- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05470673
Injerto de dentina desmineralizada autógena combinado con PRF inyectable + metronidazol versus injerto de dentina desmineralizada autógena solo para la preservación de la cresta alveolar
El efecto del injerto de dentina desmineralizada autógena combinado con PRF inyectable cargado con metronidazol frente al injerto de dentina desmineralizada autógena solo en la preservación de la cresta alveolar de alvéolos infectados: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos estudios informaron una reducción de aproximadamente el 50 % en el hueso alveolar, tanto en dirección horizontal como vertical, durante 12 meses, y más de dos tercios de la reducción se produjeron en los primeros tres meses después de la extracción. La preservación de la cresta alveolar es un procedimiento que intenta reducir los cambios dimensionales del hueso que ocurren naturalmente después de la extracción del diente. Durante la última década se han hecho esfuerzos para confirmar procedimientos que puedan prevenir la reabsorción ósea después de la extracción. El uso de injertos óseos tiene como objetivo promover la curación ósea y ayudar a la regeneración ósea. Se utilizan varios tipos de materiales para la conservación del alvéolo, como hueso autógeno, hueso de aloinjerto, materiales de xenoinjerto y materiales de aloplasto.
La dentina contiene varios factores de crecimiento, incluido el factor de crecimiento transformante beta (TGF-β), el factor de crecimiento similar a la insulina II (IGF-II) y la proteína morfogenética ósea 2 (BMP-2), que podrían ser de importancia fundamental durante cualquier cicatrización. evento. Se ha propuesto además la desmineralización de la dentina para exponer su matriz de colágeno, liberar factores de crecimiento "fosilizados" y, por lo tanto, mejorar su capacidad regenerativa.
Se ha demostrado que el injerto de dentina desmineralizada autógena es efectivo para reducir las pérdidas dimensionales de los alveolos después de 6 meses, sin efectos adversos.
La eficacia de la fibrina rica en plaquetas (PRF) para promover la cicatrización de heridas y la regeneración de tejidos está en el centro de un debate académico reciente. Se ha demostrado que el fibrinógeno líquido se une a los injertos óseos en partículas, que luego se denominan "hueso pegajoso". Esta unión mejora la estabilización de las partículas en el defecto. Añade un efecto biológico potencial, que podría acelerar el proceso de cicatrización de los tejidos blandos y optimizar las propiedades de manipulación de los gránulos.
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la capacidad y la viabilidad clínica del injerto de dentina procesado con fibrina inyectable rica en plaquetas (I-PRF) a un conglomerado adherente derivado del diente para la preservación del alvéolo. Además, la fibrina rica en plaquetas incorporada con antibióticos mostró un efecto antibacteriano a largo plazo contra F. nucleatum y S. aureus.
Tanto el injerto de dentina desmineralizada autógena combinado con PRF inyectable (diente pegajoso desmineralizado) como el injerto de dentina desmineralizada autógena (ADDG) solos, con o sin membrana de colágeno, se han utilizado para la preservación o el aumento de la cresta alveolar, pero la superioridad de una forma sobre la otra no está demostrada. todavía claro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diente no restaurable indicado para extracción
- Dientes de una sola raíz
- Infección inactiva relacionada con el diente
- Pacientes motivados, aceptan firmar consentimiento informado y completar el periodo de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas
- Infección activa en el sitio de extracción
- fumadores
- Afecciones sistémicas que afectan la cicatrización (p. diabetes, medicamentos como bisfosfonatos...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Preservación de la cresta alveolar usando dentina desmineralizada combinada con I-PRF + metronidazol
Extracción atraumática de dientes no restaurables, luego el diente extraído se preparará y desmineralizará utilizando ácido clorhídrico (HCL) como injerto de dentina desmineralizada en partículas y se procesará con fibrina inyectable rica en plaquetas.
El PRF inyectable se mezclará primero con 5 mg/ml de metronidazol, luego se agregará al injerto de dentina desmineralizada en partículas, luego se insertará en el alveolo de extracción y se cubrirá y luego se suturará.
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Extracción atraumática de dientes no restaurables, luego el diente extraído se preparará y desmineralizará utilizando ácido clorhídrico (HCL) como injerto de dentina desmineralizada en partículas y se procesará con fibrina inyectable rica en plaquetas.
El PRF inyectable se mezclará primero con 5 mg/ml de metronidazol y luego se agregará al injerto de dentina desmineralizada en partículas formando un injerto dental pegajoso desmineralizado con metronidazol de liberación lenta, luego se insertará en el alvéolo de extracción y se cubrirá y luego se suturará.
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COMPARADOR_ACTIVO: Preservación de la cresta alveolar usando solo injerto autógeno de dentina desmineralizada
Extracción atraumática de dientes no restaurables, luego el diente extraído se preparará y desmineralizará utilizando ácido clorhídrico (HCL) como injerto de dentina desmineralizada en partículas y se insertará en el alveolo de extracción y se cubrirá y luego se suturará
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Extracción atraumática de dientes no restaurables, luego el diente extraído se preparará y desmineralizará utilizando ácido clorhídrico (HCL) insertado en el alvéolo de extracción como injerto de dentina desmineralizada en partículas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de altura apico-coronal del reborde alveolar en mm
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en las mediciones lineales de altura entre los escaneos CBCT de referencia y finales
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de ancho buco-lingual de la cresta alveolar en mm
Periodo de tiempo: 6 meses
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El ancho lineal del hueso alveolar se medirá al inicio y después de 6 meses mediante tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT).
El cambio en el ancho del hueso se calculará como la resta del ancho final del ancho de referencia y se medirá en milímetros.
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6 meses
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Evaluación histológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tomarán muestras de hueso de los sitios de control y experimentales durante la colocación del implante utilizando una fresa de trépano de un tamaño más pequeño que el implante.
Las muestras se examinarán para determinar la formación de hueso nuevo (Sí/No).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Elfana A, El-Kholy S, Saleh HA, Fawzy El-Sayed K. Alveolar ridge preservation using autogenous whole-tooth versus demineralized dentin grafts: A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2021 May;32(5):539-548. doi: 10.1111/clr.13722. Epub 2021 Mar 1.
- van Orten A, Goetz W, Bilhan H. Tooth-Derived Granules in Combination with Platelet-Rich Fibrin ("Sticky Tooth") in Socket Preservation: A Histological Evaluation. Dent J (Basel). 2022 Feb 16;10(2):29. doi: 10.3390/dj10020029.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades óseas
- Atrofia periodontal
- Resorción ósea
- Pérdida ósea alveolar
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
Otros números de identificación del estudio
- perio2022ARP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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