczep zębiny i przetworzony za pomocą wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej. PRF do wstrzykiwań zostanie najpierw zmieszany z 5 mg/ml metronidazolu, a następnie dodany do zdemineralizowanej zębiny w postaci cząstek stałych, następnie włożony do zębodołu ekstrakcyjnego i przykryty, a następnie zszyty
Atraumatyczna ekstrakcja zębów nienadających się do odbudowy, następnie usunięty ząb zostanie przygotowany i zdemineralizowany przy użyciu kwasu chlorowodorowego (HCL) jako cząsteczkowy zdemineralizowany przeszczep zębiny i przetworzony za pomocą wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej. PRF do wstrzykiwań zostanie najpierw zmieszany z 5 mg/ml metronidazolu, a następnie dodany do rozdrobnionego, zdemineralizowanego przeszczepu zębiny, tworząc lepki, zdemineralizowany przeszczep zęba z wolno uwalnianym metronidazolem, a następnie włożony do zębodołu ekstrakcyjnego i przykryty, a następnie zszyty
ACTIVE_COMPARATOR: Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą samego przeszczepu autogennej demineralizowanej zębiny
Atraumatyczna ekstrakcja zębów nienadających się do odbudowy, następnie usunięty ząb zostanie przygotowany i zdemineralizowany przy użyciu kwasu solnego (HCL) jako drobnoziarnisty zdemineralizowany przeszczep zębiny i wprowadzony do zębodołu poekstrakcyjnego i pokryty, a następnie zszyty
Atraumatyczna ekstrakcja zębów nienadających się do odbudowy, następnie usunięty ząb zostanie przygotowany i zdemineralizowany za pomocą kwasu solnego (HCL) wprowadzonego do zębodołu poekstrakcyjnego jako drobnoziarnisty zdemineralizowany przeszczep zębiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysokości wierzchołkowo-koronowej grzbietu wyrostka zębodołowego w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w pomiarach liniowych wysokości między podstawowymi i końcowymi skanami CBCT
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szerokości policzkowo-językowej wyrostka zębodołowego w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liniowa szerokość kości wyrostka zębodołowego zostanie zmierzona na początku badania i po 6 miesiącach za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT). Zmiana szerokości kości zostanie obliczona jako odjęcie ostatecznej szerokości od szerokości linii bazowej i będzie mierzona w milimetrach
6 miesięcy
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki kości z miejsc kontrolnych i doświadczalnych zostaną pobrane podczas umieszczania implantu przy użyciu wiertła trepanacyjnego o rozmiarze mniejszym niż implant. Próbki zostaną zbadane pod kątem formowania się nowej kości (tak/nie).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj