このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新型コロナウイルス感染症 ICU 患者の血液灌流の登録 (HERICC)

2025年2月11日 更新者:Vedran Premuzic、Croatian Society for Organ Support

新型コロナウイルス感染症 ICU 患者の血液灌流に関する南東ヨーロッパ登録

現在進行中の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックは、特に重症患者の高い入院率と死亡率を引き起こした。 残念ながら、吸着フィルター、体外法、血液灌流法によるICUの新型コロナウイルス感染症患者の治療について明確な答えを提供してくれる、多数の患者を対象とした現在の研究は存在しない。 このレジストリ研究の目的は、重症の新型コロナウイルス感染症患者の治療における体外血液浄化および血液灌流/血液吸着フィルターの有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックは、高い死亡率と重度の多臓器不全を患う患者の割合の高さに関連している。 この患者グループを対象に多くの治療法が研究されました。 体外血液浄化、すなわち血液灌流/血液吸着の使用は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックがますます一般的になる前から日常の臨床現場に導入されていました。 エンドトキシンおよびサイトカインの除去における血液灌流/血液吸着の有効性は、一部の臨床試験で重症患者の長期転帰に対するこの療法の効果を証明できていないという事実を主な理由として、一部の医師によって依然として疑問視されています。 残念ながら、吸着フィルター、体外法、血液灌流法によるICUの新型コロナウイルス感染症患者の治療について明確な答えを提供してくれる、多数の患者を対象とした現在の研究は存在しない。 新型コロナウイルス感染症患者の全身性炎症を軽減するために、いくつかの体外血液浄化療法が提案されているが、特定の条件を持たずに複数のフィルターまたは患者を分析した研究は存在しない。 これらの制限のため、研究では方法自体を分析することができませんでした。 したがって、この観察的で前向きな多中心性の地域ウェブベースのレジストリの主な目的は、治療の結果と転帰、標的治療を受けていない患者に比べて考えられる利点を定義し、治療の地域適応/包含基準を設定することです。血液吸着/血液灌流法を用いたICUの新型コロナウイルス感染症患者の調査。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1050

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Center Zagreb

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新型コロナウイルス感染症の重症患者に体外血液浄化治療を提供する南東ヨーロッパ諸国(スロベニア、クロアチア、ボスニア、モンテネグロ、セルビア、マケドニア、アルバニア、コソボ、ギリシャ、イタリア、トルコ、ブルガリア、ルーマニア)のすべての医療機関は、参加資格がある。

説明

包含基準:

  1. COVID-19 感染
  2. 全身性炎症の臨床検査および臨床証拠:IL-6などの高レベルの炎症性サイトカイン(>25 pg / ml)。血清の炎症パラメーターの値が高く(白血球>15x10 9 / l、CRP>40 mg / l、プロカルシトニン>0.9 mg / l)、および高いSOFAスコア(>2)。
  3. 敗血症または敗血症性ショックと診断された場合:敗血症は、全身性炎症反応症候群を伴う感染症の疑いまたは証明された感染症の存在として定義されます。敗血症性ショックは、欧州集中治療医学会の基準に従って、敗血症および急性循環不全の存在として定義されています。
  4. 昇圧剤を必要とする血行力学的不安定の臨床症状および初期兆候 免疫調節不全またはカスケード凝固障害
  5. KDIGO / AKIN基準に従って評価された急性腎障害:48時間以内の血清クレアチニンの増加が0.3 mg / dL以上、または7日間で50%以上、または6時間以上の毎時利尿が0.5 mL / kg / h未満
  6. ARDSの診断
  7. ECMOの必要性
  8. 人工呼吸器を必要とする呼吸不全の発症に伴う呼吸状態の悪化(呼吸数>30/分、または酸素飽和度<93%、またはPaO2/FiO2比<300mmHg)。
  9. ICUへの入学

除外基準:

  • (説明書によると)採用された血液灌流の使用に対する禁忌以外に、除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EBP
血液灌流/血液吸着による治療を受けた ICU 新型コロナウイルス感染症患者
体外血液浄化(血液灌流)用の市販膜
非EBP
血液灌流/血液吸着による治療を受けていないICUの新型コロナウイルス感染症患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU 新型コロナウイルス感染症患者における血液灌流の適用基準を定義する
時間枠:28日
ICU 新型コロナウイルス感染症患者におけるさまざまなフィルター/血液吸着剤を使用した体外血液浄化 (血液灌流) の包含基準を定義する
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液灌流と短期良好な転帰との相関関係を評価するため
時間枠:血液灌流開始から24時間後
血液潅流と短期結果(血行動態の安定性、炎症状態、呼吸状態の改善)との相関関係を評価するために定義します。
血液灌流開始から24時間後
血液灌流と短期良好な転帰との相関関係を評価するため
時間枠:すべての血液灌流手順が終了してから 72 時間後
血液潅流と短期結果(血行動態の安定性、炎症状態、呼吸状態の改善)との相関関係を評価するために定義します。
すべての血液灌流手順が終了してから 72 時間後
血液灌流と良好な長期転帰との相関関係を評価する
時間枠:28日
血液灌流と、ICU退院時の患者生存率として定義される長期転帰の陽性反応との相関関係を評価する。
28日
さまざまなフィルター/血液吸着剤と肯定的な短期転帰の間の相関関係を評価するため
時間枠:血液灌流開始から24時間後
さまざまなフィルター/血液吸収剤と肯定的な短期転帰 (つまり、血行動態の安定性、炎症状態、呼吸状態の改善) の間の相関関係を評価するために定義します。
血液灌流開始から24時間後
さまざまなフィルター/血液吸着剤と肯定的な短期転帰との相関関係を評価するため
時間枠:すべての血液灌流手順が終了してから 72 時間後
さまざまなフィルター/血液吸収剤と長期的な良好な結果 (血行動態の安定性、炎症状態、呼吸状態の改善) との相関関係を評価するために定義します。
すべての血液灌流手順が終了してから 72 時間後
さまざまなフィルター/血液吸着剤と長期的な良好な結果との相関関係を評価するため
時間枠:28日
さまざまなフィルター/血液吸着剤と、ICU 退院時の患者生存率として定義される肯定的な長期転帰との間の相関関係を評価する。
28日
他の体外臓器サポート療法(ECMO、CRRTなど)と組み合わせたフィルター/血液吸着剤の短期転帰に対する効果
時間枠:フィルター/血液吸着剤と体外臓器サポート療法を組み合わせた処置の開始から 24 時間後
他の体外臓器サポート療法と組み合わせたフィルター/血液吸着剤の効果(すなわち、 ECMO、CRRT)は、短期的な良好な転帰(すなわち、血行動態の安定性、炎症状態、呼吸状態の改善)について評価しました。
フィルター/血液吸着剤と体外臓器サポート療法を組み合わせた処置の開始から 24 時間後
他の体外臓器サポート療法(ECMO、CRRTなど)と組み合わせたフィルター/血液吸着剤の短期転帰に対する効果
時間枠:フィルター/血液吸着剤と体外臓器サポート療法を組み合わせたすべての処置が終了してから 72 時間後
他の体外臓器サポート療法と組み合わせたフィルター/血液吸着剤の効果(すなわち、 ECMO、CRRT)は、短期的な良好な転帰(すなわち、血行動態の安定性、炎症状態、呼吸状態の改善)について評価しました。
フィルター/血液吸着剤と体外臓器サポート療法を組み合わせたすべての処置が終了してから 72 時間後
他の体外臓器サポート療法(ECMO、CRRTなど)と組み合わせたフィルター/血液吸着剤の長期良好な転帰に対する効果
時間枠:28日
他の体外臓器サポート療法と組み合わせたフィルター/血液吸着剤の効果(すなわち、 ECMO、CRRT)は、長期的な良好な結果(血行動態の安定性、炎症状態、呼吸状態の改善など)について評価しています。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vedran Premuzic, M.D., Ph.D.、Clinical Hospital Centre Zagreb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月21日

一次修了 (実際)

2025年2月1日

研究の完了 (実際)

2025年2月5日

試験登録日

最初に提出

2022年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月21日

最初の投稿 (実際)

2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する